Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
ЕЛІФОР ТАБ. 50МГ №28 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ЕЛІФОР ТАБ. 50МГ №28

Доступний лише самовивіз

Нема в наявності

Артикул:12968
ID:23317

Виробник

ПФАЙЗЕР

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

упаковка

931.10 грн

блист

465.55 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    Без рецепта;

    Виробник

    ПФАЙЗЕР;

    Форма випуску

    блист; упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діюча речовина: desvenlafaxine succinate;

    1 таблетка пролонгованої дії містить десвенлафаксину сукцинат в кількості, еквівалентній 50 мг або 100 мг десвенлафаксину;

    допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH102), целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH105), тальк, магнію стеарат, гіпромелоза 2208, 100000 CR; для таблеток по 100 мг: Opadry® II, 85F94527 (спирт полівініловий, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк, FD&C Yellow #6/Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (Е 110), заліза оксид червоний (Е 172)); для таблеток по 50 мг: Opadry® II, 85F94487 (спирт полівініловий, макрогол, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).

    Лікарська форма

    Таблетки пролонгованої дії.

    Основні фізико-хімічні властивості:

    таблетки по 50 мг: світло-рожеві квадратні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «W» над «50» на плоскій стороні та у вигляді піраміди з іншої сторони;

    таблетки по 100 мг: червонувато-оранжеві квадратні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «W» над «100» на плоскій стороні та у вигляді піраміди з іншої сторони.

    Фармакотерапевтична група

    Антидепресанти. Код АТХ N06A X23.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Точний механізм антидепресивної дії десвенлафаксину невідомий, однак є припущення, що він пов'язаний з потенціюванням серотоніну та норадреналіну в центральній нервовій системі за допомогою інгібування їх зворотного захоплення. Доклінічні дослідження продемонстрували, що десвенлафаксин є потужним і селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

    Десвенлафаксин не виявляв вираженої спорідненості до багатьох рецепторів, у тому числі мускарино-холінергічних, Н1-гістамінергічних або α1-адренергічних рецепторів in vitro. Десвенлафаксин також не проявляв чітко вираженої активності як інгібітор моноаміноксидази (МАО).

    Фармакокінетика.

    Фармакокінетика одноразової дози десвенлафаксину є лінійною і дозозалежною в діапазоні доз від 50 до 600 мг/добу. При застосуванні один раз на добу рівноважна концентрація у плазмі досягається протягом приблизно 4-5 днів. У рівноважній концентрації накопичення багаторазових доз десвенлафаксину є лінійним і передбачуваним, виходячи з фармакокінетичного профілю одноразової дози.

    Всмоктування та розподіл

    Абсолютна біодоступність Еліфору після перорального застосування становить близько 80 %.

    Дослідження впливу прийому їжі під час застосування Еліфору в здорових суб'єктів натщесерце та після прийому їжі (їжа з високим вмістом жиру, від 800 до 1000 калорій) продемонстрували, що Cmaxдесвенлафаксину збільшувалась приблизно на 16 % після прийому їжі, в той час як АUC були схожими. Ця відмінність не має клінічного значення, тому Еліфор можна застосовувати незалежно від прийому їжі (див. “Спосіб застосування та дози”).

    Зв'язування десвенлафаксину з білками плазми низьке (30 %) і не залежить від концентрації лікарського засобу. Об’єм розподілу десвенлафаксину в рівноважній концентрації після внутрішньовенного введення становить 3,4 л/кг, що свідчить про розподіл у несудинні частини тіла.

    Метаболізм і виведення

    Десвенлафаксин насамперед метаболізується шляхом кон'югації (опосередкованого ізоформами уридин-5-дифосфату (УДФ)) і меншою мірою через окислювальний метаболізм. CYP3A4 є ізоферментом цитохрому Р450, що бере участь в окислювальному метаболізмі (N-деметилювання) десвенлафаксину. Метаболічний шлях CYP2D6 не задіяний, і після введення дози 100 мг фармакокінетика десвенлафаксину була схожою у пацієнтів із повільним та швидким метаболізмом CYP2D6. Приблизно 45 % десвенлафаксину виділяється в незміненому вигляді у сечу протягом 72 годин після перорального прийому. Приблизно 19 % введеної дози виводиться у вигляді глюкуронідного метаболіту і < 5 % у вигляді окислювального метаболіту (N,О-дидесметилвенлафаксин) у сечу.

    Вік

    У дослідженні серед здорових суб’єктів, які отримували дози до 300 мг, спостерігалось збільшення Cmaxприблизно на 32 % і збільшення AUC на 55 % у осіб віком понад 75 років (n=17) у порівнянні з суб'єктами віком від 18 до 45 років (n=16). Пацієнти віком від 65 до 75 років (n=15) не демонстрували змін Cmax, але значення АUC у цієї вікової групи збільшувалось приблизно на 32 % порівняно зі значенням AUC у суб’єктів віком від 18 до 45 років (див. “Спосіб застосування та дози”).

    Стать

    Корегування дози залежно від статі не потрібне.

    Раса

    Корегування дози залежно від раси не потрібне.

    Ниркова недостатність

    У пацієнтів з порушенням функції нирок кліренс Еліфору був зниженим. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (24-годинний КК < 30 мл/хв, формула Кокрофта–Голта) і термінальною стадією ниркової недостатності період напіввиведення значно подовжений, що збільшує вплив Еліфору, тому цим пацієнтам рекомендується корекція дози.

    Печінкова недостатність

    Середній період напіввиведення (t1/2) змінювався від приблизно 10 годин у здорових пацієнтів і пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки до 13 і 14 годин при середній і тяжкій печінковій недостатності відповідно. Рекомендована доза для пацієнтів з печінковою недостатністю становить 50 мг/добу. Збільшення дози вище 100 мг/добу не рекомендується (див. розділ “Спосіб застосування та дози” підрозділ “Застосування в особливих групах”).

    Показання

    Лікування великого депресивного розладу (ВДР).

    Протипоказання

    • Підвищена чутливість до десвенлафаксину сукцинату, венлафаксину гідрохлориду або до будь-яких допоміжних речовин у складі препарату Еліфор.
    • Одночасне застосування інгібіторів МАО або їх застосування протягом 7 днів після припинення лікування Еліфором. Застосування Еліфору протягом 14 днів після відміни інгібіторів МАО.
    • Одночасне лікування інгібіторами МАО, такими як лінезолід, або внутрішньовенна терапія метиленовим синім.

    Спосіб застосування та дози

    Рекомендована доза препарату Еліфор становить 50 мг один раз на добу, незалежно від прийому їжі.

    Еліфор слід застосовувати приблизно в один і той же час кожен день. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, не розламувати, не подрібнювати, не розжовувати та не розчиняти.

    У клінічних дослідженнях дози від 50 до 400 мг на добу були ефективними, додаткового ефекту від застосування препарату в дозах понад 50 мг на добу не спостерігалось, а побічні реакції та ризик розвитку синдрому відміни були частішими при більш високих дозах. Якщо лікар, базуючись на результатах клінічної оцінки стану пацієнта, приймає рішення, що збільшення дози понад 50 мг на добу для певного пацієнта є доцільним, максимальна рекомендована доза не повинна перевищувати 100 мг на добу.

    Під час припинення терапії рекомендується поступове зниження дози, якщо це можливо, з метою мінімізації симптомів відміни.

    Застосування в особливих групах

    Пацієнти з порушенням функції нирок

    Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну [КК] від 30 до 50 мл/хв) становить 50 мг на добу. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (КК < 30 мл/хв) або термінальною стадією ниркової недостатності становить 50 мг через день. Не слід підвищувати дозу пацієнтам після діалізу.

    Пацієнти з порушенням функції печінки

    Рекомендована доза для пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю становить 50 мг на добу. Підвищення дози вище 100 мг на добу не рекомендується.

    Підтримувальна терапія

    Існує загальна думка, що гострі епізоди ВДР вимагають безперервної терапії лікарськими засобами протягом декількох місяців або довше. Ефективність довготривалого застосування Еліфору (50-400 мг) було встановлено у двох дослідженнях підтримувальної терапії. Слід проводити періодичну оцінку стану пацієнта для визначення необхідності продовження терапії.

    Відміна препарату Еліфор

    Повідомлялось про симптоми, пов'язані з відміною Еліфору, інших СІЗЗСН і СІЗЗС. Слід контролювати стан пацієнтів, які припиняють лікування, для виявлення симптомів відміни. Рекомендується поступове зниження дози замість різкого припинення, коли це можливо. Якщо після зниження дози або припинення лікування виникають нестерпні симптоми, може потребуватися поновлення раніше призначеної дози. Пізніше лікар може продовжити зменшувати дози, але більш поступово.

    Переведення пацієнтів з інших антидепресантів на Еліфор

    Повідомлялось про симптоми відміни під час переведення пацієнтів з інших антидепресантів, в тому числі венлафаксину, на Еліфор. Зниження дози початкового антидепресанту може бути необхідним для мінімізації симптомів відміни.

    Терапія інгібіторами МАО для лікування психічних розладів

    Принаймні 14 днів має пройти між припиненням застосування інгібітора МАО, призначеного для лікування психічних розладів, і початком терапії Еліфором, і принаймні 7 днів має пройти після відміни Еліфору до початку терапії інгібітором MAO, призначеним для лікування психічних розладів.

    Застосування Еліфору з іншими інгібіторами МАО, такими як лінезолід або метиленовий синій

    Не починайте терапію Еліфором пацієнта, який проходить лікування лінезолідом або метиленовим синім для внутрішньовенного застосування, через збільшення ризику виникнення серотонінового синдрому. Для пацієнта, який вимагає невідкладної терапії психічного стану, слід розглянути інші методи, в тому числі госпіталізацію.

    У деяких випадках пацієнт, який вже отримує Еліфор, може потребувати термінового лікування лінезолідом або метиленовим синім для внутрішньовенного застосування. Якщо немає прийнятної альтернативи лінезоліду або метиленовому синьому і потенційна користь від застосування цих препаратів перевищує ризики серотонінового синдрому у конкретного пацієнта, Еліфор слід скасувати негайно і почати лікування лінезолідом або метиленовим синім для внутрішньовенного застосування. Стан пацієнта слід відстежувати на наявність симптомів серотонінового синдрому протягом 7 днів або до 24 годин після прийому останньої дози лінезоліду або метиленового синього для внутрішньовенного застосування, залежно від того, що настане раніше. Терапію Еліфором можна відновити через 24 години після застосування останньої дози лінезоліду або метиленового синього для внутрішньовенного введення.

    Ризик одночасного застосування метиленового синього для внутрішньовенного введення або в інших формах (наприклад, у формі пероральних таблеток або шляхом місцевої ін'єкції) у дозах, значно нижчих за 1 мг/кг, невідомий. Лікар має враховувати можливість виникнення симптомів серотонінового синдрому під час такого застосування.

    Діти.

    Безпека та ефективність для дітей не встановлені, тому препарат не застосовують у цій віковій категорії пацієнтів.

    Умови зберігання

    Зберігати при температурі не вище 25 °С.

    Зберігати в недоступному для дітей місці.

    Упаковка

    Таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 28: картонна коробка, що містить 2 блістери; по 14 таблеток у блістері;

    таблетки пролонгованої дії по 100 мг № 28: картонна коробка, що містить 2 блістери; по 14 таблеток у блістері.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

  • Відгуки (0)