ЕНАЛАПРИЛ ТАБ. 20МГ №20

Склад
діюча речовина: enalapril;
1 таблетка містить еналаприлу малеату 10 мг, 20 мг;
допоміжні речовини:
для таблеток по 10 мг: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат; барвник «Азорубін» (кармоїзин) (Е 122);
для таблеток по 20 мг: лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат.

Лікарська форма
Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 10 мг: таблетки рожевого кольору із вкрапленнями більш інтенсивного забарвлення, плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою;
таблетки по 20 мг: таблетки білого кольору плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою.

Фармакотерапевтична група
Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, монокомпонентні.
Код ATХ C09A A02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування артеріальної гіпертензії.
Лікування клінічно вираженої серцевої недостатності.
Профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35 %).

Протипоказання
Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини або до будь-якого іншого інгібітора АПФ.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного із застосуванням інгібіторів АПФ.
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Не слід застосовувати Еналаприл-Астрафарм із препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
Еналаприл не слід застосовувати в комбінації з інгібіторами неприлізину (наприклад із сакубітрилом). Не слід застосовувати еналаприл протягом 36 годин після переходу з/на прийом сакубітрилу/валсартану, препарату, що містить інгібітор неприлізину (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Вживання їжі не впливає на всмоктування таблеток Еналаприл-Астрафарм. Оскільки таблетка не ділиться, у разі призначення препарату у дозі менше 5 мг застосовують препарати еналаприлу з можливістю такого дозування.
Дозування потрібно добирати індивідуально відповідно до стану кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та реакції артеріального тиску у відповідь.
Артеріальна гіпертензія
Доза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Еналаприл-Астрафарм приймають 1 раз на добу. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5-10 мг.

У пацієнтів із дуже активованою РААС (наприклад із реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря.
Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 5 мг або нижче. При можливості лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом Еналаприл-Астрафарм. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.
Звичайна підтримуюча доза – 20 мг 1 раз на добу. Максимальна підтримуюча доза – 40 мг на добу.
Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка
Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Еналаприл-Астрафарм слід застосовувати разом із діуретиками та, за необхідності, із препаратами наперстянки або β-блокаторами. Початкова доза препарату для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним медичним контролем для того, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування серцевої недостатності препаратом Еналаприл-Астрафарм, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози 20 мг, яку призначають одноразово або розподіляють на 2 прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2-4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю.
Максимальна доза становить 40 мг на добу за 2 прийоми.
Таблиця 1
Пропонована титрація дози препарату Еналаприл-Астрафарм для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка
ТижденьДоза, мг/добу
Тиждень 1з 1 по 3 день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом
з 4 по 7 день: 5 мг/добу за 2 прийоми
Тиждень 210 мг/добу за 1 або 2 прийоми
Тиждень 3 та 420 мг/добу за 1 або 2 прийоми
* З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ «Особливості застосування»).
Як до, так і після початку лікування препаратом Еналаприл-Астрафарм слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки повідомлялося про артеріальну гіпотензію та (більш рідко) подальшу ниркову недостатність. Пацієнтам, які приймають діуретики, у разі можливості слід зменшити дозу до початку лікування препаратом Еналаприл-Астрафарм. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози Еналаприлу-Астрафарм не означає, що артеріальна гіпотензія буде зберігатися при тривалому лікуванні, та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.
Таблиця 2

Дозування при нирковій недостатності
Загалом повинен бути збільшений інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшене дозування препарату.
 
Стан нирок
  
Кліренс креатиніну (КК), мл/хв 
Початкова доза,
мг/добу
Незначні порушення30 < КК < 80 мл/хв5-10 мг
Помірні порушення10 < КК £ 30 мл/хв2,5 мг
Виражені порушення. Зазвичай такі хворі знаходяться на гемодіалізіКК £ 10 мл/хв2,5 мг у дні діалізу*
*Див. розділ «Особливості застосування»: Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.
Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти літнього віку
Дозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років
Досвід застосування еналаприлу дітям з артеріальною гіпертензією обмежений (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика», «Особливості застосування»).
Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг – для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг. Еналаприл-Астрафарм приймають 1 раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреби до максимального 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг – для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг (див. розділи «Особливості застосування», «Діти»).
Еналаприл-Астрафарм не рекомендований для новонароджених та дітей із рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.
Діти.
Застосовують дітям віком від 6 років.
Еналаприл-Астрафарм не рекомендований новонародженим і дітям з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м2 через відсутність даних.

Передозування
Існують обмежені дані щодо передозування препарату. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і збігається з блокадою системи ренін-ангіотензин, і ступор. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривожність та кашель. Рівні еналаприлату в плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.
Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий нещодавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як штучне блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»: пацієнти, які перебувають на гемодіалізі). При брадикардії, резистентній до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрацій електролітів та рівень креатиніну в сироватці крові.

Побічні ефекти
При застосуванні препарату Еналаприл-Астрафарм у більшості випадків побічні ефекти були незначними, мали тимчасовий характер і не вимагали відміни терапії.
З боку системи крові: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну), нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.
З боку ендокринної системи: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.
Метаболічні порушення: гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи і психіки: запаморочення, депресія, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, вертиго, розлади сну, аномальні сновидіння.
З боку органів зору: затуманення зору.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія, ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком, феномен Рейно.
З боку дихальної системи: кашель, задишка, ринорея, біль у горлі та захриплість, бронхоспазм/астма, легеневі інфільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку травного тракту: нудота, діарея, абдомінальний біль, зміна смаку, кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, стоматит/афтозні виразки, глосит, ангіоневротичний набряк кишечнику.
З боку гепатобіліарної системи: печінкова недостатність; гепатоцелюлярний або холестатичний гепатит; гепатит, включаючи некроз; холестаз (включаючи жовтяницю).
З боку шкіри: висипання, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, підвищене потовиділення, свербіж, кропив’янка, алопеція, множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.
Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який включав деякі або всі з таких проявів: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз. Як побічні ефекти можуть також виникати висипання, фотосенсибілізація та інші реакції з боку шкіри.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, олігурія.
З боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія.
Загальні порушення: астенія, підвищена втомлюваність, м’язові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту, гарячка.
Лабораторні показники: гіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові, підвищення сечовини у крові, гіпонатріємія, підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 2, 6, 9 или по 10 блистеров в коробке.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ТОВ «АСТРАФАРМ».

Адреса
Україна, 08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.