ЕНАП ТАБ. 20МГ №20

Склад
діюча речовина: еналаприлу малеат;
1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг, або 10 мг, або 20 мг еналаприлу малеату;
допоміжні речовини: таблетки по 2,5 мг і 5 мг: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, тальк, магнію стеарат;
таблетки по 10 мг і 20 мг: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172) – лише для таблеток по 20 мг.

Лікарська форма
Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 2,5 мг: круглі двоопуклі таблетки білого кольору зі скошеним краєм;
таблетки 5 мг: круглі плоскі таблетки білого кольору зі скошеним краєм і насічкою з одного боку;
таблетки 10 мг: круглі плоскі таблетки червонувато-коричневого кольору зі скошеним краєм і насічкою з одного боку, із вкрапленнями білого кольору на поверхні та у масі таблетки;
таблетки 20 мг: круглі плоскі таблетки світло-оранжевого кольору зі скошеним краєм і насічкою з одного боку, із вкрапленнями білого кольору на поверхні та у масі таблетки.

Фармакотерапевтична група
Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту. Код АТХ С09А А02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування артеріальної гіпертензії.
Лікування клінічно вираженої серцевої недостатності.
Профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35 %).

Протипоказання
Підвищена чутливість до еналаприлу або до будь-яких інших інгредієнтів препарату, або до інших інгібіторів АПФ.
Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов’язаного з попереднім лікуванням інгібіторами АПФ.
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Не слід застосовувати Енап® із препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам із цукровим діабетом або з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
Одночасне застосування в комбінації з інгібіторами неприлізину (наприклад із сакубітрилом) – через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Препарат не слід застосовувати протягом 36 годин після останнього прийому сакубітрилу/валсартану – препарату, що містить інгібітор неприлізину, або після переходу з нього на інший препарат (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)


Спосіб застосування та дози
Таблетки слід застосовувати цілими з невеликою кількістю води незалежно від прийому їжі. Препарат слід приймати щодня в той самий час. Не слід приймати дві дози одночасно.
Дозування потрібно підбирати індивідуально, відповідно до стану кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та реакції артеріального тиску у відповідь.
Артеріальна гіпертензія
Доза препарату становить від початкової 2,5 мг до максимальної 20 мг 1 раз на добу залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5-10 мг.
У пацієнтів із дуже активованою РААС (наприклад із реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижче, а на початку лікування пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря.

Попередня терапія високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 5 мг або нижче. При можливості терапію діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом Енап®. Для пацієнтів, які не можуть припинити прийом діуретиків перед початком терапії препаратом Енап®, початкова доза становить 2,5 мг препарату у вигляді одноразової дози. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.
Звичайна підтримуюча доза – 20 мг 1 раз на добу. Максимальна підтримуюча доза становить 40 мг на добу одноразово або за 2 прийоми.
Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка
Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності еналаприл слід застосовувати разом з діуретиками, а у разі необхідності – з препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза препарату Енап® для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним контролем лікаря для того, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування серцевої недостатності еналаприлом, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози 20 мг, яку приймають одноразово або розділяють на 2 прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Підбір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2–4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за 2 прийоми.

Таблиця 1.
Пропоноване титрування дози еналаприлу для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка
ТижденьДоза, мг/добу
Тиждень 1з 1 по 3 день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом
з 4 по 7 день: 5 мг/добу за 2 прийоми
Тиждень 210 мг/добу за 1 або 2 прийоми
Тижні 3 та 420 мг/добу за 1 або 2 прийоми
*З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із порушеннями функції нирок та тим, хто приймає діуретики (див. розділ «Особливості застосування»).
Як до, так і після початку лікування еналаприлом слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки повідомлялося про артеріальну гіпотензію та (рідше) подальшу ниркову недостатність. Пацієнтам, які приймають діуретики, у разі можливості слід зменшити дозу до початку лікування препаратом Енап®. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози еналаприлу не означає, що артеріальна гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.
Дозування при нирковій недостатності
У пацієнтів з нирковою недостатністю слід подовжити інтервали між прийомами еналаприлу та/або зменшити дози.

Таблиця 2.
Стан нирокКліренс креатиніну (CrCL), мл/хвПочаткова доза, мг/добу
Незначні порушення функції30 < CrCL < 80 мл/хв5-10 мг
Помірні порушення функції10 < CrCL £ 30 мл/хв2,5 мг
Виражені порушення (зазвичай такі хворі знаходяться на гемодіалізі)CrCL £ 10 мл/хв2,5 мг у дні діалізу*
*Див. розділ «Особливості застосування (Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі)».
Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.

Пацієнти літнього віку
Дозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років
Досвід клінічного застосування лікарського засобу Енап® дітям з артеріальною гіпертензією обмежений (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика» і «Особливості застосування»).
Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг 1 раз на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 кг до 50 кг та 5 мг 1 раз на добу – для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимальної дози 20 мг/добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг/добу – для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг (0,58 мг препарату/кг маси тіла) (див. розділ «Особливості застосування»).
Енап® не рекомендований для новонароджених та дітей, у яких швидкість клубочкової фільтрації становить < 30 мл/хв/1,73 м2, через відсутність даних.
Діти.
Застосовувати дітям віком від 6 років.
Енап® не рекомендований новонародженим і дітям, у яких швидкість клубочкової фільтрації становить < 30 мл/хв/1,73 м2, через відсутність даних.

Передозування
Існують обмежені дані щодо передозування у людини. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і збігається з блокадою РААС, та ступор. Симптоми, пов’язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легенів, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривожність та кашель. Рівні еналаприлату у плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.
Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти у горизонтальне положення. За можливості слід зробити інфузію ангіотензину ІІ та/або катехоламінів внутрішньовенне. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як штучне блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці крові.

Побічні ефекти
Побічні реакції класифіковано за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (поодинокі повідомлення).
У межах кожної групи частот побічні реакції подаються в порядку зменшення серйозності.
З боку системи крові та лімфатичної системи:
 нечасто: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну);
 рідко: нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення діяльності кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.
З боку ендокринної системи:
 невідомо: синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.
З боку метаболізму та травлення:
 невідомо: гіпоглікемія у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або інсулін*.
Психічні порушення:
 часто: депресія;
 нечасто: сплутаність свідомості, нервозність, безсоння
 рідко: аномальні сновидіння, порушення сну.
З боку нервової системи:
 дуже часто: запаморочення;
 часто: головний біль, непритомність, зміна смаку;
 нечасто: сонливість, парестезія, вертиго.
З боку органів зору:
 дуже часто: затуманення зору.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
 нечасто: дзвін у вухах.
З боку серця:
;часто: біль за грудниною, порушення серцевого ритму, стенокардія, тахікардія;
 нечасто: відчуття серцебиття, інфаркт міокарда або церебрально-васкулярний інсульт, можливо, вторинний при надмірній артеріальній гіпотензії у пацієнтів з високим ризиком**
З боку судинної системи:
;часто: гіпотензія (ортостатична гіпотензію);
;нечасто: припливи;
рідко: феномен Рейно.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:
 дуже часто:  кашель;
 часто:  задишка;
 нечасто: ринорея, біль у горлі та захриплість, фарингіт, бронхоспазм/астма;
 рідко: інфільтрат легень, риніт, алергійний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку шлунково-кишкового тракту:
 дуже часто: нудота;
 часто: діарея, абдомінальний біль, зміна смаку;
 нечасто: непрохідність кишечнику, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептична виразка;
 рідко: стоматит/афтозні виразки, глосит;
 дуже рідко: ангіоневротичний набряк шлунково-кишкового тракту при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, включаючи еналаприл.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
 рідко: печінкова недостатність, гепатит – гепатоцелюлярний або холестатичний, гепатонекроз, холестаз, включаючи жовтяницю.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
 часто: висипання, підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані*;
 нечасто: потовиділення, свербіж, кропив’янка, алопеція;
 рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсикодермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.
Повідомляли про комплекс симптомів, який включав деякі або всі з таких проявів: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний результат на антинуклеарні антитіла, підвищення ШОЕ, еозинофілія та лейкоцитоз. Можуть виникати висипання, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
Розлади опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток:
нечасто: судоми м’язів.
З боку нирок та сечовивідних шляхів:
 нечасто: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія;
 рідко: олігурія.
З боку статевої системи та молочних залоз:
 нечасто: імпотенція;
 рідко: гінекомастія.
Загальні порушення:
 дуже часто: астенія;
–часто: підвищена втомлюваність;
 нечасто: відчуття дискомфорту, гарячка.
Лабораторні показники:
–часто: гіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові;
 нечасто: підвищення сечовини у крові, гіпонатріємія;
 рідко: підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові.
Ці зміни зазвичай оборотні і нормалізуються після припинення застосування еналаприлу. З часу застосування препарату в широкій клінічній практиці повідомлялося про окремі випадки нейтропенії, тромбоцитопенії, пригнічення функції кісткового мозку, коли не можна було виключити зв’язок із застосуванням препарату Енап®.
*Див. розділ «Особливості застосування»
**Показник частоти був порівнянним з таким у групах плацебо і активного контролю в клінічних дослідженнях.

При виникненні тяжких побічних реакцій лікування слід припинити.
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити безперервне спостереження співвідношення між користю і ризиками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров’я повинні подавати інформацію про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 оС в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
Таблетки по 2,5 мг або 5 мг, або 20 мг: 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.
Таблетки по 10 мг: 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6, або по 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.
Адреса
Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.