Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
ЕНДЖЕРИКС-В СУСП. Д/ІН. 1МЛ (1 ДОЗА Д/ДОРОСЛИХ) ФЛ. №10 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 23739
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ЕНДЖЕРИКС-В СУСП. Д/ІН. 1МЛ (1 ДОЗА Д/ДОРОСЛИХ) ФЛ. №10

Нема в наявності

Артикул:5867

0 відгуків

Діюча речовина

20 мкг HBsAg; доза вакцини 0,5 мл містить 10 мкг HBsAg

Виробник

ГЛАКСОСМІТКЛЯЙН КОНСЮМЕР

упаковка

1179.21 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН КОНСЬЮМЕР;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діюча речовина: HВsAg;

    доза вакцини 1,0 мл містить 20 мкг HBsAg;

    доза вакцини 0,5 мл містить 10 мкг HBsAg;

    допоміжні речовини: алюмінію гідроксид; натрію хлорид; динатрію фосфат, дигідрат; натрій фосфорнокислий однозаміщений 2-водний; вода для ін’єкцій.

    Полісорбат 20 присутній у слідових кількостях як результат виробничого процесу.

    Лікарська форма

    Суспензія для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: Енджерикс™-В, вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна – стерильна суспензія, що містить очищений основний поверхневий антиген вірусу, одержаний за допомогою технології рекомбінантної ДНК та адсорбований на гідроксиді алюмінію. Антиген виділяють із культури дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae), у яких є ген, що кодує основний поверхневий антиген вірусу гепатиту В (HВsAg). Цей поверхневий антиген дріжджових клітин ретельно очищають за допомогою декількох фізико-хімічних методів, що застосовуються послідовно. Поверхневий антиген спонтанно трансформується у сферичні частки діаметром 20 нм, в яких містяться неглікозильовані поліпептиди антигену і ліпідний матрикс, що складається, головним чином, з фосфоліпідів. Велика кількість ретельних досліджень показала, що ці частки мають властивості, характерні для природного HВsAg. Стандартизація методів ферментації та очищення дозволила забезпечити високу стабільність складу вакцини Енджерикс™-В. Вакцина проходить високий ступінь очищення і відповідає вимогам ВООЗ для рекомбінантних вакцин проти гепатиту В. Для її виробництва не використовуються субстанції людського походження.

    Фармакотерапевтична група

    Противірусні вакцини. Очищений антиген вірусу гепатиту В. Код АТХ J07B C01.

    Імунологічні та біологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Вакцина Енджерикс™-В стимулює утворення специфічних гуморальних антитіл проти HBsAg (основного поверхневого антигену вірусу гепатиту В). Титр антитіл проти HBsAg, вищий за 10 МО/л, корелює з достатнім ступенем імунного захисту проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту В (HBV).

    Ефективність імунного захисту Групи ризику. У широкомасштабних дослідженнях у новонароджених, дітей та дорослих, які входять до групи ризику, була продемонстрована 95 – 100 % імунологічна ефективність.

    Імунологічна ефективність становила 95 % у новонароджених HBsAg-позитивних матерів, імунізованих відповідно до схем у 0, 1 і 2 або 0, 1 і 6 місяців без супутнього введення HBIg (імуноглобуліну проти НВV) при народженні. Однак при одночасному введенні HBIg і вакцини при народженні дитини імунологічна ефективність збільшувалася до 98%.

    Через двадцять років після первинної вакцинації у дитинстві, особи, матері, яких є носіями HBV, отримували повторну дозу вакцини Енджерикс™-В. Через один місяць мінімум 93% пацієнтів (N=75) мали вторинну імунну відповідь, що свідчить про наявність імунологічної пам’яті.

    Показання

    Енджерикс™-В показаний для активної імунізації з метою профілактики захворювання, викликаного усіма відомими підтипами HBV у пацієнтів будь-якого віку, для яких існує ризик інфікування.

    У зонах з низькою ендемічністю гепатиту В рекомендується імунізувати вакциною Енджерикс™-В новонароджених, дітей та підлітків, а також осіб, що входять до груп підвищеного ризику інфікування, таких як:

    • медичні працівники;
    • співробітники міліції, пожежних бригад, військовослужбовці;
    • пацієнти, яким проводилось переливання крові;
    • особи, які проживають у спеціальних установах, та персонал, який їх обслуговує;
    • особи, у яких підвищений ризик захворюваності пов’язаний з їхньою сексуальною орієнтацією;
    • наркомани, які використовують наркотики у вигляді ін’єкцій;
    • особи, які виїжджають у зони з високою ендемічністю гепатиту В;
    • діти, матері яких є носіями вірусу гепатиту В;
    • уродженці зон з високою ендемічністю гепатиту В;
    • пацієнти із серповидноклітинною анемією;
    • пацієнти, що чекають на трансплантацію органів та тканин;
    • особи з хронічними захворюваннями печінки або особи, які належать до групи ризику розвитку хронічного захворювання печінки (наприклад носії вірусу гепатиту С, особи, які зловживають алкоголем);
    • особи, що знаходяться в сімейних (побутових та статевих) контактах з представником будь-якої з наведених вище груп та з пацієнтами, хворими на гепатит В у гострій чи хронічній формі;
    • усі інші особи, які в силу своєї діяльності чи способу життя можуть бути інфіковані HBV.

    У зонах з середньою чи високою частотою захворюваності на гепатит В, де існує ризик інфікування для більшої частини населення, вакцинацію необхідно проводити всім новонародженим, дітям та підліткам.

    За допомогою імунізації вакциною Енджерикс™-В можна також попередити гепатит D, оскільки гепатит D не виникає при відсутності інфекції, викликаної HBV.

    Імунізація з метою профілактики гепатиту В знижує не тільки частоту захворюваності на гепатит В, але й прояви залежних від перебігу цієї хвороби хронічного активного гепатиту В та гепатиту В, з хронічними ускладненнями (наприклад із цирозом печінки).

    При проведенні імунізації на території України щодо схеми застосування, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України стосовно профілактичних щеплень.

    Протипоказання

    Енджерикс™-В не можна вводити особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини, а також до дріжджів, або пацієнтам з реакціями гіперчутливості після попереднього введення вакцини Енджерикс™-В.

    ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинопрофілактики гепатиту В.

    Як і для інших вакцин, застосування вакцини Енджерикс™-В пацієнтам з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.

    Спосіб застосування та дози

    Дозування

    Вакцина для дорослих

    Доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендується для дорослих (віком від 20 років). Таку дозу можна використовуватися з метою імунопрофілактики пацієнтам віком від 11 років, включаючи підлітків віком 15 років, шляхом введення 2 доз вакцини за схемою, наведеною нижче, якщо ризик інфікування гепатитом В є низьким та забезпечується отримання пацієнтом цього дводозового курсу вакцинації.

    Вакцина для дітей

    Доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендується для новонароджених, дітей та осіб віком до 19 років.

    Схема імунізації

    Первинна імунізація

    Всі особи

    Схема імунізації, згідно з якою другу дозу вводять через 1 місяць, а третю – через 6 місяців після першої (0, 1 та 6 місяців), забезпечує оптимальний рівень імунітету на 7 місяць і високі титри антитіл.

    При прискореній схемі, згідно з якою другу ін’єкцію проводять через 1 місяць після першої, третю – через 2 місяці після першої (0, 1 і 2 місяці), імунітет виникає швидше і вакцинація переноситься краще. Згідно з цією схемою, можливе застосування четвертої дози через 12 місяців у разі, коли титри антитіл після третьої дози є нижчими, ніж після застосування схеми 0, 1, 6 місяців. У немовлят такий режим вакцинації дає змогу одночасне вводити вакцини проти гепатиту В разом з іншими дитячими вакцинами.

    У виняткових випадках дорослим, якщо необхідно швидко одержати імунітет, наприклад, мандрівникам у високоендемічні зони, які проходять курс щеплення з метою профілактики захворювання на гепатит В за місяць до виїзду, другу ін’єкцію роблять через 7 днів після першої, третю – через 21 день після першої (0, 7 і 21 день). При застосуванні цієї схеми рекомендовано проведення четвертої дози через 12 місяців після першої.

    Особи віком від 11 до 15 років включно

    Дозу 20 мкг можна застосовувати особам віком від 11 до 15 років включно згідно зі схемою 0, 6 місяців. Однак, у цьому випадку необхідний рівень імунітету проти вірусу гепатиту В може не бути досягнутий до другої дози. Таким чином, зазначену схему слід застосовувати лише у разі низького ризику інфікування HBV протягом курсу вакцинації та при забезпеченні отримання пацієнтом дводозового курсу вакцинації. Якщо зазначені умови забезпечити неможливо (пацієнти, що знаходяться на гемодіалізі, мандрівники в високоендемічні регіони та у разі тісного контакту з інфікованими особами), слід використовувати тридозову схему або прискорену схему дозою 10 мкг.

    Пацієнти з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, віком від 16 років

    Схема первинної імунізації пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, складається з введення чотирьох подвійних доз (2х20 мкг): першої, другої – через 1 місяць; третьої – через 2 місяці і четвертої – через 6 місяців після першої дози. Зазначену схему слід адаптувати з метою забезпечення досягнення титру антитіл проти вірусу гепатиту В, який дорівнює або перевищує прийнятий показник 10 МО/л.

    Пацієнти з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, віком до 15 років, у тому числі немовлята

    У пацієнтів з нирковою недостатністю, включаючи тих, хто перебуває на гемодіалізі, відмічається знижена імунна відповідь на вакцини для профілактики гепатиту В. Таким пацієнтам можна застосовувати схеми імунізації вакциною Енджерикс™-В 0, 1, 2, 12 місяців, або 0, 1, 6 місяців. Згідно з даними, отриманими у дорослих, вакцинація подвійними дозами антигену може підвищувати імунітет. Під час імунізації слід проводити серологічні аналізи. Для досягнення прийнятного показника титру антитіл проти HBsAg ≥10 МО/л можуть бути потрібні додаткові дози вакцини.

    Відоме або можливе інфікування вірусом гепатиту В

    У разі інфікування HBV (зокрема, через забруднену голку) першу дозу вакцини Енджерикс™-В потрібно застосовувати одночасно із імуноглобуліном (IgB), який слід вводити в інше місце. Необхідно застосовувати схему імунізації 0, 1, 2, 12 місяців.

    Немовлята, матері яких є носіями вірусу гепатиту В

    Імунізацію таких новонароджених вакциною Енджерикс™-В (10 мкг) необхідно починати при народженні. Можна застосовувати дві схеми імунізації: або в 0, 1, 2 і 12 місяців, або в 0, 1 і 6 місяців. Використання першої схеми забезпечує більш швидку імунну відповідь. При наявності імуноглобуліну проти гепатиту В (HBIg) його необхідно вводити одночасно з вакциною Енджерикс™-В, оскільки це може збільшити ефективність захисту, при цьому ін’єкцію необхідно робити в інше місце. Зазначена схема імунізації може адаптуватися відповідно до місцевої практики імунізації згідно з рекомендаціями щодо застосування інших педіатричних вакцин, залежно від віку пацієнта.

    Бустерна доза

    Необхідність бустерної дози у здорових людей, які отримали повний курс первинної вакцинації, не підтверджена; однак на сьогодні деякі офіційні програми вакцинації включили рекомендації щодо введення бустерної дози вакцини, яких слід дотримуватися.

    Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, а також пацієнтів з імунною недостатністю рекомендується введення бустерної дози для забезпечення рівня антитіл ≥ 10 МО/л.

    Повідомлялося про введення бустерної дози. Бустерна доза дуже добре переноситься при використанні схеми первинної вакцинації.

    Спосіб введення

    Енджерикс™-В слід вводити внутрішньом’язово у ділянку дельтоподібного м’яза дорослим та дітям або у передньобокову ділянку стегна новонародженим, немовлятам та дітям молодшого ві­ку. Як виняток пацієнтам з тромбоцитопенією чи іншими порушеннями згортання крові вакцину можна вводити підшкірно. Енджерикс™-В не слід вводити в ділянку сідниць або внутрішньошкірно, оскільки це може призвести до зниження імунної відповіді.

    Інструкція щодо застосування

    Вакцину перед використанням слід візуально перевірити на відсутність сторонніх часток та зміни кольору. Флакон або шприц з вакциною Енджерикс™-В потрібно ретельно струсити до отримання білої злегка мутної суспензії. Якщо вакцина не відповідає зазначеним характеристикам, її необхідно знищити. Дозу вакцини Енджерикс™-В необхідно набирати з флакона у стерильних умовах та з дотриманням застережних заходів, щоб не допустити контамінації вмісту флакона.

    При застосуванні монодозного флакона для проколювання гумової кришечки та набору вакцини необхідно застосовувати різні голки.

    Монодозний флакон або попередньо наповнений шприц потрібно використати негайно.

    Будь-який невикористаний препарат або відходи мають необхідно знищити згідно з місцевими вимогами.

    Діти.

    Для новонароджених, дітей та осіб віком до 19 років рекомендується доза 10 мкг (0,5 мл).

    Передозування

    За даними післяліцензійного фармаконагляду, повідомлялося про випадки передозування. Побічні реакції у разі їх виникнення при цьому не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим, що виникали при звичайній вакцинації.

    Термін придатності

    36 місяців. Дата закінчення терміну зберігання вакцини зазначена на етикетці та упаковці.

    Умови зберігання

    Вакцину необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 оС.

    Не заморожувати; не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

    Енджерикс™-В не слід змішувати з іншими вакцинами.

    Зберігати в оригінальній упаковці в захищеному від світла місці.

    Додаткова інформація щодо стабільності

    Наведена нижче інформація, яка ґрунтується на експериментальних даних, свідчить про стабільність вакцини і не є рекомендацією щодо збереження вакцини (див. розділ «Умови зберігання»).

    При зберіганні вакцини Енджерикс™-В у холодильнику при температурі від 2 до 8 оС протягом 48 місяців значного зниження активності вакцини не спостерігалось.

    При зберіганні вакцини Енджерикс™-В при 37 оС протягом 1 місяця та при 45 оС протягом 1 тижня зниження її імуногенності для людей не відзначалось.

    Вакцину Енджерикс™-В необхідно транспортувати згідно з правилами холодового ланцюга.

    Несумісність.

    Енджерикс™-В не можна змішувати з іншими вакцинами.

    Упаковка

    Енджерикс™-В випускається у скляних флаконах або скляних попередньо наповнених шприцах, які вироблені з нейтрального скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.

    По 1, 10 або 25 скляних монодозних флаконів або по 1 попередньо наповненому шприцу вкладають в картонній коробці разом з інструкцією про застосування.

    Енджерикс™-В випускається для дорослих (20 мкг в 1,0 мл) та дітей (10 мкг в 0,5 мл).

    При правильному зберіганні вміст має бути білого кольору із прозорим супернатантом. При одноразовому збовтуванні вакцина стає злегка мутною.

    Категорія відпуску

    За рецептом.

  • Відгуки (0)