0
Viridis Bot
Виробник
ФЕРРЕР ІНТЕРНАСІОНАЛЬ С.А.
*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті
упаковка
блист
Характеристики
Умови видачі
По рецепту;
Виробник
ФЕРРЕР ІНТЕРНАСІОНАЛЬ С.А.;
Форма випуску
блист; упаковка;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
діючі речовини: enalapril maleate; nitrendipine;
1 таблетка містить 10 мг еналаприлу малеату і 20 мг нітрендипіну;
допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат; лактоза, моногідрат; повідон К 25; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; магнію стеарат; натрію лаурилсульфат.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору довгастої форми двоопуклі таблетки з тисненням «E/N» з одного боку.
Засоби, що впливають на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту у комбінації з антагоністами кальцію. Код АТХ С09В В06.
Фармакодинаміка.
Активні сполуки, що входять до складу препарату Енеас, чинять взаємнодоповнюючу дію.
Після абсорбції еналаприл гідролізується до еналаприлату, який інгібує ангіотензинперетворювальний фермент, що каталізує перетворення ангіотензину I в ангіотензин II. Пригнічення ангіотензинперетворювального ферменту призводить до зменшення концентрацій ангіотензину II, зростання активності реніну у плазмі крові та зниження секреції альдостерону.
Механізм дії еналаприлу передусім пов’язують з пригніченням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, яка відіграє велику роль у регуляції артеріального тиску, тому еналаприл може проявляти антигіпертензивний ефект також у пацієнтів з низькореніновою гіпертензією. Тривалий прийом еналаприлу пацієнтами з первинною артеріальною гіпертензією та нирковою недостатністю здатен покращити функцію нирок за рахунок збільшення швидкості клубочкової фільтрації.
Нітрендипін – антагоніст кальцію, похідний 1,4-дигідропіридину. Механізм анти-гіпертензивної дії пов’язаний з пригніченням надходження іонів кальцію через клітинні мембрани гладком’язових клітин стінок кровоносних судин. Шляхом зниження внутрішньоклітинної концентрації кальцію в клітинах нітрендипін знижує скоротливість м’язів судин, розширення периферичних артерій знижує загальний периферичний опір та патологічно підвищений артеріальний тиск. Нітрендипін має помірний натрійуретичний ефект, особливо на початку лікування.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому еналаприл швидко всмоктується, на абсорбцію еналаприлу не впливає наявність їжі у шлунково-кишковому тракті. Максимальної концентрації в сироватці крові досягає через 1 годину. Зв’язування з білками плазми крові становить 50-60 %. Після всмоктування еналаприл швидко гідролізується в еналаприлат. Максимальної концентрації в сироватці крові досягає через 3-4 години після перорального застосування препарату. Виводиться еналаприл головним чином нирками (у незміненому вигляді та 40 % у вигляді енаприлату). За винятком перетворення до енаприлату, інших ознак істотних метаболічних трансформацій еналаприлу немає. Графік концентрації енаприлату в сироватці крові характеризується пролонгованою термінальною фазою, яка асоціюється зі зв’язуванням АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок постійні концентрації енаприлату досягалися на четвертий день прийому препарату. Ефективний напівперіод накопичення енаприлату після багаторазового перорального застосування еналаприлу становить 11 годин. Ступінь всмоктування та гідролізу еналаприлу подібна у рекомендованому терапевтичному діапазоні.
Нітрендипін швидко і майже повністю (88 %) всмоктується. Максимальної концентрації в сироватці крові досягає через 1-3 години після прийому препарату. Біодоступність становить 20-30 %. Зв’язування нітрендипіну з білками плазми крові становить 96-98 %.
Нітрендипін практично повністю метаболізується в печінці шляхом окиснення.
Період напіввиведення становить 8-12 годин. Накопичення активної сполуки або її метаболітів не спостерігалось. У пацієнтів з хронічними порушеннями функцій печінки спостерігалося підвищення концентрації нітрендипіну у плазмі крові.
Виводиться нітрендипін в основному нирками у вигляді неактивних метаболітів (приблизно 77 %) та через жовчні протоки.
Одночасне призначення еналаприлу малеату та нітрендипіну може незначною мірою підвищувати біодоступність цих сполук, не є клінічно значущим.
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії у пацієнтів, які потребують комбінованої терапії.
Підвищена чутливість до компонентів препарату або до будь-якого іншого інгібітору АПФ; ангіоневротичний набряк в анамнезі, спричинений будь-яким інгібітором АПФ; спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк; ІІ-ІІІ триместр вагітності; стан із нестабільною гемодинамікою, особливо після серцево-судинного шоку, гострої серцевої недостатності, гострого коронарного синдрому, гострого інсульту; двобічний стеноз ниркових артерій або однобічний стеноз ниркової артерії у пацієнтів з єдиною ниркою; стеноз аорти або мітрального клапана з вираженим порушенням гемодинаміки, гіпертрофічна кардіоміопатія; тяжкий ступінь ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), під час гемодіалізу; тяжкий ступінь печінкової недостатності; цукровий діабет або порушення функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2); вагітність або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); не слід застосовувати з препаратами, що містять аліскірен.
Епідеміологічні дані щодо тератогенного ризику після застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не були переконливими; проте невелике збільшення ризику не може бути виключено. Лікарський засіб не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності викликає фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо застосування інгібіторів АПФ мало місце, починаючи з ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового контролю нирок та черепа плода. Немовлята, матері яких приймали інгібітори АПФ, потребують ретельного спостереження з метою виявлення у них артеріальної гіпотензії.
Обмежені фармакокінетичні дані показали екскрецію еналаприлу з грудним молоком у невеликих кількостях, що не чинить клінічно значущого впливу на немовлят. Препарат не слід застосовувати в період годування груддю недоношених дітей та в перші декілька тижнів після народження дитини, оскільки через недостатність клінічного досвіду існує гіпотетичний ризик впливу на серцево-судинну систему та нирки. Для немовлят застосування Енеасу у період годування груддю може розглядатись, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігати на предмет появи будь-яких побічних ефектів.
У деяких хворих під час застосування препарату можлива зміна швидкості реакції, що перешкоджає керуванню автотранспортом або іншими механізмами. Це особливо важливо на початку лікування та при заміні препарату, а також при взаємодії з алкоголем.
Таблетки ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.
Рекомендується індивідуальний підбір дози для проведення комбінованої терапії.
За показаннями та під контролем лікаря можливий прямий перехід від монотерапії до фіксованої комбінації.
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу.
Пацієнти з порушенням з боку печінки. Пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності протипоказано застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнтам з легким та помірним ступенем печінкової недостатності не протипоказана монотерапія еналаприлом та нітрендипіном. Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з легким та середнім ступенем печінкової недостатності у зв’язку з відсутністю даних щодо застосування препарату у даній групі пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функцій нирок. Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності протипоказано застосовувати препарат (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) або пацієнтам, які проходять гемодіаліз (див. розділ «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей та підлітків відсутні, тому його не слід застосовувати дітям.
3 роки.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці!
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
За рецептом.
Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія/Ferrer Internacional, S.A., Spain.
Джоан Бускалла, 1-9, Сант-Кугат-дель-Валлес, 08173 Барселона, Іспанія/Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles, 08173 Barcelona, Spain.
Відгуки (0)
Оцiнка:
діючі речовини: enalapril maleate; nitrendipine;
1 таблетка містить 10 мг еналаприлу малеату і 20 мг нітрендипіну;
допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат; лактоза, моногідрат; повідон К 25; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; магнію стеарат; натрію лаурилсульфат.
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: жовтого кольору довгастої форми двоопуклі таблетки з тисненням «E/N» з одного боку.
Засоби, що впливають на ренін-ангіотензинову систему. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту у комбінації з антагоністами кальцію. Код АТХ С09В В06.
Фармакодинаміка.
Активні сполуки, що входять до складу препарату Енеас, чинять взаємнодоповнюючу дію.
Після абсорбції еналаприл гідролізується до еналаприлату, який інгібує ангіотензинперетворювальний фермент, що каталізує перетворення ангіотензину I в ангіотензин II. Пригнічення ангіотензинперетворювального ферменту призводить до зменшення концентрацій ангіотензину II, зростання активності реніну у плазмі крові та зниження секреції альдостерону.
Механізм дії еналаприлу передусім пов’язують з пригніченням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, яка відіграє велику роль у регуляції артеріального тиску, тому еналаприл може проявляти антигіпертензивний ефект також у пацієнтів з низькореніновою гіпертензією. Тривалий прийом еналаприлу пацієнтами з первинною артеріальною гіпертензією та нирковою недостатністю здатен покращити функцію нирок за рахунок збільшення швидкості клубочкової фільтрації.
Нітрендипін – антагоніст кальцію, похідний 1,4-дигідропіридину. Механізм анти-гіпертензивної дії пов’язаний з пригніченням надходження іонів кальцію через клітинні мембрани гладком’язових клітин стінок кровоносних судин. Шляхом зниження внутрішньоклітинної концентрації кальцію в клітинах нітрендипін знижує скоротливість м’язів судин, розширення периферичних артерій знижує загальний периферичний опір та патологічно підвищений артеріальний тиск. Нітрендипін має помірний натрійуретичний ефект, особливо на початку лікування.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому еналаприл швидко всмоктується, на абсорбцію еналаприлу не впливає наявність їжі у шлунково-кишковому тракті. Максимальної концентрації в сироватці крові досягає через 1 годину. Зв’язування з білками плазми крові становить 50-60 %. Після всмоктування еналаприл швидко гідролізується в еналаприлат. Максимальної концентрації в сироватці крові досягає через 3-4 години після перорального застосування препарату. Виводиться еналаприл головним чином нирками (у незміненому вигляді та 40 % у вигляді енаприлату). За винятком перетворення до енаприлату, інших ознак істотних метаболічних трансформацій еналаприлу немає. Графік концентрації енаприлату в сироватці крові характеризується пролонгованою термінальною фазою, яка асоціюється зі зв’язуванням АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок постійні концентрації енаприлату досягалися на четвертий день прийому препарату. Ефективний напівперіод накопичення енаприлату після багаторазового перорального застосування еналаприлу становить 11 годин. Ступінь всмоктування та гідролізу еналаприлу подібна у рекомендованому терапевтичному діапазоні.
Нітрендипін швидко і майже повністю (88 %) всмоктується. Максимальної концентрації в сироватці крові досягає через 1-3 години після прийому препарату. Біодоступність становить 20-30 %. Зв’язування нітрендипіну з білками плазми крові становить 96-98 %.
Нітрендипін практично повністю метаболізується в печінці шляхом окиснення.
Період напіввиведення становить 8-12 годин. Накопичення активної сполуки або її метаболітів не спостерігалось. У пацієнтів з хронічними порушеннями функцій печінки спостерігалося підвищення концентрації нітрендипіну у плазмі крові.
Виводиться нітрендипін в основному нирками у вигляді неактивних метаболітів (приблизно 77 %) та через жовчні протоки.
Одночасне призначення еналаприлу малеату та нітрендипіну може незначною мірою підвищувати біодоступність цих сполук, не є клінічно значущим.
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії у пацієнтів, які потребують комбінованої терапії.
Підвищена чутливість до компонентів препарату або до будь-якого іншого інгібітору АПФ; ангіоневротичний набряк в анамнезі, спричинений будь-яким інгібітором АПФ; спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк; ІІ-ІІІ триместр вагітності; стан із нестабільною гемодинамікою, особливо після серцево-судинного шоку, гострої серцевої недостатності, гострого коронарного синдрому, гострого інсульту; двобічний стеноз ниркових артерій або однобічний стеноз ниркової артерії у пацієнтів з єдиною ниркою; стеноз аорти або мітрального клапана з вираженим порушенням гемодинаміки, гіпертрофічна кардіоміопатія; тяжкий ступінь ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), під час гемодіалізу; тяжкий ступінь печінкової недостатності; цукровий діабет або порушення функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2); вагітність або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»); не слід застосовувати з препаратами, що містять аліскірен.
Епідеміологічні дані щодо тератогенного ризику після застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не були переконливими; проте невелике збільшення ризику не може бути виключено. Лікарський засіб не слід застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним. Відомо, що застосування інгібіторів АПФ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності викликає фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо застосування інгібіторів АПФ мало місце, починаючи з ІІ триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового контролю нирок та черепа плода. Немовлята, матері яких приймали інгібітори АПФ, потребують ретельного спостереження з метою виявлення у них артеріальної гіпотензії.
Обмежені фармакокінетичні дані показали екскрецію еналаприлу з грудним молоком у невеликих кількостях, що не чинить клінічно значущого впливу на немовлят. Препарат не слід застосовувати в період годування груддю недоношених дітей та в перші декілька тижнів після народження дитини, оскільки через недостатність клінічного досвіду існує гіпотетичний ризик впливу на серцево-судинну систему та нирки. Для немовлят застосування Енеасу у період годування груддю може розглядатись, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігати на предмет появи будь-яких побічних ефектів.
У деяких хворих під час застосування препарату можлива зміна швидкості реакції, що перешкоджає керуванню автотранспортом або іншими механізмами. Це особливо важливо на початку лікування та при заміні препарату, а також при взаємодії з алкоголем.
Таблетки ковтати цілими, не розламуючи та не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.
Рекомендується індивідуальний підбір дози для проведення комбінованої терапії.
За показаннями та під контролем лікаря можливий прямий перехід від монотерапії до фіксованої комбінації.
Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу.
Пацієнти з порушенням з боку печінки. Пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності протипоказано застосовувати препарат (див. розділ «Протипоказання»). Пацієнтам з легким та помірним ступенем печінкової недостатності не протипоказана монотерапія еналаприлом та нітрендипіном. Необхідно з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з легким та середнім ступенем печінкової недостатності у зв’язку з відсутністю даних щодо застосування препарату у даній групі пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функцій нирок. Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності протипоказано застосовувати препарат (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) або пацієнтам, які проходять гемодіаліз (див. розділ «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей та підлітків відсутні, тому його не слід застосовувати дітям.
3 роки.
Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці!
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
За рецептом.
Феррер Інтернаціональ, С.А., Іспанія/Ferrer Internacional, S.A., Spain.
Джоан Бускалла, 1-9, Сант-Кугат-дель-Валлес, 08173 Барселона, Іспанія/Joan Buscalla, 1-9, Sant Cugat del Valles, 08173 Barcelona, Spain.
Новий покупець?
Вже зареєстрований?
Ви успішно зареєстровані
Введіть свій промокод та отримайте персональну знижку
*Зверніть увагу, що знижки діють на онлайн замовлення, що оформлені в аптеці за адресою: П.Тичини, 2