ЭНОКСАПАРИН-ФАРМ.Д/ИН 0.6МЛ#1

Склад
діюча речовина: еноксапарин натрію;
1 мл розчину містить 10 000 анти-Ха МО, що еквівалентно 100 мг еноксапарину натрію;
2000 анти-Ха МО/0,2 мл еквівалентно 20 мг еноксапарину натрію;
4000 анти-Ха МО/0,4 мл еквівалентно 40 мг еноксапарину натрію;
6000 анти-Ха МО/0,6 мл еквівалентно 60 мг еноксапарину натрію;
8000 анти-Ха МО/0,8 мл еквівалентно 80 мг еноксапарину натрію;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група
Антитромботичні засоби. Група гепарину.
Код АТХ В01А В05.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Препарат показаний для застосування дорослим для:
Профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо у пацієнтів, які підлягають ортопедичним або загально хірургічним оперативним втручанням, в тому числі оперативним втручання з приводу онкологічних захворювань.
Профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у терапевтичних пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції або ревматичні захворювання) та зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії.
Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), за винятком випадків ТЕЛА, при яких може бути необхідним проведення тромболітичної терапії або хірургічного втручання.

Профілактики утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу під час гемодіалізу.
При гострому коронарному синдромі:
для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI), у комбінації з пероральним прийомом ацетилсаліцилової кислоти;
для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), в тому числі у пацієнтів, яким планується медикаментозне лікування або подальше черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).

Протипоказання
Еноксапарин натрію протипоказаний до застосування пацієнтам з такими станами:
Підвищена чутливість до еноксапарину натрію, гепарину або його похідних, в тому числі інших низькомолекулярних гепаринів, або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
Наявність в анамнезі імуноопосередкованої гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) у межах останніх 100 днів за наявності циркулюючих антитіл (див. також розділ «Особливості застосування»).
Активна клінічно значуща кровотеча і стани з високим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі нещодавно перенесений геморагічний інсульт, виразка шлунково-кишкового тракту, присутність злоякісного новоутворення з високим ризиком кровотечі, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному мозку, спинному мозку або очах, відоме або підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або серйозні вади розвитку інтраспінальних або інтрацеребральних судин.
Спінальна або епідуральна анестезія або локорегіонарна анестезія, якщо еноксапарин натрію використовувався для лікування у межах попередніх 24 годин (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Не рекомендується одночасне застосування з нижчезазначеними препаратами.
Лікарські засоби, які впливають на гемостаз (див. розділ «Особливості застосування»). Деякі засоби, що впливають на гемостаз, рекомендується відміняти до призначення лікування еноксапарином натрію, за винятком випадків, коли такі засоби абсолютно показані. Якщо така комбінація показана, еноксапарин натрію необхідно застосовувати при ретельному клінічному та лабораторному моніторингу.
До препаратів, що впливають на гемостаз, належать:
саліцилати для системного застосування, ацетилсаліцилова кислота у протизапальних дозах і нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), в тому числі кеторолак;
інші тромболітики (наприклад альтеплаза, ретеплаза, стрептокіназа, тенектеплаза, урокіназа) та антикоагулянти (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Препарати, одночасне застосування з якими необхідно здійснювати з обережністю.
Інші лікарські засоби, які впливають на гемостаз, такі як:
інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, що застосовується в антиагрегантній дозі (кардіопротекція), клопідогрель, тиклопідин та антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, що показані при гострому коронарному синдромі, — через ризик виникнення кровотечі;
декстран 40;
глюкокортикоїди для системного застосування.
Лікарські засоби, які збільшують рівні калію. Лікарські засоби, які збільшують рівні калію в сироватці крові, можуть призначатися одночасно з еноксапарином натрію при ретельному клінічному та лабораторному моніторингу (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Особливості щодо застосування (див. повну інтрукцію виробника)

Спосіб застосування та дози (див. повну інтрукцію виробника)

Побічні ефекти
Частота визначалася таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). В межах кожної групи за системами органів побічні реакції представлено в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності.
Розлади з боку крові та лімфатичної системи.
Часто: геморагічні явища, геморагічна анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.
Рідко: еозинофілія.
Рідко: випадки імуноалергічної тромбоцитопенії з тромбозом; у деяких з цих випадків тромбоз був ускладнений інфарктом органів або ішемією кінцівок (див. розділ «Особливості застосування»).
Розлади з боку імунної системи.
Часто: алергічна реакція.
Рідко: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, в тому числі шок.
Розлади з боку нервової системи.
Часто: головний біль.
Розлади з боку судин.
Рідко: спінальна гематома (або нейроаксіальна гематома). Ці реакції призводили до неврологічних розладів різного ступеня тяжкості, в тому числі до тривалого або необоротного паралічу (див. розділ «Особливості застосування»).
Гепатобіліарні розлади.
Дуже часто: підвищення рівнів печінкових ферментів (головним чином рівнів трансаміназ більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми).
Нечасто: гепатоцелюлярне ураження печінки.
Рідко: холестатичне ураження печінки.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Часто: кропив’янка, свербіння, еритема. 
Нечасто: бульозний дерматит.
Рідко: алопеція, шкірний васкуліт, некроз шкіри, який виникає, як правило, у місці ін’єкції (цим явищам зазвичай передує пурпура або еритематозні бляшки, інфільтровані та болісні). Вузлики у місці ін’єкції (запальні вузлики, які являли собою некістозні «кишені» еноксапарину). Вони розсмоктуються через кілька днів та не вимагають відміни лікарського засобу.
Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.
Рідко: остеопороз після тривалої терапії (протягом більш ніж 3 місяців).
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату.
Часто: гематома у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, інша реакція у місці ін’єкції (наприклад набряк, крововилив, гіперчутливість, запалення, об’ємне утворення, біль або інші реакції).
Нечасто: місцеве подразнення, некроз шкіри у місці ін’єкції.
Зміни за результатами обстежень.
Рідко: гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Опис окремих небажаних реакцій.
Геморагічні явища. Були зареєстровані випадки значних геморагічних ускладнень, деякі з них були летальними. У хірургічних пацієнтів геморагічні ускладнення розцінювалися як серйозні у таких випадках: якщо геморагічне ускладнення обумовлювало значуще клінічне явище або якщо воно супроводжувалося зниженням рівня гемоглобіну ≥ 2 г/дл чи вимагало переливання 2 або більше стандартних одиниць препаратів крові. Ретроперитонеальні та внутрішньочерепні крововиливи завжди розцінювались як серйозні.
Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, можуть виникати геморагічні явища при наявності супутніх факторів ризику, таких як: органічні ураження, при яких існує імовірність виникнення кровотечі, інвазивні процедури або супутнє застосування лікарських засобів, що впливають на гемостаз (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Таблиця 6.

Система
органівПрофілактика у хірургічних пацієнтівПрофілактика у терапевтичних пацієнтівЛікування у пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неїЛікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та інфарктом міокарда (ІМ) без зубця QЛікування у пацієнтів з гострим STEMIКров та лімфатич-на системаДуже часто: геморагічні явища*
Рідко: ретроперито-неальний крововиливЧасто:
геморагічні явища*Дуже часто:
геморагічні явища*
Нечасто:
внутрішньо-черепний крововилив, ретроперито-неальний крововиливЧасто: геморагічні явища*
Рідко: ретроперито-неальний крововиливЧасто: геморагічні явища*
Нечасто: внутрішньо-черепний крововилив, ретроперито-неальний крововилив
* Такі як гематома, екхімоз (окрім того, який спостерігається у місці ін’єкції), гематома рани, гематурія, носова кровотеча і шлунково‑кишкова кровотеча.
Тромбоцитопенія та тромбоцитоз. Таблиця 7.
Система
органівПрофілак-тика у хірургіч-них пацієнтівПрофілакти-ка у терапевтич-них пацієнтівЛікування у пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неїЛікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та ІМ без зубця QЛікування у пацієнтів з гострим STEMI
Кров та лімфатич-на системаДуже часто: тромбо-цитоз**
Часто: тромбо-цитопеніяНечасто: тромбоцито-пенія
 Дуже часто: тромбоцитоз**
Часто: тромбоцито-пеніяНечасто: тромбоцито-пеніяЧасто: тромбоцитоз** тромбоцитопенія
Дуже рідко: імуноалергічна тромбоцитопенія
** Збільшення вмісту тромбоцитів > 400 Г/л.
Пацієнти дитячого віку. Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію дітям на сьогодні не вивчені (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність
Не змішувати в одному шприці з будь-якими іншими лікарськими засобами.

Упаковка
По 0,2 мл, або по 0,4 мл або по 0,6 мл або по 0,8 мл у попередньо наповнених шприцах:
№ 1 (1×1): по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці або блістері, по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній;
№ 2 (2×1): по 2 попередньо наповнених шприца в контурній чарунковій упаковці або блістері, по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній;
№ 10 (5×2): по 5 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері, по 2 контурні чарункові упаковки або блістери в пачці картонній;
№ 10 (10×1): по 10 попередньо наповнених шприців в контурній чарунковій упаковці або блістері, по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Адреса
Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:
ТОВ «Фармекс Груп», Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100, тел. +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18, або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor.