ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЕПІМІЛ
(EPIMIL®)
Склад:
діюча речовина: ламотриджин; 1 таблетка містить ламотриджину 25 мг або 50 мг, або 100 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат,
заліза оксид жовтий (E 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Код АТС N03A X09.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування епілепсії у дорослих та дітей віком від 12 років: монотерапія та додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов’язані із синдромом Ленокса-Гасто.
Лікування епілепсії у дітей віком від 2 до 12 років: додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів; включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов’язані із синдромом Ленокса-Гасто.
Монотерапія типових абсансів.
Біполярні розлади (дорослі)
Для запобігання фазам емоційних порушень у хворих з біполярними розладами, переважно з метою попередження депресивних епізодів.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ламотриджину або до будь-яких допоміжних речовин.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки Епіміл ковтають цілими, не розжовують та не розламують, запивають невеликою кількістю води.
Якщо призначена доза ламотриджину, наприклад, для застосування дітям (тільки епілепсія) або пацієнтам із печінковою недостатністю, не відповідає кількості діючої речовини, зазначеної у таблиці, необхідно призначити дозу, яка відповідає цілій таблетці.
Повторний початок лікування
У випадку призначення хворому, який припинив лікування, повторного курсу терапії необхідно чітко встановити доцільність підвищення підтримуючої дози, оскільки існує ризик виникнення висипань внаслідок застосування високої початкової дози та перевищення рекомендацій щодо підвищення дози ламотриджину. Чим більший інтервал між прийомом попередньої та наступної доз, тим з більшою обережністю слід підвищувати дози до досягнення необхідної підтримуючої дози. Якщо час після припинення прийому ламотриджину у 5 разів більший за період напіввиведення, дозу ламотриджину підвищують до рівня підтримуючої відповідно до існуючої схеми.
Хворим, які припинили застосовувати препарат у зв’язку з появою висипань, рекомендовано розпочинати повторне лікування ламотриджином лише у випадках, коли терапевтична користь перевищує очікуваний ризик.
Епілепсія
При монотерапії
Дорослі та діти віком від 12 років (див. табл. 1)
Початкова доза ламотриджину становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, потім приймають 50 мг/добу протягом наступних 2 тижнів, надалі дозу підвищують на 50-100 мг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 100-200 мг/добу за 1-2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитися доза 500 мг/добу.
Діти віком від 2 до 12 років (див. табл. 2)
Початкова доза ламотриджину для лікування типових абсансів становить 0,3 мг/кг/маси тіла/добу за 1-2 прийоми протягом 2 тижнів, потім приймають 0,6 мг/кг/маси тіла/добу за 1-2 прийоми протягом наступних 2 тижнів. У подальшому дозу підвищують на 0,6 мг/кг кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить
1-15 мг/кг/добу за 1-2 прийоми. Для деяких пацієнтів може знадобитися більша доза.
Через ризик виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого підвищення дози не слід перевищувати.
При комбінованій терапії
Дорослі та діти віком від 12 років (див. табл. 1)
Для пацієнтів, які приймають вальпроат (окремо або з іншими протиепілептичними препаратами), початкова доза ламотриджину становить 25 мг через день протягом 2 тижнів, потім – по 25 мг кожен день протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу слід збільшувати (максимально на 25-50 мг/добу) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100-200 мг/добу за 1-2 прийоми.
Для пацієнтів, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати, індуктори глюкуронізації ламотриджину, у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), початкова доза ламотриджину становить 50 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, у подальшому – 100 мг/добу за 2 прийоми протягом 2 тижнів. Потім дозу необхідно збільшувати (максимально на 100 мг) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 200-400 мг/добу за 2 прийоми. Для деяких пацієнтів може бути необхідною доза 700 мг/добу.
Для пацієнтів, які приймають інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»), початкова доза ламотриджину становить 25 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів, надалі – 50 мг 1 раз на добу протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу необхідно збільшувати (максимально на 50-100 мг/добу) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза становить 100-200 мг/ добу за 1-2 прийоми.
Рекомендований режим дозування при епілепсії у дорослих та дітей віком від 12 років
Таблиця 1
Режим лікування
1-й та 2-й тижні
3-й та 4-й тижні
Підтримуюча доза
Монотерапія
25 мг/добу
(1 прийом)
50 мг/добу
(1 прийом)
100-200 мг/добу
(за 1-2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози до 50-100 мг кожні
1-2 тижні
Комбінована терапія з вальпроатом натрію, незважаючи на інші супутні препарати
прийом по 25 мг через день
25 мг/добу
(1 прийом)
100-200 мг/добу
(за 1-2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози на 25-50 мг кожні
1-2 тижні
Комбінована терапія без вальпроату натрію
Цю схему лікування слід застосовувати з:
– фенітоїном,
– карбамазепіном,
– фенобарбіталом,
– примідоном або іншими індукторами глюкуронізації ламотриджину
50 мг/добу
(1 прийом)
100 мг/добу (2 прийоми)
200-400 мг/добу
(за 2 прийоми) досягається поступовим збільшенням дози на 100 мг кожні
1-2 тижні
Цю схему лікування слід застосовувати щодо інших препаратів, які суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину
25 мг/добу
(1 прийом)
50 мг/добу
(1 прийом)
100-200 мг/добу
(за 1-2 прийоми), досягається поступовим збільшенням дози до 50-100 мг кожні
1-2 тижні
Пацієнтам, які приймають протисудомні препарати з невідомим впливом на фармакокінетику ламотриджину, слід застосовувати схему підвищення дози, рекомендовану для одночасного застосування з вальпроатом.
У зв’язку з ризиком виникнення висипань початкову дозу та темп подальшого збільшення дози не можна перевищувати.
Діти віком від 2 до 12 років (див. табл. 2)
Для дітей, які отримують вальпроат натрію у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них, початкова доза ламотриджину становить 0,15 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом 2 тижнів, потім – 0,3 мг/кг маси тіла на добу за 1 прийом протягом наступних 2 тижнів. Далі дозу необхідно збільшувати (максимально на 0,3 мг/кг маси тіла) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Підтримуюча доза дорівнює 1-5 мг/кг маси тіла за 1-2 прийоми (максимальна – 200 мг/добу).
Для дітей, які приймають інші протиепілептичні препарати або інші препарати, індуктори глюкуронізації ламотриджину, у поєднанні з іншими протиепілептичними препаратами або без них (за винятком вальпроату натрію), початкова доза ламотриджину становить 0,6 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми протягом 2 тижнів, потім – 1,2 мг/кг маси тіла на добу протягом наступних 2 тижнів. Далі дозу слід збільшувати (максимально на 1,2 мг/кг маси тіла) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Середня підтримуюча доза дорівнює 5-15 мг/кг маси тіла на добу за 2 прийоми (максимально 400 мг/добу).
Для дітей, які приймають інші препарати, що суттєво не індукують або пригнічують глюкуронізацію ламотриджину (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»), початкова доза ламотриджину становить 0,3 мг/кг маси тіла на добу за 1-2 прийоми протягом 2 тижнів, надалі – 0,6 мг/кг маси тіла на добу за 1-2 прийоми протягом наступних 2 тижнів. Після цього дозу необхідно збільшувати (максимально на 0,6 мг/кг) кожні 1-2 тижні до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Звичайна підтримуюча доза дорівнює 1-10 мг/кг на добу за 1-2 прийоми. Максимальна доза – 200 мг/ добу.
Для правильного розрахунку підтримуючої дози слід контролювати масу тіла дитини.
Рекомендований режим дозування при епілепсії у дітей віком від 2 до 12 років
Таблиця 2
Режим лікування
1-й та 2-й тижні
3-й та 4-й тижні
Підтримуюча доза
Монотерапія типових абсансів
0,3 мг/кг/добу
(1-2 прийоми)
0,6 мг/кг
(1-2 прийоми)
1-10 мг/кг/добу
(за 1-2 прийоми)
досягається поступовим збільшенням дози по 0,6 мг/кг через кожні
Viridis Bot
