Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
ЕПІРУБІЦИН ВІСТА 2МГ/МЛ 25МЛ - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 14413
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ЕПІРУБІЦИН ВІСТА 2МГ/МЛ 25МЛ

Нема в наявності

Артикул:16499

0 відгуків

Діюча речовина

2 мг епірубіцину гідрохлориду

Виробник

МИСТРАЛ КЕПИТАЛ МЕНЕДЖМЕНТ

упаковка

872.30 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    МИСТРАЛ КЕПИТАЛ МЕНЕДЖМЕНТ;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад

    діюча речовина: epirubicin;

    1 мл розчину містить 2 мг епірубіцину гідрохлориду;

    допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева 0,1 М, вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма

    Розчин для ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного кольору.

    Фармакотерапевтична група

    Антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки. Код АТХ L01D B03.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Епірубіцин є антрацикліновим цитотоксичним препаратом. Механізм дії епірубіцину пояснюється зв’язуванням з ДНК. Дослідження клітинних культур показали, що епірубіцин швидко проникає у клітини, локалізується в ядрах та інгібує синтез нуклеїнових кислот і мітоз. Епірубіцин є активним щодо широкого спектра експериментальних пухлин, зокрема лейкозів L1210 і P388, сарком SA180 (солідної та асцитної форм), меланоми B16, карциноми молочної залози, карциноми легень Льюїса і карциноми товстої кишки 38. Доведена активність епірубіцину щодо пухлин людини, трансплантованих безтимусним голим мишам (меланоми, карциноми молочної залози, легень, передміхурової залози і яєчників).

    Фармакокінетика.

    Після внутрішньовенного введення препарату в дозах 60-150 мг/м2 процес зниження концентрації епірубіцину в плазмі крові пацієнтів з нормальною функцією печінки та нирок має трифазний експоненціальний характер. Перша фаза дуже коротка, а період напіввиведення у термінальній фазі становить близько 40 годин. Зазначені дози знаходяться в діапазоні фармакокінетичної лінійності як у плані показників плазмового кліренсу, так і метаболізму. При введенні дози 60-120 мг/м2 спостерігається широка лінійна фармакокінетика, верхня межа лінійної ділянки – доза 150 мг/м2 поверхні тіла. Головними ідентифікованими метаболітами епірубіцину є епірубіцинол (13-OH епірубіцин) і глюкуроніди епірубіцину та епірубіцинолу.

    Після внутрішньоміхурового введення у пацієнтів з карциномою in situ сечового міхура рівень епірубіцину в плазмі крові зазвичай низький (<10 нг/мл), тобто значної системної резорбції не відбувається. У пацієнтів з ушкодженнями слизової оболонки сечового міхура (наприклад, внаслідок розвитку пухлини, циститу або хірургічного втручання) ступінь резорбції епірубіцину може бути вищий.

    4'-О-глюкуронізація відрізняє епірубіцин від доксорубіцину і пояснює його швидше виведення та меншу токсичність. Концентрація головного метаболіту, похідного 13-ОН (епірубіцинолу), в плазмі крові нижча, ніж епірубіцину, і знижується приблизно пропорційно до концентрації вихідної сполуки.

    Епірубіцин виводиться переважно печінкою. Високі показники плазмового кліренсу (0,9 л/хв) свідчать про те, що повільне виведення препарату пояснюється широким розподілом у тканинах. Із сечею за 48 годин екскретується приблизно 9-10% дози.

    З жовчю за 72 години екскретується приблизно 40% дози, це є основним шляхом виведення препарату. Епірубіцин не проникає через гематоенцефалічний бар’єр.

    Показання

    • Рак молочної залози.
    • Рак яєчників.
    • Рак шлунка, рак печінки, рак підшлункової залози, рак прямої кишки.
    • Рак легенів.
    • Саркоми м’яких тканин.
    • Рак шийно-лицьової ділянки.
    • Злоякісні лімфоми.
    • Лейкози.

    При внутрішньоміхуровому застосуванні:

    • для лікування поверхневого раку сечового міхура (перехідноклітинний рак, карцинома in situ) та для профілактики рецидивів після трансуретральної резекції.

    Протипоказання

    • Підвищена чутливість до епірубіцину, інших антрациклінів та антрацендіонів або до допоміжних речовин препарату.
    • Персистуюча мієлосупресія внаслідок попередньої хіміо- або променевої терапії.
    • Активна депресія функції кісткового мозку внаслідок раніше проведених курсів лікування із застосуванням інших протипухлинних засобів або радіотерапії.
    • Отримання раніше максимальної кумулятивної дози інших антрациклінів (наприклад доксорубіцину або даунорубіцину).
    • Кардіологічні захворювання, у тому числі в анамнезі (зокрема міокардіальна недостатність IV ступеня, гострий інфаркт міокарда або інфаркт міокарда в анамнезі, що спричинив міокардіальну недостатність III або IV ступеня, гострі запальні захворювання серця, аритмії з серйозними гемодинамічними порушеннями).
    • Кардіоміопатія.
    • Нестабільна стенокардія.
    • Гострі системні (генералізовані) інфекції.
    • Тяжкі порушення функції печінки.
    • Вагітність.
    • Годування груддю.

    Ппротипоказання для внутрішньоміхурового застосування:

    • інфекції сечового тракту;
    • інвазивні пухлини, що проникли через стінку сечового міхура;
    • запалення сечового міхура;
    • гематурія;
    • проблеми катетеризації (а саме: уретральна непрохідність, викликана значним внутрішньоміхуровим новоутворенням).

    Особливі заходи безпеки

    Внутрішньовенне введення

    Епірубіцин-Віста рекомендовано вводити, використовуючи крапельницю з безперервним потоком фізіологічного розчину.

    Внутрішньоміхурове введення

    Перед проведенням інстиляцій Епірубіцин-Віста слід розвести за допомогою стерильної води для ін’єкцій або стерильного фізіологічного розчину 0,9%.

    Ін’єкційний/перфузійний розчин не містить консервантів, тому будь-яку невикористану частину флакона слід відразу утилізувати.

    Рекомендації щодо безпечного застосування та зберігання.

    1. Готувати розчин повинен лише кваліфікований медичний персонал в асептичних умовах у спеціально відведеному приміщенні.

    2. Співробітники, що працюють з препаратом Епірубіцин-Віста, мають користуватися якісним захисним одягом (одноразові рукавички, окуляри, халати і маски).

    3. Слід вживати усіх заходів для запобігання потраплянню розчинів епірубіцину в очі. Якщо це сталося, очі слід негайно промити великою кількістю води та/або 0,9 % розчином натрію хлориду і звернутися до лікаря.

    4. При потраплянні розчинів епірубіцину на шкіру уражену ділянку промивають водою або розчином натрію бікарбонату з милом. Проте не слід терти шкіру щіткою. Після зняття рукавичок завжди слід мити руки.

    5. При розбризкуванні або розливанні розчину епірубіцину забруднене місце необхідно обробити розведеним розчином натрію гіпохлориду (з концентрацією активного хлору 1%), бажано через відмочування, потім промити водою. Всі матеріали, які використовувалися для прибирання, слід утилізувати, як описано нижче.

    6. Вагітним медичним співробітницям не можна працювати з цитотоксичними препаратами.

    7. Невикористані залишки препарату, а також усі інструменти та матеріали (шприци, голки тощо), що використовувалися при розчиненні та/або відновленні розчинів цитотоксичних лікарських засобів, необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

    Епірубіцин переважно застосовують у комбінації з іншими цитотоксичними препаратами. Явища адитивної токсичності можуть, зокрема, виникати з боку кісткового мозку/крові та шлунково-кишкового тракту. Ризик розвитку кардіотоксичних уражень вищий у пацієнтів, які отримують супутню терапію потенційно кардіотоксичними препаратами (такими як 5-фторурацил, циклофосфамід, цисплатин, таксани) або променеву терапію (супутню або в анамнезі) на ділянку середостіння. При комбінованому застосуванні епірубіцину та інших кардіоактивних препаратів (наприклад блокаторів кальцієвих каналів) протягом терапії необхідно регулярно контролювати функцію серця.

    Епірубіцин метаболізується переважно в печінці, тому супутня терапія препаратами, що впливають на функцію печінки, може змінювати метаболізм, фармакокінетику епірубіцину, а також його ефективність та/або токсичність.

    Антрацикліни, зокрема епірубіцин, можна призначати у комбінації з іншими кардіотоксичними препаратами лише за умови проведення ретельного моніторингу функції серця. Пацієнти, які отримують антрацикліни після припинення лікування іншими кардіотоксичними препаратами, особливо з довгим періодом напіввиведення (зокрема трастузумаб), можуть також мати підвищений ризик розвитку кардіотоксичності. Період напіввиведення трастузумабу становить приблизно 28,5 доби, і він може циркулювати у крові до 24 тижнів. Тому при можливості слід уникати призначення терапії на основі антрациклінів протягом 24 тижнів після припинення лікування трастузумабом. Якщо антрацикліни призначають раніше цього терміну, необхідно дуже уважно контролювати функцію серця.

    Слід уникати вакцинації живими вакцинами пацієнтів, які отримують епірубіцин. Допускається застосовування інактивованих вакцин, але відповідь на таку вакцинацію може бути слабкою.

    Дексверапаміл може змінювати фармакокінетику епірубіцину і, можливо, посилювати пригнічення функції кісткового мозку.

    В одному дослідженні спостерігали збільшення концентрації метаболітів епірубіцину в плазмі крові при введенні доцетакселу одразу ж після епірубіцину.

    При комбінованому застосуванні з інтерфероном-α2b можливе зменшення періоду напіввиведення у термінальній фазі і загального кліренсу епірубіцину.

    Паклітаксел може підвищувати плазмову концентрацію незміненого епірубіцину і його метаболітів (наприклад епірубіцинолу). Однак епірубіцинол не є ані токсичним, ані активним. Одночасне призначення паклітакселу або доцетакселу не впливає на фармакокінетику епірубіцину, якщо епірубіцин вводять перед таксанами. В одному досліджені було показано, що епірубіцин зменшує кліренс паклітакселу.

    Цю комбінацію препаратів можна використовувати за умови дотримання інтервалу між введенням дозувань. Інфузії епірубіцину та паклітакселу рекомендується виконувати з щонайменше 24-годинним інтервалом.

    Хінін може прискорювати початковий розподіл епірубіцину з крові у тканини, а також впливати на розподіл епірубіцину в еритроцитах.

    При введенні епірубіцину в дозі 100 мг/м2 кожні 3 тижні після терапії циметидином у дозі 400 мг 2 рази на добу було відзначено 50 % збільшення AUC епірубіцину і 41 % збільшення AUC епірубіцинолу (показник р останнього ˂0,05). Оскільки не було виявлено змін AUC 7-дезоксидоксорубіцинолу аглікону і зниження печінкового кровотоку, зазначене явище не пояснюється зниженням активності ферментів системи цитохрому P450. Під час лікування епірубіцином слід припинити застосування циметидину.

    При призначенні епірубіцину необхідно врахувати можливість вираженого порушення кровотворення після попередньої (або супутньої) терапії препаратами, які пригнічують функцію кісткового мозку (цитостатики, сульфонамід, хлорамфенікол, дифенілгідантоїн, похідні амідопірину, антиретровірусні засоби).

    Спосіб застосування та дози

     

    Допускається лише внутрішньовенне або внутрішньоміхурове введення препарату Епірубіцин-Віста.

    Внутрішньовенне введення

    Епірубіцин-Віста рекомендовано вводити за допомогою крапельниці з безперервним потоком фізіологічного розчину; попередньо слід перевірити правильність розміщення голки у вені. Необхідно вживати усіх заходів для запобігання паравенозного введення препарату. У разі екстравазації слід негайно припинити введення.

    Звичайні дози

    При монотерапії епірубіцину гідрохлорид рекомендується вводити внутрішньовенно у дозі 60-90 мг/м2поверхні тіла. Внутрішньовенне введення має тривати 3-5 хвилин. Курси терапії повторюють з інтервалами у 21 день залежно від гематологічних показників і функції кісткового мозку пацієнта.

    При розвитку токсичних ефектів, зокрема тяжкої нейтропенії/нейтропенічної лихоманки та тромбоцитопенії (які можуть не минати до 21 дня), введення препарату відкладають на певний час або коригують подальші дози.

    Високі дози

    При лікуванні раку легень монотерапію епірубіцину гідрохлоридом у високих дозах призначають за такою схемою:

    • дрібноклітинний рак легень (не лікований раніше): 120 мг/м2 у 1 день курсу, повторення курсу кожні 3 тижні;
    • недрібноклітинний рак легень (не лікований раніше плоскоклітинний, великоклітинний рак та аденокарцинома): 135 мг/м2 у 1 день курсу або 45 мг/м2 у 1, на 2 та 3 дні курсу, повторення курсу кожні 3 тижні.

    При лікуванні високими дозами епірубіцину гідрохлорид вводять шляхом внутрішньовенних болюсних ін’єкцій тривалістю 3-5 хв або внутрішньовенних інфузій тривалістю до 30 хв.

    Рак молочної залози

    Дози до 135 мг/м² (при монотерапії епірубіцином) та до 120 мг/м² (при комбінованій терапії), що вводили кожні 3-4 тижні, були ефективними та добре переносилися пацієнтками з раком молочної залози.

    При ад’ювантній терапії раку молочної залози на ранній стадії з ураженням регіональних лімфатичних вузлів епірубіцин рекомендується вводити внутрішньовенно у дозах від 100 мг/м2 поверхні тіла (одноразово у 1 день курсу) до 120 мг/м2 поверхні тіла (у двох розділених дозах у 1 та 8 дні курсу) у комбінації з циклофосфамідом і 5-фторурацилом внутрішньовенно, а також тамоксифеном перорально. Курс повторюють з періодичністю у 3-4 тижні.

    Пацієнтам з порушеннями функції кісткового мозку внаслідок літнього віку, попередньої хіміо- або променевої терапії або неопластичної інфільтрації кісткового мозку рекомендується призначати нижчі дози препарату (60-75 мг/м2 поверхні тіла при традиційній терапії і 105-120 мг/м2 – при високодозовій терапії). Загальну курсову дозу можна розділити і вводити протягом 2-3 послідовних днів.

    Комбінована терапія

    При комбінованій терапії епірубіцину гідрохлоридом з іншими цитотоксичними препаратами дози рекомендується зменшувати.

    Лікування пацієнтів із порушеннями функцій печінки.

    Оскільки епірубіцин виводиться переважно гепатобіліарною системою, дози для пацієнтів з порушеннями функцій печінки необхідно знижувати залежно від рівня білірубіну в сироватці крові.

    Таблиця 1

    Рівень білірубіну Рівень затримки бромсульфофталеїну (БСФ) Зменшення дози
    1,4-3 мг/100 мл 9-15 % На 50 %
    > 3 мг/100 мл > 15 % На 75 %

    Порушення функції нирок

    Оскільки ниркова екскреція епірубіцину незначна, зниження дози для пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок не потрібне. Проте корекція доз може бути необхідна для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (рівень креатиніну в сироватці крові >5 мг/дл).

    Внутрішньоміхурове введення

    Епірубіцину гідрохлорид можна застосовувати внутрішньоміхурово для лікування поверхневого раку сечового міхура та карциноми in situ. Епірубіцин не слід застосовувати внутрішньоміхурово для лікування інвазивних пухлин, що проникли через стінку сечового міхура. У таких випадках більш ефективною є системна терапія або хірургічне втручання. Епірубіцину гідрохлорид також успішно застосовують для внутрішньоміхурової профілактики рецидивів після трансуретральної резекції поверхневих пухлин сечового міхура.

    Рекомендуються нижчезазначені схеми приготування розчинів препарату для внутрішньоміхурової терапії поверхневого раку сечового міхура.

    Таблиця 2

    Доза епірубіцину гідрохлориду Об’єм ін’єкції епірубіцину гідрохлориду 2 мг/мл Об’єм розчинника – стерильна вода для ін’єкцій або 0,9% стерильний фізіологічний розчин Загальний об’єм розчину для внутрішньоміхурових інстиляцій
    30 мг 15 мл 35 мл 50 мл
    50 мг 25 мл 25 мл 50 мл
    80 мг 40 мл 10 мл 50 мл

    Інстиляції по 50 мг/50 мл один раз на тиждень (препарат розводять фізіологічним розчином або стерильною дистильованою водою) протягом 8 тижнів. При прояві місцевих токсичних ефектів рекомендується знизити дозу до 30 мг/50 мл.

    Карцинома in situ: до 80 мг/50 мл (залежно від індивідуальної переносимості).

    Профілактика: 50 мг/50 мл щотижня протягом 4 тижнів, потім щомісячні інстиляції у тій самій дозі протягом 11 місяців.

    Розчин повинен залишатися у сечовому міхурі впродовж 1-2 годин. Щоб запобігти розбавленню розчину сечею, пацієнт має утримуватися від вживання будь-якої рідини протягом 12 годин до інстиляції. Під час процедури пацієнтові необхідно періодично повертатися на бік, а по закінченню процедури випорожнити сечовий міхур.

    Діти.

    Ефективність і безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.

     

    Передозування

    Гостре передозування епірубіцином може спричинити гостру дегенерацію міокарда протягом 24 годин, тяжке пригнічення функції кісткового мозку (переважно лейкопенію та тромбоцитопенію) протягом 10-14 днів, а також явища інтоксикації з боку шлунково-кишкового тракту (переважно мукозит). Відстрочену серцеву недостатність спостерігали через декілька місяців або років після завершення терапії антрациклінами. Слід ретельно спостерігати за пацієнтом та у разі появи об’єктивних ознак серцевої недостатності призначити лікування відповідно до стандартних рекомендацій.

    Лікування симптоматичне. Метою лікування цього стану є підтримуюча терапія пацієнта та застосування таких засобів, як переливання крові, антибіотикотерапія, створення стерильних умов при догляді за пацієнтом. Епірубіцин не виводиться при діалізі.

    Термін придатності

    3 роки.

     

    Умови зберігання

    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °C до 8 °C. Зберігати в місцях, недоступних для дітей.

    Приготовлений розчин придатний для застосування 24 години при зберіганні при температурі 2 – 8 °С.

     

    Несумісність

    Будь-який лужний розчин (в тому числі розчини із вмістом бікарбонатів) при тривалому контакті викликає гідроліз епірубіцину. Слід використовувати лише розчинники, зазначені у розділі «Особливі заходи безпеки».

    Епірубіцин забороняється змішувати з іншими препаратами в одному шприці або інфузійному флаконі. Існують повідомлення про несумісність епірубіцину з гепарином, при змішуванні можливе утворення осаду.

    Упаковка

    По 2 мг/мл; по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг) або 100 мл (200 мг) у флаконах №1.

     

    Категорія відпуску

    За рецептом.

  • Відгуки (0)