Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
ЕСЦИТАМ АСІНО ТАБ. 20МГ №30 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ЕСЦИТАМ АСІНО ТАБ. 20МГ №30

Доступний лише самовивіз

Нема в наявності

Артикул:80237
ID:31274

Виробник

ФАРМА СТАРТ ТОВ

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ФАРМА СТАРТ ТОВ;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: есциталопрам;
    1 таблетка містить есциталопраму оксалату (12,775 мг або 25,55 мг) у перерахуванні на есциталопрам 10 мг або 20 мг;
    допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат;
    оболонка Opadry ІІ White: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь (макрогол), тальк.

    Лікарська форма
    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

    Основні фізико-хімічні властивості:
    таблетки 10 мг: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з рискою;
    таблетки 20 мг: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.

    Фармакотерапевтична група
    Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Код АТХ N06A B10.

    Фармакологічні властивості.
    Фармакодинаміка. Есциталопрам є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що зумовлює клінічні і фармакологічні ефекти препарату. Він має високу спорідненість з основним зв’язувальним елементом і суміжним з ним алостеричним елементом транспортера серотоніну та не має зовсім або має дуже слабку здатність зв’язуватися з низкою рецепторів, включаючи серотонінові 5‑HT1А-, 5‑HT2-рецептори, дофамінові D1- і D2-рецептори, α1‑, α2‑, β‑адренергічні рецептори, гістамінові H1-, М-холінорецептори, бензодіазепінові та опіатні рецептори.
    Есциталопрам є S-енантіомером рацемічного циталопраму із власною лікувальною активністю. Доведено, що R-енантіомер не є інертним, а протидіє серотонінергічним властивостям і відповідним фармакологічним ефектам S-енантіомера.
    Фармакокінетика. Абсорбція практично повна і не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 4 години після прийому. Біодоступність есциталопраму становить приблизно 80 %. Видимий об’єм розподілу (Vd, β/F) після перорального застосування становить від 12 до 26 л/кг.
    Зв’язування есциталопраму та його основних метаболітів з білками крові менше 80 %.
    У печінці утворюються метаболіти, що деметилюються та дидеметилюються і є фармакологічно активними. Азот також може окислюватися до N-оксидного метаболіту.

    Як метаболіти, так і вихідна сполука частково виводяться у формі глюкуронідів.
    Після багаторазового застосування середня концентрація деметил- та дидеметилметаболітів зазвичай становить відповідно 28-31 % та < 5 % від концентрації есциталопраму. Біотрансформація есциталопраму в деметильований метаболіт відбувається, головним чином, за допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива незначна участь у процесі ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6. Період напіввиведення (T1/2) препарату становить приблизно 30 годин. Кліренс (Cloral) при пероральному прийомі становить приблизно 0,6 л/хв. У основних метаболітів період напіввиведення довший. Есциталопрам та його основні метаболіти виводяться печінкою (метаболічний шлях) і нирками. Більша частина дози виводиться у вигляді метаболітів із сечею. Кінетика есциталопраму лінійна. Рівноважна концентрація досягається приблизно через 1 тиждень. Середня рівноважна концентрація 50 нмоль/л (від 20 до 125 нмоль/л) досягається при добовій дозі 10 мг.
    У пацієнтів літнього віку (від 65 років) есциталопрам виводиться повільніше, ніж у молодих пацієнтів. Системна експозиція (AUC) у осіб літнього віку на 50 % вища, ніж у молодих здорових добровольців.
    У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (класи А і В за Чайлдом-П’ю) період напіввиведення був у два рази довшим, а експозиція на 60 % вищою, ніж у осіб з нормальною функцією печінки.
    У пацієнтів зі зниженою функцією нирок (CLcr 10-53 мл/хв) при застосуванні рацемічного циталопраму спостерігався довший період напіввиведення та дещо більша експозиція. Концентрація метаболітів у плазмі не досліджена, але може бути підвищеною.
    Пацієнти зі слабкою метаболічною функцією CYP2C19 мали вдвічі вищі концентрації есциталопраму в плазмі, ніж пацієнти з нормальною функцією CYP2C19. Значних змін експозиції при зниженій функції CYP2D6 не відзначалося.

    Показання
    Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до есциталопраму або до інших компонентів препарату; одночасне лікування неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО) або пімозидом.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Застосування у період вагітності або годування груддю
    Клінічні дані щодо застосування есциталопраму при лікуванні вагітних обмежені.
    Препарат Есцитам® Асіно протипоказаний вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх недоліків і переваг була чітко доведена необхідність призначення препарату. Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали препарат Есцитам® Асіно протягом вагітності, особливо в третьому триместрі. Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату в період вагітності.
    У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, коливання температури тіла, проблеми під час годування, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія або гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервове збудження, дратівливість, апатичність, постійний плач, сонливість і труднощі зі сном. Ці симптоми можуть розвинутися внаслідок як серотонінергічних ефектів, так і бути ознаками синдрому відміни. У більшості випадків прояви ускладнень виникають відразу або через незначний час (< 24 годин) після пологів.
    Епідеміологічні дані показали, що застосування СІЗЗС вагітним може підвищувати ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (до 5 випадків на 1000 вагітних). У загальній популяції виникає від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних.

    Оскільки есциталопрам проникає в грудне молоко, протягом лікування не рекомендується годування груддю.
    Фертильність. Деякі СІЗЗС можуть впливати на якість сперми. Повідомлення про застосування деяких СІЗЗС показали, що вплив на якість сперми у людини є оборотним. Вплив на фертильність у людини досі не спостерігався.
    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
    Загалом есциталопрам не впливає на інтелектуальні функції або психомоторні реакції, але слід враховувати, що будь-який психоактивний засіб може порушувати навички або здатність розсудливого мислення. Слід попередити пацієнтів про потенційний ризик впливу на керування автотранспортом або іншими механізмами.

    Спосіб застосування та дози
    Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена.
    Есциталопрам застосовують дорослим внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
    Великий депресивний епізод.
    Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добову дозу можна збільшити до максимальної – 20 мг.
    Антидепресивний ефект звичайно настає через 2-4 тижні. Після зникнення симптомів лікування необхідно продовжувати протягом 6 місяців з метою зміцнення ефекту.

    Панічні розлади з агорафобією або без неї.
    Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг на добу, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Доза може бути в подальшому збільшена до максимальної – 20 мг на добу – залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.
    Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.
    Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія).
    Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Полегшення симптомів, як правило, відбувається через 2-4 тижні лікування. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна зменшити до 5 мг/добу або підвищити до максимальної – 20 мг/добу.
    Оскільки соціальний тривожний розлад є захворюванням хронічного перебігу, рекомендується продовжити лікування протягом 12 тижнів для закріплення досягнутого ефекту.
    Довготривале лікування протягом 6 місяців призначають з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно оцінюють ефективність лікування.

    Генералізовані тривожні розлади.
    Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.
    Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту. Довготривале лікування протягом 6 місяців призначають з метою запобігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно оцінюють ефективність лікування.
    Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР).
    Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, що може становити кілька місяців або навіть більше.
    Пацієнти літнього віку (віком від 65 років).
    Початкова доза становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта добову дозу можна збільшити до 10 мг на добу.
    Ниркова недостатність.
    У разі наявності ниркової недостатності легкого та помірного ступеня необхідності у коригуванні дози немає. З обережністю необхідно застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
    Зниження функції печінки.

    Пацієнтам із помірною та слабкою печінковою недостатністю рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг на добу. При серйозній печінковій недостатності необхідні обережність у призначенні і ретельне титрування дози.
    Знижена активність ізоферменту CYP2C19.
    Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг на добу.
    Припинення лікування.
    Слід уникати різкого припинення лікування. При припиненні лікування препаратом Есцитам® Асіно дозу слід знижувати поступово протягом 1–2 тижнів, щоб уникнути можливих симптомів відміни.
    Діти.
    Антидепресанти не можна призначати для лікування дітей. Суїцидальна поведінка (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) і ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) частіше спостерігається у дітей та підлітків, які приймають антидепресанти, порівняно з тими, які приймають плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення антидепресантів все-таки прийнято, потрібно забезпечити ретельне спостереження щодо появи суїцидальних настроїв у пацієнта.

    Передозування
    Токсичність. Дані про передозування есциталопраму обмежені. Більшість випадків спричинена одночасним передозуванням іншими лікарськими засобами. В основному спостерігалися легкі симптоми або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість з них включає одночасне передозування іншими лікарськими засобами. Прийом доз у межах 400-800 мг есциталопраму не спричиняв будь-яких тяжких симптомів.
    Симптоми. Передозування есциталопраму проявляється головним чином симптомами з боку центральної нервової системи (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишкової системи (нудота/блювання), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, подовження інтервалу QT, аритмія) та порушенням електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія).
    Лікування. Специфічного антидоту не існує. Слід забезпечити прохідність дихальних шляхів, адекватну оксигенацію та підтримати респіраторну функцію. Провести промивання шлунка та застосувати активоване вугілля. Промивання шлунка слід провести якомога швидше після перорального прийому препарату. Потрібен постійний моніторинг серцевих та життєво важливих функцій разом із симптоматичним підтримуючим лікуванням.

    Побічні ефекти
    Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікування, та зазвичай їх частота й інтенсивність поступово зменшуються при подальшому лікуванні.
    Побічні реакції, характерні для всіх препаратів класу СІЗЗС та есциталопраму, які спостерігались у плацебо-контрольованих дослідженнях та при медичному застосуванні, перелічені за системами органів і частотою: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000) або частота невідома (неможливо встановити за наявними даними).
    З боку кровоносної та лімфатичної системи: частота невідома – тромбоцитопенія.
    З боку імунної системи: рідкісні – анафілактичні реакції.
    З боку ендокринної системи: невідома – порушення секреції антидіуретичного гормону.
    З боку метаболізму та обміну речовин: часті – зниження або посилення апетиту, збільшення маси тіла; нечасті – зменшення маси тіла; частота невідома – гіпонатріємія, анорексія2.
    З боку психіки: часті – тривога, неспокій, аномальні сни, зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок; нечасті – скреготіння зубами, збудження, нервозність, панічні напади, сплутаність свідомості; рідкісні – агресія, деперсоналізація, галюцинації; частота невідома – манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка1.
    З боку нервової системи: дуже часті – головний біль; часті – безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор; нечасті – порушення смаку, порушення сну, непритомність; рідкісні – серотоніновий синдром; частота невідома – дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія2.
    З боку органів зору: нечасті – розширення зіниці, затуманення зору.
    З боку органів слуху: нечасті – дзвін у вухах.
    З боку серцево-судинної системи: нечасті – тахікардія; рідкісні – брадикардія; частота невідома – подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes; частота невідома - ортостатична гіпотензія.

    Респіраторні розлади: часті – синусити, позіхання; нечасті – носова кровотеча.
    З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часті – нудота; часті – діарея, запор, блювання, сухість у роті; нечасті – шлунково-кишкові кровотечі (у т. ч. ректальні).
    З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.
    З боку шкіри та підшкірної клітковини: часті – посилене потовиділення; нечасті – висипи, облисіння, кропив’янка, свербіж; частота невідома – синці, набряки.
    Скелетно-м’язові порушення: часті – артралгія, міалгія.
    З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – затримка сечовипускання.
    З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часті – у чоловіків: розлади еякуляції, імпотенція; нечасті – у жінок: метрорагія, менорагія; частота невідома – галакторея, у чоловіків - пріапізм.
    Загальні розлади: часті – втома, пірексія; нечасті – набряк.
    1 Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.
    2 Такі випадки відомі для засобів усього класу СІЗЗС.
    Про випадки пролонгації інтервалу QT повідомлялося під час медичного застосування переважно у пацієнтів з існуючим серцевим захворюванням. В одному з досліджень у здорових добровольців в середньому відхилення інтервалу QTc (за формулою Фрідеріція) від початкового рівня становило 4,3 мс при застосуванні 10 мг на добу та 10,7 мс при застосуванні 30 мг/добу.
    Повідомлялось, що епідеміологічні дослідження, переважно у пацієнтів віком від 50 років, продемонстрували підвищений ризик переломів кісток при застосуванні СІЗЗС, включаючи есциталопрам, та трициклічних антидепресантів. Механізм цього явища невідомий.
    Симптоми відміни. Припинення лікування СІЗЗС (особливо раптове) звичайно призводить до симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні розлади (у т.ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (у т.ч. безсоння та яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найчастішими реакціями. Звичайно ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю та минущими, однак у деяких пацієнтів можуть бути тяжкими та/або тривалими. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есциталопрамом шляхом зниження дози.

    Термін придатності
    3 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

    Упаковка
    По 10 таблеток у блістері; по1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    ТОВ «Фарма Старт», Україна.

    Адреса
    Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.
  • Відгуки (0)