ЕСЗОЛ ТАБ. 100МГ №10

Склад
діюча речовина: іtraconazole;
1 таблетка містить ітраконазолу 100 мг;
допоміжні речовини: цукор сферичний, гідроксипропілметилцелюлоза, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон К 30, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry II 85G54039 рожевий: частково гідролізований спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколі, лецитин, заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: капсулоподібні таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору, з логотипом «ITR 100» з одного боку.

Фармакотерапевтична група
Протигрибкові препарати для системного застосування. Код АТХ J02А С02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Вульвовагінальний кандидоз;
висівкоподібний лишай;
дерматомікози, спричинені чутливими до ітраконазолу збудниками (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), наприклад, дерматофітія стоп, паховий дерматомікоз, дерматофітія тулуба, дерматофітія кистей рук;
орофарингеальний кандидоз;
оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами;
гістоплазмоз;
системні мікози (у випадках, коли протигрибкова терапія першої лінії не може бути застосована або в разі неефективності лікування іншими протигрибковими препаратами, що може бути зумовлено наявною патологією, нечутливістю патогена або токсичністю препарату):
аспергільоз та кандидоз;
криптококоз (у тому числі криптококовий менінгіт): лікування імуноослаблених пацієнтів із криптококозом та усіх пацієнтів з криптококозом центральної нервової системи (ЦНС);
підтримувальна терапія у пацієнтів зі СНІДом з метою запобігання рецидиву наявної грибкової інфекції.
Ітраконазол слід призначати для профілактики грибкової інфекції у пацієнтів із тривалою нейтропенією у випадках, коли стандартна терапія є недостатньою.

Протипоказання
Ітраконазол протипоказаний пацієнтам із відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Протипоказано одночасне застосування ітраконазолу та субстратів CYP3A4. Одночасне застосування може спричинити підвищення концентрацій цих лікарських засобів у плазмі крові, що може призвести до посилення або пролонгації терапевтичних та побічних реакцій і станів, що можуть потенційно загрожувати життю. Наприклад, збільшені концентрації цих лікарських засобів можуть призвести до подовження інтервалу QТ та вентрикулярних тахіаритмій, зокрема до тріпотіння-мерехтіння шлуночків, аритмії з потенційним летальним наслідком. Дані лікарські засоби зазначені у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Протипоказано застосування ітраконазолу пацієнтам зі шлуночковою дисфункцією, такою як застійна серцева недостатність, або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю вагітної (див. розділ «Особливості застосування»).
Не слід застосовувати ітраконазол у період вагітності, за винятком лікування станів, що загрожують життю вагітної (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування ітраконазолом а також до кінця менструального циклу після закінчення лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Таблетки застосовувати перорально одразу після їди для забезпечення максимальної абсорбції препарату. Таблетки слід ковтати цілими.
Таблиця 2.
Схеми лікування дорослих для кожного показання:
Показання для застосуванняДозаТривалість
Вульвовагінальний кандидоз200 мг 2 рази на добу
 1 день
Висівкоподібний лишай200 мг 1 раз на добу7 днів
Паховий дерматомікоз, дерматофітія тулуба100 мг 1 раз на добу15 днів
200 мг 1 раз на добу7 днів
Дерматофітія стоп, дерматофітія кистей рук100 мг 1 раз на добу30 днів
Орофарингеальні кандидози100 мг 1 раз на добу15 днів
Слід збільшити дозу до 200 мг 1 раз на добу впродовж 15 днів пацієнтам із нейтропенією або СНІДом через порушення абсорбції препарату в цих пацієнтів.
Оніхомікози (ураження нігтьових пластинок на пальцях ніг як з ураженням нігтів на руках, так і без нього)200 мг 1 раз на добу
 3 місяці
 
Оптимальні клінічні та мікологічні ефекти досягаються через 1–4 тижні після закінчення лікування інфекцій шкіри, вульвовагінальних та орофарингеальних кандидозів, та через 6–9 місяців після завершення лікування інфекції нігтьових пластинок. Це пов’язано з тим, що виведення ітраконазолу з тканин шкіри, нігтів і слизових оболонок відбувається повільніше, ніж з плазми крові.
Тривалість лікування системних грибкових уражень потрібно коригувати залежно від мікологічної та клінічної відповіді на терапію:
Таблиця 3.
Системні мікози
Показання для застосуванняДозуванняПримітки
Аспергільоз200 мг 1 раз на добуЗбільшення дози до 200 мг 2 рази на добу у разі інвазивного або дисемінованого захворювання
Кандидоз100–200 мг 1 раз на добуЗбільшення дози до 200 мг 2 рази на добу у разі інвазивного або дисемінованого захворювання
Криптококоз (без ознак менінгіту)200 мг 1 раз на добу 
Криптококовий менінгіт200 мг 2 рази на добуПідтримуюча терапія (див. розділ «Особливості застосування»).
Гістоплазмозвід 200 мг 1 раз на добу до 200 мг 2 рази на добу 
Підтримувальне лікування пацієнтів із СНІДом200 мг 1 раз на добуДив. примітку щодо порушення абсорбції нижче.

Профілактика
у пацієнтів
з нейтропенією200 мг 1 раз на добуДив. примітку щодо порушення абсорбції нижче.
1 Тривалість лікування слід коригувати залежно від клінічної відповіді. Порушення абсорбції у пацієнтів зі СНІДом та з нейтропенією може призвести до низької концентрації ітраконазолу в крові та зниження ефективності. У таких випадках рекомендується моніторинг рівня ітраконазолу в крові та у разі необхідності збільшення дози до 200 мг 2 рази на добу.
Пацієнти літнього віку.
Застосування ітраконазолу пацієнтам літнього віку не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушеннями функцій нирок.
Клінічні дані застосування пероральних форм ітраконазолу пацієнтам з порушеннями функцій нирок обмежені. Біодоступність препарату при пероральному застосуванні може бути знижена у пацієнтів з нирковою недостатністю. Слід бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу таким пацієнтам та розглянути питання про коригування дози.
Пацієнти з порушеннями функцій печінки.
Клінічні дані застосування пероральних форм ітраконазолу пацієнтам з порушеннями функцій печінки обмежені. Слід бути обережними при застосуванні цього лікарського засобу таким пацієнтам (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).
Діти.
Застосування препарату дітям не рекомендується.

Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність.
Ітраконазол не слід призначати вагітним, окрім випадків системних лейкозів, що загрожують життю, коли потенційна користь для матері перевищує ризик негативного впливу на плід.
У дослідженнях на тваринах ітраконазол виявив репродуктивну токсичність.
Є обмежені дані щодо застосування ітраконазолу у період вагітності. Повідомлялося про випадки аномалій розвитку (вади розвитку скелета, сечостатевого тракту, серцево-судинної системи та органів зору, а також хромосомні аномалії та множинні вади розвитку). Однак причинний зв’язок з ітраконазолом не був встановлений. Епідеміологічні дані щодо впливу ітраконазолу у I триместрі вагітності (переважно у пацієнток, які застосовували його для короткочасного лікування вульвовагінального кандидозу) не виявили збільшеного ризику вад розвитку порівняно з жінками, які не застосовували препарати з тератогенним ефектом.
Жінки репродуктивного віку.
Жінкам репродуктивного віку, які приймають ітраконазол, слід застосовувати надійні засоби контрацепції протягом усього курсу лікування до настання першої менструації після його завершення.
Період годування груддю.
Незначні кількості ітраконазолу екскретуються у грудне молоко. Тому у період годування груддю необхідно зіставити можливий ризик для дитини з очікуваною користю від лікування препаратом для матері. У разі необхідності жінці слід припинити годування груддю.

Передозування
Загалом побічні реакції, про які повідомляли у разі передозування, мали схожий профіль з побічними реакціями, що виникали при прийомі ітраконазолу (див. розділ «Побічні реакції»).
У разі передозування слід вжити підтримувальних заходів. Якщо це виправдано, можна призначити активоване вугілля. Ітраконазол не можна вивести шляхом гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Досліджень щодо впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводили. Слід пам'ятати про можливість виникнення таких побічних реакцій як запаморочення, розлади зору та втрата слуху (див. розділ «Побічні реакції»), що може призвести до негативних наслідків під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Побічні ефекти
Інфекції та інвазії: синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт.
З боку лімфатичної системи та крові: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: гіперчутливість, сироваткова хвороба; ангіоневротичний набряк; анафілактичні, анафілактоїдні та алергічні реакції.
З боку метаболізму: гіпокаліємія, гіпертригліцеридемія, гіпокальціємія.
З боку нервової системи: периферична нейропатія, парестезія, гіпестезія, головний біль, запаморочення, дисгевзія.
З боку органів зору: порушення зору (у тому числі помутніння зору та диплопія).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: тиніт, тимчасова або стійка втрата слуху, шум у вухах.
З боку серця: серцева недостатність, застійна серцева недостатність.
З боку органів дихання: набряк легенів, диспное, риніт, синусит.
З боку шлунково-кишкового тракту: панкреатит, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, запор, здуття живота, метеоризм, диспепсія.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функцій печінки, тяжка гепатотоксичність (у т.ч. декілька випадків тяжкої гострої печінкової недостатності з летальним наслідком)*, гіпербілірубінемія, підвищення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гостра печінкова недостатність, гепатит, збільшення рівня печінкових ферментів.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, лейкоцитокластичний васкуліт, світлочутливість, висипання, кропив’янка, алопеція, свербіж.
З боку м’язово-скелетної системи: міалгія, артралгія.
З боку сечовидільної системи: полакіурія, нетримання сечі.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: розлади менструального циклу, еректильна дисфункція.
Загальні розлади: набряки, пірексія.
Лабораторні дослідження: підвищення рівня креатинфосфокінази у крові.
* див. розділ «Особливості застосування».

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Адреса
СП-289 (A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар (Раджастан), Індія/
SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.