ЕВРА ТТС ПЛАСТИР №3

Склад

діючі речовини: 1 пластир площею 20 см2 містить норелгестроміну 6,0 мг, етинілестрадіолу 0,6 мг; кожен пластир протягом 24 годин вивільняє 203 мкг норелгестроміну та 33,9 мкг етинілестрадіолу; допоміжні речовини: адгезивна суміш поліізобутилену та полібутену, лауриллактат, кросповідон.

Лікарська форма

Пластир – трансдермальна терапевтична система (ТТС).

Основні фізико-хімічні властивості: квадратна трансдермальна система з матовою основою тілесного кольору, заокругленими кутами, прозорою плівкою, що видаляється, та безбарвним клейовим (адгезивним) шаром. Система упакована у непрозорий білий пакет, на який нанесено відповідне маркування.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТХ G0ЗА А13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Евра® – контрацептив, що запобігає заплідненню завдяки механізму пригнічення гонадотропінів шляхом естрогенної i прогестагенної дії етинілестрадіолу та норелгестроміну. Первинний механізм дії полягає в інгібуванні овуляції, але зміни цервікального слизу та ендометрія також можуть посилювати ефективність препарату.

Показання

Контрацепція у жінок.

Безпека та ефективність пластиру ТТС Евра® встановлені лише для жінок віком від 18 до 45 років.

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати при наявності одного з нижченаведених станів. Якщо будь-який з цих станів виникає під час застосування препарату Евра®, його застосування слід негайно припинити.

• Венозна тромбоемболія (ВТЕ) або ризик її розвитку
• Венозна тромбоемболія (з лікуванням антикоагулянтами) або ВТЕ в анамнезі (тромбоз глибоких вен (ТГВ) або емболія легень (ЕЛ);
• Спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (включаючи фактор V Ляйдена), недостатність антитромбіну ІІІ, протеїну С, протеїну S;
• Обширне оперативне втручання з тривалою іммобілізацією;
• Підвищений ризик венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
• Артеріальна тромбоемболія (АТЕ) або ризик її розвитку
• Артеріальна тромбоемболія у наявності, в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальна стадія тромбозу (наприклад, стенокардія);
• Цереброваскулярні захворювання – гострі порушення мозкового кровообігу, інсульт в анамнезі або продромальна стадія тромбозу (наприклад, транзиторна ішемічна атака);
• Спадкова або набута схильність до артеріального тромбозу, наприклад, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпін антитіла, вовчаковий антикоагулянт);
• Мігрень з фокальними неврологічними симптомами у анамнезі;
• Підвищений ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або одного з перелічених нижче серйозних факторів ризику:
• цукровий діабет з судинними симптомами,
• тяжка артеріальна гіпертензія,
• тяжка дисліпопротеїнемія.
• Підвищена чутливість до діючих речовин препарату або до будь-якої з допоміжних речовин.
• Підтверджена або підозрювана карцинома молочних залоз.
• Рак ендометрія або інші підтверджені або підозрювані естрогензалежні новоутворення.
• Порушення функції печінки внаслідок гострої або хронічної гепатоцелюлярної хвороби.
• Аденома або карцинома печінки.
• Недіагностована генітальна кровотеча.

Особливі заходи безпеки

Одразу після видалення пластиру (ТТС) Евра® із пакетика його слід щільно приклеїти до шкіри.

Для запобігання погіршенню адгезивних властивостей пластиру (ТТС) Евра®, не слід застосовувати креми, лосьйони або порошки до ділянки шкіри, де планується застосування пластиру.

Після зняття пластир ще містить значну кількість активних речовин. Залишкові гормони можуть зашкодити навколишньому середовищу у разі їх потрапляння у воду, тому використані пластири (ТТС) Евра® слід обережно утилізувати. Для цього відокремити липку стрічку із зовнішнього боку пакетика. Використаний пластир (ТТС) Евра® слід помістити у пакетик таким чином, щоб його липка поверхня була обернена до зафарбованої зони пакетика, i, злегка притиснувши, заклеїти. Використані пластири (ТТС) Евра® не можна викидати в унітаз або каналізацію.

Спосіб застосування та дози

Дози.

Для досягнення максимального контрацептивного ефекту жінка повинна застосовувати пластир (ТТС) Евра®, суворо дотримуючись інструкцій, що наведені нижче у розділі «Як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра®».

Одночасно можна використовувати лише 1 пластир (ТТС) Евра®.

Кожен використаний пластир (ТТС) Евра® знімати та одразу замінювати новим в один і той же день тижня – «день заміни» – на 8-й і 15-й дні менструального циклу. Заміну використаного пластиру можна проводити у будь-який час «дня заміни». Протягом 4-го тижня, з 22-го дня циклу, пластир (ТТС) Евра® не застосовувати.

Новий контрацептивний цикл розпочинається з наступного дня після закінчення 4-го тижня; наступний пластир (ТТС) Евра® слід наклеювати, навіть якщо кровотечі відміни не було або вона не закінчилася.

Hi за яких обставин перерва у використанні пластиру (ТТС) Евра® не повинна перевищувати 7 днів. Якщо відбулася перерва довше 7 днів, жінка може бути не захищена від настання вагітності. У таких випадках протягом 7 днів необхідно додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції, оскільки ризик овуляції зростає з кожним днем збільшення рекомендованої тривалості періоду, вільного від застосування пластиру (ТТС) Евра®. У разі статевих зносин під час такого періоду слід враховувати імовірність зачаття.

Особливі категорії пацієнтів

Маса тіла 90 кг або більше: у жінок з масою тіла 90 кг і більше ефективність контрацепції може бути знижена.

Ниркова недостатність: застосування препарату Евра® жінкам із нирковою недостатністю не вивчалося. Потреби знижувати дозу немає, проте дані свідчать про більш високий рівень незв’язаної фракції етинілестрадіолу, тому препарат Евра® цій категорії пацієнтів слід застосовувати під контролем.

Печінкова недостатність: застосування препарату Евра® жінкам із печінковою недостатністю не вивчалося. Евра® протипоказана жінкам із печінковою недостатністю.

Пацієнти літнього віку: Евра® не призначена для застосування в якості гормональної замісної терапії жінкам у період постменопаузи.

Діти: безпека та ефективність пластиру (ТТС) Евра® встановлена для жінок віком від 18 років. Не рекомендується застосовувати Евра® до настання першої менструації.

Спосіб застосування.

Пластир (ТТС) Евра® слід наклеювати на чисту, суху, інтактну i здорову шкіру сідниць, живота, зовнішню поверхню верхньої частини плеча або верхньої частини тулуба без оволосіння, на ділянках, де вона не буде контактувати з одягом, який щільно прилягає до тіла. Пластир (ТТС) Евра® не можна приклеювати на груди або ділянки шкіри з почервонінням, подразненням або порізами. Щоб уникнути можливого подразнення, кожен наступний пластир (ТТС) Евра® необхідно наклеювати на іншу ділянку шкіри, це можна робити у межах однієї i тієї самої анатомічної ділянки.

Пластир (ТТС) Евра® необхідно щільно притиснути, щоб його краї добре прилягали до шкіри.

Для запобігання зниженню адгезивних властивостей пластиру (ТТС) Евра® не можна наносити макіяж, креми, лосьйони, пудри та інші локальні засоби на ті ділянки шкіри, де він приклеєний або буде приклеєним.

Жінка повинна щоденно оглядати трансдермальний пластир для того, щоб бути впевненою в його щільному приклеюванні.

Пластир (ТТС) Евра® не можна розрізати, пошкоджувати або змінювати будь-яким чином, оскільки це може поставити під загрозу ефективність контрацепції.

Використаний трансдермальний пластир необхідно утилізувати відповідно до інструкцій, наведених у розділі «Особливі заходи безпеки».

Як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра®?

Якщо під час попереднього менструального циклу жінка не застосовувала гормональний контрацептив

Контрацепцію за допомогою пластиру (ТТС) Евра® розпочинати у 1-й день менструації. Приклеювати до шкіри 1 пластир (ТТС) Евра® i носити його весь тиждень (7 днів). День приклеювання першого пластиру (ТТС) Евра® (l-й день/день початку) визначає наступні дні заміни. День заміни буде приходитися на цей самий день кожного тижня (8-й, 15-й, 22-й дні циклу та 1-й день наступного циклу). На 22-й день циклу пластир Евра® знімати, i протягом четвертого тижня циклу жінка не застосовує пластир (ТТС) Евра®.

Якщо жінка розпочинає застосування трансдермального пластиру (ТТС) Евра® не з першого дня циклу, то слід одночасно використовувати бар’єрні методи контрацепції протягом 7 перших днів першого контрацептивного циклу.

Якщо жінка переходить із застосування комбінованого перорального контрацептиву на використання пластиру (ТТС) Евра®

Пластир (ТТС) Евра® слід наклеювати на шкіру у 1-й день менструації, що розпочинається після припинення прийому комбінованого перорального контрацептиву. Якщо протягом 5 днів після прийому контрацептивної таблетки менструація не розпочинається, перед початком застосування пластиру (ТТС) Евра® необхідно виключити вагітність. Якщо застосування Евра® розпочати пізніше першого дня менструації, то протягом 7 днів необхідно одночасно використовувати бар’єрні методи контрацепції.

Якщо після прийому останньої контрацептивної таблетки пройшло більше 7 днів, то у жінки може виникнути овуляція, i тому вона повинна проконсультуватися з лікарем перед тим, як розпочати застосування пластиру (ТТС) Евра®. Статеві зносини під час цього збільшеного періоду, вільного від прийому контрацептивних таблеток, можуть призвести до настання вагітності.

Якщо жінка переходить із застосування препаратів, що містять лише прогестаген, на застосування пластиру (ТТС) Евра®

Жінка може у будь-який день перейти із застосування препарату, що містить лише прогестаген (у день видалення імплантату, в день, коли потрібно зробити чергову ін’єкцію), на застосування пластиру (ТТС) Евра®, але протягом перших 7 днів застосування пластиру (ТТС) Евра® слід використовувати бар’єрний метод для посилення контрацептивного ефекту.

Після аборту або викидня

Після аборту або викидня до 20-го тижня вагітності можна одразу розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра®. Якщо жінка починає використовувати пластир (ТТС) Евра® одразу після аборту або викидня, застосовувати додатковий метод контрацепції не обов’язково. Жінка повинна знати, що овуляція може відбутися протягом 10 днів після аборту або викидня.

Після аборту або викидня на 20-му тижні вагітності і пізніше застосування пластиру (ТТС) Евра® можна розпочинати на 21-й день після аборту або викидня або у перший день першої менструації. Частота виникнення овуляції на 21-й день після аборту (на 20-му тижні вагітності) невідома.

Після пологів

Жінки, які не годують дитину груддю, можуть розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра® не раніше ніж через 4 тижні після пологів. Якщо жінка починає застосовувати пластир (ТТС) Евра® пізніше, то протягом перших 7 днів слід додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції. Якщо були статеві зносини, то необхідно виключити імовірність вагітності перед тим, як розпочинати застосування пластиру (ТТС) Евра®, або жінка повинна дочекатися першої менструації.

При повному або частковому відклеюванні пластиру (ТТС) Евра®

Якщо пластир (ТТС) Евра® повністю або частково відклеївся, то у кров надходить недостатня кількість його активних компонентів.

Навіть при частковому відклеюванні пластиру (ТТС) Евра®:

• менш ніж протягом доби (24 години) слід знову приклеїти пластир (ТТС) Евра® на ту саму ділянку тіла або одразу ж замінити його новим трансдермальним пластирем (ТТС) Евра®. Додаткові контрацептиви не потрібні. Наступний пластир Евра® необхідно приклеїти у звичайний «день заміни»;
• більш ніж протягом доби (24 години), а також якщо жінка не знає точно, коли пластир (ТТС) Евра®частково або повністю відклеївся: можливе настання вагітності. Жінка повинна одразу ж почати новий цикл, наклеївши новий пластир (ТТС) Евра®, i вважати цей день першим днем контрацептивного циклу. Бар’єрні методи контрацепції слід одночасно застосовувати лише у перші 7 днів нового циклу.

Не слід намагатися приклеїти пластир (ТТС) Евра®, якщо він втратив свої адгезивні властивості; замість цього необхідно одразу приклеїти новий пластир (ТТС) Евра®. Не можна застосовувати додаткові липкі стрічки або пов’язки для утримання на місці пластиру (ТТС) Евра®.

Якщо пропущені чергові дні заміни пластиру (ТТС) Евра®

• На початку будь-якого контрацептивного циклу (l-й тиждень/l-й день): жінка може бути не захищена від вагітності: вона повинна приклеїти перший пластир (ТТС) Евра® нового циклу одразу ж, як тільки згадає про це. Цей день вважається новим «l-м днем» i від нього відраховується новий «день заміни». Протягом перших 7 днів нового циклу слід одночасно застосовувати негормональну контрацепцію. У разі статевих зносин під час такого подовженого періоду без застосування пластиру (ТТС) Евра® може відбутися запліднення.
• У середині циклу (2-й тиждень/8-й день або 3-й тиждень/15-й день):
• якщо від дня заміни пластиру пройшла 1 або 2 доби (до 48 годин), жінка повинна одразу наклеїти новий пластир (ТТС) Евра®. Наступний пластир (ТТС) Евра® необхідно приклеїти у звичайний «день заміни». Якщо протягом 7 днів, що передують першому пропущеному дню наклеювання пластиру (ТТС) Евра®, жінка правильно використовувала пластир, то додаткова контрацепція не потрібна;
• якщо від дня заміни пластиру пройшло більше 2 діб (48 годин i більше), жінка може бути не захищена від настання вагітності. Вона повинна припинити поточний контрацептивний цикл i одразу ж розпочати новий 4-тижневий цикл, наклеївши новий пластир (ТТС) Евра®. Цей день вважається новим «l-м днем» i відраховується від нього «день заміни». Бар’єрну контрацепцію слід одночасно застосовувати протягом 7 перших днів нового циклу.
• Наприкінці циклу (4-й тиждень/22-й день): якщо трансдермальний пластир (ТТС) Евра® не знято у кінці 4-го тижня (22-й день), його необхідно зняти якнайшвидше. Черговий цикл контрацепції потрібно розпочинати у звичайний «день заміни», який є наступним днем після 28-го дня. Додаткова контрацепція не потрібна.

Упаковка

По 1 пластиру в пакеті із ламінованого паперу і алюмінієвої фольги; по 3 пакети в прозорому пакетику з полімерної плівки; по 1 або 3 прозорі пакетики (3 або 9 пластирів) разом зі спеціальними наклейками на календар для позначок про використання пластиру (ТТС) у картонній упаковці.

Категорія відпуску

За рецептом.