Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
ФЕМІНАТІ ТАБ. 0.03/3МГ №28(21+7) - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
ID: 34395
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ФЕМІНАТІ ТАБ. 0.03/3МГ №28(21+7)

Нема в наявності

Артикул:83438

0 відгуків

Діюча речовина

етинілестрадіолу 0,03 мг, дроспіренону 3 мг

Виробник

3H MEDICAL

  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    3H MEDICAL;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон;
    1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (жовта) містить: етинілестрадіолу 0,03 мг, дроспіренону 3 мг;
    допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, прежелатиновий крохмаль (кукурудзяний), кросповідон (тип Б), кросповідон (тип А), повідон К-30, полісорбат 80, магнію стеарат, оболонка: opadry® II жовтий (спирт полівініловий частково гідрогенізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий
    (Е 172)).
    1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, плацебо (біла) містить: лактозу безводну, повідон К-30, магнію стеарат, оболонка: opadry® II білий (спирт полівініловий частково гідрогенізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

    Лікарська форма
    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

    Основні фізико-хімічні властивості: круглі, жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без гравірування; плацебо: круглі, білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без гравірування.

    Фармакотерапевтична група
    Прогестагени і естрогени, фіксовані комбінації.
    Код ATХ G03A A12.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Пероральна контрацепція.

    Протипоказання
    Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) протипоказано застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КПК, прийом лікарського засобу слід негайно припинити.
    Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):
    o венозна тромбоемболія на даний час, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));
    o відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора Лейдена V), дефіцит антитромбіну-III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;
    o великі оперативні втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»);
    o високий ризик венозної тромбоемболії через наявність кількох факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
    Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
    o наявність артеріальної тромбоемболії на даний час або в анамнезі (зокрема інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (зокрема стенокардія);
    o порушення мозкового кровообігу на даний час або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (зокрема транзиторна ішемічна атака (TIA));
    o відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);
    o мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;
    o високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або через наявність одного серйозного фактору ризику, такого як:
    цукровий діабет із судинними ускладненнями;
    тяжка артеріальна гіпертензія;
    тяжка дисліпопротеїнемія.

    Наявність тяжкого захворювання печінки на даний час або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.
    Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.
    Наявність пухлин печінки на даний час або в анамнезі (доброякісних або злоякісних).
    Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.
    Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
    Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.
    Підозрювана або підтверджена вагітність.
    Лікарський засіб Фемінаті® протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Таблетки для перорального застосування.
    Таблетки необхідно приймати щодня в один і той самий час з невеликою кількістю рідини, згідно з порядком, зазначеним на блістерній упаковці. Перерви при застосуванні таблеток Фемінаті® не роблять. Необхідно приймати по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після застосування останньої таблетки з попередньої упаковки. Менструальноподібна кровотеча, як правило, починається на 2 - 3-й день після початку прийому таблеток плацебо (білого кольору) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.
    До комплекту упаковки входить тримач для блістеру, в який можна покласти блістер, коли його необхідно взяти з собою, та календарна шкала.
    Блістер містить 21 таблетку з діючими речовинами (жовтого кольору) та 7 таблеток плацебо без діючих речовин (білого кольору).
    Початок застосування лікарського засобу Фемінаті®
    Гормональні контрацептиви в попередній період (минулий місяць) не застосовувалися: прийом таблеток слід починати в перший день менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі).

    Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований пероральний контрацептив (КПК), вагінальне кільце або трансдермальний пластир): бажано, щоб жінка розпочала прийом таблеток Фемінаті® наступного дня після прийому останньої активної таблетки (остання таблетка, яка містить діючі речовини) її попереднього КПК, але не пізніше, ніж наступного дня після звичайної перерви або після прийому останньої таблетки плацебо попереднього КПК. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Фемінаті бажано розпочинати в день видалення попереднього засобу, але не пізніше дня, коли повинне відбуватися заплановане застосування цих засобів.
    Перехід з методу, який базується на застосуванні лише прогестагену (пероральний контрацептив типу «міні-пілі», ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном: жінка може розпочати прийом препарату Фемінаті® в будь-який день після припинення прийому «міні-пілі» (у разі застосування імплантату або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у разі застосування ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.
    Після аборту в першому триместрі вагітності: жінка може починати застосовувати препарат відразу. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
    Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності: жінкам необхідно рекомендувати розпочинати прийом препарату Фемінаті® з 21 - 28-го дня після пологів або аборту у другому триместрі вагітності. Якщо жінка починає прийом таблеток пізніше, слід рекомендувати додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КПК необхідно виключити вагітність або дочекатися першої менструації.
    У випадку годування груддю – див. розділ "Годування груддю".
    Що робити у разі пропуску прийому таблеток
    Якщо був пропущений прийом білої таблетки - таблетки плацебо, її прийомом можна знехтувати. Проте її слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування таблеток плацебо.

    Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропуску прийому жовтих таблеток з діючими речовинами.
    Якщо запізнення в прийомі таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Прийняти пропущену таблетку потрібно якомога швидше, як тільки це з’ясувалось, надалі таблетки слід приймати у звичний час.
    Якщо запізнення в прийомі таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. В такому випадку необхідно керуватися двома основними правилами:
    1. Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше 7 днів.
    2. Адекватне пригнічення системи гіпоталамус - гіпофіз - яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.
    Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися такими рекомендаціями:
    ;1-й тиждень
    Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче цей пропуск до періоду застосування таблеток плацебо, тим вище ризик вагітності.
    ;2-й тиждень
    Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час. Якщо жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. Проте, якщо жінка пропустила прийом більше ніж однієї таблетки, рекомендується використовувати додаткові запобіжні засоби протягом наступних 7 днів.
    ;3-й тиждень
    Ризик зниження надійності зростає з наближенням 7-денного періоду застосування таблеток плацебо.

    Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижче приведених рекомендацій, то не виникне необхідності застосовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів, що передують першому пропущеному прийому таблетки. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першої з цих двох рекомендацій і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
    1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 7 таблетками з останнього рядка (таблетки плацебо) необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення застосування останньої активної таблетки з попередньої упаковки. Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.
    2. Жінці можна також припинити прийом таблеток з діючими речовинами з поточної блістерної упаковки. У такому випадку жінка повинна приймати таблетки з останнього рядка (таблетки плацебо) впродовж 7 днів, включаючи дні пропуску таблеток, після чого продовжити прийом таблеток з наступної блістерної упаковки.
    Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час прийому таблеток плацебо, необхідно порадитись з лікарем щодо ймовірності настання вагітності.

    Рекомендації на випадок розладів з боку шлунково-кишкового тракту
    У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо протягом 3 - 4 годин після прийому таблетки сталося блювання, нову таблетку (таблетка заміни) слід прийняти якомога швидше. Нову таблетку, якщо це можливо, необхідно прийняти впродовж 12 годин після звичного часу прийому. Якщо пройшло більше 12 годин, необхідно дотримуватися правил прийому препарату, зазначених у розділі "Що робити у разі пропуску прийому таблеток". Якщо жінка не хоче змінювати свою звичну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої блістерної упаковки.
    Як змінити час настання кровотечі «відміни»
    Щоб затримати кровотечу відміни, жінці слід продовжувати приймати таблетки Фемінаті® з нової упаковки і не застосовувати таблетки плацебо з поточної упаковки. За бажанням термін прийому таблеток можна продовжити аж до закінчення таблеток з діючими речовинами в другій упаковці. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кров'янисті виділення. Після застосування всіх таблеток плацебо відновлюють звичайний прийом лікарського засобу Фемінаті®.
    Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити період застосування таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Чим коротший цей період, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі та виникнення проривної кровотечі або кровомазання упродовж приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання кровотечі відміни).
    Пацієнти літнього віку.
    Препарат не призначають після настання менопаузи.
    Діти. Фемінаті® показаний для застосування тільки після настання першої менструації. На основі епідеміологічних даних, зібраних більше ніж у 2000 підлітків віком до 18 років, немає даних, що показують різницю у безпеці та ефективності застосування цій групі пацієнток порівняно з жінками віком від 18 років.

    Передозування
    На цей час немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблетками Фемінаті®. Як свідчить досвід застосування КПК, при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання або - у молодих дівчат - піхвова кровотеча. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

    Побічні ефекти
    Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КПК, див. також розділ «Особливості застосування». Нижче зазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування лікарського засобу Фемінаті® (див. таблицю 3).
    Таблиця 3.
    Побічні реакції, що спостерігалися під час застосування лікарського засобу Фемінаті®.
    Класи систем органівПобічні реакції за частотою
    Часті
    (³ 1/100 та < 1/10)Нечасті
    (³ 1/1000 та <1/100)Поодинокі (³1/10000 та < 1/1000)
    З боку імунної системи  Гіперчутливість, астма
    З боку психікиПригнічення настроюПідвищення лібідо, зниження лібідо 
    З боку нервової системиГоловний біль  
    З боку органів слуху  Гіпоакузія
    З боку судинМігреньАртеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензіяВенозна тромбоемболія, артеріальна тромбоемболія
    З боку шлунково-кишкового трактуНудотаБлювання, діарея 
    З боку шкіри та підшкірної клітковини Акне, екзема, свербіж, алопеціяВузлувата еритема, мультиформна еритема
    З боку репродуктивної системи та молочних залозМенструальні розлади, міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагінальний кандидозЗбільшення молочних залоз, вагінальні інфекціїВиділення з молочних залоз
    Загальні розлади Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла 
    Опис окремих побічних реакцій
    У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі «Особливості застосування».
    Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовували КПК (також були описані у розділі «Особливості застосування»):
    венозні тромбоемболічні розлади;
    артеріальні тромбоемболічні розлади;
    артеріальна гіпертензія;
    пухлини печінки;
    розвиток або загострення захворювань, зв’язок яких із прийомом КПК не з’ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
    хлоазма;
    гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КПК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;
    у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.

    Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнток, які застосовували КПК: емоційна лабільність, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальні тромбоемболічні явища, що включають оклюзію периферичних глибоких вен, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т. ч. геморагічний, ішемічний інсульт, транзиторна ішемічна атака); еритема.
    Інші побічні реакції, що пов’язані з групою комбінованих пероральних контрацептивів, також зазначені у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування» (у т. ч. втрата слуху, пов’язана з отосклерозом, гіпертригліцеридемія та підвищений ризик розвитку панкреатиту, утворення жовчних каменів, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом, реакції гіперчутливості, включаючи висип, кропив’янку).
    Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв’язок із застосуванням КПК невідомий. Див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».

    Взаємодії
    Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії можуть виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
    Повідомлення про підозрювані побічні реакції
    Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

    Термін придатності
    3 роки.
    Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

    Умови зберігання
    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 0,03 мг/3 мг, № 28 (21 + 7) у блістері; по 1 блістеру разом з календарною шкалою та тримачем для блістеру у коробці з картону.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Лабораторіос Леон Фарма, C. А ./ Laboratorios Leon Farma, S. A.

    Адреса
    Україна, 03142, м. Київ, вул. Академіка Кржижановського, буд. 4.

    Заявник
    ТОВ «ВОРВАРТС ФАРМА».
  • Відгуки (0)