ФІЗІОТЕНС ТАБ. 0,2МГ №28

Склад
діюча речовина: моксонідин;
1 таблетка містить моксонідину 0,2 мг або 0,3 мг, або 0,4 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; повідон К25; кросповідон; магнію стеарат; оболонка таблетки: гіпромелоза, етилцелюлози водна дисперсія 30 %, макрогол 6000, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 0,2 мг – круглі опуклі таблетки світло-рожевого кольору з відбитком «0.2» з одного боку;
таблетки по 0,3 мг – круглі опуклі таблетки блідо-червоного кольору з відбитком «0.3» з одного боку;
таблетки по 0,4 мг – круглі опуклі таблетки матово-червоного кольору з відбитком «0.4» з одного боку.

Фармакотерапевтична група
Антигіпертензивні лікарські засоби. Агоністи імідазолінових рецепторів. Моксонідин. Код АТХ С02А С05.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Артеріальна гіпертензія.

Протипоказання
Моксонідин протипоказаний при:
гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату;
синдромі слабкості синусового вузла;
брадикардії (ЧСС у спокої нижче 50 уд./хв);
АВ-блокаді ІІ та ІІІ ступеня;
серцевій недостатності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Одночасне застосування препарату з іншими антигіпертензивними засобами призводить до адитивного ефекту.
Оскільки трициклічні антидепресанти можуть зменшити ефективність антигіпертензивних препаратів центральної дії, одночасне призначення цих препаратів з моксонідином не рекомендовано.
Моксонідин може посилювати седативний ефект трициклічних антидепресантів (одночасного призначення слід уникати), транквілізаторів, алкоголю, седативних та снодійних засобів.
Моксонідин помірно підсилює порушення когнітивної функції у пацієнтів, які отримують лоразепам. Моксонідин може посилювати седативний ефект бензодіазепінів при одночасному застосуванні.
Моксонідин виводиться шляхом тубулярної екскреції. Не можна виключити взаємодії з іншими агентами, що виводяться шляхом тубулярної екскреції. Однак дослідження з дигоксином та гідрохлортіазидом не виявили будь-яких доказів взаємодії. Біодоступність глібенкламіду при пероральному застосуванні знижувалася на 11 %.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Стандартна початкова доза моксонідину становить 0,2 мг на добу. Максимальна разова доза – 0,4 мг. Максимальна добова доза – 0,6 мг – застосовується за 2 прийоми. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від реакції пацієнта.
Моксонідин можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Порушення функції нирок
Для пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю початкова доза моксонідину становить 0,2 мг на добу. При необхідності та у разі доброї переносимості препарату дозу можна підвищити до 0,4 мг на добу для пацієнтів з помірною нирковою недостатністю і до 0,3 мг на добу для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»).
Для хворих, які знаходяться на гемодіалізі, початкова доза моксонідину становить 0,2 мг на добу. При необхідності та у разі доброї переносимості препарату дозу можна підвищити до 0,4 мг на добу.

Порушення функції печінки
Дослідження щодо пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні. Оскільки моксонідин не піддається активному метаболізму у печінці, не очікується значного впливу на фармакокінетику. В зв’язку з цим рекомендована доза для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки відповідає звичайній рекомендованій дозі для дорослих.
Тривалість застосування не обмежується.
Хоча у ході обмеженого числа досліджень після раптової відміни прийому моксонідину прояву контррегуляції артеріального тиску (ефекту відміни) не відзначалося, різке припинення терапії моксонідином (у разі необхідності) не рекомендується, що зазвичай стосується усіх антигіпертензивних засобів. Дозу моксонідину слід поступово зменшувати протягом двох тижнів.
Діти.
Моксонідин не рекомендується для застосування дітям та підліткам (віком до 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності препарату для цієї групи пацієнтів.

Передозування
Симптоми передозування.
В окремих випадках передозування моксонідину, навіть у дозі 19,6 мг, прийнятій за 1 раз, не призводило до летального наслідку. Ознаки та симптоми передозування включають головний біль, седативний ефект, сонливість, артеріальну гіпотензію, запаморочення, астенію, брадикардію, сухість у роті, блювання, втому, біль у верхній ділянці живота. У разі тяжкого передозування рекомендується ретельний моніторинг щодо виникнення порушень свідомості та пригнічення дихання.
При випадковому прийомі дворічною дитиною невідомої кількості моксонідину (можливо, 14 мг) спостерігалися седативний ефект, кома, артеріальна гіпотензія, міоз і диспное. Промивання шлунка, інфузія глюкози, контрольована вентиляція легенів та іммобілізація призвели до повного зникнення симптомів протягом 11 годин.
З огляду на дослідження застосування високих доз препарату у тварин, додатково можна очікувати появу ортостатичної дисрегуляції, тимчасової гіпертензії, тахікардії і гіперглікемії.
Необхідні заходи при передозуванні.
Специфічні антидоти невідомі. У разі гіпотензії для підтримки гемоциркуляції рекомендується застосування допаміну і введення плазмозамінних розчинів. При появі брадикардії можна застосовувати атропін.
Антагоністи α-адренорецепторів можуть зменшити або усунути парадоксальні гіпертензивні ефекти передозування моксонідину.

Побічні ефекти
Найчастіші побічні ефекти при прийомі моксонідину включають сухість у роті, запаморочення, астенію та сонливість. Ці симптоми часто зменшуються після перших кількох тижнів лікування.
Нижче наведено згруповані за класами систем організму та розподілені за частотою (дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 до < 1/10), нечасто (³ 1/1000 до <1/100)) побічні реакції, що спостерігалися протягом плацебо-контрольованих клінічних досліджень у 886 пацієнтів, які застосовували моксонідин.
З боку психіки: часто – безсоння; нечасто – знервованість.
З боку нервової системи: часто – головний біль*, запаморочення, вертиго, сонливість; нечасто – непритомність*.
З боку органів слуху та лабіринту: нечасто – дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: нечасто – брадикардія, гіпотензія* (включаючи ортостатичну гіпотензію).
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – сухість у роті; часто – діарея, нудота, блювання, диспепсія.
З боку шкіри та підшкірної тканини: часто – висипання, свербіж; нечасто – ангіоневротичний набряк.
З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини: часто – біль у спині; нечасто – біль у шиї.
Загальні порушення: часто – астенія; нечасто – набряк.
* Частота не підвищена порівняно з плацебо.

Термін придатності
Таблетки по 0,2 мг – 2 роки.
Таблетки по 0,3 мг і 0,4 мг – 3 роки.

Умови зберігання
Таблетки по 0,2 мг: зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Таблетки по 0,3 мг і 0,4 мг: зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка
Таблетки по 0,2 і 0,4 мг:
№ 14 (по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці);
№ 28 (по 14 таблеток у блістері і по 2 блістери у картонній коробці або по 28 таблеток у блістері і по 1 блістеру у картонній коробці);
№ 98 (по 14 таблеток у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці).
Таблетки по 0,3 мг:
№ 28 (по 14 таблеток у блістері і по 2 блістери у картонній коробці або по 28 таблеток у блістері і по 1 блістеру у картонній коробці);
№ 98 (по 14 таблеток у блістері, по 7 блістерів у картонній коробці).

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Майлан Лабораторіз САС, Франція/Mylan Laboratories SAS, France.

Адреса
Рут де Бельвіль, Льйо ді Мелар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франція/Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France.