«УХВАЛЕНО»І Н С Т Р У КЦ І Я
длямедичногозастосуваннялікарського засобу
ФЛОГЕНЗИМ
(PHLOGENZYM®)
Склад:
діючіречовини: 1 таблеткаміститьбромелаїну 90мг, трипсину 48мг, рутину 100 мг;
допоміжніречовини: лактозимоногідрат,крохмалькукурудзяний,магнію стеарат,кислотастеаринова,кремніюдіоксидколоїднийбезводний,тальк, поліетиленгліколь6000; еудрагіт L 12,5;триетилцитрат;ванілін.
Лікарськаформа.Таблетки,вкритіоболонкою.
Основніфізико-хімічнівластивості: круглі,двоопуклітаблетки зодноріднимпокриттям,без боріздок,зеленувато-жовтогокольору зхарактернимзапахом.
Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби,щозастосовуютьсяпри патологіїопорно-руховогоапарату.Ферменти. Трипсин,комбінації. Код АТХM09A B52.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.
Ферментидляпероральногозастосування,такі якбромелаїн ітрипсин тарутозид, впливаютьна набрякизапальногота незапальногопоходження(травматичні,спортивні). Дослідженняна тваринахдовелипротизапальнівластивостібромелаїну ікомбінованихферментнихпрепаратівприпероральномузастосуванні.У численнихдослідженняхна тваринах,а також утестах in vitroбромелаїн татрипсинпригнічувалиагрегаціютромбоцитіві зменшувалиїхготовністьдо агрегації,спричиненоїАДФ.
Такожбули описанівпливи накоагуляцію увиглядізбільшенняпротромбіновогочасу абопролонгаціїчасу кровотечі.
Утестах in vitro та in vivoзбромелаїномі трипсином бувпродемонстрованийвплив напатогенні імуннікомплекси,активаціянестимулюючихмононуклеарнихклітин і зниженнявивільненнямолекул адгезії(СD 44, CD 54).
Протизапальнівластивостіописані такождля рутину.Булопідтвердженопригніченняліпо- іциклооксигенази.Інгібуванняагрегаціїтромбоцитівбуло такожпоказано векспериментахна щурах.Таким чином,механізм діїрутозиду накровоноснісудини вимагаєподальшогоз'ясування.
Фармакокінетика.
Великімолекулиречовини,такі якферменти, щовходять доскладуФлогензиму,абсорбуютьсязішлунково-кишковоготракту через клітинно-опосередкованімеханізми тазв’язуютьсязтранспортнимипротеїнами (α1-антитрипсин,α2-макроглобулін).Післяпероральногозастосуванняферментівбільше 4 днівспостерігаєтьсяпокращанняспіввідношенняміж концентраціямитрипсину ібромелаїну івведенимидозами.
Рутинабогідролаза,які не абсорбуються,виводяться зфекаліями.
Резорбованіферментививодятьсячерез клітинимононуклеарно-фагоцитарноїсистеми.
Клінічніхарактеристики.
Показання.
Гострізапальніпроцеси ізагостренняхронічнихзапальних тадегенеративнихзахворювань,наприклад,травми,післяопераційністани,спортивні травми,опіки,запаленнявен, артерійі лімфатичнихсудин,посттравматичнілімфатичнінабряки.
Гострізапалення уділянціротовоїпорожнини,дихальнихшляхів,сечових істатевих органів(у комбінаціїзантибіотикамита іншимиметодамилікування).
Ревматологічнізахворювання:ревматизм м`якихтканин(м’язовийревматизм),«теніснийлікоть»,тендиніт,запалення уділянці плечаіпередпліччя,остеоартрози.
Протипоказання.
Індивідуальнагіперчутливістьдо компонентівпрепарату,тяжкіуроджені чинабуті порушеннязгортаннякрові(наприклад,гемофілія);тяжкіураженняпечінки;
зобережністю -пацієнтам,якізнаходяться надіалізі.
Взаємодія зіншимилікарськимизасобами таінші видивзаємодій.
Приодночасномуприйомі Флогензимуз іншимилікамивипадкинесумісностінеспостерігалися.ПриодночасномузастосуваннізантитромботичнимипрепаратамиФлогензимпотенціює їхдію.
Уразіодночасногоприйому зантибіотикамипрепаратФлогензимпідвищує їхконцентраціюу плазмі кровіта у вогнищізапалення.
Особливостізастосування.
Пацієнтам,якіперебуваютьна діалізі, атакож упередопераційномуперіоді,прийом препаратуФлогензимслідздійснюватипід контролемлікаря.
Флогензимзавдякисвоємускладупередусімдіє не яканалгетик, аяк засіб,який зменшуєнабряк. Такимчином, удеякихпацієнтівзастосуванняпрепарату непризводитьдо миттєвогозменшенняболю.
Зобережністюнеобхіднозастосовувати пацієнтам знепереносимістюлактози.Препаратміститьлактозу, томупацієнтам зрідкіснимиспадковимиформаминепереносимостігалактози,недостатністюлактази абосиндромомглюкозо-галактозноїмальабсорбціїне слідзастосовуватипрепарат.
Увипадкуприйомупрепаратуперед хірургічнимивтручаннямиможливезниження згортаннякрові.
ПрепаратФлогензимнеобхідноприймати зобережністюпацієнтам,якістраждаютьна цукровийдіабет.
1 таблеткаміститьвуглеводів,що відповідає0,015 хлібноїодиниці.
Застосуванняу періодвагітностіабо годуваннягруддю.
Viridis Bot
