Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
ФЛУДАРАБІН-ВІСТА ПОР. Д/ІН. 50МГ ФЛ. №1 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ФЛУДАРАБІН-ВІСТА ПОР. Д/ІН. 50МГ ФЛ. №1

Нема в наявності

Артикул:22924
ID:23277

Виробник

МИСТРАЛ КЕПИТАЛ МЕНЕДЖМЕНТ

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

упаковка

3099.41 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    МИСТРАЛ КЕПИТАЛ МЕНЕДЖМЕНТ;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: fludarabine phosphate;
    1 флакон містить флударабіну фосфат 50 мг;
    допоміжні речовини: маніт

    Лікарська форма
    Ліофілізат для розчину для інфузій та ін’єкцій.

    Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого або майже білого кольору.

    Фармакотерапевтична група
    Протипухлинні лікарські засоби. Структурні аналоги пурину. Флударабін. Код ATХ L01B B05.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Лікування В-клітинного хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) у пацієнтів із достатнім резервом кісткового мозку.
    Терапію першого ряду препаратом флударабін слід здійснювати тільки пацієнтам з прогресуючим захворюванням, стадії III/IV за Райя (стадія С за Біне) або стадії І/ІІ за Райя (стадія А/В за Біне), при яких пацієнт має симптоми, пов’язані із захворюванням, або ознаки прогресуючого захворювання.

    Протипоказання
    Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якого з компонентів препарату.
    Ниркова недостатність із кліренсом креатиніну < 30 мл/хв.
    Декомпенсована гемолітична анемія.
    Особливі заходи безпеки
    Флударабін слід застосовувати лише у відділеннях, що спеціалізуються на застосуванні потенційно токсичних онкологічних препаратів, під контролем кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення хіміотерапії при лікуванні ракових захворювань.
    Поводження з цією потенційно токсичною речовиною вимагає від медичного персоналу дотримання всіх запобіжних заходів для гарантії захисту працівника та його оточення.
    Приготування розчинів потенційно токсичних речовин повинен здійснювати досвідчений спеціаліст, обізнаний із питаннями застосування цих лікарських засобів, з дотриманням умов, що гарантують захист навколишнього середовища та, насамперед, персоналу, який працює з цими лікарськими засобами. Необхідна наявність спеціально призначеного місця для здійснення підготовчих операцій, де заборонено палити, вживати їжу або напої.
    Персонал повинен бути забезпечений відповідними захисними засобами, наприклад стерильними одноразовими рукавичками, контейнерами та пакетами для збору відходів.
    Особлива обережність необхідна при контакті з екскрементами та блювотними масами хворого. 
    Слід попередити вагітних про необхідність уникнення роботи з лікарським засобом.
    З будь-якою пошкодженою упаковкою необхідно поводитись із дотриманням цих застережень та вважати її забрудненими відходами.
    При потраплянні флударабіну приготованого розчину для інфузій чи ін’єкцій на шкіру або слизові оболонки слід негайно ретельно промити водою з милом уражену ділянку. 
    Утилізація.

    Будь-які залишки препарату та всі предмети, які застосовувалися для розчинення та введення флударабіну, необхідно знищити відповідно до стандартної процедури утилізації потенційно токсичних відходів, згідно з діючими нормативними актами стосовно знищення токсичних відходів.
    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
    У ході клінічних досліджень при застосуванні флударабіну разом із пентостатином (дезоксикоформіцином) для лікування хронічного лімфолейкозу (ХЛЛ) спостерігався неприйнятно високий відсоток летальної легеневої токсичності. Зважаючи на це, не рекомендується застосовувати препарат флударабін у комбінації з пентостатином.
    Терапевтична ефективність препарату флударабін може зменшуватися при застосуванні дипіридамолу та інших інгібіторів поглинання аденозину.
    Результати клінічних досліджень та експериментів in vitro продемонстрували, що застосування флударабіну в комбінації з цитарабіном може збільшити внутрішньоклітинну концентрацію та внутрішньоклітинну експозицію Ara-CTP (активного метаболіту цитарабіну) в лейкозних клітинах. Впливу на концентрацію Ara-C у плазмі та швидкість елімінації Ara-СТР не відзначалось.

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Дорослі.
    Рекомендована доза становить 25 мг флударабіну фосфату на 1 м2 площі поверхні тіла й вводиться внутрішньовенно щодня протягом 5 днів поспіль кожні 28 днів. Вміст 1 флакона розчиняють у 2 мл води для ін’єкцій. 1 мл отриманого розчину містить 25 мг флударабіну фосфату.
    Необхідну дозу розчину (розраховану відповідно до площі поверхні тіла пацієнта) набирають у шприц. Для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу потім розводять у 10 мл  0,9 % розчину натрію хлориду.
    Альтернативно необхідну дозу для інфузій, набрану в шприц, розводять в 100 мл  0,9 % розчину натрію хлориду та вводять протягом приблизно 30 хв.
    Тривалість лікування залежить від переносимості препарату та ефективності лікування.
    Пацієнтам з ХЛЛ препарат Флударабін-Віста слід застосовувати до досягнення максимальної відповіді на лікування (повна або часткова ремісія, яка зазвичай досягається через 6 курсів) та після цього слід припинити застосування препарату.
    Особливі групи пацієнтів
    Пацієнти з порушенням функції нирок
    При застосуванні флударабіну пацієнтам з нирковою недостатністю дозу препарату слід коригувати. Якщо кліренс креатиніну перебуває в межах 30-70 мл/хв, дозу препарату слід зменшити до 50 %, а для оцінки токсичності необхідно здійснювати ретельний моніторинг гематологічних показників (див. розділ «Особливості застосування»).
    Лікування препаратом флударабін протипоказане, якщо кліренс креатиніну становить < 30 мл/хв (див. розділ «Протипоказання»).
    Пацієнти з порушенням функції печінки
    Немає жодних даних щодо застосування препарату флударабін пацієнтам з порушенням функції печінки, тому слід з обережністю застосовувати препарат цій групі пацієнтів.
    Пацієнти літнього віку
    Оскільки дані щодо застосування препарату флударабін пацієнтам літнього віку (> 75 років) обмежені, слід з обережністю застосовувати препарат цій категорії пацієнтів.
    У пацієнтів віком від 65 років слід визначати кліренс креатиніну (див. розділ «Особливості застосування», підрозділ «Пацієнти з порушенням функції нирок»).

    Спосіб застосування
    Призначати флударабін повинен кваліфікований лікар, який має досвід проведення протипухлинної терапії.
    Наполегливо рекомендується застосовувати препарат Флударабін-Віста тільки внутрішньовенно.
    Про випадки, які б призвели до тяжких місцевих побічних реакцій при застосуванні препарату флударабін паравенозно, не повідомлялося. Однак необхідно запобігати випадковому паравенозному введенню препарату. 
    Розчинення
    Для приготування розчину препарату Флударабін-Віста для парентерального застосування у флакон, дотримуючись правил асептики, додають 2 мл стерильної води для ін’єкцій. Вміст флакона повинен повністю розчинитися протягом 1 хвилини. 1 мл отриманого розчину містить 25 мг флударабіну фосфату, 25 мг маніту і натрію гідроксид (для доведення рН). Значення рН готового розчину становить від 7,2 до 8,2.
    Розведення
    Необхідну дозу (розраховують відповідно до площі поверхні тіла пацієнта) набирають у шприц.
    Для внутрішньовенного болюсного введення цю дозу потім розводять у 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Альтернативно для інфузії необхідну дозу можна розвести в 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду та вводити протягом приблизно 30 хв.
    У ході клінічних досліджень препарат розводили в 100 мл або 125 мл 5 % розчину декстрози або 0,9 % розчину натрію хлориду.
    Перевірка перед застосуванням
    Так само, як і інші препарати для парентерального введення, отриманий розчин слід візуально оглянути перед застосуванням. Розчин повинен бути прозорим і безбарвним, без видимих механічних включень. Розчин, що не відповідає вказаним вимогам або в якому виявлено осад, потрібно знищити.
    Не слід застосовувати препарат, якщо він зберігався у пошкодженому контейнері.
    Діти.
    Безпека та ефективність застосування препарату флударабін дітям не встановлені, тому не слід призначати препарат цій категорії пацієнтів.

    Передозування
    Застосування великих доз препарату флударабін супроводжувалися необоротним токсичним ураженням центральної нервової системи, що спричиняло уповільнену сліпоту, кому та смерть. Великі дози препарату можуть також призводити до появи тяжкої тромбоцитопенії та нейтропенії, обумовлених ураженням кісткового мозку.
    Специфічний антидот флударабіну дотепер невідомий.
    Лікування полягає в припиненні застосування препарату та проведенні підтримувальної терапії.

    Побічні ефекти
    З огляду на досвід застосування флударабіну, найбільш поширеними побічними реакціями є мієлосупресія (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія), інфекційні захворювання, включаючи пневмонію, кашель, гарячку, втомлюваність, слабкість, нудоту, блювання та діарею. Іншими побічними реакціями, про які часто повідомляється, є застуда, набряки, нездужання, периферична невропатія, порушення зору, анорексія, мукозит, стоматит та висипання на шкірі. У пацієнтів, яких лікували флударабіном, траплялися випадки серйозних опортуністичних інфекцій. Повідомлялося про летальні наслідки розвитку серйозних побічних реакцій.
    Побічні реакції, які наведено нижче у таблиці 1, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення.
    Таблиця 1
    Системи та органиДуже часті
    (≥ 1/10)Часті (≥ 1/100 – <1/10)Нечасті (≥ 1/1000 – <1/100)Поодинокі (≥ 1/10000 – <1/1000)Невідома частота
    Інфекційні та паразитарні захворювання
     Інфекційні захворювання/ опортуністичні інфекції (такі як реактивація латентних віру-сів, наприклад мультифокаль-на прогресуюча лейкоенцефа-лопатія, опері-зувальний лишай (Herpes zoster), вірус Епштейна –
    Барр),
    пневмонія  Лімфопролі-феративні захворюван-ня (асоці-йовані з вірусом Епштейна –
    Барр)
      
    Доброякісні неоплазми, злоякісні та невизначені новоутворення (включаючи кісти та поліпи)
      Мієлодис-пластичний синдром та гострий мієлоїдний лейкоз (що головним чином асоціюється з попередньою, супутньою або подаль-шою терапією алкілувальними агентами, інгібіторами топоізомерази або променевою терапією)   
    Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системНейтропенія,
    анемія, тромбоцито-пеніяМієлосупре-сія
    Порушення з боку імунної системиАутоімунні захворюван-ня (включа-ючи ауто-імунну гемолітичну анемію, синдром Еванса, тромбоцито-пенічну пурпуру, набуту гемофілію, пухирчатку)
    Метаболічні та аліментарні порушенняАнорексіяСиндром лізису пухлини (включаючи ниркову недостат-ність, мета-болічний ацидоз, гіперкаліє-мію, гіпер-урикемію, гіпокальціє-мію, гема-турію, урат-ну криста-лурію, гіперфосфа-темію)
    Порушення з боку нервової системиПериферична невропатіяСплутаність свідомостіКома, судоми, тривожне збудженняКровови-лив у мозок
    Порушення з боку органів зоруПорушення зоруСліпота, неврит зорового нерва, зорова невропатія
    Порушення з боку серцево-судинної системиСерцева недостат-ність, аритмія
    Порушення з боку дихальної системи, торакальні та медіастинальні порушенняКашельЛегенева токсичність (включаючи легеневий фіброз, пневмоніт, диспное)Легенева кровотеча
    Порушення з боку шлунково-кишкового трактуБлювання, діарея, нудотаСтоматитШлунково-кишкові кровотечі,
    зміни рівня ферментів підшлунко-вої залози
    Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхівЗміни рівня ферментів печінки
    Порушення з боку шкіри та підшкірних тканинВисипанняРак шкіри, синдром Стівенса –
    Джонсона, токсичний епідермаль-ний некроліз (типу Лайєлла)
    Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхівГеморагіч-ний цистит
    Розлади загального характеру і стани, пов’язані з місцем введенняГарячка, втома, слабкістьНабряки, мукозит, нездужання, застуда

    Термін придатності
    4 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.
    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Приготований розчин
    Стабільність хімічних та фізичних показників після розчинення (у воді для ін’єкцій, у 0,9 % розчині натрію хлориду, у 5% розчині глюкози) була продемонстрована протягом 7 днів при температурі 5+3 °C та 8 годин при температурі 25°C.
    З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу ж після розведення. Якщо препарат не використовується одразу після розведення, відповідальність за умови та час зберігання препарату несе користувач. Час зберігання розведеного препарату не повинен перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 °С або 8 годин при температурі 25°C.

    Упаковка
    По 50 мг препарату у скляних флаконах, закупорених гумовою пробкою та алюмінієвим обтискним ковпачком з поліпропіленовими дисками.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    Сіндан – Фарма С.Р. Л., Румунія (Sindan – Pharma S.R.L., Romania).

    Адреса
    Вул. Іона Михалаче, 11, сектор 1, 011171, Бухарест, Румунія (11, Ion Mihalache Ave., the 1st district, Bucharest, 011171, Romania).
  • Відгуки (0)