ЗАТВЕРДЖЕНО
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ФЛУТІКСОН
(FLUTIXON)
Склад:
діюча речовина: fluticasonum;
1 капсула містить флутиказону пропіонату 125 мкг або 250 мкг;
допоміжні речовини: лактоза безводна, лактози моногідрат.
Лікарська форма. Порошок для інгаляцій, тверді капсули.
Фармакотерапевтична група. Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування.
Код АТС R03B A05.
Клінічні характеристики.
Показання.
Бронхіальна астма:
Дорослі та діти старше 16 років
Профілактичне лікування:
легка форма астми – для пацієнтів, які потребують періодичного симптоматичного лікування бронхорозширювальними засобами;
помірна форма астми: пацієнти, які потребують регулярного протиастматичного лікування, та хворі на нестабільну астму або з погіршенням стану на тлі існуючої профілактичної терапії або терапії тільки бронходилататорами;
тяжка форма астми: хворі на тяжку хронічну астму. Після початку застосування інгаляційного флутиказону пропіонату багато пацієнтів, які мали залежність від системних стероїдів, зможуть суттєво зменшити дози пероральних кортикостероїдів або взагалі від них відмовитись.
Симптоматична терапія хронічних обструктивних захворювань легенів (ХОЗЛ)
Протипоказання. Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози. Флутіксон призначений для інгаляційного застосування. Препарат існує у наступних дозах:
Флутіксон, порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 125 мкг;
Флутіксон, порошок для інгаляцій, тверді капсули, по 250 мкг.
Групи особливого ризику:
Немає необхідності змінювати дозу пацієнтам літнього віку та пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю.
Бронхіальна астма:
Терапевтичний ефект стає помітним після 4-7 днів від початку лікування, хоча деяке поліпшення настає вже через 24 години, особливо у пацієнтів, які раніше не отримували інгаляційні стероїди.
Препарат Флутіксон чинить профілактичну дію, його треба приймати регулярно, навіть у період відсутності нападів астми. Доза флутиказону пропіонату залежить від ступеня посилення хвороби та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.
Бронхіальна астма (дорослі та діти старше 16 років):Початкова доза препарату залежить від тяжкості захворювання.
Легка астма: по 125 мкг 2 рази на добу.
Помірна астма: по 125 - 250 мкг 2 рази на добу.
Тяжка астма: по 250 - 500 мкг 2 рази на добу.
Початок терапевтичної дії зазвичай спостерігається через 4-7 днів. У разі зникнення симптомів астми слід зменшувати дозу залежно від реакції на лікування таким чином, щоб одержати стан оптимального контролю хвороби, застосовуючи найменшу добову дозу препарату.
Хронічне обструктивне захворювання легенів (ХОЗЛ)
Дорослі: по 250 мкг 2 рази на добу.
Для оптимальної дії препарат слід приймати щоденно. Поліпшення стану відбувається приблизно через 3-6 місяців лікування. У випадку відсутності полегшення за цей час пацієнта необхідно клінічно обстежити та переглянути режим лікування.
Спосіб використання інгалятора:
1. Зняти кришечку-насадку з інгалятора.
2. Притримуючи інгалятор за нижню частину, відкрити його, повертаючи наконечник (верхню частину) за стрілкою.
3. Помістити капсулу в камеру, що має форму капсули та знаходиться у нижній частині інгалятора. Капсулу треба виймати з упаковки безпосередньо перед застосуванням.
4. Повернути наконечник у закрите положення.
5. Одночасно натиснути до кінця кнопки у нижній частині інгалятора (тільки один раз!), утримуючи інгалятор у вертикальному положенні.
УВАГА! В цей момент капсула може розпастися і її маленькі шматочки можуть потрапити в рот або горло. Це не завдає шкоди. Імовірність розпаду капсули буде мінімальною, якщо її пробити не більше одного разу, будуть дотримані умови зберігання, та якщо Ви розпакуєте капсулу безпосередньо перед застосуванням.
6. Зробити глибокий видих.
7. Взяти наконечник у рот і трохи закинути голову назад, губами затиснути наконечник і зробити один швидкий і рівномірний вдих. У цей момент капсула розпочинає обертатись у камері інгалятора, а порошок – розсіюватися, що супроводжується характерним звуком. Якщо такий звук не з’явиться, то капсула застрягла у камері. У цьому випадку треба відкрити інгалятор і звільнити капсулу. Забороняється намагатися звільнити капсулу шляхом багаторазового натиснення на кнопки.
8. Почувши характерний звук (дзижчання), необхідно затримати дихання, наскільки це можливо без відчуття дискомфорту, і витягнути інгалятор з рота. Зробити видих. Потім відкрити інгалятор і перевірити, чи не залишився в капсулі порошок. Якщо порошок залишився, необхідно повторити дії, вказані у п. 6–8.
9. Відкрити інгалятор, витягнути порожню використану капсулу, повернути у закрите положення наконечник і надіти кришечку-насадку.
Очищення інгалятора: для усунення залишків порошку необхідно протерти наконечник і камеру для капсули сухою серветкою або чистою м’якою щіточкою.
Усі залишки невикористаного препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.
Побічні реакції.
Побічні реакції перераховані нижче залежно від систематизації систем та органів, а також частоти виявлення. Частота виявлення визначена наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), не часто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/1000), у тому числі поодинокі випадки.
Повідомлення про побічні реакції, які виявляються дуже часто, часто та не часто, походять з клінічних досліджень. Побічні реакції, що виявляються рідко і дуже рідко, походять з епізодичних повідомлень.
З боку імунної системи
Не часто: шкірні реакції підвищеної чутливості
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя, ротової порожнини і горла), респіраторні симптоми (задишка та (або) бронхоспазм), анафілактичні реакції.
З боку ендокринної системи
Дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей. Зниження мінералізації кісток, виникнення катаракти і глаукоми.
Інфекції та інвазії
Дуже часто: кандидоз ротової порожнини і глотки (з метою запобігання кандидозу показане полоскання ротової порожнини одразу після інгаляції). За необхідності призначають протигрибковий препарат місцево, продовжуючи застосування препарату.
З боку ЦНС
Дуже рідко: відчуття неспокою, порушення сну, зміна поведінки, в тому числі гіперактивність і збудливість (головним чином у дітей).
Розлади метаболізму та травлення
Дуже рідко: гіперглікемія.
З боку дихальної системи та грудної клітки
Часто: захриплість (з метою запобігання показане полоскання горла водою одразу після інгаляції).
Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (у цьому разі негайно припиняється інгаляція препарату, негайно застосовуються швидкодіючі інгаляційні бронходилататори). Проводиться обстеження пацієнта та за необхідності призначається альтернативна терапія).
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже рідко: диспепсія.
Порушення з боку кістково-м’язової системи
Дуже рідко: біль у суглобах.
З боку шкіри
Часто: легке виникнення синців.
Передозування.
Одноразове застосування препарату Флутіксон у дозах, які перевищують рекомендовані, може викликати гостре передозування, що проявляється у тимчасовому пригніченні гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи. Це не вимагає спеціальних заходів, і функція кори надниркових залоз самостійно повертається до норми через кілька днів. При застосуванні препарату Флутіксон у дозах, більших за рекомендовані, протягом тривалого часу можливе суттєве пригнічення функції кори надниркових залоз. Факторами, що можуть провокувати гострий адреналовий криз, можуть бути: травми, хірургічні втручання, інфекції або різке зниження дози. Пацієнти, які лікуються дозами вищими, ніж рекомендовані, повинні бути під особливим наглядом, і дозу препарату їм треба зменшувати поступово. У таких випадках може виявитися необхідним контроль наднирковозалозного резерву. У випадках передозування слід продовжувати лікування препаратом у дозах, які забезпечують ефективний контроль астми.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Дані про застосування флутиказону пропіонату жінками під час вагітності обмежені або їх взагалі немає. Тому застосування препарату вагітними жінками слід обмежити до випадків, коли на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Період годування груддю
Немає даних щодо проникнення флутиказону пропіонату та його метаболітів у грудне молоко.
У людей після інгаляційного прийому рекомендованих доз препарату його концентрація в сироватці крові буде очевидно малою.
У період годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Діти. Не призначений для застосування дітям віком до 16 років.
Особливості застосування.
Лікар повинен періодично перевіряти вміння пацієнта користуватись інгалятором.
Препарат Флутіксон не призначений для купірування гострих нападів астми, його призначають для довготривалого профілактичного лікування. З метою припинення гострого нападу астми слід застосовувати інгаляцію препаратів, які швидко розширюють бронхи, тому пацієнт повинен завжди мати при собі такі ліки.
Тяжка астма вимагає регулярних контрольних досліджень функції легенів, бо існує ризик тяжких нападів і потенційної загрози життю.
Якщо пацієнт частіше вдається до застосування швидкодіючих ліків, що розширюють бронхи, це свідчить про ускладнення перебігу астми. У таких випадках слід переглянути схему лікування пацієнта, беручи до уваги, що раптове і серйозне посилення симптомів астми може створювати загрозу життю. Тоді треба обміркувати збільшення дози кортикостероїдів. Пацієнти із ризиком такого перебігу хвороби повинні щоденно вимірювати максимальний об’єм повітря, який видихається при форсованому видиху.
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може виникнути парадоксальний бронхоспазм. Тоді слід негайно припинити прийом Флутіксону, терміново застосувати швидкодіючий інгаляційний препарат швидкої дії, який розширює бронхи, оцінити стан пацієнта і в разі необхідності застосувати інше лікування.
У випадку відсутності реакції на застосоване лікування або тяж
Viridis Bot
