ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛУЗОН
(FLUZON)
Склад:
діюча речовина: флуконазол;
1 мл розчину містить флуконазолу 2 мг;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для системного застосування.
Код АТС J02A C01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Флузон показаний для лікування таких станів:
Кандидоз слизових оболонок, що включає орофарингеальний і езофагеальний кандидоз, неінвазивну бронхолегеневу інфекцію, кандидурію, шкірно-слизовий та хронічний атрофічний кандидоз ротової порожнини (пов’язаний із застосуванням зубних протезів). Лікування носіїв та хворих на СНІД. Як запобіжний засіб рецидиву орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД.
Системний кандидоз, включаючи кандидемію, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивних інфекцій, спричинених Candida, включаючи локалізовані інфекції черевної порожнини, ендокарду, ока, дихальних і сечовивідних шляхів.
Флузон можна застосовувати для лікування кандидозних інфекцій у пацієнтів з неоплазією, пацієнтів реанімаційних відділень і тих, які отримують лікування цитотоксичними чи імуносупресивними препаратами.
Криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт та інші інфекції (респіраторні, шкірні). Лікування носіїв та хворих на СНІД, пацієнтів після трансплантації органів чи інших пацієнтів, які отримують терапію імуносупресантами. Флузон можна призначати як підтримуюче лікування для попередження рецидивів криптококозу у пацієнтів зі СНІДом.
Для профілактики грибкових інфекцій у пацієнтів з послабленим імунітетом, які входять до групи ризику через наступну цитотоксичну хіміо- чи радіотерапію.
Протипоказання.
Флузон не можна призначати пацієнтам з гіперчутливістю до флуконазолу, споріднених з ним азольних сполук чи до будь-якої допоміжної речовини.
Пацієнтам, які одночасно отримують терфенадин чи цизаприд.
Спосіб застосування та дози.
Флузон слід вводити внутрішньовенно зі швидкістю приблизно 5-10 мл/хв. Флузон для внутрішньовенного введення сумісний із наступними розчинами: розчин Рінгера, розчин Хартмана, розчин калію хлориду у декстрозі, 4,2 % розчин бікарбонату, амінофузин,
0,9 % розчин натрію хлориду. При переході від внутрішньовенного до перорального застосування чи навпаки немає потреби змінювати добову дозу.
Добову дозу флуконазолу слід підбирати залежно від природи і тяжкості грибкової інфекції. Лікування інфекцій, що потребують багаторазового лікування, можна продовжити, доки клінічні параметри і результати лабораторних тестів не покажуть, що активна грибкова інфекція зникла. Недостатня тривалість лікування може призвести до рецидиву активної інфекції. Пацієнти зі СНІДом і криптококозним менінгітом зазвичай потребують підтримуючої терапії для попередження рецидивів.
Дорослі
1. Кандидози слизових оболонок
1a. Орофагеальні кандидози – зазвичай доза становить від 50 мг до 100 мг 1 раз на добу протягом 7-14 днів. Звичайна тривалість лікування не має перевищувати 14 днів, крім пацієнтів з тяжкими порушеннями імунітету.
Атрофічні кандидози ротової порожнини, пов’язані із застосуванням зубних протезів – звичайна доза становить 50 мг 1 раз на добу протягом 14 днів, одночасно із застосуванням місцевого антисептика для протезів.
1b. Інші кандидозні інфекції слизових, крім генітального кандидозу, наприклад, езофагіт, неінвазивні бронхо-легеневі інфекції, кандидурія, шкірно-слизовий кандидоз, тощо – звичайна ефективна доза становить від 50 мг до 100 мг 1 раз на добу протягом 14-30 днів.
2. При кандидемії, дисемінованому кандидозі та інших інвазивних кандидозних інфекціях звичайна доза становить 400 мг у перший день і далі по 200 мг на добу. Залежно від клінічної відповіді дозу можна збільшити до 400 мг на добу. Тривалість лікування залежить від клінічної відповіді.
3. Криптококові інфекції
3a. При криптококовому менінгіті та інших криптококових інфекціях звичайна доза становить 400 мг у перший день і далі по 200-400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування криптококових інфекцій залежить від клінічної і мікологічної відповіді, але зазвичай при криптококовому менінгіті курс триває щонайменше 6-8 тижнів.
3b. Для попередження рецидивів криптокового менінгіту у пацієнтів зі СНІДом після повного курсу первинної терапії Флузон можна вводити у добовій дозі 100-200 мг протягом тривалого часу.
4. Для попередження грибкових інфекцій у пацієнтів з послабленим імунітетом, які входять до групи ризику через нейтропенією або наступну цитотоксичну хіміо- чи радіотерапію, доза становить 50-400 мг 1 раз на добу, залежно від ризику розвитку грибкової інфекції у пацієнта. Для пацієнтів з високим ризиком системної інфекції, наприклад, схильних до тяжкої чи тривалої нейтропенії, рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу. Введення Флузону слід розпочинати за кілька днів до очікуваної появи нейтропенії і продовжувати протягом 7 днів після збільшення числа нейтрофілів понад 1000 клітин на мм3.
Діти
Як і для дорослих, тривалість лікування залежить від клінічної і мікологічної відповіді. Флузон вводять 1 раз на добу.
Діти віком старше чотирьох тижнів
Рекомендована доза Флузону при кандидозі слизових становить 3 мг/кг на добу. Для швидшого досягнення рівноважної концентрації у перший день лікування можна ввести ударну дозу 6 мг/кг.
Для лікування системних кандидозних і криптоковових інфекцій рекомендована доза становить 6-12 мг/кг на добу, залежно від тяжкості хвороби.
Для попередження грибкових інфекцій у пацієнтів із послабленим імунітетом, які входять до групи ризику через нейтропенію або наступну цитотоксичну хіміо- чи радіотерапію, доза становить 3-12 мг/кг на добу, залежно від тяжкості і тривалості індукованої нейтропенії (див. дозування для дорослих).
Діти віком чотири тижні і молодші
У немовлят флуконазол виводиться повільно. У перші 2 тижні життя слід призначати таку ж саму дозу (у мг/кг), як і для старших дітей, але вводити її з інтервалами по 72 години. Дітям віком 3-4 тижні таку саму дозу слід вводити з інтервалами по 48 годин.
У дітей з порушеннями функції нирок добову дозу слід зменшити згідно вказівок для дорослих.
Пацієнти літнього віку
При відсутності доказів ниркової недостатності таким пацієнтам слід призначати звичайну дозу для дорослих. У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв), дозування корегують відповідно до таблиці, наведеної нижче.
Пацієнти з нирковою недостатністю (дорослі)
Флуконазол виводиться переважно із сечею у незмінному вигляді. При одноразовому призначенні у пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. При введенні багаторазових доз флуконазолу пацієнтам із порушеннями функції печінки (включаючи дітей) у перший день слід ввести звичайну рекомендовану дозу згідно з показаннями, а далі продовжувати лікування як зазначено у таблиці:
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Відсоток від рекомендованої дози
> 50
100 %
≤ 50 (без діалізу)
50 %
Пацієнти, які регулярно проходять діаліз
100 % після кожного циклу діалізу
Побічні реакції.
Флузон зазвичай добре переноситься.
Центральна і периферична нервова система: головний біль, запаморочення, напади судом.
Травний тракт: біль у животі, діарея, здуття, нудота, диспепсія, блювання.
У деяких пацієнтів, особливо у тих, котрі страждали на тяжкі захворювання, такі як СНІД чи рак, під час лікування флуконазолом та подібними препаратами спостерігались зміни ниркових і гематологічних показників, функції печінки, але їх клінічна значущість і зв’язок із лікуванням невідомі.
Печінка/жовчовивідні шляхи: токсичні ураження печінки, включаючи поодинокі смертельні випадки, підвищення рівнів лужної фосфатази, білірубіну, аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, недостатність печінки, гепатит, гепатоцелюлярний некроз, жовтяниця.
Серцева система: подовження інтервалу QT, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует».
Шкіра: висипання, алопеція, ексфоліативні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.
Гематопоетична і лімфатична система: лейкопенія (включаючи нейтропенію і агранулоцитоз), тромбоцитопенія.
Імунна система: анафілаксія (включаючи ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, свербіж шкіри, кропив’янка).
Метаболізм/харчування: гіперхолістеринемія, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія.
Інші: зміна смакових відчуттів.
Передозування.
Відомий випадок передозування флуконазу, коли у 42-річного ВІЛ-інфікованого пацієнта виникли галюцинації та ексгібіціонічна параноїдна поведінка після застосування 8200 мг флуконазолу.
У випадку передозування можна застосувати підтримуючі заходи і симптоматичне лікування, при необхідності – промивання шлунка.
Оскільки флуконазол переважно виводиться з сечею, форсований діурез, імовірно, збільшить швидкість його виведення. Тригодинний цикл гемодіалізу знижує плазмовий рівень приблизно на 50 %.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Достатніх і добре контрольованих даних досліджень у вагітних жінок немає. Повідомлялося про численні вроджені аномалії у дітей, чиї матері отримували лікування кокцидіомікозу високими дозами флуконазолу (400-800 мг/добу) протягом трьох чи більше місяців. Зв'язок між цими випадками і флуконазолом не встановлений. Тому слід уникати застосування у період вагітності, крім тяжких чи загрозливих для життя грибкових інфекцій, якщо очікувана користь переважає можливий ризик для плода. Флуконазол можна призначати жінкам репродуктивного віку лише при вживанні достатніх заходів контрацепції.
Флуконазол виявлено у грудному молоці у таких самих концентраціях, як і у плазмі крові, тому його застосування в період годування груддю не рекомендоване.
Діти.
Флуконазол можна застосовувати для лікування дітей з першого тижня життя.
У дітей препарат не слід застосовувати в добовій дозі, що перевищує таку у дорослих.
Особливі заходи безпеки.
Розчин слід вводити зі швидкістю не більше 10 мл
Viridis Bot
