Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діючі речовини: cefoperazone, sulbactam;
1 флакон містить стерильної суміші цефоперазону натрієвої солі та сульбактаму натрієвої солі (1:1), у перерахуванні на цефоперазон – 1,0 г та сульбактам – 1,0 г.
Лікарська форма
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код ATХ J01D D62.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Препарат застосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами мікроорганізмів:
інфекції дихальних шляхів (верхніх і нижніх відділів);
інфекції сечовивідних шляхів (верхніх і нижніх відділів);
перитоніт, холецистит, холангіт та інші інфекції черевної порожнини;
септицемія;
менінгіт;
інфекції шкіри і м’яких тканин;
інфекції кісток і суглобів;
запальні захворювання органів малого тазу, ендометрит, гонорея та інші інфекції статевих органів.
Протипоказання
Гепацеф Комбі протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пеніцилінів, сульбактаму, цефоперазону або будь-якого цефалоспорину.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Комбінована терапія. Зважаючи на широкий спектр активності сульбактаму/цефоперазону, для адекватного лікування більшості інфекцій можна застосовувати Гепацеф Комбі як монотерапію. Однак за певних показань Гепацеф Комбі можна застосовувати разом з іншими антибіотиками. При одночасному застосуванні аміноглікозидів необхідно контролювати функції нирок протягом усього курсу терапії (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Несумісність»).
Алкоголь. При вживанні алкоголю під час курсу лікування та протягом 5 днів після застосування цефоперазону відзначали такі реакції, як почервоніння обличчя, пітливість, головний біль, тахікардія. Аналогічні реакції спостерігалися і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів. Пацієнтів слід попереджати про можливі побічні реакції, що виникають при вживанні алкогольних напоїв під час застосування препарату. Пацієнтам, що потребують штучного харчування (перорального або парентерального), не слід вводити розчини, що містять етанол.
Взаємодія з речовинами, що використовують при проведенні лабораторних аналізів. При застосуванні розчину Бенедикта або Фелінга може виникнути хибно-позитивна реакція на глюкозу в сечі.
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Гепацеф Комбі (комбінація сульбактаму натрію/цефоперазону натрію) випускається у флаконах і застосовується лише парентерально.
Комбінація сульбактаму натрію/цефоперазону натрію представлена у вигляді сухого порошку для відновлення у співвідношенні 1:1 у перерахунку на вільний сульбактам та цефоперазон. Флакони із порошком у співвідношенні 1:1 містять еквівалент 1000 мг + 1000 мг сульбактаму та цефоперазону відповідно.
Дорослі. Звичайна доза препарату Гепацеф Комбі для дорослих становить 2–4 г на добу (тобто від 1 до 2 г цефоперазону на добу) внутрішньовенно або внутрішньом’язово в рівномірно розподілених дозах кожні 12 годин.
СпіввідношенняСульбактам/
цефоперазон (г)Доза
сульбактаму (г)Доза
цефоперазону (г)
1 : 12–41–21–2
При тяжких або рефрактерних інфекціях добову дозу препарату Гепацеф Комбі можна підвищити до 8 г (тобто доза цефоперазону – 4 г) внутрішньовенно у рівномірно розподілених дозах кожні 12 годин. Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить 4 г (8 г препарату Гепацеф Комбі).
Порушення функції печінки. Див. розділ «Особливості застосування».
Порушення функції нирок. Режим дозування при застосуванні препарату Гепацеф Комбі слід коригувати для пацієнтів зі значним зниженням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) з метою компенсації зниженого кліренсу сульбактаму. Пацієнтам із кліренсом креатиніну 15–30 мл/хв слід призначати сульбактам у дозі, не більше 1 г, яку слід вводити кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму – 2 г), а пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв слід призначати сульбактам у дозі, не більше 500 мг, яку вводять кожні 12 годин (максимальна добова доза сульбактаму – 1 г). При тяжких інфекціях може виникнути необхідність додаткового застосування цефоперазону окремо.
Фармакокінетичний профіль сульбактаму суттєво змінюється при проведенні гемодіалізу.
Період напіввиведення цефоперазону із сироватки крові при гемодіалізі дещо зменшується. Отже, режим дозування слід встановити відповідно до періоду діалізу.
Пацієнти літнього віку. Див. розділ «Фармакокінетика».
Діти. Звичайна доза препарату Гепацеф Комбі для дітей становить від 40 до 80 мг/кг маси тіла/добу (тобто 20–40 мг цефоперазону/кг маси тіла/добу), рівномірно розподілена на 2–4 дози.
СпіввідношенняСульбактам/
цефоперазон
(мг/кг маси тіла/добу)Доза
сульбактаму
(мг/кг маси тіла/добу)Доза
цефоперазону
(мг/кг маси тіла/добу)
1 : 140–8020–4020–40
При тяжких або рефрактерних інфекціях цю дозу можна підвищити до 160 мг/кг маси тіла/добу (80 мг цефоперазону/кг маси тіла/добу), рівномірно розділивши її на 2–4 дози (див. розділ «Особливості застосування»).
Новонароджені. Новонародженим 1-го тижня життя препарат слід вводити кожні 12 годин. Максимальна добова доза сульбактаму для дітей не повинна перевищувати 80 мг/кг маси тіла/добу (160 мг/кг маси тіла/добу препарату Гепацеф Комбі). У випадках, коли є необхідною доза цефоперазону, що перевищує 80 мг/кг маси тіла/добу, додаткову дозу цефоперазону слід застосовувати окремо (див. розділ «Особливості застосування»).
Спосіб застосування.
Внутрішньовенне введення.
Для краплинної інфузії вміст кожного флакона препарату Гепацеф Комбі слід відновити у відповідній кількості 5 % водного розчину декстрози, 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або води для ін’єкцій, а потім розвести до 20 мл тим самим розчином з подальшим введенням протягом 15–60 хв.
Відновлення.
Загальна доза
(г)Еквівалентна доза
сульбактам+цефоперазон (г)Об’єм
розчинникаМаксимальна кінцева
концентрація (мг/мл)
10,5+0,53,4125+125
21+16,7125+125
Лактатний розчин Рінгера є прийнятним розчинником для проведення внутрішньовенної інфузії, але не для первинного відновлення (див. розділ «Несумісність»).
Для внутрішньовенної ін’єкції вміст кожного флакона слід розводити, як описано вище, та вводити протягом щонайменше 3 хвилин.
Внутрішньом’язове введення.
2 % розчин лідокаїну гідрохлориду є прийнятним розчинником для приготування розчину для внутрішньом’язового введення, але не для первинного розведення (див. розділ «Несумісність»).
Встановлено, що Гепацеф Комбі є сумісним з водою для ін’єкцій, 5 % розчином декстрози, 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % розчином декстрози в 0,225 % розчині натрію хлориду та 5 % декстрозою у 0,9 % розчині натрію хлориду в концентраціях від 10 мг цефоперазону та 5 мг сульбактаму на 1 мл і до 250 мг цефоперазону та 125 мг сульбактаму на 1 мл.
Лактатний розчин Рінгера. Для відновлення слід використовувати стерильну воду для ін’єкцій (див. розділ «Несумісність»). Необхідним є двоетапне розведення з використанням стерильної води для ін’єкцій (див. таблицю вище); потім отриманий розчин слід розвести лактатним розчином Рінгера для отримання концентрації сульбактаму 5 мг/мл (до 2 мл або 4 мл початково розбавленого розчину слід додати 50 мл або 100 мл лактатного розчину Рінгера відповідно).
Лідокаїн. Для відновлення слід використовувати стерильну воду для ін’єкцій (див. розділ «Несумісність»).
Будь-який невикористаний продукт або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Діти. Препарат застосовують дітям (див. вище).
Передозування
Інформації щодо гострої токсичності цефоперазону натрію та сульбактаму натрію у людей недостатньо. Очікується, що передозування препарату може спричиняти прояви, що, головним чином, є посиленням його побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату. Слід брати до уваги, що високі концентрації бета-лактамних антибіотиків у спинномозковій рідині можуть спричиняти неврологічні реакції, у тому числі судоми. Оскільки цефоперазон та сульбактам виділяються із циркуляції шляхом гемодіалізу, ця процедура може посилювати виведення препарату з організму у разі передозування у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Побічні ефекти
Сульбактам/цефоперазон загалом добре переноситься. Більшість побічних реакцій є легкого або помірного ступеня тяжкості та мають сприятливий перебіг при тривалому лікуванні.
Нижченаведені побічні реакції спостерігалися під час прийому сульбактаму/цефоперазону. Частота побічних реакцій зазначена згідно з класифікацією Ради міжнародних науково-медичних організацій (CIOMS III): дуже часто ≥ 1/10 (≥ 10 %), часто ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %), частота невідома (неможливо оцінити за наявною інформацією).
З боку системи крові та лімфатичної системи:
Дуже часто: нейтропенія, лейкопенія, пряма позитивна проба Кумбса, зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту, тромбоцитопенія.
Часто: коагулопатія, еозинофілія.
Частота невідома: гіпопротромбінемія.
З боку імунної системи:
Частота невідома анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція (включаючи шок), гіперчутливість.
З боку нервової системи:
Нечасто: головний біль.
З боку судинної системи:
Частота невідома: крововилив (включаючи летальний наслідок), васкуліт, артеріальна гіпотензія.
З боку шлунково-кишкового тракту:
Часто: діарея, нудота, блювання.
Частота невідома: псевдомембранозний коліт.
З боку гепатобіліарної системи:
Дуже часто: підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня лужної фосфатази крові.
Часто: підвищення рівня білірубіну в крові..
Частота невідома: жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
Неасто: свербіж, кропив’янка.
Частота невідома: токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, макулопапульозні висипання.
З боку нирок та сечовидільної системи:
Частота невідома: гематурія.
Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом введення препарату:
Нечасто: флебіт у місці введення, біль у місці ін’єкції, пірексія, озноб.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С в недоступному для дітей місці.
Несумісність
Аміноглікозиди. Розчини препарату Гепацеф Комбі та аміноглікозидів не слід безпосередньо змішувати, оскільки між ними існує фізична несумісність. Якщо є необхідність у комбінованій терапії препаратом Гепацеф Комбі та аміноглікозидами, слід застосовувати їх послідовну роздільну краплинну інфузію, використовуючи окрему вторинну систему для внутрішньовенних інфузій, при цьому первинна система для внутрішньовенних інфузій повинна бути ретельно промита схваленим розчином у перерві між інфузіями зазначених препаратів. Також доцільно, щоб протягом доби інтервали між введеннями препарату та аміноглікозидів були по можливості максимальними.
Лактатний розчин Рінгера. Первинне розведення лактатним розчином Рінгера не рекомендоване, оскільки встановлено, що ці речовини є несумісними. Однак застосування двоетапного процесу розведення, при якому первинним розчинником є вода для ін’єкцій, дає можливість уникнути несумісності при подальшому розведенні лактатним розчином Рінгера (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Лідокаїн. Первинне розведення 2 % розчином лідокаїну не рекомендовано, оскільки ці речовини є несумісними. Однак застосування двоетапного процесу розведення, при якому первинним розчинником є вода для ін’єкцій, дає можливість уникнути несумісності при подальшому розведенні 2 % розчином лідокаїну хлориду (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Упаковка
По 2,0 г порошка во флаконах, 1 или 10 флаконов в пачке.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ПАТ «Київмедпрепарат».
Адреса
Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.
Viridis Bot
