ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГЛЕВО
(GLEVO)
Склад:
діюча речовина: levofloxacin;
1 таблетка містить левофлоксацину 250 мг або 500 мг (у вигляді левофлoксацину гемігідрату);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, кросповідон, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол, дибутилфталат, тальк очищений, титану діоксид (Е 171), барвники: для таблеток по 250 мг – заліза оксид червоний (Е 172), для таблеток по 500 мг – заліза оксид жовтий (Е 172) та заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Фторхінолони. Код АТС J01M А12.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
- гострий синусит;
- загострення хронічних бронхітів, пневмонія;
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідного тракту (у тому числі пієлонефрити);
- хронічний бактеріальний простатит.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого інгредієнта препарату. Епілепсія. Ушкодження сухожилля, пов’язане з застосуванням фторхінолонів.
Спосіб застосування та дози.
Препарат приймати 1-2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше 14 днів. Рекомендовано продовжувати лікування принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Таблетки ковтати, не розжовуючи, запивати достатньою кількістю рідини. Застосовувати незалежно від прийому їжі. Для зручності дозування таблетку можна розділити за допомогою риски для поділу.
Слід дотримуватися таких рекомендацій щодо дозування для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв:
Показання
Добова доза, мг
Кількість прийомів на добу, разів
Тривалість лікування, дні
Гострі синусити
500
1
10-14
Загострення хронічного бронхіту
250-500
1
7-10
Негоспітальні
пневмонії
500-1000
1-2
7-14
Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів
250
1
3
Простатит
500
1
28
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)
250
1
7-10
Інфекції шкіри і м`яких тканин
500-1000
1-2
7-14
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв
Кліренс креатиніну
Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції)
50-20 мл/хв
перша доза – 250 мг
наступні – 125 мг/24 год
перша доза – 500 мг
наступні – 250 мг/24 год
перша доза – 500 мг
наступні – 250 мг/12 год
19-10 мл/хв
перша доза – 250 мг
наступні – 125 мг/48 год
перша доза – 500 мг
наступні – 125 мг/24 год
перша доза – 500 мг
наступні – 125 мг/12 год
< 10 мл/хв (у тому числі при гемодіалізі та ХАПД 1)
перша доза – 250 мг
наступні – 125 мг/48 год
перша доза – 500 мг
наступні – 125 мг/24 год
перша доза – 500 мг
наступні – 125 мг/24 год
1) Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів з порушеною функцією печінки. Коригування дози не потрібне, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в коригуванні дози.
Побічні реакції.
Інфекції та інвазії: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, проліферація інших резистентних мікроорганізмів.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний/анафілактоїдний шок, ангіоневротичний набряк (див. розділ «Особливості застосування»), анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.
З боку метаболізму та харчування: анорексія, гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет (див. розділ «Особливості застосування»), гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.
З боку психіки: безсоння, ажитація, сплутаність свідомості, нервозність, психотичні розлади (у т.ч. галюцинації, параноя), депресія, тривожність, занепокоєність, патологічні сновидіння, нічні марення, психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, судоми, тремор, парестезія, сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху), дискінезія, екстрапірамідні розлади, інші порушення координації рухів також під час ходи, непритомність, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, тимчасова втрата зору.
З боку органів слуху та лабіринту: вертиго, шум у вухах, порушення слуху, втрата слуху.
З боку серця: тахікардія, відчуття серцебиття, шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкові аритмія та аритмія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділ «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та розділ «Передозування»).
З боку судин: артеріальна гіпотензія, лейкоцитокластичний васкуліт.
Дихальні, грудні та медіастинальні розлади: задишка, бронхоспазм, алергічний пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: діарея; нудота; блювання; біль у животі; диспепсія; здуття живота; запор; діарея геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт, панкреатит.
Гепатобіліарні розлади: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); підвищення білірубіну крові; гепатит; жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання, свербіж, кропив’янка, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, гіпергідроз, реакції фоточутливості.
Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), артралгія, міалгія, розрив сухожилля, зв’язок, м’язів, артрит. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis, рабдоміоліз.
З боку нирок та сечовивідної системи: підвищені показники креатиніну в сироватці крові, гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні розлади та стани на місці введення засобу: астенія, підвищення температури тіла, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках), напади порфірії у пацієнтів із наявністю порфірії.
Передозування.
Симптоми: запаморочення, порушення свідомості, судомні напади, нудота та ерозія слизових оболонок. Згідно з результатами досліджень, при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, спостерігалося подовження QT-інтервалу.
Лікування: симптоматичне і підтримуюче. Варто передбачити моніторинг ЕКГ, оскільки можливе виникнення пролонгації інтервалу QT. Левофлоксацин не видаляється ні шляхом гемодіалізу, ні шляхом перитонеального діалізу; специфічного антидоту не існує.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Через відсутність досліджень на людині і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, препарат не можна призначати у період вагітності або годування груддю. Якщо під час лікування препаратом настала вагітність, про це слід повідомити лікарю.
Діти.
Дітям не можна застосовувати препарат, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.
Особливості застосування.
При дуже тяжкому перебігу запалення легенів, викликаному пневмококами, препарат Глево може не дати оптимального терапевтичного ефекту.
Госпітальні інфекції, викликані P. аeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії.
Метицилін-резистентний золотистий стафілокок (МРЗС) резистентний до фторхінолонів, у тому числі і до левофлоксацину, тому левофлоксацин не рекомендується призначати для лікування інфекцій, спричинених метицилін-резистентним золотистим стафілококом (МРЗС), за винятком випадків, коли підтверджена чутливість мікроорганізму до левофлоксацину.
Найчастішим збудником інфекцій сечовивідних шляхів може бути резистентна до левофлоксацину E. Coli, що слід взяти до уваги, призначаючи левофлоксацин пацієнтам із захворюваннями сечовивідних шляхів.
Тендиніт та розриви сухожиль
При лікуванні хінолонами можливе виникнення тендинітів, що можуть призводити до розриву сухожиль, включаючи ахіллове сухожилля. Тендиніти і розриви сухожиль, іноді білатеральні, можуть виникати через 48 годин після застосування левофлоксацину і навіть через кілька місяців після припинення застосування левофлоксацину. Найбільш схильні до тендинітів і розривів сухожиль пацієнти віком від 60 років, пацієнти, які отримують добову дозу 1000 мг левофлоксацину та при лікуванні кортикостероїдами. Добову дозу необхідно коригувати у пацієнтів літнього віку, зважаючи на кліренс креатиніну. Таким чином, необхідно проводити контроль за пацієнтами літнього віку, призначаючи їм левофлоксацин. При підозрі на тендиніт застосування левофлоксацину слід негайно припинити та розпочати належне лікування (наприклад, забезпечивши іммобілізацію сухожилля).
Захворювання, викликані Clostridium difficile
Діарея, особливо у тяжких випадках, персистуюча та/або геморагічна, під час чи після лікування таблетками Глево, може бути симптомами хвороби, викликаної Clostridium difficile, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт. Якщо виникають підозри на псевдомембранозний коліт, слід негайно припинити застосування таблеток Глево, і пацієнтів слід без затримки лікувати підтримуючими засобами ± специфічна терапія (наприклад, пероральний прийом ванкоміцину). Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації.
Пацієнти, схильні до судом
Таблетки Глево протипоказані пацієнтам з епілепсією в анамнезі, та, як і у випадку з іншими хінолонами, слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам, схильним до судом, таким як пацієнти з попередніми ураженнями центральної нервової системи, при одночасній терапії фенбуфеном та подібними до нього нестероїдними протизапал
Viridis Bot
