З А Т В Е Р Д Ж Е Н О
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5
(GLYCOSTERIL F5)
Склад:
діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду гексагідрат, магнію хлориду гексагідрат, фруктоза;
100 мл розчину містять: натрію хлориду – 0,8 г; калію хлориду – 0,0298 г; кальцію хлориду гексагідрату – 0,0361 г; магнію хлориду гексагідрату – 0,0254 г; фруктози – 5 г;
іонний склад на 1000 мл розчину: Na+– 136,89 ммоль; К+– 4 ммоль; Са++– 1,65 ммоль;
Mg++– 1,25 ммоль; Cl¯– 146,69 ммоль;
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина; теоретична осмолярність – 568 мосмоль/л; рН 3,0 – 6,0.
Фармакотерапевтична група. Розчини для корекції порушень електролітного балансу. Електроліти з вуглеводами. Код АТХ В05В В02.
Фармакологічні властивості.
Плазмозамінний ізотонічний сольовий розчин, що містить збалансований склад необхідних організму іонів і фруктозу. Препарат компенсує втрату рідини, електролітів і частково – енергії, відновлює водно-сольовий баланс. Фруктоза стимулює утворення глюкози і глікогену в печінці, покращує надходження глюкози до клітин. Метаболізм фруктози здійснюється незалежно від інсуліну, при її застосуванні рівень глюкози у крові не підвищується, що важливо при лікуванні хворих на цукровий діабет. Фруктоза проявляє виражену антикетогенну дію, має незначну діуретичну дію, має специфічний ефект на обмін білків, що виявляється у заощадженні амінокислот за рахунок їхнього меншого використання у глюконеогенезі.
Клінічні характеристики.
Показання.
Для первинного заміщення плазми при втратах крові та опіках; ізо- і гіпотонічна дегідратація внаслідок нестримного блювання, профузної діареї, кишкової непрохідності, перитоніту; для часткової компенсації потреби у вуглеводах, у тому числі у складі комплексної терапії у хворих на цукровий діабет та при інших порушеннях утилізації глюкози, за умови нормальної кислотно-лужної рівноваги крові або зрушеннях її у лужну сторону.
Протипоказання.
Набряки, гіперволемія, гіперчутливість до фруктози та/або до інших компонентів препарату, інтоксикація метанолом, гіперлактатемія, гіпертонічна дегідратація, метаболічний ацидоз.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат не можна змішувати з фосфат- і карбонатвмісними розчинами.
Особливості застосування.
З обережністю застосовувати препарат при нирковій та/або печінковій недостатності. Лікування проводити під контролем водного балансу.
Оскільки кожні 100 мл препарату містять 5 г фруктози, з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет.
Довготривале застосування (понад 5 днів) Глікостерилу Ф5 є недоцільним, оскільки це може бути причиною фруктозо-індукованої гіперглікемії і гіпертригліцеридемії внаслідок порушень ліпідного обміну і зниження кількості глюкозних транспортерів на зовнішніх поверхнях клітинних мембран.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки за життєвими показаннями у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.
Спосіб застосування та дози.
Призначати дорослим внутрішньовенно.
Вводити внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 3 мл/кг/годину, тобто 210 мл/годину при масі тіла 70 кг. Максимальна доза – 30 мл/кг/добу (1,5 г фруктози/кг/добу), але не більше 2000 мл/добу. Максимальна швидкість інфузії – 5 мл/кг/годину, тобто 350 мл/годину при масі тіла 70 кг.
Для швидкого отримання цільової каталітичної концентрації фруктози необхідно провести струминну інфузію 100-120 мл Глікостерилу Ф5.
Підтримка цільової концентрації фруктози досягається інфузією Глікостерилу Ф5 від 120 до 150 мл/годину протягом 12-24 годин.
Для підготовки хворих перед операціями за ургентними показниками Глікостерил Ф5 застосовувати у дозі 800-1200 мл у комплексі з колоїдними та кристалоїдними розчинами.
Діти.
У педіатрії не застосовувати через відсутність клінічних випробувань.
Передозування.
При перевищенні рекомендованої швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудиною, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають самостійно після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.
Побічні реакції.
З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи шкірні та системні прояви, гіпертермію.
З боку серцево-судинної системи: коливання артеріального тиску, набряки, тахікардія.
Порушення водно-електролітного балансу: при проведенні масивної інфузійної терапії може спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), лактоацидоз, гіпергідратація.
Термін придатності. 5 років.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Препарат не можна змішувати з фосфат- і карбонатвмісними розчинами.
Упаковка. По 200 мл або 250 мл, або 400 мл, або 500 мл у пляшках.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія», Україна.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
М. Вінниця, вул. А. Іванова, б. 55.
Заявник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія», Україна.
Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.
М. Київ, Московський проспект, б. 21-А.
Viridis Bot
