ГЛІПТАР ТАБ. 50МГ №60

Склад
діюча речовина: vildagliptin;
1 таблетка містить вілдагліптину 50 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат.

Лікарська форма
Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до світло-жовтого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею, з фаскою.

Фармакотерапевтична група
Гіпоглікемічні синтетичні та інші засоби. Інгібітори дипептидилпептидази-4.
Код АТХ A10B H02.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування дорослих пацієнтів з цукровим діабетом типу II.
Як монотерапія:
для пацієнтів, у яких застосування тільки дієти та фізичних вправ не забезпечує достатнього контролю, а також для пацієнтів, у яких застосування метформіну вважається неприйнятним через наявність протипоказань або непереносимості.
У складі подвійної пероральної терапії в комбінації з:
метформіном для пацієнтів з недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на застосування максимально переносимої дози при проведенні монотерапії метформіном;
сульфонілсечовиною для пацієнтів з недостатнім глікемічним контролем, незважаючи на застосування максимальної переносимої дози сульфонілсечовини, та для пацієнтів, для яких застосування метформіну вважається неприйнятним через наявність протипоказань або непереносимості;
тіазолідиндіоном для пацієнтів з недостатнім глікемічним контролем, для яких застосування тіазолідиндіону вважається прийнятним.
У складі потрійної пероральної терапії в комбінації з:
сульфонілсечовиною та метформіном, коли дієта і фізичні вправи разом з подвійною терапією цими лікарськими засобами не забезпечують адекватного глікемічного контролю.
В комбінації з інсуліном (з метформіном або без), коли дієта та фізичні вправи разом зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують адекватного глікемічного контролю.

Протипоказання
Відома гіперчутливість до вілдагліптину або до будь-якої допоміжної речовини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Вілдагліптин має низький потенціал для взаємодії з іншими препаратами. Оскільки вілдагліптин не є субстратом ензиму цитохрому Р450 (CYP) і не є інгібітором або каталізатором ензимів CYP 450, то його взаємодія з іншими препаратами, які є субстратами, інгібіторами або каталізаторами цих ензимів, малоймовірна.
Комбінація з піоглітазоном, метформіном та глібуридом
Результати досліджень, проведених з цими пероральними протидіабетичними засобами, не показали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.
Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)
Клінічні дослідження, проведені за участю здорових добровольців, не показали клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії. Проте це не було встановлено в цільовій популяції.
Комбінація з амлодипіном, раміприлом, валсартаном або симвастатином
Дослідження лікарської взаємодії за участю здорових добровольців були проведені з амлодипіном, раміприлом, валсартаном і симвастатином. У процесі цих досліджень після одночасного застосуваннях вказаних препаратів з вілдагліптином клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій виявлено не було.
Як і у випадку з іншими пероральними протидіабетичними лікарськими засобами, певні активні речовини, включаючи тіазиди, кортикостероїди, препарати гормонів щитовидної залози та симпатоміметики, можуть зменшувати гіпоглікемічний ефект вілдагліптину.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
При застосуванні як монотерапії, в комбінації з метформіном, в комбінації з тіазолідиндіоном, в комбінації з метформіном та сульфонілсечовиною або в комбінації з інсуліном (з метформіном або без) рекомендована добова доза препарату Гліптар становить 100 мг, яку розділяють на два прийоми: 50 мг вранці та 50 мг ввечері.
При застосуванні у складі подвійної комбінації з сульфонілсечовиною рекомендована доза препарату Гліптар становить 50 мг один раз на добу, вранці. У цій популяції пацієнтів Гліптар у дозі 100 мг на добу був не більш ефективним, ніж Гліптар у дозі 50 мг один раз на добу.
При застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії можливе застосування низьких доз сульфонілсечовини.
Перевищувати дозу препарату 100 мг не рекомендовано.
У разі пропуску прийому дози препарату Гліптар її слід прийняти відразу, як тільки пацієнт згадає про це. Подвійну дозу препарату не слід приймати в той же день.
Безпека та ефективність вілдагліптину у складі потрійної пероральної терапії в комбінації з метформіном та тіазолідиндіоном не встановлені.

Дозування для пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок
Гліптар не рекомендується застосовувати пацієнтам з порушеннями функції печінки, в тому числі пацієнтам, у яких до лікування рівень АЛТ або АСТ у 3 рази вищий за верхню межу норми.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв) немає потреби у корекції дозування препарату Гліптар. Для пацієнтів з помірними або тяжкими порушеннями функції нирок або з нирковою недостатністю в термінальній стадії (ННТС) рекомендована доза препарату становить 50 мг один раз на добу.
Дозування для пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів віком понад 65 років немає потреби змінювати дозування.

Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Гліптар можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Діти. Дітям та підліткам віком до 18 років застосування препарату Гліптар не рекомендується через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Передозування
Інформація щодо передозування лікарського засобу Гліптар є обмеженою.
Симптоми
Інформація про можливі симптоми передозування була отримана в процесі дослідження переносимості підвищення дози за участю здорових добровольців, які отримували вілдагліптин протягом 10 днів. При дозуванні 400 мг спостерігалися три випадки виникнення м’язового болю, а також кілька випадків легкої та короткочасної парестезії, гарячки, розвитку набряків та тимчасового підвищення рівнів ліпази. При дозуванні 600 мг у одного із добровольців виник набряк ніг та рук, значне підвищення рівня фосфокінази креатиніну (ФКК), що супроводжувалося підвищенням рівня АСТ, С‑реактивного білка та міоглобіну. Троє добровольців цієї групи мали набряк обох ніг, що у двох випадках супроводжувалося парестезією. Усі симптоми та порушення лабораторних показників зникали після припинення застосування досліджуваного препарату.
Лікування
У випадку передозування рекомендовано проводити підтримувальну терапію. Вілдагліптин не виводиться при гемодіалізі, однак більшість метаболітів гідролізу (LAY 151) можна видалити за допомогою гемодіалізу.

Побічні ефекти (див. повну інструкцію виробника)

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
В оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 6 блистеров в пачке.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ПАТ «Київмедпрепарат»
Адреса
Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.