Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: idarubicin;
1 мл концентрату містить 1 мг ідарубіцину гідрохлориду;
допоміжні речовини: гліцерин (100 %), кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для інʼєкцій.
Лікарська форма
Концентрат для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від червоного до помаранчевого кольору, який не містить часток.
Фармакотерапевтична група
Цитотоксичні антибіотики та споріднені препарати. Антрацикліни та споріднені сполуки. Код АТХ L01D B06.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у дорослих, для індукції ремісії у пацієнтів, які раніше не отримували лікування, або у пацієнтів з рецидивами або рефрактерним перебігом захворювання. Як препарат другої лінії для лікування рецидивів гострої лімфобластної лейкемії у дорослих та дітей.
Для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у поєднанні з цитарабіном для індукції ремісії як препарат першої лінії терапії у дітей.
Ідарубіцин ЕБЕВЕ® можна застосовувати у складі комбінованого лікування з іншими цитотоксичними препаратами.
Протипоказання
Реакції гіперчутливості до ідарубіцину або інших компонентів препарату, інших антрациклінів та
антрацендіонів.
Тяжке порушення функції печінки.
Тяжке порушення функції нирок.
Інфекції, що не піддаються контролю.
Тяжка кардіоміопатія.
Хвороба міокарда запального характеру у стадії загострення.
Тяжка міокардіальна недостатність.
Недавній інфаркт міокарда.
Тяжкі аритмії.
Персистуюча мієлосупресія.
Попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами ідарубіцину та/або іншими антрациклінами та антрацендіонами.
Геморагічний діатез.
Стоматит.
Годування груддю.
Одночасне застосування з вакциною проти жовтої лихоманки.
Особливі заходи безпеки
У зв'язку з токсичною природою ідарубіцину сформульовані такі рекомендації:
З препаратом повинні працювати винятково співробітники, які пройшли навчання з безпечного поводження з подібними речовинами.
Слід відсторонити вагітних співробітниць від роботи з даним препаратом.
Персоналові, який працює з Ідарубіцином ЕБЕВЕ®, необхідно вдягати маску та захисний одяг (окуляри, халат, одноразові рукавички).
Всі маніпуляції з препаратом слід проводити у спеціально відведеному приміщенні або ізоляторі.
Робоча поверхня має бути вкрита абсорбуючою прокладкою з одноразовою вологонепроникною
плівкою.
Усі матеріали, що використовувались під час введення препарату або прибирання (включаючи рукавички), необхідно помістити у пакети для утилізації особливо небезпечних відходів шляхом спалювання при високих температурах.
У разі протікання препарату поверхню спочатку слід обробити розведеним розчином гіпохлориту натрію (1 % вільного хлору), бажано шляхом змочування, а потім водою. Зміна забарвлення вказує на втрату цитостатичних властивостей.
Усі матеріали, що використовувались для очищення, необхідно утилізувати, як зазначено вище.
При випадковому контакті зі шкірою та очима слід негайно промити ділянку контакту великою
кількістю води або розчину бікарбонату натрію та звернутися за медичною допомогою.
Невикористані залишки розчину слід викинути.
Концентрат для розчину Ідарубіцин ЕБЕВЕ® призначений лише для одноразового застосування!
Необхідно застосовувати лише прозорий розчин.
Перед застосуванням розчин слід привести до кімнатної температури.
Розчин Ідарубіцину слід готувати не раніше ніж за 24 години до введення.
При операціях з розчином необхідно враховувати ризик бактеріального зараження.
Утилізація
Залишки препарату та також всі матеріали, які використовувались для відновлення, розчинення та введення розчину, слід знищити відповідно до місцевих стандартних процедур, що стосуються цитотоксичних речовин, та діючого законодавства відносно утилізації шкідливих відходів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Дозування
Винятково для внутрішньовенного застосування. Препарат не призначений для інтратекального введення. Розрахунок дози проводять за площею поверхні тіла.
Гостра мієлоїдна лейкемія
Дорослі
12 мг/м2/добу внутрішньовенно щоденно протягом 3 днів у комбінації з цитарабіном або 8 мг/м2/добу внутрішньовенно щоденно протягом 5 днів окремо або у комбінації з іншими препаратами.
Діти
10–12 мг/м2 на добу внутрішньовенно протягом 3 діб у поєднанні з цитарабіном.
Гостра лімфобластна лейкемія
Дорослі
При застосуванні у вигляді монотерапії рекомендована доза становить 12 мг/м2 внутрішньовенно щоденно протягом 3 днів.
Діти
При застосуванні у вигляді монотерапії рекомендована доза становить 10 мг/м2 внутрішньовенно щоденно 3 днів.
Примітка. Дані рекомендації є узагальненими. Для визначення точного дозування необхідно враховувати дані індивідуальних протоколів лікування.
Водночас усі ці схеми дозування повинні враховувати гематологічний статус пацієнта та дозування інших цитотоксичних препаратів у разі комбінованого застосування з іншими препаратами.
Пацієнтам, у яких розвинувся тяжкий мукозит, слід відкласти початок другого циклу лікування до повного зникнення проявів токсичного впливу. Також рекомендовано зменшити дозу препарату на 25 %.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки може бути потрібна корекція дози.
Спосіб введення. Внутрішньовенне введення
Ідарубіцин ЕБЕВЕ® слід вводити лише внутрішньовенним шляхом.
Інфузійний розчин можна приготувати шляхом розчинення Ідарубіцину ЕБЕВЕ® у 0,9% розчині хлориду натрію або 5% глюкози.
Крім того, необхідний об'єм нерозчиненого препарату може бути повільно введений протягом 5 - 10 хвилин за допомогою системи для внутрішньовенних інфузій 0,9% розчину хлориду натрію або 5% розчину глюкози.
Не рекомендується вдаватись до технології direct push ін'єкції через ризик екстравазації, який може виникнути навіть в умовах існування адекватного повернення на голку аспірації крові.
Діти.
Препарат застосовують дітям як препарат першої лінії терапії для лікування гострої мієлоїдної лейкемії у поєднанні з цитарабіном для індукції ремісії, а також для лікування рецидивів гострої лімфобластної лейкемії у дітей як препарат другої лінії лікування.
Вважається, що діти, зокрема немовлята, чутливіші до кардіотоксичної дії антрациклінів, тому вони потребують довгострокової періодичної оцінки функціонального стану серця.
Передозування
Дуже високі дози ідарубіцину можуть спричинити розвиток гострої токсичності з боку міокарда протягом перших 24 годин та тяжкої мієлосупресії протягом 1 – 2 тижнів.
Навіть через кілька місяців після передозування антрациклінів можна спостерігати розвиток відстроченої серцевої недостатності.
Слід встановити пильний контроль за пацієнтами, у разі появи ознак серцевої недостатності лікування має здійснюватись за загальними принципами.
З огляду на показники фармакокінетики, гемодіаліз та перитонеальний діаліз не можуть поліпшити виведення препарату з організму.
Необхідно забезпечити наявність належних засобів для контролю та лікування проявів токсичності препарату.
Побічні ефекти
Тяжка мієлосупресія і кардіотоксичність є основними побічними ефектами.
У дітей та підлітків спостерігались подібні побічні реакції, за винятком більшої схильності дітей до розвитку кардіотоксичності, спричиненої антрациклінами.
Частота побічних реакцій, наведених у таблиці нижче, визначається згідно з MedDRA. У межах кожної групи за частотою розвитку побічні реакції подано в порядку зменшення серйозності.
Дуже часті³1/10
Часті³1/100 - <1/10
Нечасті³1/1000 - <1/100
Поодинокі³1/10000 - <1/1000
Рідкісні<1/10000
НевідомоЧастоту не можна встановити з наявних даних
Система органів
ЧастотаПобічні реакції
Інфекції та інвазії
Дуже частіІнфекція
НечастіСепсис, септицемія
Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (в тому числі кісти та поліпи)
НечастіВторинний лейкоз (гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром)
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи
Дуже частіАнемія
Тяжка лейкопенія
Нейтропенія
Тромбоцитопенія
Панцитопенія
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідкісніАнафілаксії
Порушення з боку ендокринної системи
Дуже частіАнорексія
Нечасті
Зневоднення організму
Метаболізм та порушення травлення
НечастіСиндром лізису пухлини
Гіперурикемія
Порушення з боку нервової системи
РідкісніВнутрішньомозковий крововилив
Порушення з боку серця
Часті
Застійна серцева недостатність
Кардіоміопатії2
Брадикардія
Синусова тахікардія
Тахіаритмія
Безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка
НечастіАномалії на ЕКГ1
Інфаркт міокарда
Дуже рідкісніМіокардит
Атріовентрикулярна блокада та блокада ніжки пучка Гіса
Перикардит
Порушення з боку серцево-судинної системи
ЧастіЛокальний флебіт
Тромбофлебіт
Кровотеча
НечастіШок
Дуже рідкісніТромбоемболія (у тому числі легенева емболія)
Припливи
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже частіНудота
Блювання
Мукозит/стоматит
Діарея
Біль у животі або відчуття пекучого болю
ЧастіКровотеча у шлунково-кишковому тракті, кишкові коліки
НечастіЕзофагіт
Коліт5
Дуже рідкісніЕрозії або виразки шлунка
Гепатобіліарні розлади
ЧастіПідвищення активності ферментів печінки та рівня білірубіну
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини
Дуже частіАлопеція (зазвичай оборотна)
ЧастіВисипання
Свербіж
Гіперчутливість опроміненої шкіри3
НечастіГіперпігментація шкіри та нігтів
Кропив'янка
Запалення підшкірної клітковини4
Некроз тканин
Дуже рідкісніАкральна еритема
НевідомоМісцева реакція
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи
Дуже частіЗабарвлення сечі у червоний колір протягом 1-2 днів після введення препарату
Місцеві реакції після введення препарату
Дуже частіЛихоманка
Головний біль
Озноб
1. Неспецифічні зміни сегмента ST
Див. розділ «Особливості застосування» щодо ознак та симптомів захворювання.
У тому числі тяжкий ентероколіт/нейтропенічний ентероколіт з перфорацією.
Ремісія побічних ефектів променевої терапії.
Ці явища можуть мати тяжкий характер.
Опис деяких побічних реакцій.
З боку системи кровотворення
Найбільш тяжкою побічною реакцією, яка супроводжує лікування ідарубіцином, є виражена мієлосупресія.
Водночас цей стан є необхідним для ерадикації лейкемічних клітин.
Кардіотоксичність
Застійна серцева недостатність (ЗСН), що загрожує життю, є найтяжчою формою кардіоміопатії, що викликана дією антрациклінів та ілюструє кумулятивну дозолімітуючу токсичність препарату.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Стоматит та у тяжких випадках утворення виразок слизових оболонок, дегідратація внаслідок тяжкого блювання та діареї, ризик перфорації товстої кишки тощо.
Місце введення
Флебіт/тромбофлебіт та заходи профілактики були описані у розділі «Спосіб застосування та дози». Ненавмисне введення препарату поза судину може призвести до виникнення болю, тяжкого запалення підшкірної клітковини та некрозу тканин.
Інші побічні реакції. Гіперурикемія
Профілактика симптомів за шляхом гідратації пацієнта, підлужування сечі та застосування алопуринолу може мінімізувати потенційні ускладнення синдрому лізису пухлини.
Педіатрична популяція
Побічні реакції схожі у дорослих і дітей за виключенням більшої чутливості дітей до токсичного впливу антрациклінів на діяльність серця.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації медичних препаратів є дуже важливим. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик лікарських засобів.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2-8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Умови зберігання розведеного препарату
Хіміко-фізична стабільність готового розчину підтверджується протягом 14 днів при зберіганні при температурі 2-8 °C та 24 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт необхідно використовувати негайно.
Якщо розчин не був використаний негайно, користувач несе відповідальність за тривалість і умови зберігання, які не повинні перевищувати 24 годин при температурі 2-8 °C, якщо розчинення проводили у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Несумісність.
Даний препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Упаковка
Флакони по 5 мл № 1 або № 5, по 10 мл № 1 або № 5, по 20 мл № 1 в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ / EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG.
Адреса
Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія / Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria.
Viridis Bot
