ІМЕТ ДЛЯ ДІТЕЙ 2% СУСП. ОР. 100МЛ

Склад
діюча речовина: ібупрофен;
5 мл суспензії оральної містять 100 мг ібупрофену;
допоміжні речовини: натрію бензоат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарину натрієва сіль, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин (E 422), вода очищена, полуничний ароматизатор.

Лікарська форма
Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка суспензія, що не містить сторонніх речовин, білого або майже білого кольору з характерним полуничним запахом.

Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.
Код АТХ М01А Е01.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб, механізм дії якого полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції. Препарат чинить анальгезуючу та жарознижувальну дію, зменшує біль та набряк запального характеру.
Крім того, ібупрофен пригнічує агрегацію тромбоцитів.
Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. У дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після прийому ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг), відмічали знижений ефект ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фармакокінетика.
При пероральному застосуванні ібупрофен частково всмоктується вже у шлунку, а далі повністю у тонкий кишці. Після перорального застосування лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години.
Після метаболічних перетворень препарату в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання), препарат зв’язується з білками плазми крові приблизно на 99 %. Фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться головним чином із сечею та меншою мірою – з жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців і пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок становить 1,8–3,5 години.
Ниркова недостатність.
У пацієнтів із нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості відзначалося підвищення рівня незв’язаного (S)-ібупрофену, більш високі значення площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) щодо (S)-ібупрофену та підвищення енантіомерного AUC (S/R) співвідношення порівняно зі здоровими добровольцями.
У пацієнтів із кінцевою фазою захворювання нирок, які знаходяться на гемодіалізі, середня вільна фракція ібупрофену становила приблизно 3 % порівняно з близько 1 % у здорових добровольців. Тяжке порушення функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значущість цього явища невідома. Метаболіти можуть виводитися при гемодіалізі (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Печінкова недостатність.
У пацієнтів із цирозом печінки та печінковою недостатністю помірного ступеня тяжкості (6–10 балів за шкалою Чайлда – П’ю), які одержували лікування рацемічним ібупрофеном, період напіввиведення в середньому у 2 рази більший, а енантіомерне співвідношення AUC (S/R) було значно нижчим порівняно з таким у здорових добровольців, що вказує на порушення метаболічного перетворення (R)-ібупрофену на активний (S)-енантіомер (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Показання
Короткотермінове симптоматичне лікування лихоманки та больового синдрому легкого і помірного ступеня.

Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Відомі реакції бронхоспазму, астми, риніту, ангіонабряку або кропив’янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі.
Порушення кровотворення невизначеного походження або згортання крові.
Наявні чи такі, що неодноразово виникали у минулому, пептичні виразки або кровотечі (не менше 2 різних епізодів підтвердженого утворення виразки або кровотечі).
Кровотеча або перфорація у травному тракті в анамнезі, пов’язані з минулим застосуванням НПЗЗ.
Цереброваскулярна або інші активні кровотечі.
Тяжкі порушення функції печінки або нирок.
Тяжка серцева недостатність (клас IV по NYHA).
Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або надходженням недостатньої кількості рідини).
Останній триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дозування.
Найменшу ефективну дозу слід застосовувати протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Розрахунок дози детально наведений у таблиці нижче. Дітям дозування препарату Імет® для дітей 2 % розраховується залежно від маси тіла або віку, зазвичай при застосуванні від 5 до 10 мг/кг маси тіла як разової дози та максимально 30 мг/кг маси тіла як загальної добової дози.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Препарат призначений для перорального застосування лише для короткострокового лікування.
Якщо цей лікарський засіб необхідно приймати більше 3-х днів або тяжкість симптомів посилюється, слід звернутися до лікаря.
Маса тіла
(вік)Разова доза
 Максимальна добова доза
 
5–6 кг
(немовлята віком 6–8 місяців)50 мг ібупрофену
(2,5 мл) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу150 мг ібупрофену на добу
7–9 кг
(немовлята віком 9–12 місяців)50 мг ібупрофену
(2,5 мл) кожні 6 годин, але не більше 4 разів на добу200 мг ібупрофену на добу
10–15 кг
(немовлята та діти віком 1–3 років)100 мг ібупрофену
(5 мл) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу300 мг ібупрофену на добу
16–20 кг
(діти віком 4–6 років)
 150 мг ібупрофену
(7,5 мл) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу450 мг ібупрофену на добу
21–29 кг
(діти віком 7–9 років)200 мг ібупрофену

(10 мл) кожні 6 годин, але не більше 3 разів на добу600 мг ібупрофену на добу
Особливі групи пацієнтів.
Порушення функції нирок (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»).
Пацієнти із порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості не потребують зниження дози (пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю, див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функції печінки (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»).
Пацієнти з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня тяжкості не потребують зниження дози (пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки, див. розділ «Протипоказання»).
Спосіб застосування.
Імет® для дітей 2 % застосовують під час вживання їжі або після їди. Пацієнтам з чутливим шлунком Імет® для дітей 2 % слід застосовувати під час їди.
Перед застосуванням суспензію у флаконі потрібно збовтати. Для точного вимірювання дози до упаковки додається шприц для дозування (із градуюванням по 0,5 мл до 5 мл).
Діти
Імет® для дітей 2 % призначений для застосування дітям з масою тіла від 5 кг (6 місяців) до 29 кг (9 років).

Передозування
Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може викликати появу симптомів інтоксикації. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.
Симптоми передозування.
У більшості пацієнтів, які прийняли клінічно важливі кількості НПЗЗ, можуть виникати лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко – діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді вертиго, запаморочення, сонливості, інколи – збудження, а також дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні можливий метаболічний ацидоз та пролонгований протромбіновий час/МНВ внаслідок впливу на фактори згортання крові. Можливі гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, гіпотензія, пригнічення дихальної функції та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання. Можливі ністагм, порушення чіткості зору та втрата свідомості.
Лікування.
Специфічного антидоту немає. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати очищення дихальних шляхів та моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності до досягнення сталого стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка, у разі звернення пацієнта упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався, можна застосовувати лужні речовини, що сприяють виведенню кислотного ібупрофену із сечею. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні ефекти
Перелік наступних побічних реакцій включає всі небажані реакції, про які стало відомо при лікуванні ібупрофеном, включаючи ті, що виявлені при застосуванні у високих дозах, при довготривалій терапії пацієнтів із ревматизмом.
Зазначена частота, що виходить за межі дуже рідкісних повідомлень, стосується короткотривалого застосування доз (максимум 1200 мг ібупрофену на добу) для пероральних лікарських форм.
Слід враховувати, що зазначені побічні реакції є переважно дозозалежними та варіюють індивідуально для кожного пацієнта.
Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться нижче за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та частота невідома (не підлягає оцінці з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). На тлі застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, біль у животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігається гастрит.
Також відмічені набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні НПЗЗ.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у великих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може незначно підвищити ризик виникнення артеріальних тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).
Інфекційні та паразитарні захворювання.

Дуже рідко: спостерігалося загострення запальних процесів інфекційного походження (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту) внаслідок системного застосування НПЗЗ. Можливо, це пов’язане з механізмом дії НПЗЗ. У разі появи ознак нової інфекції або загострення існуючої інфекції під час застосування препарату Імет® для дітей 2 % хворому рекомендується негайно звернутися до лікаря. Потрібно вирішити, чи є показання для проведення протиінфекційної терапії чи антибіотикотерапії.
Дуже рідко: асептичний менінгіт2.
З боку крові та лімфатичної системи.
Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: лихоманка, біль у горлі, ерозії в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, сильне пригнічення, кровоточивість із носа, шкірні крововиливи та гематоми. У таких випадках терапію препаратом потрібно негайно припинити, слід уникати самостійного лікування анальгетиками або антипіретиками. Пацієнти повинні звернутися до лікаря. При тривалій терапії ібупрофеном слід регулярно контролювати картину крові.
З боку імунної системи1.
Нечасто: реакції гіперчутливості зі шкірним висипанням та свербежем, а також нападами астми (у деяких випадках із артеріальною гіпотензією). Необхідно настійно рекомендувати хворому у таких випадках припинити застосування препарату Імет® для дітей 2 % та негайно проінформувати лікаря.
Дуже рідко: тяжкі загальні реакції гіперчутливості: набряк обличчя, язика, гортані зі звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку. Загострення астми.
При появі одного із цих симптомів, що можливо вже при першому застосуванні препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування ібупрофену. У таких випадках пацієнту необхідна невідкладна медична допомога.
Психічні розлади.

Дуже рідко: психотичні реакції, депресія; при тривалому застосуванні – галюцинації, сплутаність свідомості.
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, подразливість або втомлюваність.
З боку органів зору.
Нечасто: порушення зору. У цьому випадку необхідно настійно рекомендувати хворому припинити застосування ібупрофену та негайно проінформувати лікаря. При тривалому лікуванні може виникати неврит зорового нерва.
З боку органів слуху та рівноваги.
Рідко: дзвін у вухах, зниження слуху.
З боку серцево-судинної системи.
Дуже рідко: прискорене серцебиття, серцева недостатність, набряк, інфаркт міокарда.
З боку судинної системи.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, васкуліт.
З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння.
Дуже рідко: астма, бронхоспазм, диспное та свистяче дихання.
З боку травного тракту.

Часто: печія, біль у животі, нудота, диспепсія, блювання, метеоризм, діарея, запор та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що можуть у виняткових випадках спричинити анемію.
Нечасто: виразки травного тракту, при деяких обставинах – із кровотечею та перфорацією. Мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо в осіб літнього віку). Виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»), гастрит.
Дуже рідко: езофагіт, панкреатит, утворення кишкових діафрагмоподібних стриктур.
Хворому необхідно знати, що при появі сильного болю у верхній частині живота, випорожнень чорного кольору та кривавого блювання застосування препарату потрібно припинити та негайно звернутися до лікаря.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів.
Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтяниця, гепаторенальний синдром, гепатонекроз.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Нечасто: різні шкірні висипання1.

Дуже рідко: бульозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз1 (синдром Лайєлла), алопеція.
Частота невідома: реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), реакції світлочутливості.
У виняткових випадках можливі тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час інфекції вітряної віспи (див. також «Інфекційні та паразитарні захворювання»).
З боку нирок та сечовидільної системи.
Рідко: гостра ниркова недостатність, ураження ниркових тканин (папілонекроз), особливо при тривалій терапії, підвищення концентрації сечової кислоти у крові.
Дуже рідко: зменшення сечовиділення та утворення набряків, особливо у хворих з артеріальною гіпертензією чи нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю.
Рекомендується регулярно контролювати функцію нирок.
Лабораторні дослідження.
Рідко: зниження рівня гемоглобіну.
Загальні порушення.
Частота невідома: нездужання та втома.

Опис окремих побічних реакцій.
1 Існують повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать (а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, (б) реакції з боку дихальних шляхів, включаючи БА, загострення БА, бронхоспазм або задишку або (в) різні розлади з боку шкіри, включаючи свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона та мультиформну еритему).
2 Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозуміло не повною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часове відношення до прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) відмічали поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, лихоманка або дезорієнтація).
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності
3 роки.
Після відкриття флакона – 6 місяців за умови зберігання при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання
Спеціальні умови зберігання не потрібні. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 100 мл або по 150 мл, або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з дозуючим пристроєм у картонній коробці.

Категорія відпуску
Без рецепта.

Виробник
Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Авеніда де Мадрид, 82, Алкала де Енарес, Мадрид, 28802, Іспанія.

Виробник.
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.