Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діючі речовини:
1 флакон містить іміпенему моногідрату 530 мг, що відповідає 500 мг іміпенему, та натрію циластатину 530 мг, що відповідає 500 мг циластатину;
допоміжна речовина: натрію гідрокарбонат.
Лікарська форма
Порошок для приготування розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до майже білого або злегка жовтуватого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування, Карбапенеми. Іміпенем та інгібітор ферменту. Код АТХ J01D H51.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування інфекцій у дорослих та дітей віком від 1 року, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
внутрішньочеревні інфекції;
інфекції нижніх дихальних шляхів (тяжка пневмонія, включаючи лікарняну та вентиляторасоційовану пневмонію);
інтранатальні та післяпологові інфекції;
ускладнені інфекції сечостатевої системи;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекції кісток і суглобів;
септицемія;
ендокардит.
Препарат можна застосовувати при лікуванні пацієнтів з нейтропенією, що супроводжується гарячкою, імовірною причиною виникнення якої є бактеріальна інфекція.
Лікування пацієнтів з бактеріємією, що асоційована або імовірно асоційована з будь-якою з вищевказаних інфекцій.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших препаратів карбапенему, гострі прояви підвищеної чутливості ( наприклад анафілактичні реакції, реакції шкіри тяжкого ступеня) до інших ß-лактамних антибіотиків (наприклад до пеніциліну або цефалоспоринів).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Рекомендації доз препарату Іміпенем/Циластатин-Віста стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.
Добову дозу препарату Іміпенем/Циластатин-Віста визначають, беручи до уваги ступінь тяжкості інфекції, тип виділеного патогену (-ів); розподіляють на декілька однакових введень, в рівних дозах, враховуючи стан функції нирок і масу тіла.
Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок
Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 70 мл/хв/1,73 м2) і масою тіла не менше 70 кг:
500 мг/500 мг через кожні 6 годин або
1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.
Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.
Дозу слід знижувати для пацієнтів із:
кліренсом креатиніну ≤ 70 мл/хв/1,73 м2 та/або
з масою тіла менше 70 кг. Зменшення дози залежно від маси тіла особливо важливе для пацієнтів зі значно меншою за 70 кг масою тіла та/або помірною/тяжкою формою порушення функції нирок.
Дозу для пацієнтів, маса тіла яких менше 70 кг, визначають за допомогою формули:
фактична маса тіла (кг) * стандартна доза
70 (кг)
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.
Дорослі пацієнти із порушеннями функцій нирок
Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функцій нирок, необхідно:
Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам з нормальною функцією нирок.
Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю 1) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта та тривалість проведення інфузії (див. «Спосіб застосування»).
Таблиця 1
Дози іміпенему/циластатину для дорослих хворих з порушеннями функцій нирок і масою ≥ 70 кг *
Загальна добова доза для пацієнтів з нормальною функцією нирок (мг/доба)Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2)
41–7021–406–20
доза в мг (інтервал у годинах)
2000/2000500/500 (8)250/250 (6)250/250 (12)
3000/3000500/500 (6)500/500 (8)500/500 (12) **
4000/4000750/750 (8)500/500 (6)500/500 (12) **
* Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг призначену дозу слід пропорційно знижувати. Пропорційна доза для хворих з масою тіла <70 кг розраховується шляхом ділення фактичної маси тіла пацієнта (в кілограмах) на 70 кг і множення отриманого показника на відповідні дози, рекомендовані в таблиці 1.
** При застосуванні дози 500 мг/500 мг пацієнтам із кліренсом креатиніну 6–20 мл/хв/1,73 м2 значно зростає ризик виникнення судом.
Пацієнтам із кліренсом креатиніну ≤ 5 мл/хв/1,73 м2
Іміпенем/Циластатин-Віста у для внутрішньовенного введення не слід призначати, якщо протягом найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз.
Гемодіаліз
При лікуванні пацієнтів, у яких кліренс креатиніну ≤ 5 мл/хв/1,73 м2 і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із кліренсом креатиніну 6-20 мл/хв/1,73 м2 (див. табл. 1).
Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести іміпенем/циластатин одразу ж після сеансу гемодіалізу і надалі вводити кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у кого основним захворюванням є захворювання центральної нервової системи, потребують уважного спостереження; призначати іміпенем/циластатин таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. «Особливості застосування»).
На сьогодні існує недостатньо даних щодо застосування препарату пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.
Печінкова недостатність
Коригування дози не потрібне для пацієнтів з порушеннями функцій печінки.
Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.
Діти віком від 1 року.
Для дітей віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин.
Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.
Діти віком до 1 року та/або з порушенням функції нирок.
Не рекомендується застосовувати препарат дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки крові > 2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.
Спосіб застосування.
Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.
Перед застосуванням вміст флакона (порошок) необхідно розчинити та розвести відповідним чином (див. рекомендації нижче). Кожну дозу, що не перевищує 500 мг/ 500 мг препарату Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного застосування, слід вводити протягом 20–30 хв. Кожну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити протягом 40–60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з’являється нудота, необхідно зменшити швидкість введення препарату.
Приготування розчину для внутрішньовенного введення.
Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.
До складу препарату Іміпенем/Циластатин-Віста як буфер входить натрію гідрокарбонат, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готують і зберігають згідно з наведеними вказівками. У препараті Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного застосування міститься 37,5 мг натрію (1,6 мЕкв).
Стерильний порошок Іміпенем/Циластатин-Віста слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до жовтого не впливає на активність препарату.
Таблиця 2.
Приготування розчину Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного введення
Доза препарату Іміпенем/Циластатин-Віста (іміпенем/циластатин)Потрібний об’єм розчинника (мл)Приблизна середня концентрація іміпенем/циластатину (мг/мл)
500/5001005/5
Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій.
На першому етапі рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу.
Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій.
Попередження: Суспензія не є готовим розчином для інфузій.
Повторити процедуру, додавши знову 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, поки вона не стане прозорою.
Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.
Розведені розчини слід негайно застосовувати.
Не заморожувати відновлений розчин.
Невикористані матеріали та залишки продукту повинні бути утилізовані згідно з чинними вимогами.
Діти.
Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати препарат Іміпенем/ Циластатин-Віста дітям віком до 1 року та дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл) (див. «Спосіб застосування та дози»).
Передозування
Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються з профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію.
Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні препаратом. Препарат видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.
Побічні ефекти
Найпоширенішими системними побічними реакціями, які, можливо, були пов'язані з лікуванням іміпенемом/циластатином, були нудота (2 %), діарея (1,8 %), блювання (1,5 %), висипання (0,9 %), гарячка (0,5 %), артеріальна гіпотензія (0,4 %), судоми (0,4 %), запаморочення (0,3 %), свербіж (0,3 %), кропив'янка (0,2 %), сонливість (0,2 %).
Найпоширенішими місцевими побічними реакціями були: флебіт/тромбофлебіт (3,1 %), біль у місці ін'єкції (0,7 %), еритема в місці ін'єкції (0,4 %) та індурації вени (0,2 %).
Також відзначалося збільшення рівнів трансаміназ і лужної фосфатази в сироватці крові.
Побічні реакції подано в табл.3 за класами систем органів і частотою: дуже часто (від > 1/10), часто (від > 1/100 до <1/10), нечасто (від > 1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (від <1/10000) та невідомі (не можна оцінити на підставі доступних даних).
Таблиця 3
Клас системи органівЧастотаПобічні реакції
Інфекції та інвазіїрідкопсевдомембранозний коліт, кандидоз
дуже рідкогастроентерит
З боку системи крові та лімфатичної системичастоеозинофілія
нечастопанцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз
рідкоагранулоцитоз
дуже рідкогемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку
З боку імунної системирідкоанафілактичні реакції
З боку психікинечастопсихічні порушення, включаючи галюцинації та стани сплутаність свідомості
З боку нервової системинечастосудоми, міоклонічна активність, запаморочення, сонливість
рідкоенцефалопатія, парестезія, фокальний тремор, спотворення смаку
дуже рідкопосилення міастенії гравіс, головного болю
невідомоажитація, дискінезія
З боку органів слуху та лабіринтурідковтрата слуху
дуже рідковертиго, шум у вухах
Кардіальні порушеннядуже рідкоціаноз, тахікардія, сильне серцебиття
Судинні розладичастотромбофлебіт
нечастоартеріальна гіпотензія
дуже рідкоприпливи
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіннядуже рідкодиспное, гіпервентиляція, фарингеальний біль
З боку травного трактучастодіарея, блювання, нудота (нудота та/або блювання, пов'язані з лікарським засобом, зустрічаються частіше у пацієнтів із гранулоцитопенією, ніж у пацієнтів без гранулоцитопенії)
рідкозміна кольору зубів та/або язика
дуже рідкогеморагічний коліт, біль у животі, печія, глосит, гіпертрофія сосочків язика, збільшене слиновиділення
Гепатобіліарні порушеннярідкопечінкова недостатність, гепатит
дуже рідкоблискавичний гепатит
З боку шкіри та підшкірної клітковиничастовисипання (наприклад, екзантематозні)
нечастокропив'янка, свербіж
рідкотоксичний епідермальний некроліз, синдром Квінке, синдром Стівенса–Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит
дуже рідкогіпергідроз, зміни структури шкіри
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканинидуже рідкополіартралгія, біль у торакальній ділянці хребта
З боку нирок та сечовидільної системирідкогостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, поліурія, зміна кольору сечі (безпечна, не слід плутати з гематурією) Роль препарату у змінах функції нирок важко оцінити, оскільки зазвичай були присутні фактори, що зумовлюють схильність до преренальної азотемії або погіршення ниркової функції
З боку репродуктивної системи та молочних залоздуже рідкогенітальний свербіж
Загальні порушення і стани у місці введеннянечастогарячка, місцевий біль та індурація у місці ін'єкції, еритема у місці ін'єкції
дуже рідкодискомфорт у ділянці грудей, астенія/слабкість
Дослідженнячастозбільшення рівнів трансаміназ у сироватці крові, збільшення рівнів лужної фосфатази в сироватці крові
нечастопозитивна пряма проба Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення рівнів білірубіну в сироватці крові, збільшення рівнів креатиніну в сироватці крові, збільшення рівнів азоту сечовини крові
При застосуванні іміпенему/циластатину у дітей віком > 3 місяців повідомлялося про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність
Препарат хімічно несумісний з лактатами (солями молочної кислоти) і його не можна розводити розчинниками, до складу яких вони входять. Незважаючи на це, препарат Іміпенем/Циластатин-Віста можна вводити через ту ж внутрішньовенну систему, через яку здійснюється інфузія розчинів лактату.
Препарат не дозволяється змішувати з іншими антибіотиками та будь-якими іншими лікарськими засобами, окрім тих, які зазначені в розділі «Спосіб застосування».
Упаковка
По 1 г порошку у флаконах з безбарвного скла. По 1 або 10 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
АЦС ДОБФАР С.П.А./ACS DOBFAR S.P.A.
Адреса
Нуклео Індустріале С. Атто (лок. С. Ніколо' А Тордіно), 64100, Терамо (ТЕ), Італія
Nucleo Industriale S.Atto (loc. S. Nicolo' A Tordino), 64100 Teramo (TE), Italy.
Viridis Bot
