Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: індапамід;
1 таблетка містить 2,5 мг індапаміду;
допоміжні речовини:
Індап®, таблетки 2,5 мг: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 2,5 мг: світло-оранжеві круглі таблетки діаметром приблизно 8 мм з хрестоподібною рискою для поділу з одного боку, допускається ледве помітна мармуровість.
Фармакотерапевтична група
Нетіазидні діуретики з помірною діуретичною активністю. Сульфонаміди, прості. Код АТХ C03B A11.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Індапамід – сульфонамідний діуретик, який фармакологічно споріднений із тіазидними діуретиками. Індапамід інгібує реабсорбцію натрію в кортикальному сегменті нирок. Це підвищує екскрецію натрію та хлоридів у сечу і меншою мірою – екскрецію калію та магнію, підвищуючи таким чином діурез.
Антигіпертензивна дія індапаміду проявляється при дозах, при яких діуретичний ефект незначний. Більш того, його антигіпертензивна дія зберігається навіть у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі.
Індапамід діє на рівні судин шляхом:
зменшення скоротливої здатності гладких м’язів судин, що пов’язано зі змінами трансмембранного обміну іонів (головним чином кальцію);
стимуляції синтезу простагландину PGE2 та простацикліну PGI2 (вазодилататор та інгібітор агрегації тромбоцитів).
Індапамід зменшує гіпертрофію лівого шлуночка.
Більш того, як показали дослідження різної тривалості (короткої, середньої та довгої) за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією, індапамід:
не впливає на метаболізм ліпідів: тригліцеридів, холестерину ліпопротеїдів низької щільності та холестерину ліпопротеїдів високої щільності;
не впливає на метаболізм вуглеводів, навіть у хворих на артеріальну гіпертензію та цукровий діабет.
При перевищенні рекомендованої дози терапевтичний ефект тіазидів та тіазидоподібних діуретиків не збільшується, тоді як кількість небажаних явищ зростає. Якщо лікування недостатньо ефективне, підвищувати дозу не рекомендується.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Біодоступність індапаміду висока – 93 %.
Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) після прийому дози 2,5 мг досягається приблизно через 1-2 години.
Розподіл
Зв’язування з протеїнами плазми – вище 75 %.
Період напіввиведення становить 14-24 години (у середньому – 18 годин).
Під час регулярного прийому лікарського засобу підвищується рівень стабільної концентрації в плазмі (плато) порівняно з концентрацією індапаміду після прийому одноразової дози. Цей рівень концентрації у плазмі крові залишається стабільним тривалий час без виникнення кумуляції.
Виведення
Нирковий кліренс становить 60-80 % загального кліренсу.
Індапамід виводиться переважно у вигляді метаболітів, частка препарату, що виводиться нирками у незміненому вигляді, становить 5 %.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів із нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не змінюються.
Показання
Есенціальна гіпертензія.
Протипоказання
Підвищена чутливість до сульфаніламідів або до будь-якого допоміжного компонента препарату;
тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну – нижче 30 мл/хв);
печінкова енцефалопатія або тяжкі захворювання печінки;
гіпокаліємія;
вагітність та період годування груддю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
1 таблетка по 2,5 мг на добу, бажано вранці. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи водою.
Максимальна добова доза – 2,5 мг. Застосування більш високих доз препарату не призводить до збільшення антигіпертензивного ефекту, але діуретичний ефект зростає.
Особливі групи пацієнтів
Ниркова недостатність (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»
Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв) застосування препарату протипоказане. Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення незначні.
Літній вік (див. розділ «Особливості застосування»)
У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну у плазмі крові повинен відповідати віку, масі тіла та статі. Пацієнтам літнього віку Індап® можна призначати, якщо функція нирок не порушена або якщо порушення незначні.
Печінкова недостатність (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»)
У разі тяжкого порушення функції печінки лікування препаратом протипоказане.
Діти.
Індап® не рекомендовано застосовувати дітям через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності для цієї групи пацієнтів.
Передозування
Симптоми
Симптоми передозування насамперед мають прояви водно-електролітних порушень (гіпонатріємія, гіпокаліємія). Клінічно можливе виникнення нудоти, блювання, артеріальної гіпотензії, судом, сонливості, запаморочення (вертиго), сплутаності свідомості, поліурії або олігурії аж до анурії (що спричинена гіповолемією).
Лікування
Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату шляхом промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля із подальшим відновленням водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.
Побічні ефекти
Найчастіше повідомляли про виникнення таких побічних реакцій: реакції гіперчутливості, головним чином дерматологічні, у пацієнтів, схильних до розвитку алергічних та астматичних реакцій, і макулопапульозні висипання.
Під час клінічних досліджень гіпокаліємія (калій у плазмі крові <3,4 ммоль/л) спостерігалась у 25 % пацієнтів, у 10 % випадків калій знизився до <3,2 ммоль/л через 4-6 тижнів лікування. Після 12 тижнів терапії середнє зниження рівня калію у сироватці крові становило 0,41 ммоль/л.
Більшість небажаних ефектів, як клінічних, так і з боку лабораторних показників, дозозалежні.
Під час лікування індапамідом спостерігалися побічні явища, зазначені нижче, з такою частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (≥ 1/100000, < 1/10000), частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).
Системи органів за класифікацією MedDRAПобічні реакціїЧастота
З боку системи крові та лімфатичної системиАгранулоцитоздуже рідко
Апластична анеміядуже рідко
Гемолітична анеміядуже рідко
Лейкопеніядуже рідко
Тромбоцитопеніядуже рідко
З боку метаболізму та обміну речовинГіперкальцієміядуже рідко
Зниження рівня калію з виникненням гіпокаліємії, зокрема серйозної, у певних категорій пацієнтів високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»)частота невідома
Гіпонатріємія (див. розділ «Особливості застосування»)частота невідома
З боку нервової системиЗапаморочення (вертиго)рідко
Втомлюваністьрідко
Головний більрідко
Парестезіярідко
Непритомністьчастота невідома
З боку органів зоруМіопіячастота невідома
Розмитий зірчастота невідома
Порушення зоручастота невідома
Хоріоїдальний випітчастота невідома
З боку серцяАритміядуже рідко
Пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу пірует (torsades de pointes), що може призвести до летального наслідку (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»)частота невідома
З боку судинної системиАртеріальна гіпотензіядуже рідко
З боку травної системиБлюваннянечасто
Нудотарідко
Запоррідко
Сухість у ротірідко
Панкреатитдуже рідко
З боку гепатобіліарної системиПорушення функції печінкидуже рідко
При печінковій недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»)частота невідома
Гепатитчастота невідома
З боку шкіри та її похіднихРеакції гіперчутливостічасто
Макулопапульозні висипаннячасто
Пурпуранечасто
Ангіоневротичний набрякдуже рідко
Кропив’янкадуже рідко
Токсичний епідермальний некроліздуже рідко
Синдром Стівенса–Джонсонадуже рідко
Можливе загострення існуючого гострого системного червоного вовчакачастота невідома
Реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»)частота невідома
З боку нирок та сечовидільної системиНиркова недостатністьдуже рідко
ДослідженняПодовження інтервалу Q-T на ЕКГ
(див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»)частота невідома
Підвищення рівня глюкози крові
(див. розділ «Особливості застосування»)частота невідома
Підвищення рівня сечової кислоти в крові (див. розділ «Особливості застосування»)частота невідома
Підвищення рівня печінкових ферментівчастота невідома
Термін придатності
4 роки.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці. Не потрібні спеціальні умови зберігання.
Упаковка
Таблетки по 1,25 мг: 10 таблеток у блістері, 3 або 6 блістерів у картонній коробці.
Таблетки по 2,5 мг: 10 таблеток у блістері, 3 або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. / PRO.MED.CS Prahа a.s.
Адреса
Телчска 377/1, Міхле, Прага 4, 140 00, Чеська Республіка/
Telсska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic.
Viridis Bot
