Інструкція про застосування
медичного імунобіологічного препарату
ІНФАНРИКС ГЕКСА ™ (INFANRIX HEXA™)
Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку
(ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань,
збудником яких є Haemophilus influenzae типу b
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА.
міжнародна непатентована назва: сombined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated polio vaccine and Haemophilus influenzae type b vaccine
основні властивості лікарської форми: Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.
ІНФАНРИКС ГЕКСА™ відповідає вимогам Всесвітньої Організації Охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту В, отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК, інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту та кон’югованих Hib вакцин.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД:
діючі речовини:1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить:
– дифтерійний анатоксин, адсорбований (D), не менше 30 міжнародних одиниць (МО),
– правцевий анатоксин, адсорбований (T), не менше 40 МО,
– кашлюковий анатоксин, адсорбований (PT), 25 мкг,
–філаментозний гемаглютинін, адсорбований (FHA), 25 мкг,
–пертактин, адсорбований (PRN), 8 мкг,
– р-ДНК поверхневий антиген вірусу гепатиту В, адсорбований (HBsAg), 10 мкг,
–інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney), 40 D-антигенних одиниць (DU),
– інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1), 8 DU,
–інактивований поліовірус типу 3 (Saukett), 32 DU,
– кон’югат капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP), 10 мкг та правцевого анатоксину (ТT), адсорбований ~ 25 мкг
Допоміжні речовини: натрію хлорид – 4,5 мг, cередовище 199 (М199) (включаючи амінокислоти) – 1,15 мг, вода для ін‘єкцій – 0,5 мл, лактоза – 12,6 мг.
Ад’ювант: алюміній (у формі солей) – 0,82 мг:
–алюмінію гідроксид (Al(OH)3) – 0,5 мг,
– алюмінію фосфат (AlPO4) – 0,32 мг.
Калію хлорид, динатрію фосфат, калію фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 20 та 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні як залишки виробничого процесу.
ФОРМА ВИПУСКУ: суспензія (DTPa–HBV-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib), що змішуються перед використанням.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: Бактеріальні та вірусні вакцини комбіновані. КОД ATC: J07CA09..
ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ:
Імуногенність
Результати, отримані в клінічних дослідженнях для кожного з компонентів, підсумовані у наведених нижче таблицях:
Число суб’єктів (у процентах) з титрами антитіл > рівня антитіл необхідного для захисту через один місяць після первинної вакцинації ІНФАНРИКС ГЕКСА™
Антитіла(захисний рівень)
Дві дози
Три дози
3-5 місяців
N=530
(4 клінічні дослідження)
2-3-4 місяця
N=196
(2 клінічні дослідження)
2-4-6 місяців
N=1693
(6 клінічних досліджень)
3-4-5 місяців
N=1055
(6 клінічних досліджень)
6-10-14
тижнів
N=265
(1 клінічне дослідження)
%
%
%
%
%
Проти дифтерії
(0,1 МО/мл)†
98.0
100.0
99.8
99.7
99.2
Проти правця
(0,1 МО/мл) †
100.0
100.0
100.0
100.0
99.6
Проти кашлюку
(5 El.О/мл)
99.5
100.0
100.0
99.8
99.6
Анти-FHA
(5 El.О/мл)
99.7
100.0
100.0
100.0
100.0
Анти-PRN
(5 El.О/мл)
99.0
100.0
100.0
99.7
98.9
Анти-HBs
(10 мМО/мл) †
96.8
99.5
98.9
98.0
98.5*
Анти-Поліо
тип 1
(1/8 розвед.) †
99.4
100.0
99.9
99.7
99.6
Анти-Поліо
тип 2
(1/8 розвед.) †
96.3
97.8
99.3
98.9
95.7
Анти-Поліо
тип 3
(1/8 розвед.) †
98.8
100.0
99.7
99.7
99.6
Анти-PRP
(0.15 мкг/мл) †
91.7
96.4
96.6
96.8
97.4
* - у підгрупі новонароджених, яким при народженні не вводили вакцину для профілактики гепатиту В, у 77,7 % суб'єктів титри проти антигену HBs були > 10 мМО/мл.
† - прийнято як рівень, що забезпечує захист.
Число суб
Viridis Bot
