Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: інсулін людини;
1 мл суспензії містить 100 МО інсуліну людини (що еквівалентно 3,571 мг інсуліну людини);
допоміжні речовини: протаміну сульфат, м-крезол, фенол, цинку хлорид, натрію фосфату дигідрат, гліцерин (85 %), натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма
Cуспензія для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група
Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії для ін’єкційного застосування. Код АТХ А10А С01.
Фармакологічні властивості
Інсуман Базал® є суспензією ізофан-інсуліну.
Механізм дії. Інсулін:
знижує рівень цукру у крові та сприяє виникненню анаболічних ефектів, а також зменшує катаболічні ефекти;
посилює внутрішньоклітинний транспорт глюкози, а також утворення глікогену у м’язах та печінці, збільшує застосування пірувату. Інсулін пригнічує глікогеноліз та глюконеогенез;
посилює ліпогенез у печінці та жировій тканині та пригнічує ліполіз;
покращує внутрішньоклітинне надходження амінокислот та посилює синтез білка;
посилює внутрішньоклітинне надходження калію.
Фармакодинаміка. Інсуман Базал® (суспензія ізофан-інсуліну) являє собою інсулін, дія якого настає поступово, а ефект зберігається впродовж тривалого часу. Його дія починається через 60 хв після підшкірної ін’єкції, досягає максимуму через 3−4 години та триває протягом 11−20 годин.
Фармакокінетика. У здорових добровольців період напіввиведення інсуліну з сироватки крові становить близько 4−6 хвилин. Цей період є тривалішим у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю. Однак слід зазначити, що фармакокінетика інсуліну не відображає його метаболічної дії.
Показання
Цукровий діабет, що потребує інсулінотерапії.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Особливі заходи безпеки
Пацієнти з підвищеною чутливістю до лікарського засобу Інсуман БазалÒ, для яких не існує іншого препарату, що переноситься краще, повинні продовжувати лікування лише під ретельним наглядом лікаря і, якщо у цьому є необхідність, з одночасним застосуванням протиалергічних засобів.
Якщо контроль рівня цукру є недостатнім або існує схильність до виникнення гіпо- чи гіперглікемії, перш ніж коригувати дозу, слід перевірити, чи дотримується хворий призначеного режиму лікування, техніки ін’єкційного введення та місць введення препарату, а також оцінити інші важливі фактори.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Застосування цілої низки лікарських засобів може вплинути на метаболізм глюкози, а отже, може вимагати корекції дози людського інсуліну.
До препаратів, які можуть посилювати цукрознижувальний ефект та збільшити схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні засоби, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні антибіотики.
До препаратів, які можуть зменшувати цукрознижувальний ефект, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестини (наприклад, у пероральних контрацептивах), похідні фенотіазину, соматотропін, симпатоміметики (наприклад епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, інгібітори протеази та атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад оланзапін та клозапін).
Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і зменшувати цукрознижувальний ефект інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію з подальшою гіперглікемією.
Крім цього, під дією симпатолітиків (таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін) ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.
Комбінація препарату Інсуман БазалÒ з піоглітазоном
Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо в пацієнтів, які мали ризик розвитку серцевої недостатності. Це необхідно враховувати при розгляді можливості лікування комбінацією піоглітазону та препарату Інсуман БазалÒ. При застосуванні цієї комбінації за станом пацієнтів потрібно спостерігати щодо виникнення симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і появи набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону слід припиняти.
Особливості щодо застосування
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Перехід на Інсуман БазалÒ
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну повинно відбуватися під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (простий, НПХ, ленте, тривалої дії та ін.), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози інсуліну.
Необхідність корекції (наприклад зменшення) дози може стати очевидною одразу після переходу на застосування іншого інсуліну. Однак іноді вона може проявлятися поступово, впродовж декількох тижнів.
Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може виникнути потреба у зменшенні дози, зокрема у пацієнтів:
у яких при лікуванні раніше вже досягалися досить низькі рівні глюкози у крові,
у яких є схильність до виникнення гіпоглікемії,
які раніше потребували високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну.
Під час переходу на інший препарат та впродовж перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники. Пацієнти, які потребують високих доз інсуліну через наявність антитіл до інсуліну, під час переведення на інший інсулін повинні знаходитися під медичним наглядом в умовах стаціонару або в аналогічних умовах.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія може виникнути у разі, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень цукру в крові необхідно тим пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними, зокрема хворим зі значним звуженням коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають кров’ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень при гіпоглікемії), а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, особливо якщо у них не проводилася лазерна фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).
Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, як належать до певних груп ризику. Серед них хворі:
у яких спостерігається значне посилення глікемічного контролю;
у яких гіпоглікемія розвивається поступово;
літнього віку;
які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін;
з вегетативною нейропатією;
які хворіють на цукровий діабет упродовж тривалого періоду;
із психічними розладами;
які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо. із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знижується рівень цукру у крові.
Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.
Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливим є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, рекомендацій стосовно введення інсуліну, а також поінформованість хворого щодо симптомів гіпоглікемії. Існує низка факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді й корекції дози препарату. До них належать:
- зміна місця введення інсуліну;
- підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів);
- незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження;
- інтеркурентне захворювання (наприклад блювання, пронос);
- зменшення вживання їжі;
- пропуск прийому їжі;
- вживання алкоголю;
- деякі декомпенсовані порушення ендокринної системи (наприклад, зниження функції щитовидної залози і передньої частки гіпофіза чи адренокортикальна недостатність);
- одночасне застосування деяких інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інтеркурентне захворювання
Наявність інтеркурентного захворювання вимагає посилення контролю за станом вуглеводного обміну. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл. Досить часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Часто потреба в інсуліні може зростати. Пацієнти з цукровим діабетом 1 типу повинні продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі або зовсім не можуть приймати їжу, або у них виникає блювання. Вони не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.
Користування шприц-ручкою СолоСтар®
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим методом.
Інсуман БазалÒ у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар® можна застосовувати лише для підшкірного введення. Якщо необхідне введення інсуліну іншим методом, слід проконсультуватись з лікарем (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Перед використанням шприц-ручки СолоСтар® слід уважно прочитати інструкції з її застосування. СолоСтар® потрібно використовувати відповідно до рекомендацій, що містяться у цих інструкціях (див. розділ «Інструкція із застосування препарату Інсуману БазалÒ, суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці СолоСтар®»).
Помилкове введення іншого препарату
Надходили повідомлення про помилкове введення інших форм випуску Інсуману або інших препаратів інсуліну. Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість людського інсуліну інших інсулінів.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність.
Клінічних даних стосовно застосування препаратів людського інсуліну під час вагітності немає. Інсулін не проходить через плацентарний бар’єр. Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю.
Для пацієнток, у яких цукровий діабет розвинувся до настання вагітності або в період вагітності (гестаційний діабет), дуже важливо підтримувати належний контроль за вуглеводним обміном упродовж усієї вагітності. Потреба в інсуліні може зменшуватися під час І триместру вагітності та зростати під час ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує ризик виникнення гіпоглікемії. Тому ретельний контроль рівня цукру є дуже важливим.
Годування груддю.
Жодного впливу препарату на немовля, що знаходиться на грудному вигодовуванні, не очікується. Інсуман БазалÒ можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Однак жінки в період лактації можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.
Фертильність.
Клінічних даних або даних застосування тваринам стосовно впливу препаратів людського інсуліну на чоловічу або жіночу фертильність немає.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).
Пацієнтам слід порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це особливо важливо для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії слабко виражені або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.
Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)
Передозування
Симптоми. Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може становити загрозу для життя хворого.
Лікування. Легкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним прийомом вуглеводів. Може бути потрібна також корекція дози лікарського препарату, внесення змін у режим харчування або фізичної активності.
У більш тяжких випадках гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, потрібне внутрішньом'язове/підшкірне введення глюкагону або внутрішньовенне введення концентрованого розчину глюкози. Тривалий прийом вуглеводів і спостереження за пацієнтом є необхідними заходами, оскільки гіпоглікемічні напади можуть повторюватись навіть після покращення стану хворого.
Побічні ефекти
Гіпоглікемія, як правило, є найчастішим побічним ефектом, що спостерігається під час інсулінотерапії. Вона виникає у разі, якщо доза введеного інсуліну перевищує потребу у ньому. У ході клінічних досліджень та під час післяреєстраційного застосування частота була різною залежно від популяції пацієнтів та режиму дозування. Тому неможливо вказати конкретні цифри частоти.
Побічні реакції, пов’язані із введенням інсуліну, що спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зменшення частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 − < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 − < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 − < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна розрахувати за наявними даними).
У кожній з груп побічні явища представлено у порядку зменшення ступеня їх серйозності.
Класи систем органів за класифікацією MedDRAЧастоНечастоЧастота невідома
Розлади з боку імунної системи ШокАлергічні реакції негайного типу, включаючи артеріальну гіпотензію, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, генералізовані шкірні реакції; утворення антитіл до інсуліну
Метаболічні та аліментарні розладиНабряк Гіпоглікемія; затримка натрію в організмі
Розлади з боку органів зору Проліферативна ретинопатія; діабетична ретинопатія; порушення зору
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини Ліподистрофія
Загальні розлади та реакції у місці застосуванняРеакції у місці ін’єкціїКропив’янка у місці ін’єкціїЗапалення у місці ін’єкції; біль у місці ін’єкції; свербіж у місці ін’єкції; еритема у місці ін’єкції; набряк у місці ін’єкції
Розлади з боку імунної системи
Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини препарату можуть бути небезпечними для життя хворого.
Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антиінсулінових антитіл. У рідкісних випадках через наявність антиінсулінових антитіл може виникати потреба у корекції дози, щоб запобігти виникненню гіпо- або гіперглікемії.
Метаболічні та аліментарні розлади
Тяжкі напади гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.
У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.
Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.
Розлади з боку органів зору
Значна зміна рівня глюкози у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.
Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози у крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії зі швидким покращенням глікемічного контролю може спровокувати тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії.
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин
У місці ін’єкційного введення може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін’єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін’єкції в межах окремої ін’єкційної ділянки дає змогу зменшити ці явища або запобігти їхній появі.
Порушення загального стану та реакції у місці введення
Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик для даного лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності
2 роки.
Термін придатності після першого використання шприц-ручки.
Шприц-ручку, що перебуває у використанні, або ту, яку носять з собою як запасну, слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25 °C подалі від джерел прямого тепла або прямого світла.
Шприц-ручки, які перебувають у використанні, не повинні зберігатися у холодильнику.
Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову надягати ковпачок з метою захисту від світла.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (при температурі від +2 °С до +8 °С) в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати. Запобігати контакту зі стінками холодильника або накопичувачами холоду.
Шприц-ручки, що перебувають у використанні
Умови та термін зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози».
Інформацію стосовно змішування або несумісності з іншими інсулінами дивіться у розділі «Спосіб застосування та дози». Слід бути дуже обережними та пильнувати, щоб спирт або інші дезінфікуючі засоби не потрапили у суспензію інсуліну.
Упаковка
Для виробника Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина:
№1, № 5: по 5 мл у флаконі; по 1 або по 5 флаконів у картонній коробці;
№ 5, № 10: по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.
№1: по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
Для виробника ТОВ «Фарма Лайф», Україна:
№ 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці;
№1: по 10 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
№ 5: по 3 мл у картриджі; додатково у картридж вміщені 3 металевих кульки; по 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці
Особливі заходи безпеки при поводженні з невикористаними лікарськими засобами та відходами лікарських засобів.
Будь-які невикористані кількості лікарського засобу або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина.
ТОВ «Фарма Лайф», Україна (Виробництво з пакування in bulk фірми-виробника «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ», Німеччина).
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Індустріпарк Хьохст-Брюнінгштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майні, Гессен, 65926, Німеччина.
вул. Данила Апостола 2, м. Львів, Україна.
Заявник.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.
Viridis Bot
