Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діючі речовини: ірбесартан, гідрохлортіазид;
1 таблетка містить ірбесартану 150 мг та гідрохлортіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза;
крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; заліза оксид червоний (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172)
або
1 таблетка містить ірбесартану 300 мг та гідрохлортіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза;
крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; заліза оксид червоний (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172).
Лікарська форма
Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею оранжево-рожевого кольору з білими вкрапленнями. Допускається наявність вкраплень барвника темного кольору.
Фармакотерапевтична група
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину-ІІ.
Код АТХ С09D A04.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування есенціальної гіпертензії.
Дана комбінація з фіксованою дозою показана дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких не можна належним чином контролювати тільки ірбесартаном або гідрохлортіазидом.
Протипоказання
Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу або до похідних сульфонамідів (гідрохлортіазид – похідне сульфонамідів).
Тяжка форма ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Стійка форма гіпокаліємії, гіперкальціємія.
Тяжка форма печінкової недостатності, цироз печінки і холестаз.
Одночасне застосування препарату Ірбетан-Н з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам, хворим на діабет, та пацієнтам з помірним та тяжким ураженням нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2).
Одночасне застосування препарату Ірбетан-Н з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Резистентна до лікування гіпокаліємія або гіперкальціємія.
Рефрактерна гіпонатріємія.
Симптоматична гіперурикемія (подагра).
Анурія.
Період вагітності або годування груддю.
Дитячий вік.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Лікарський засіб застосовувати 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.
При клінічній доцільності можна розглянути можливість безпосереднього переходу від монотерапії до фіксованих комбінацій:
Ірбетан-Н 150 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, артеріальний тиск яких належним чином не контролюється самим гідрохлортіазидом або ірбесартаном у дозі 150 мг;
Ірбетан-Н 300 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється ірбесартаном у дозі 300 мг або препаратом Ірбетан-Н 150 мг/12,5 мг.
У разі потреби, Ірбетан-Н можна застосовувати з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Ниркова недостатність. Через присутність у складі гідрохлортіазиду лікарський засіб не рекомендується пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). У разі лікування таких пацієнтів перевага надається петльовим діуретикам, а не тіазидам. Для пацієнтів із нирковою недостатністю, кліренс креатиніну у яких ≥ 30 мл/хв, коригування дози не потрібне.
Печінкова недостатність. Ірбетан-Н не рекомендується пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю. Пацієнтам з печінковою недостатністю тіазиди потрібно застосовувати з обережністю. Для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю коригування дози препарату не потрібне.
Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку немає необхідності в корекції дози.
Діти.
Лікарський засіб не рекомендується для застосування дітям через недостатність даних про безпеку та ефективність.
Передозування
Немає спеціальної інформації про лікування передозування препаратом Ірбетан-Н. Пацієнт повинен проходити ретельний моніторинг, а лікування має бути симптоматичним і підтримуючим. Лікування залежить від часу, який минув з моменту застосування засобу, і тяжкості симптомів. Заходи, що передбачаються, включають індукцію блювання та/або промивання шлунка. При лікуванні передозування корисним може бути прийом активованого вугілля. Потрібно часто контролювати рівні електролітів і креатиніну в сироватці крові. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта потрібно покласти в горизонтальне положення, швидко застосувати сольові розчини і провести поповнення об’єму рідини.
Найімовірнішими проявами передозування ірбесартаном вважають артеріальну гіпотензію і тахікардію; також можлива брадикардія.
Передозування гідрохлортіазидом пов’язується з виведенням електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією, гіпонатріємією) та зневодненням внаслідок інтенсивного діурезу. Найбільш імовірні ознаки і симптоми передозування – нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до виникнення м’язових спазмів та/або посилювати серцеву аритмію через паралельне застосування глікозидів наперстянки або деяких протиаритмічних лікарських засобів.
Ірбесартан за допомогою гемодіалізу не виводиться. Обсяг, у якому гідрохлортіазид виводиться за допомогою гемодіалізу, не встановлений.
Побічні ефекти
Комбінація ірбесартан/гідрохлортіазид.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які отримували різні дози ірбесартану/ гідрохлортіазиду (діапазон від 37,5 мг/6,25 мг до 300 мг/25 мг), найчастіше спостерігалися запаморочення, підвищена втомлюваність, нудота, блювання, порушення сечовипускання, підвищення рівнів азоту сечовини крові, креатинкінази і креатиніну.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, кропив’янку.
З боку серцево-судинної системи: втрата свідомості, артеріальна гіпотензія, тахікардія, набряки, зміни на ЕКГ, ортостатична гіпотензія, гіперемія.
З боку нервової системи: запаморочення, ортостатичне запаморочення, головний біль.
З боку органів слуху: відчуття шуму/дзвону у вухах, вертиго.
З боку системи дихальння: кашель.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, печія, абдомінальний біль, диспепсія, дисгевзія.
З боку нирок та сечовидільної системи: порушення сечовиділення, порушення функції нирок, включаючи окремі випадки ниркової недостатності у пацієнтів, у яких існує такий ризик.
З боку кістково-м’язової системи: набряк кінцівок, артралгія, міалгія.
З боку обміну речовин: гіперкаліємія.
Загальні розлади: підвищена втомлюваність, сухість у роті, астенія.
З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця, гепатит, порушення функції печінки.
З боку репродуктивної системи: порушення статевої функції, зміни лібідо.
З боку шкіри: свербіж, лейкоцитокластичний васкуліт.
Лабораторні дослідження: підвищення вмісту азоту сечовини крові (АСК), креатиніну і креатинкінази, зменшення вмісту калію і натрію в сироватці крові.
Окремі компоненти.
Нижче зазначені побічні реакції, пов’язані з окремими компонентами лікарського засобу Ірбетан-H, ірбесартаном і гідрохлортіазидом, які застосовували окремо.
Побічні реакції, про які повідомляли на тлі застосування лише ірбесартану
Загальні порушення: біль у грудній клітці.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією та діабетичною нефропатією пізніх стадій, які лікувалися ірбесартаном, спостерігалося зменшення рівнів гемоглобіну, яке не було клінічно значущим.
Побічні реакції, про які повідомляли на тлі застосування лише гідрохлортіазиду
З боку серцево-судинної системи: серцеві аритмії, ортостатична артеріальна гіпотензія, постуральна гіпотензія, некротизуючий ангіїт.
З боку кровоносної та лімфатичної системи: апластична анемія, пригнічення функції кісткового мозку, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку нервової системи: вертиго, парестезія, невиважені дії, занепокоєння, головний біль, судоми, сплутаність свідомості.
З боку органів зору: тимчасове помутніння зору, ксантопсія, гостра міопія та вторинна гостра закритокутова глаукома.
З боку системи дихання: респіраторний дистрес (включаючи пневмоніт і набряк легень).
З боку травного тракту: панкреатит, анорексія, діарея, запори, подразнення слизової оболонки шлунка, сіалоденіт, втрата апетиту, сухість у роті, відчуття спраги, нудота, блювання, холецистит.
З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, порушення функції нирок, ниркова недостатність.
З боку шкіри: анафілактичні реакції, у тому числі шок, токсичний епідермальний некроліз, некротичний ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт); шкірні реакції, подібні до захворювання на червоний вовчак; рецидив шкірного червоного вовчака, реакції фоточутливості, висипання, кропив’янка, пурпура, синдром Стівенса-Джонсона.
З боку кістково-м’язової системи: слабкість, м’язові спазми та біль.
З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця (внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця).
З боку психіки: депресія, порушення сну, дезорієнтація, сонливість, нервозність, зміни настрою.
Лабораторні показники: порушення електролітного балансу (включаючи гіпокаліємію і гіпонатріємію); гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання; глюкозурія; гіперглікемія; підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів; зниження глюкозотолерантності, що може зумовити маніфестацію латентного цукрового діабету; гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому.
Загальні порушення: гарячка, виснаження, статеві розлади.
Дозозалежні побічні ефекти гідрохлортіазиду (зокрема порушення електролітного балансу) можуть посилюватися при титруванні дози гідрохлортіазиду.
Пухлини доброякісні, злоякісні та неуточнені (у тому числі кісти та поліпи). Частота невідома: немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома та плоскоклітинна карцинома).
Опис виділених побічних реакцій
Немеланомний рак шкіри: за даними епідеміологічних досліджень, спостерігається залежність виникнення немеланомного раку шкіри від сукупної дози гідрохлортіазиду (сукупний доза-ефект) (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Адреса
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.