Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

ТЕСТ ДЛЯ ЕКСПРЕС-ДІАГНОСТИКИ КОРОНАВІРУСУ SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM №1

Артикул:93258
ID:39192

0 відгуків

Виробник

3H MEDICAL

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

Характеристики

Умови видачі

Без рецепта;

Виробник

3H MEDICAL;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
ШВИДКИЙ ТЕСТ ДЛЯ ЕКСПРЕС-ДІАГНОСТИКИ КОРОНАВІРУСУ SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM №1

ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ

Швидкий тест на якісне визначення антитіл IgG та IgM до SARS-CoV2 в крові людини, сироватці та плазмі. Тільки для професійного діагностичного застосування in vitro.

ЦІЛЬОВЕ ЗАСТОСУВАННЯ
Тест на SARS-CoV2 IgG/IgM це хроматографічний імуноаналіз бічного потоку для якісного виявлення антитіл до SARS-CoV2 в крові людини, сироватці та плазмі.

КОРОТКИЙ ВИКЛАД
На початку січня 2020 року новий коронавірус SARS-CoV2 було визначено як інфекційний збудник, що викликав спалах вірусної пневмонії у місті Ухань, Китай, де перші випадки симптомів проявились в грудні 2019 року.

Коронавіруси с оболонковими вірусами РНК., які широко поширюються серед людей, інших ссавців та птахів і викликають респіраторні, кишкові, печінкові та неврологічні захворювання. Відомо про шість видів коронавірусу, які викликають захворювання у людей. Чотири віруси - 229Е, ОС43, NL-63 та NKU1 є домінуючими та зазвичай викликають симптоми, характерні для застуди в імунокомпетентних осіб. Два інші штами важкий гострий респіраторний синдром (SARS-COV) та Близькосхідний коронавірусний респіраторний синдром (МЕRS-СОV) - є зоонозними за походженням та іноді відносяться до летальних захворювань.

Коронавіруси є зоонозними, що трактується як те, що вони передаються між людьми та тваринами. Загальні признаки інфекції включають респіраторні симптоми: гарячку, кашель, труднощі дихання та задишку. У більш складних випадках інфекція може провокувати пневмонію, тяжкий гострий респіраторний синдром, ниркову недостатність та навіть смерть.

Стандартні рекомендації із запобігання поширенню інфекції включають регулярне миття рук, прикривання рота та носа під час кашлю та чхання, ретельна термічна обробка м'яса та яєць. Уникання близького контакту з людьми з симптомами респіраторного захворювання. наприклад з кашлем чи чханням.

ПРИНЦИП
Тест SARS-СOV-2 ІgG/IgM (Цільна кров/Сироватка/Плазма) це імуноаналіз для 'якісного виявлення антитіл до SARS-СOV-2 в крові людини, сироватці та плазмі. Цей тест складається з двох компонентів, а саме компоненту ІgG та компоненту IgM. У компоненті ІgG антитіла ІgG позначаються на тест лінії ІgG. Під час тестування, зразок вступає в реакцію з частинками антигенів SARS-СOV-2 у тест касеті. Після цього суміш перемішується вгору по мембрані хроматографічно дією капілярів і реагує з областю тест-лінй ІgG якщо у зразку міститься анпліла ІgG до SARS-СOV-2. У результаті цього з'явиться забарвлена лінія на тестовій лінії ІgG. Аналогічно здійснюється визначення антитіл IgM. Якщо зразок містить антитіла IgM до SARS-СOV-2, поєднаний зразок реагує з антитілами IgM. У результаті з'явиться забарвлена лінія на тесті.
Отже, якшо зразок містить антитіла ІgG до SARS-СOV-2, в тестовій області ІgG з'явиться кольорова лінія. Якщо зразок містить антитіла SARS-СOV-2 IgM, в області тесту IgM з'явиться кольорова лінія. Якщо зразок не містить антитіл SARS-СOV-2, жодна кольорова лінія не з'явиться в жодній з областей тестової лінії, що вказує на негативний результат. З метою процедурного контролю, в області контрольної лінії завжди з'явиться кольорова лінія, що вказує на те, що належний об'єм зразка було додано і відбулося вбирання (втягування) мембрани.

РЕАГЕНТИ
Тест містить анти IgM та анти ІgG як реагент захоплення, антиген SARS-СOV-2 як реагент виявлення. У системі контрольної лінії використовується мишачий анти-козячий ІgG.

ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ
- Тільки для професійного застосування іn vіtro. Не використовувати після завершення терміну придатності.
- Не їсти, не пити та не палити у приміщенні, де зберігаються зразки чи тести.
- Не використовувати тест, якщо сет пошкоджено.
- Поводьтесь зі зразками так, ніби вони містять збудники інфекції. Дотримуйтесь встановлених застережних заходів проти мікробіологічної загрози під час усіх процедур та дотримуйтесь стандартних процедур для належного поводження зі зразками.
- Вдягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та захист для очей під час аналізу зразків.
- Будь ласка, впевніться втому; що для тестування застосовується необхідна кількість зразків. Надто великий чи надто маленький зразок може бути причиною похибки у результатах.
- Використаний тест необхідно утилізувати відповідно до існуючих інструкцій.
- Вологість та температура можуть несприятливо впливати на результат.
ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
Зберігати в упаковці в герметичному сеті при кімнатній температурі або в холодильнику (4-30 С). Тест є стабільним під час терміну придатності. надрукованому на герметичній
упаковці. Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

ПІДГОТОВКА ТА ЗБІР ЗРАЗКІВ
Тест на SARS-CoV2 IgG/IgM (Цільна кровСироватка/Плазма) може здійснюватися зі застосуванням цільної крові (з венозного забору чи з пальця), сироватки чи плазми.

Для забору крові з пальця:
- Помийте руку пацієнта милом і теплою водою або очистіть спиртовим тампоном. Зачекайте, поки висохне.
- Промасажуйте руку не торкаючись місця проколу, потираючи в напрямку кінчика середнього чи безіменного пальця.
- Проколіть шкіру стерильним ланцетом. Витріть першу краплю крові.
- Легко потріть руку від зап'ястя по долоні до пальця для того, щоб сформувалась кругла крапля крові на місці проколу.
- Використовуючи капілярну трубку помістіть зразок крові з пальця до тесту:
- Доторкніться кінцем капілярної трубки до крові поки вона не заповниться приблизно до 20 uL. Уникайте повітряних бульбашок.
- Відділіть сироватку чи плазму від крові якомога швидше з метою уникнення гемолізу. Використовуйте лише чисті зразки без гемолізу.
- Тестування необхідно виконати негайно після забору зразка. Не залишайте зразки при кімнатній температурі на довгий період часу. Зразки сироватки та плазми можуть зберігатись при температурі 2-8 градусів Цельсія до 7 днів. Для довгого зберігання, зразки сироватки/плазми повинні зберігатись при температури нижче -20 градусів Цельсія. Цільна кров, відібрана за допомогою венозного забору, повинна зберігатись при температурі 2-8 градусів Цельсія, якщо тест планується зробити протягом 2х днів після взяття. Не заморожувати зразки крові. Цільна кров, взята з пальця, повинна бути протестована негайно.
- Помістіть зразки в умови кімнатної температури перед тестуванням. Заморожені зразки повинні бути повністю розмороженими та добре розмішаними перед тестуванням. Зразки не слід заморожувати та розморожувати повторно.
- Якщо зразки потрібно доставити, їх необхідно упакувати відповідно до існуючих інструкцій щодо транспортування етіологічних речовин.
- EDTA К2, гепарин нагрію (Нераrin Sodium). цитрат натрію (citrale sodium) та оксалат калію (potassium oxalate) можуть використовуватись як антикоагулянти для забору зразків.
НАДАНІ МАТЕРІАЛИ
Тест касет , ланцет (тільки для забору крові з пальця), піпетки (Крапельниці-Dropper), вкладиш пакету , буфер.

Необхідні, але не надані матеріали
Контейнери для забору зразків, капілярні трубки, піпетка, центрифуга (тільки для плазми) , таймер.

КЕРІВНИЦТВО ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Перед тестуванням залиште тест, зразки, буфер та/чи контроль досягнутої кімнатної температури (15-30 градусів Цельсія).
- Витягніть тест касету з фольгової сумки та використовуйте її протягом години. Найкращі результати отримуються, якщо тестування здійснюється негайно після відкриття фольгової сумки.
- Помістіть тест касету на чисту, рівну поверхню.
Для зразків сироватки або плазмії:
- Для застосування крапельниці (Dropper): тримайте крапельницю вертикально, наведіть зразок для заповнення лінії (fill line) (приблизно 10 uL.) та перемістіть зразок до комірки (S). Після цього додайте 2 краплі буферу (приблизно 70 uL) і запустіть таймер.
- Для застосування піпетки: помістіть 10 uL зразку до комірки (S), потім додайте 2 краплі буферу (приблизно 70 uL) та запустіть таймер.
Для зразків цільної крові з вени:
- Для застосування крапельниці (Dropper): тримайте крапельницю вертикально, наведіть зразок приблизно 1 см над лінією заповнення (fill line) та помістіть 1 повну краплю (приблизно 10 uL) до комірки (S). Після цього додайте 2 краплі буфера (приблизно 70 uL) та запустіть таймер.
- Для застосувати піпетки: помістіть 10 uL зразку крові до комірки (S). потім додайте 2 каплі буферу (приблизно 70 uL) та запустіть таймер.
Для зразків цільної крові з пальця:
- Для застосування крапельниці (Dropper): тримайте крапельницю вертикально, наведіть зразок приблизно 1 см над лінією заповнення (fill line) та помістіть 1 повну краплю (приблизно 10 uL) до комірки (S). Після цього додайте 2 краплі буфера (приблизно 70 uL) та запустіть таймер.
- Для застосування капілярної трубки: заповніть капілярну трубку та помістіть приблизно 10 uL зразку крові з пальця до комірки зразку (S) тест касети, потім додайте 2 краплі буфера (приблизно 70 uL) та запустіть таймер.
- Почекайте, поки з'явиться кольорова лінія (ї). Зчитайте результати через 15 хвилин. Не тлумачте результати після 20 хвилин.
Примітка: Пропонується не використовувати буфер після 6 місяців від відкриття флакону.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

IgG Positive (Позитивний):* З'являється дві забарвлені лінії. Одна забарвлена лінія повинна завжди з'являтись в контрольній зоні (С). а інша повинна бути в зоні IgG.
ІgM Positive (Позитивний)::* З'являється дві забарвлені лінії. Одна забарвлена лінія повинна завжди з'являтись в контрольній зоні (С). а інша повинна бути в зоні ІgМ.
ІgG та ІgМ Positive (Позитивний)::* З'являється три забарвлені лінії. Одна забарвлена лінія повинна завжди з'являтись в контрольній зоні (С), а дві інші повинні бути в
зоні ІgG та ІgМ.

*Примітка. Інгеисивність кольору в зоні тестових ліній можуть змінюватись в залежності від концентрації антитіл SARS-СOV-2 у зразку Тому будь який відтінок кольору в зоні
тест лінії повинен вважатись як позитивний.

NEGATIVE (Негативний): Одна забарвлена лінія з'являється в контрольній зоні (С). У зоні ІgG та ІgМ лінія не набуває кольору.

INVALID (Недійсний): Контрольна лінія не з'являється. Недостатня кількість зразку або неправильна техніка проведення тесту є найбільш ймовірними причинами недійсного тесту. Перегляньте процес та повторіть тест. Якщо проблема залишається, перестаньте використовувати тестову систему та зв'яжіться з Вашим місцевим дистриб'ютором.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
В тесті є внутрішній процедурний контроль. Забарвлена лінія, що з'являється в контрольній зоні (С) власне і є внутрішнім процедурним контролем. Вона підтверджує належну кількість зразку та правильну техніку проведення тесту. Стандарти контролю не надаються в комплекті; однак, рекомендується, що позитивні та негативні контролі повинні бути перевірені як хороша лабораторна практика для підтвердження процедури випробувань та для перевірки належних результатів тесту.

ОБМЕЖЕННЯ
- Тест касета на SARS-СOV-2 ІgG/IgM (Цільна кров/Сироватка/Плазма) є лише дія діагностики in vitro. Цей тест потрібно застосовувати для визначення антитіл ІgG/IgM до SARS-СOV-2 в зразках цільної крові, сироватки чи плазми. Ні кількісне значення, ні швидкість збільшення концентрації антитіл ІgG або IgM до SARS-СOV-2 не можуть бути визначені за допомогою цього якісного гесту.
- Тест касета на SARS-СOV-2 ІgG/IgM (Цільна кров/Сироватка/Плазма) визначає лише наявність антитіл IgG або IgM до SARS-СOV-2 в зразках та не повинна використовуватись як єдиний критерій для діагностики інфекцій SARS-СOV-2.
- 3 усіма діагностичними тестами, усі результати повинні враховуватись у поєднанні з доступною для лікаря клінічною інформацією.
- Якщо результати тесту є негативними а клінічні симптоми залишаються, пропонується додаткове тестування іншими клінічними методами. Негативний результат у будь-який час не виключає можливості зараження SARS-СOV-2.
ЕКСПЛУАТАЦІЙНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Перехресна реактивність
Тест касета на SARS-СOV-2 ІgG/IgM (Цільна кров/Сироваггка/Плазма) було протестоваїю на вірус А, Б, РСВ. аденовірус, НbsAg, сифіліс, Гелікобакгер Пілорі, ВІЛ та гепатит С. Результати показали відсутність перехресної реактивності.
Інтерферуючі (заважаючі) речовини
За допомогою тест касети на SARS-СOV-2 ІgG/IgM (Цільна кров/Сироватка/Плазма) було протестовано вказані нижче
сполуки і інтерференції не спостерігалось:
- Трипііцериди: 50 мг/дЛ
- Гемоглобін 1000 мг/дЛ
- Аскорбінова кислота: 20 мг/дЛ
- Білірубін: 60 мг/дЛ
- Загальний холестерин: 6 ммоль/Л
ТОВ "Медичний центр "Інститут сімейної медицини плюс",
(ідеітгифікаційішй код 38545246) 02125.
Україна, місто Київ, вулиця Курнатовського.
будинок 20-А; тел: +38044 4514780,
EmailІ: уа[email protected]

Дата останньою перегляду інструкції із застосування : 22.03.2020.
Відгуки (0)

ШВИДКИЙ ТЕСТ ДЛЯ ЕКСПРЕС-ДІАГНОСТИКИ КОРОНАВІРУСУ SARS-CoV2 (COVID-19) IgG/IgM №1

ІНСТРУКЦІЯ ІЗ ЗАСТОСУВАННЯ

Швидкий тест на якісне визначення антитіл IgG та IgM до SARS-CoV2 в крові людини, сироватці та плазмі. Тільки для професійного діагностичного застосування in vitro.

ЦІЛЬОВЕ ЗАСТОСУВАННЯ
Тест на SARS-CoV2 IgG/IgM це хроматографічний імуноаналіз бічного потоку для якісного виявлення антитіл до SARS-CoV2 в крові людини, сироватці та плазмі.

КОРОТКИЙ ВИКЛАД
На початку січня 2020 року новий коронавірус SARS-CoV2 було визначено як інфекційний збудник, що викликав спалах вірусної пневмонії у місті Ухань, Китай, де перші випадки симптомів проявились в грудні 2019 року.

Коронавіруси с оболонковими вірусами РНК., які широко поширюються серед людей, інших ссавців та птахів і викликають респіраторні, кишкові, печінкові та неврологічні захворювання. Відомо про шість видів коронавірусу, які викликають захворювання у людей. Чотири віруси - 229Е, ОС43, NL-63 та NKU1 є домінуючими та зазвичай викликають симптоми, характерні для застуди в імунокомпетентних осіб. Два інші штами важкий гострий респіраторний синдром (SARS-COV) та Близькосхідний коронавірусний респіраторний синдром (МЕRS-СОV) - є зоонозними за походженням та іноді відносяться до летальних захворювань.

Коронавіруси є зоонозними, що трактується як те, що вони передаються між людьми та тваринами. Загальні признаки інфекції включають респіраторні симптоми: гарячку, кашель, труднощі дихання та задишку. У більш складних випадках інфекція може провокувати пневмонію, тяжкий гострий респіраторний синдром, ниркову недостатність та навіть смерть.

Стандартні рекомендації із запобігання поширенню інфекції включають регулярне миття рук, прикривання рота та носа під час кашлю та чхання, ретельна термічна обробка м'яса та яєць. Уникання близького контакту з людьми з симптомами респіраторного захворювання. наприклад з кашлем чи чханням.

ПРИНЦИП
Тест SARS-СOV-2 ІgG/IgM (Цільна кров/Сироватка/Плазма) це імуноаналіз для 'якісного виявлення антитіл до SARS-СOV-2 в крові людини, сироватці та плазмі. Цей тест складається з двох компонентів, а саме компоненту ІgG та компоненту IgM. У компоненті ІgG антитіла ІgG позначаються на тест лінії ІgG. Під час тестування, зразок вступає в реакцію з частинками антигенів SARS-СOV-2 у тест касеті. Після цього суміш перемішується вгору по мембрані хроматографічно дією капілярів і реагує з областю тест-лінй ІgG якщо у зразку міститься анпліла ІgG до SARS-СOV-2. У результаті цього з'явиться забарвлена лінія на тестовій лінії ІgG. Аналогічно здійснюється визначення антитіл IgM. Якщо зразок містить антитіла IgM до SARS-СOV-2, поєднаний зразок реагує з антитілами IgM. У результаті з'явиться забарвлена лінія на тесті.
Отже, якшо зразок містить антитіла ІgG до SARS-СOV-2, в тестовій області ІgG з'явиться кольорова лінія. Якщо зразок містить антитіла SARS-СOV-2 IgM, в області тесту IgM з'явиться кольорова лінія. Якщо зразок не містить антитіл SARS-СOV-2, жодна кольорова лінія не з'явиться в жодній з областей тестової лінії, що вказує на негативний результат. З метою процедурного контролю, в області контрольної лінії завжди з'явиться кольорова лінія, що вказує на те, що належний об'єм зразка було додано і відбулося вбирання (втягування) мембрани.

РЕАГЕНТИ
Тест містить анти IgM та анти ІgG як реагент захоплення, антиген SARS-СOV-2 як реагент виявлення. У системі контрольної лінії використовується мишачий анти-козячий ІgG.

ЗАСТЕРЕЖНІ ЗАХОДИ

Тільки для професійного застосування іn vіtro. Не використовувати після завершення терміну придатності.
Не їсти, не пити та не палити у приміщенні, де зберігаються зразки чи тести.
Не використовувати тест, якщо сет пошкоджено.
Поводьтесь зі зразками так, ніби вони містять збудники інфекції. Дотримуйтесь встановлених застережних заходів проти мікробіологічної загрози під час усіх процедур та дотримуйтесь стандартних процедур для належного поводження зі зразками.
Вдягайте захисний одяг, такий як лабораторні халати, одноразові рукавички та захист для очей під час аналізу зразків.
Будь ласка, впевніться втому; що для тестування застосовується необхідна кількість зразків. Надто великий чи надто маленький зразок може бути причиною похибки у результатах.
Використаний тест необхідно утилізувати відповідно до існуючих інструкцій.
Вологість та температура можуть несприятливо впливати на результат.

ЗБЕРІГАННЯ ТА СТАБІЛЬНІСТЬ
Зберігати в упаковці в герметичному сеті при кімнатній температурі або в холодильнику (4-30 С). Тест є стабільним під час терміну придатності. надрукованому на герметичній
упаковці. Тест повинен залишатися в герметичному пакеті до використання. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

ПІДГОТОВКА ТА ЗБІР ЗРАЗКІВ
Тест на SARS-CoV2 IgG/IgM (Цільна кровСироватка/Плазма) може здійснюватися зі застосуванням цільної крові (з венозного забору чи з пальця), сироватки чи плазми.

Для забору крові з пальця:

Помийте руку пацієнта милом і теплою водою або очистіть спиртовим тампоном. Зачекайте, поки висохне.
Промасажуйте руку не торкаючись місця проколу, потираючи в напрямку кінчика середнього чи безіменного пальця.
Проколіть шкіру стерильним ланцетом. Витріть першу краплю крові.
Легко потріть руку від зап'ястя по долоні до пальця для того, щоб сформувалась кругла крапля крові на місці проколу.
Використовуючи капілярну трубку помістіть зразок крові з пальця до тесту:
Доторкніться кінцем капілярної трубки до крові поки вона не заповниться приблизно до 20 uL. Уникайте повітряних бульбашок.
Відділіть сироватку чи плазму від крові якомога швидше з метою уникнення гемолізу. Використовуйте лише чисті зразки без гемолізу.
Тестування необхідно виконати негайно після забору зразка. Не залишайте зразки при кімнатній температурі на довгий період часу. Зразки сироватки та плазми можуть зберігатись при температурі 2-8 градусів Цельсія до 7 днів. Для довгого зберігання, зразки сироватки/плазми повинні зберігатись при температури нижче -20 градусів Цельсія. Цільна кров, відібрана за допомогою венозного забору, повинна зберігатись при температурі 2-8 градусів Цельсія, якщо тест планується зробити протягом 2х днів після взяття. Не заморожувати зразки крові. Цільна кров, взята з пальця, повинна бути протестована негайно.
Помістіть зразки в умови кімнатної температури перед тестуванням. Заморожені зразки повинні бути повністю розмороженими та добре розмішаними перед тестуванням. Зразки не слід заморожувати та розморожувати повторно.
Якщо зразки потрібно доставити, їх необхідно упакувати відповідно до існуючих інструкцій щодо транспортування етіологічних речовин.
EDTA К2, гепарин нагрію (Нераrin Sodium). цитрат натрію (citrale sodium) та оксалат калію (potassium oxalate) можуть використовуватись як антикоагулянти для забору зразків.

НАДАНІ МАТЕРІАЛИ
Тест касет , ланцет (тільки для забору крові з пальця), піпетки (Крапельниці-Dropper), вкладиш пакету , буфер.

Необхідні, але не надані матеріали
Контейнери для забору зразків, капілярні трубки, піпетка, центрифуга (тільки для плазми) , таймер.

КЕРІВНИЦТВО ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Перед тестуванням залиште тест, зразки, буфер та/чи контроль досягнутої кімнатної температури (15-30 градусів Цельсія).

Витягніть тест касету з фольгової сумки та використовуйте її протягом години. Найкращі результати отримуються, якщо тестування здійснюється негайно після відкриття фольгової сумки.
Помістіть тест касету на чисту, рівну поверхню.

Для зразків сироватки або плазмії:

Для застосування крапельниці (Dropper): тримайте крапельницю вертикально, наведіть зразок для заповнення лінії (fill line) (приблизно 10 uL.) та перемістіть зразок до комірки (S). Після цього додайте 2 краплі буферу (приблизно 70 uL) і запустіть таймер.
Для застосування піпетки: помістіть 10 uL зразку до комірки (S), потім додайте 2 краплі буферу (приблизно 70 uL) та запустіть таймер.

Для зразків цільної крові з вени:

Для застосування крапельниці (Dropper): тримайте крапельницю вертикально, наведіть зразок приблизно 1 см над лінією заповнення (fill line) та помістіть 1 повну краплю (приблизно 10 uL) до комірки (S). Після цього додайте 2 краплі буфера (приблизно 70 uL) та запустіть таймер.
Для застосувати піпетки: помістіть 10 uL зразку крові до комірки (S). потім додайте 2 каплі буферу (приблизно 70 uL) та запустіть таймер.

Для зразків цільної крові з пальця:

Для застосування крапельниці (Dropper): тримайте крапельницю вертикально, наведіть зразок приблизно 1 см над лінією заповнення (fill line) та помістіть 1 повну краплю (приблизно 10 uL) до комірки (S). Після цього додайте 2 краплі буфера (приблизно 70 uL) та запустіть таймер.
Для застосування капілярної трубки: заповніть капілярну трубку та помістіть приблизно 10 uL зразку крові з пальця до комірки зразку (S) тест касети, потім додайте 2 краплі буфера (приблизно 70 uL) та запустіть таймер.
Почекайте, поки з'явиться кольорова лінія (ї). Зчитайте результати через 15 хвилин. Не тлумачте результати після 20 хвилин.

Примітка: Пропонується не використовувати буфер після 6 місяців від відкриття флакону.

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ

IgG Positive (Позитивний):* З'являється дві забарвлені лінії. Одна забарвлена лінія повинна завжди з'являтись в контрольній зоні (С). а інша повинна бути в зоні IgG.
ІgM Positive (Позитивний)::* З'являється дві забарвлені лінії. Одна забарвлена лінія повинна завжди з'являтись в контрольній зоні (С). а інша повинна бути в зоні ІgМ.
ІgG та ІgМ Positive (Позитивний)::* З'являється три забарвлені лінії. Одна забарвлена лінія повинна завжди з'являтись в контрольній зоні (С), а дві інші повинні бути в
зоні ІgG та ІgМ.

*Примітка. Інгеисивність кольору в зоні тестових ліній можуть змінюватись в залежності від концентрації антитіл SARS-СOV-2 у зразку Тому будь який відтінок кольору в зоні
тест лінії повинен вважатись як позитивний.

NEGATIVE (Негативний): Одна забарвлена лінія з'являється в контрольній зоні (С). У зоні ІgG та ІgМ лінія не набуває кольору.

INVALID (Недійсний): Контрольна лінія не з'являється. Недостатня кількість зразку або неправильна техніка проведення тесту є найбільш ймовірними причинами недійсного тесту. Перегляньте процес та повторіть тест. Якщо проблема залишається, перестаньте використовувати тестову систему та зв'яжіться з Вашим місцевим дистриб'ютором.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
В тесті є внутрішній процедурний контроль. Забарвлена лінія, що з'являється в контрольній зоні (С) власне і є внутрішнім процедурним контролем. Вона підтверджує належну кількість зразку та правильну техніку проведення тесту. Стандарти контролю не надаються в комплекті; однак, рекомендується, що позитивні та негативні контролі повинні бути перевірені як хороша лабораторна практика для підтвердження процедури випробувань та для перевірки належних результатів тесту.

ОБМЕЖЕННЯ

Тест касета на SARS-СOV-2 ІgG/IgM (Цільна кров/Сироватка/Плазма) є лише дія діагностики in vitro. Цей тест потрібно застосовувати для визначення антитіл ІgG/IgM до SARS-СOV-2 в зразках цільної крові, сироватки чи плазми. Ні кількісне значення, ні швидкість збільшення концентрації антитіл ІgG або IgM до SARS-СOV-2 не можуть бути визначені за допомогою цього якісного гесту.
Тест касета на SARS-СOV-2 ІgG/IgM (Цільна кров/Сироватка/Плазма) визначає лише наявність антитіл IgG або IgM до SARS-СOV-2 в зразках та не повинна використовуватись як єдиний критерій для діагностики інфекцій SARS-СOV-2.
3 усіма діагностичними тестами, усі результати повинні враховуватись у поєднанні з доступною для лікаря клінічною інформацією.
Якщо результати тесту є негативними а клінічні симптоми залишаються, пропонується додаткове тестування іншими клінічними методами. Негативний результат у будь-який час не виключає можливості зараження SARS-СOV-2.

ЕКСПЛУАТАЦІЙНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Перехресна реактивність
Тест касета на SARS-СOV-2 ІgG/IgM (Цільна кров/Сироваггка/Плазма) було протестоваїю на вірус А, Б, РСВ. аденовірус, НbsAg, сифіліс, Гелікобакгер Пілорі, ВІЛ та гепатит С. Результати показали відсутність перехресної реактивності.
Інтерферуючі (заважаючі) речовини
За допомогою тест касети на SARS-СOV-2 ІgG/IgM (Цільна кров/Сироватка/Плазма) було протестовано вказані нижче
сполуки і інтерференції не спостерігалось:

Трипііцериди: 50 мг/дЛ
Гемоглобін 1000 мг/дЛ
Аскорбінова кислота: 20 мг/дЛ
Білірубін: 60 мг/дЛ
Загальний холестерин: 6 ммоль/Л

ТОВ "Медичний центр "Інститут сімейної медицини плюс",
(ідеітгифікаційішй код 38545246) 02125.
Україна, місто Київ, вулиця Курнатовського.
будинок 20-А; тел: +38044 4514780,
EmailІ: уа[email protected]

Дата останньою перегляду інструкції із застосування : 22.03.2020.