ФЛОКСІУМ ТАБ. 500МГ №10 без ндс

Склад
діюча речовина: левофлоксацин;
1 таблетка містить левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на левофлоксацин – 500 мг;
допоміжні речовини: кросповідон (поліпласдон XL), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, тальк, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), натрію лаурилсульфат, натрію крохмальгліколят (тип А), кальцію стеарат, суміш для покриття «Opadry ІІ Yellow» 33G22507 (містить: триацетин; гіпромелоза; лактоза, моногідрат; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; заліза оксид жовтий (Е 172)).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою кремувато-жовтого кольору, овальної форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та тисненням «КМП» з іншого боку. На поперечному зрізі помітне ядро жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.
Код АТХ J01M A12.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Флоксіум® показано для лікування у дорослих інфекцій, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами:
гострий бактеріальний синусит;
загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включно із бронхітом;
негоспітальна пневмонія;
неускладнений цистит;
ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин.
У разі лікування вищезазначених інфекцій препарат застосовують лише тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначають для початкового лікування даних інфекцій, неможливе; 
ускладнені інфекції сечовидільного тракту (у тому числі гострий пієлонефрит);
хронічний бактеріальний простатит;
легенева форма сибірської виразки: постконтактна профілактика та лікування.

Флоксіум® у даній лікарській формі (таблетки) можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення у процесі первинного лікування препаратом Флоксіум®, розчин для інфузій.
Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину, до інших фторхінолонів або до будь-якого компонента препарату.
Епілепсія.
Ушкодження сухожилля, пов’язане з попереднім застосуванням фторхінолонів.
Дитячий вік.
Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Таблетки Флоксіум® приймають 1–2 рази на добу. Доза залежить від типу, тяжкості інфекції та чутливості ймовірного збудника.
Флоксіум® у даній лікарській формі (таблетки) можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення у процесі первинного лікування препаратом Флоксіум®, розчин для інфузій, використовуючи при цьому такі ж дози.
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби і становить не більше 14 днів. Рекомендовано продовжувати застосування препарату принаймні протягом 48–72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Таблетки Флоксіум® слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетку можна розділити по рисці для поділу. Приймати таблетки можна незалежно від вживання їжі.
Препарат треба застосовувати щонайменше за 2 години до або після застосування солей заліза, солей цинку, антацидів, що містять магній або алюміній, диданозину (лише для форм, які містять алюміній або магній у буферних засобах) та сукральфату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

Таблиця 2
Рекомендоване дозування для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв
ПоказанняДобова доза (залежно від тяжкості), мгКількість
прийомів на добуТривалість лікування (залежно від тяжкості)
Гострий бактеріальний синусит500110–14 днів
Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, в тому числі бронхіту50017–10 днів
Негоспітальна
пневмонія5001–27–14 днів
Гострий пієлонефрит50017-10 днів
 Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів50017–14 днів
Неускладнений цистит25013 дні
Хронічний бактеріальний простатит500128 днів
Ускладнені інфекції
шкіри і м’яких тканин5001–27–14 днів
Легенева форма сибірської виразка50018 тижнів

Особливі популяції
Таблиця 3
Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок із кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв
 Режим дозування
(залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
250 мг/24 години500 мг/24 години500 мг/12 годин
Кліренс креатинінуперша доза – 250 мг
 перша доза – 500 мг
 перша доза – 500 мг
 
50–20 мл/хвнаступні – 125 мг/24 годиннаступні – 250 мг/24 годининаступні – 250 мг/12 години
19–10 мл/хвнаступні – 125 мг/48 годиннаступні – 125 мг/24 годининаступні –  125 мг/12 години
<10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД 1)наступні – 125 мг/48 годиннаступні – 125 мг/24 годининаступні – 125 мг/24 години
1 Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується в печінці та виводиться переважно нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо ниркова функція не порушена, немає потреби в корекції дози (див. розділ «Особливості застосування»).
Діти. Флоксіум® протипоказаний для застосування дітям та підліткам через ризик пошкодження суглобового хряща.

Передозування
Симптоми передозування левофлоксацину – це порушення з боку центральної нервової системи (сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомні напади); реакції з боку травної системи, такі як нудота та ерозія слизових оболонок; можливе подовження інтервалу - QT. Можливі галюцинації та тремор.
Лікування: симптоматичне. Варто передбачити моніторинг ЕКГ, оскільки можлива пролонгація інтервалу QT. Для захисту слизової шлунку застосовують антацидні засоби. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Немає жодних специфічних антидотів.

Побічні ефекти
Частоту побічних ефектів визначали за допомогою таких критеріїв: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10000 до <1/1000), дуже рідко (>1/10000), частота невідома (не можна визначити з наявних даних).

Інфекції та інвазії:
нечасто: грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, проліферація інших резистентних мікроорганізмів.
З боку системи крові та лімфатичної системи:
нечасто: лейкопенія, еозинофілія;
рідко: тромбоцитопенія, нейтропенія;
частота невідома: агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи:
рідко: ангіоневротичний набряк, гіперчутливість;
частота невідома: анафілактичний шок, анафілактоїдний шок
Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.
З боку метаболізму та харчування:
нечасто: анорексія;
рідко: гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет;
частота невідома: гіперглікемія, гіпоглікемічна кома.
Синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПСАГ, рідко зустрічається)

З боку психіки:
часто: безсоння;
нечасто: нервозність; сплутаність свідомості, тривожність;
рідко: психотичні розлади (в т. ч. галюцинації, паранойя), депресія, ажитація, незвичайні сновидіння, нічні жахи;
частота невідома: психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій
З боку нервової системи*:
часто: головний біль, запаморочення;
нечасто: сонливість, тремор, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку);
рідко: конвульсії, парестезії;
невідомо: сенсорна або сенсомоторна периферична нейропатія, паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху), дискінезія, екстрапірамідні розлади, агевзія (втрата смаку), синкопе, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку органів зору*:
рідко: зорові порушення, такі як затуманення зору, нечіткість зору;
частота невідома: тимчасова втрата зору.

Були повідомлення про випадки відшарування сітківки (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку органів слуху та вушного лабіринту*:
нечасто: вертиго;
рідко: порушення слуху;
частота невідома: дзвін у вухах, втрата слуху.
З боку серця:
рідко: тахікардія, відчуття серцебиття;
частота невідома: шлуночкова тахікардія, що може призвести до зупинки серця, шлуночкова тахікардія (torsade de pointes — спостерігалися переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу — QT, подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та «Передозування»).

Васкулярні розлади:
рідко: артеріальна гіпотензія.
З боку дихальної системи:
нечасто: бронхоспазм;
частота невідома: диспное, алергічний пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту:
часто: діарея, нудота, блювання;
нечасто: біль у животі, диспепсія, здуття живота, запор;
частота невідома: геморагічна діарея, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи:
часто: підвищення показників печінкових ферментів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП);
нечасто: підвищення білірубіну крові;
частота невідома: жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями, гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканин:
нечасто: висипання, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз;
частота невідома: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса — Джонсона, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, рідко зустрічається), локалізований висип на шкірі, спричинений лікарськими засобами (див. розділ «Особливості застосування»), ексудативна мультиформна еритема, реакції фоточутливості, лейкоцитокластичний васкуліт, стоматит.
Реакції з боку шкіри та слизових оболонок іноді можуть виникати навіть після застосування першої дози препарату.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини*:
нечасто: артралгія, міалгія;
рідко: ураження сухожиль, у тому числі їх запалення (тендиніт, наприклад ахіллового сухожилля), м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis;
частота невідома: рабдоміоліз, розрив сухожилля (наприклад, ахіллового), розриви зв’язок, розриви м’язів, артрит.
З боку нирок та сечовидільної системи:
нечасто: підвищені показники креатиніну в сироватці крові;
рідко: гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні розлади*:
нечасто: астенія;
рідко: підвищення температури тіла (пірексія);
частота невідома: біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).
Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, напади порфірії у пацієнтів із наявністю порфірії.
* У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від віку та наявності факторів ризику, виникали тривалі (протягом кількох місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливали на різні системи організму (у тому числі тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 5 або 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ПАТ «Київмедпрепарат».

Адреса
Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.