ТАЙГЕРОН ТАБ. 750МГ №5 без ндс

Склад
діюча речовина:  левофлоксацин (levofloxacin);
1 таблетка міститьлевофлоксацину гемігідрат у перерахуванні на левофлоксацин 500 мг або
750 мг;

Лікарська форма. Таблетки вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки капсулоподібної форми вкриті оболонкою рожевого кольору з тисненням «500» або «750» з одного боку.

Фармакотерапевтична група.
Антибактеріальні  засоби  групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M А12.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Дорослим з інфекціями легкого або помірного ступеня тяжкості Тайгерон® призначати для лікування таких інфекцій спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами: гострі синусити загострення хронічних бронхітів пневмонії ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідного тракту (у тому числі пієлонефрити) інфекції шкіри і м’яких тканин хронічний бактеріальний  простатит.


Протипоказання.
Гіперчутливість до левофлоксацину інших хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Епілепсія.
Побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин.
Солі заліза солі цинку антациди що містять магній або алюміній диданозин.
Всмоктування левофлоксацину значно знижується при застосуванні солей заліза магній- або алюмінієвих антацидів або диданозину (це стосується лише лікарських форм диданозину з алюміній- або магнійвмісними буферними засобами) одночасно із препаратом Тайгерон® таблетки. Одночасне застосування фторхінолонів та мультивітамінних препаратів що містять цинк знижує їх абсорбцію після перорального прийому. Рекомендується не застосовувати препарати які містять двовалентні чи тривалентні катіони такі як солі заліза солі цинку магній- або алюмінійвмісні антациди або диданозин (це стосується лише лікарських форм диданозину з алюміній- або магнійвмісними буферними засобами) протягом 2 годин до або після прийому препарату Тайгерон® таблетки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Солі кальцію мають мінімальний вплив на абсорбцію левофлоксацину після перорального його прийому.

Сукральфат.
Біодоступність таблеток левофлоксацину значно зменшується при одночасному застосуванні препарату з сукральфатом. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральфат так і Тайгерон® краще приймати сукральфат через 2 години після прийому таблеток Тайгерон® (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Теофілін фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби.
Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном та нестероїдними протизапальними  препаратами та іншими агентами які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою ніж при прийомі лише левофлоксацину.

Пробенецид і циметидин.
Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 % та пробенециду на 34 %. Це тому що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах які випробовувалися у ході дослідження не є вірогідним щоб статистично значущі кінетичні відмінності мали клінічну значимість. Слід з обережністю ставитися до одночасного прийому левофлоксацину з лікарськими засобами що впливають на канальцеву секрецію такими як пробенецид та циметидин особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Інша інформація.
На фармакокінетику левофлоксацину при одночасному з ним застосуванні не спричиняють ніякого клінічно значущого впливу наступні лікарські засоби: карбонат кальцію дигоксин глібенкламід ранітидин.
Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби.
Циклоспорин.
Період  напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацином.
Антагоністи вітаміну К.
При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад варфарином) повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або кровотечі які можуть бути вираженими. Зважаючи на це у пацієнтів які отримують паралельно антагоністи вітаміну К необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарські засоби що подовжують інтервал QТ.
Левофлоксацин як і інші фторхінолони слід застосовувати з обережністю пацієнтам які отримують лікарські засоби відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QТ (наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та III трициклічні антидепресанти макроліти та антипсихотичні лікарські засоби) (див. розділ «Особливості застосування» («Подовження інтервалу QТ»)).
Інша значуща інформація.

Не відмічається впливу левофлоксацину на фармакокінетику теофіліну (який є субстратом для ферменту CYP1A2) що свідчить про те що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.
Інші форми взаємодії.Прийом їжі.
Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таблетки Тайгерон® таким чином можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особливості застосування.
Метицилін-резистентний S.Aureus.
Для метицилін-резистентного S. Aureus (MRSA) існує дуже висока імовірність корезистентності до фторхінолонів у тому числі до левофлоксацину. У зв’язку з цим левофлоксацин не рекомендований для лікування інфекцій відомим чи підозрюваним збудником яких є MRSA за винятком випадків коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину.
Левофлоксацин можна застосовувати для лікування гострого бактеріального синуситу та гострого загострення хронічного бронхіту якщо ці інфекції були діагностовано відповідним чином.
Резистентність до фторхінолонів у E. coli (найбільш частого збудника інфекцій сечовивідних шляхів) варіює у різних країнах. При призначенні фторхінолонів слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. сoli до фторхінолонів.

Тендиніт і розрив сухожиль.
Рідко можуть траплятися випадки тендиніту. Найчастіше це стосується ахіллового сухожилля та може призвести до розриву сухожилля. Цей небажаний ефект може виникати протягом 48 годин після початку лікування та може бути двобічним. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів віком від 60 років у пацієнтів які отримують препарат у дозах 1000 мг на добу та у пацієнтів які приймають кортикостероїди. У пацієнтів літнього віку слід коригувати добову дозу препарату залежно від кліренсу креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У зв’язку із вищезазначеним слід ретельно наглядати за цими категоріями пацієнтів якщо їм призначають левофлоксацин. Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем якщо у них виникнуть симптоми тендиніту. При підозрі на тендиніт необхідно негайно припинити лікування левофлоксацином та розпочати належне лікування (наприклад іммобілізацію) ураженого сухожилля (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»).

Захворювання спричинені Clostridium difficile.
Діарея особливо тяжкого ступеня стійка та/або з домішками крові яка виникає під час або після лікування левофлоксацином (у тому числі протягом кількох тижнів після лікування) може бути симптомам захворювання обумовленого Clostridium difficile. Найтяжчою формою даного захворювання є псевдомембранозний коліт (див. розділ «Побічні реакції»). У зв’язку з цим лікарю слід враховувати можливість щодо наявності захворювання зумовленого Clostridium difficile якщо у пацієнта на тлі лікування левофлоксацином або після нього розвивається діарея тяжкого ступеня. При підозрі на захворювання зумовлене Clostridium difficile левофлоксацин слід негайно відмінити та у невідкладному порядку розпочати належне лікування. Лікарські засоби що пригнічують перистальтику кишечнику у цьому випадку протипоказані.

Пацієнти зі схильністю до судом.
Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокувати розвиток судом. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі (див. розділ «Протипоказання») та як і інші хінолони його слід застосовувати з надзвичайною обережністю пацієнтам схильним до судом та при одночасному лікуванні діючими речовинами що знижують судомний поріг наприклад теофіліном (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У випадку виникнення судомного нападу (див. розділ «Побічні реакції») левофлоксацин слід відмінити.

Пацієнти з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Пацієнти з прихованими або явними порушеннями активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можуть мати схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолоновими антибіотиками. У зв’язку з цим у разі необхідності застосування левофлоксацину цим пацієнтам слід здійснювати нагляд щодо можливого виникнення гемолізу.

Пацієнти з нирковою недостатністю.
Оскільки левофлоксацин виводиться в основному нирками потрібна корекція дози для пацієнтів із порушеною функцією нирок (нирковою недостатністю) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Реакції підвищеної чутливості (гіперчутливості).
Левофлоксацин може призвести до серйозних потенційно летальних реакцій підвищеної чутливості (наприклад від ангіоневротичного набряку до анафілактичного шоку) в окремих випадках після вживання першої ж дози препарату. При виникненні реакцій гіперчутливості необхідно відмінити прийом левофлоксацину звернутися до лікаря і розпочати відповідне лікування.

Важкі бульозні реакції.
При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про виникнення важких бульозних реакцій таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). При виникненні будь-яких реакцій з боку шкіри та/або слизових оболонок слід негайно припинити прийом левофлоксацину звернутися до лікаря і при необхідності розпочати відповідне лікування.
Зміна рівня глюкози в крові.

Як і при застосуванні усіх хінолонів повідомлялося про випадки змін з боку рівня глюкози в крові серед яких були випадки гіпоглікемії так і випадки гіперглікемії що спостерігалися як правило у пацієнтів з цукровим діабетом які отримували супутню терапію  пероральним цукрознижувальним препаратом (наприклад глібенкламідом) або інсуліном. Повідомлялося про випадки гіпоглікемічної коми. У пацієнтів з цукровим діабетом рекомендується ретельно контролювати рівень глюкози цукру в крові (див. розділ «Побічні реакції»).

Профілактика фотосенсибілізації.
Повідомлялося про випадки фотосенсибілізації на тлі застосування левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). Для запобігання фотосенсибілізації рекомендовано щоб пацієнти не зазнавали без потреби впливу сильного сонячного випромінення або опромінення штучними джерелами УФ – променів (наприклад УФ-лампою «штучне сонце» лампами солярію) під час лікування та протягом 48 годин після припинення прийому левофлоксацину. 
Пацієнти які отримують антагоністи вітаміну K.
Через можливе підвищення рівнів показників зсідання крові (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване відношення) та/або збільшення частоти геморагічних ускладнень у пацієнтів які отримують левофлоксацин у комбінації з антагоністом вітаміну К (наприклад варфарином) при одночасному застосуванні чих засобів необхідно контролювати показники зсідання крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Психотичні реакції.
Повідомлялосяпропсихотичні реакціїу пацієнтів які приймають хіноліни включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки іноді лише після прийому єдиної дози левофлоксацину (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку якщо у пацієнта виникають ці реакції прийом левофлоксацину слід припинити та вдатися до відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин  пацієнтам із психотичними розладами або  пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі.

Подовження інтервалу QT.
Слід з обережністю відноситися до застосування фторхінолонів включаючи левофлоксацин   пацієнтам з відомими факторами ризику для подовження інтервалу QT такими як наприклад:
-вроджений або набутий синдром подовження інтервалу QT;
-одночасне застосування лікарських засобів що мають здатність подовжувати інтервал QT (наприклад антиаритмічні засоби класу ІА і ІІІ трициклічні антидепресанти макроліди антипсихотичні лікарські засоби);
-порушення балансу електролітів (наприклад гіпокаліємія гіпомагніємія);
-захворювання серця (наприклад серцева недостатність інфаркт міокарда брадикардія).
(див. розділ «Спосіб застосування та дози» (Пацієнти літнього віку) розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» розділ «Побічні реакції» розділ «Передозування»).
 Пацієнти літнього віку та жінки можуть бути більш чутливими до лікарських засобів що подовжують інтервал QT. У зв’язку з цим необхідно з обережністю застосовувати фторхінолони включаючи левофлоксацин пацієнтам цих груп.

Периферична нейропатія.
Повідомлялося про випадки сенсорної або сенсомоторної периферичної нейропатії яка може швидко наставати у пацієнтів які приймали фторхінолони включаючи левофлоксацин. Прийом левофлоксацину слід припинити якщо у пацієнта спостерігаються симптоми нейропатії щоб попередити виникнення незворотного стану.

Гепатобіліарні порушення.
При застосуванні левофлоксацину (переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями наприклад сепсисом) повідомлялося про випадки некрозу печінки аж до печінкової недостатності з летальним наслідком (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря якщо виникають такі прояви та симптоми хвороби печінки як анорексія жовтяниця темна сеча свербіж або болі у ділянці живота.

Загострення myasthenia gravis.
Фторхінолони включаючи левофлоксацин мають ефект нервово-м’язової блокади та можуть загострювати м’язову слабкість у пацієнтів з myasthenia gravis. У післяреєстраційному періоді у пацієнтів з myasthenia gravis із застосуванням фторхінолонів були асоційовані серйозні побічні реакції включаючи летальні випадки та стани що потребували заходи з підтримки дихання. Левофлоксацин не рекомендовано застосовувати пацієнтамз myasthenia gravisв анамнезі. 
Порушення зору.
Якщо при прийомі левофоксацину виникають будь-які порушення зору або побічні реакції з боку органів зору слід негайно звернутися до офтальмолога (див.розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»).
Суперінфекція.
Застосування левофлоксацину особливо тривале може призводити до надмірного росту нечутливих (резистентних) до препарату мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція необхідно застосувати належні заходи.

Вплив на результати лабораторних досліджень.
У пацієнтів які отримували левофлоксацин визначення опіатів у сечі може дати хибно-позитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати на опіати отримані при скринінговому тесті за допомогою більш специфічних методів.
Левофлоксацин може пригнічувати ріст Mycobacterium tuberculosis і у зв’язку з цим призводити до хибно-негативних результатів при бактеріологічній діагностиці туберкульозу.
Необхідно брати до уваги офіційні настанови щодо доцільного застосування антибактеріальних засобів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі який росте Тайгерон® не можна призначати вагітним та жінкам які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом Тайгерон®  діагностується вагітність про це слід повідомити лікаря.
Левофлоксацин не зумовлював порушень фертильності або репродуктивної функції у щурів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Деякі побічні реакції (наприклад запаморочення/вертиго сонливість порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і таким чином зумовлювати підвищений ризик у тих ситуаціях коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад при управлінні автомобілем або роботі з механізмами).

Спосіб застосування та дози (див.повну інструкцію виробника)

Передозування.
Симптоми: сплутаність свідомості запаморочення порушення свідомості та судомні напади галюцинації тремор нудота ерозія  слизових оболонок подовження QT-інтервалу.
Лікування: терапія симптоматична. Беручи до уваги можливе подовження інтервалу QT потрібно здійснювати моніторинг показників ЕКГ. У випадках очевидного передозування призначається промивання шлунка. Для захисту слизової оболонки шлунка можна використовувати антацидні засоби. Гемодіаліз у тому числі перитонеальний діаліз та хронічний амбулаторний перитонеальний діаліз неефективні для видалення левофлоксацину з організму. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.
Інфекції та інвазії: грибкові інфекції включаючи гриби роду Candida проліферація інших резистентних мікроорганізмів порушення нормальної мікрофлори кишечнику та розвиток вторинної інфекції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія еозинофілія нейтропенія   агранулоцитоз панцитопенія гемолітична анемія тромбоцитопенія яка може спричинити підвищену схильність до крововиливів або кровотеч
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості включаючи анафілактичний/ анафілактоїдний шок ангіоневротичний набряк кропив’янку спазм бронхів ядуху набряк шкіри та слизових раптове зниження артеріального тиску шок подовження QT-інтервалу
З боку метаболізму та харчування: анорексія відсутність апетиту гіпоглікемія особливо у пацієнтів хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування») гіперглікемія гіпоглікемічна кома. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит нервозність підвищена пітливість тремтіння кінцівок.
З боку нервової системи: головний біль запаморочення сплутаність свідомості заціпеніння розлади сну сонливість парестезія тремор дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку) судоми конвульсія периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія знижене відчуття дотику порушення нюху (паросмія) включаючи аносмію (відсутність нюху) агевзія екстрапірамідні розлади дискінезія (порушення координації рухів) синкопе (непритомність) доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія порушеня смаку втрата смаку (агевзія)
З боку психіки: безсоння незвичайні сновидіння нічні кошмари ажитація нервовість неспокій відчуття страху психотичні розлади (у т.ч. галюцинації параноя) депресія тривожність неспокій стани страху психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку органів зору: зорові порушення затуманення зору нечіткість зору тимчасова втрата зору.
З боку органів слуху та рівноваги: вертиго шум у вухах дзвін у вухах порушення слуху втрата слуху.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія відчуття серцебиття шлуночкова аритмія шлуночкова тахікардія і поліморфна шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT) що може призводити до зупинки серця подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділи «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та «Передозування») гіпотензія; колапс подібний до шоку; алергічний васкуліт.
З боку дихальної системи: задишка (диспное)  бронхоспазм   алергічний пневмоніт.
З боку травного тракту: відсутність апетитудіарея нудота блювання біль у животі диспепсія розлади травлення здуття живота запор діарея геморагічна що може свідчити про ентероколіт включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування») панкреатит.
Гепатобіліарні розлади: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ лужна фосфатаза ГГТП) підвищення білірубіну гепатит жовтяниця тяжке ураження печінки включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні) переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірних тканин: висипання свербіж кропив’янка гіпергідроз ексудативна мультиформна еритема токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) синдром Стівенса-Джонсона реакції фоточутливості підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання лейкоцитопластичний васкуліт стоматит.
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: артралгія міалгія ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування») у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад ахіллового сухожилля) м’язова слабкість яка може мати особливе значення для хворих на тяжку myasthenia gravis (див. розділ «Особливості застосування») рабдоміоліз розрив сухожилля (див. розділ «Особливості застосування») розрив зв’язок розрив м’язів артрит біль у суглобах біль у м’язах.
З боку нирок та сечовивідної системи: підвищені показники креатиніну в сироватці крові гостра ниркова недостатність (наприклад внаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні розлади: астенія загальна слабкість підвищення температури тіла (пірексія) біль (включаючи біль у спині грудях та кінцівках)   як і при застосуванні інших фторхінолонів можливі напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.
По 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці.

Категорія відпуску.
За рецептом.

Виробник.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/
KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
СП-289 (A) РІІКО Індастріал ареа Чопанкі Бхіваді Діст. Алвар (Раджастан) Індія/
SP-289 (A) RIICO Industrial area Chopanki Bhiwadi Dist. Alwar (Rajasthan) India.