Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
0
грн.
РОЗУВАСТАТИН-ДАРНИЦЯ ТАБ. 20МГ №30 - фото 1 | Сеть аптек Viridis
Рецептурний
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

РОЗУВАСТАТИН-ДАРНИЦЯ ТАБ. 20МГ №30

Нема в наявності

Артикул:96877
ID:81296

Виробник

ДАРНИЦЯ ФФ ЗАО

*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті

упаковка

200.50 грн

блист

66.83 грн
  • Характеристики

    Умови видачі

    По рецепту;

    Виробник

    ДАРНИЦЯ ФФ ЗАО;

    Форма випуску

    упаковка;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    Склад
    діюча речовина: rosuvastatin;
    1 таблетка містить розувастатину 10 мг у вигляді розувастатину кальцію 10,40 мг або розувастатину 20 мг у вигляді розувастатину кальцію 20,80 мг;
    допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кросповідон, повідон, магнію стеарат, опадрай II 85F рожевий.

    Лікарська форма
    Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

    Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.

    Фармакотерапевтична група
    Гіполіпідемічні засоби.
    Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Розувастатин. Код АТХ С10А А07.

    Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

    Показання
    Лікування гіперхолестеринемії
    Дорослим та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (тип ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (тип IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад, фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
    При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або у разі, коли таке лікування є недоречним.
    Профілактика серцево-судинних порушень
    Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.

    Протипоказання
    Гіперчутливість до розувастатину або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;
    захворювання печінки в активній фазі, серед яких стійке підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яке підвищення трансаміназ у сироватці, що у 3 рази перевищує верхню межу норми;
    тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
    міопатія;
    одночасне застосування з циклоспорином;
    період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.
    Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів ризику можуть належати:
    порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
    гіпотиреоз;
    наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м’язових захворювань;
    наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої застосуванням інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратами;
    зловживання алкоголем;
    ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові;
    приналежність пацієнтів до монголоїдної раси;
    супутнє застосування фібратів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

    Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

    Спосіб застосування та дози
    Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої необхідно дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, беручи до уваги поточні рекомендації.
    Лікарський засіб можна приймати у будь-який час дня, незалежно від вживання їжі.

    Лікування гіперхолестеринемії
    Рекомендована початкова доза становить 5мг* або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на прийом розувастатину з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівень холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також імовірність розвитку небажаних реакцій. У разі необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ «Фармакодинаміка»). Враховуючи те, що на тлі застосування лікарського засобу в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ «Побічні реакції»), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»). На початку прийому лікарського засобу у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.
    Профілактика порушень з боку серцево-судинної системи
    У дослідженні для зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи розувастатин застосовували у дозі 20 мг на добу.

    Пацієнти літнього віку
    Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком > 70 років становить 5 мг* (див. розділ «Особливості застосування»). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.
    Пацієнти з нирковою недостатністю
    Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
    Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5 мг*. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування розувастатину пацієнтам із тяжкими порушеннями ниркових функції протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).
    Пацієнти із порушеннями функції печінки
    У пацієнтів із порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П’ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак в осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю системна експозиція зростала (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П’ю, відсутній. Розувастатин протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. розділ «Протипоказання»).

    Расова належність
    У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи «Фармакокінетика», «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Рекомендована початкова доза для таких пацієнтів становить 5 мг*. Застосування дози 40 мг таким пацієнтам протипоказане.
    Генетичний поліморфізм
    Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення AUC розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину.
    Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії
    Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторами ризику до розвитку міопатії становить 5 мг* (див. розділ «Особливості застосування»).
    Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу (див. розділ «Протипоказання»).

    Одночасне застосування
    Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад, ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при одночасному застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад, циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром, див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). По можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та у разі необхідності тимчасово перервати терапію розувастатином. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
    *Застосовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні.
    Діти.
    Призначення лікарського засобу дітям повинен проводити лише спеціаліст.
    Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому).
    Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг* на добу. Лікарський засіб слід приймати перорально в дозах від 5 мг* до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти повинні дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися. Дозування 40 мг застосовувати дітям.
    Діти віком до 10 років
    Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

    Передозування
    Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендована підтримуюча терапія. Потрібно контролювати функції печінки та рівень КФК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

    Побічні ефекти
    Небажані явища, що відзначаються при застосуванні лікарського засобу, зазвичай легкі та тимчасові. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота небажаних реакцій залежить від дози.
    Усі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою: часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).
    З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння:
    частота невідома: кашель, задишка.
    З боку шлунково-кишкового тракту:
    часто: запор, нудота, абдомінальний біль;
    рідко: панкреатит;
    частота невідома: діарея.
    З боку печінки і жовчовивідних шляхів:
    рідко: підвищення рівня печінкових трансаміназ;
    рідкісні: жовтяниця, гепатит.
    З боку нирок та сечовидільної системи:
    рідкісні: гематурія.
    З боку ендокринної системи:
    часто: цукровий діабет (частота залежить від наявності факторів ризику: рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
    З боку нервової системи:
    часто: головний біль, запаморочення;
    рідкісні: поліневропатія, втрата пам’яті;
    частота невідома: периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні жахіття).
    З боку психіки:
    частота невідома: депресія.
    З боку крові та лімфатичної системи:
    рідко: тромбоцитопенія.
    З боку імунної системи:
    рідко: реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк.
    З боку шкіри та підшкірної клітковини:
    нечасто: свербіж, висипання, кропив’янка;
    частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона.

    З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:
    часто: міалгія;
    рідко: міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, вовчакоподібний синдром, розрив м’язів;
    рідкісні: артралгія;
    частота невідома: порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
    З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз:
    рідкісні: гінекомастія.
    Загальні розлади:
    часто: астенія;
    частота невідома: набряк.

    Вплив на нирки
    Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу тест-смужками та переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у < 1 % пацієнтів у деяких часових точках у процесі застосування лікарського засобу в дозах 10 мг та 20 мг і приблизно у 3 % – при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалося при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на даний час не виявлено причинно-наслідкового зв’язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
    На тлі застосування препарату спостерігалися випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала.
    Вплив на скелетну мускулатуру
    Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (у тому числі міозит), зрідка − рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї, були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах > 20 мг.
    У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівня КФК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівень КФК підвищений (> 5 разів від верхньої межі норми), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
    Вплив на печінку
    Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне підвищення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівня HbA1c.
    На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:
    розлад статевої функції;
    окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
    Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.

    Діти
    Підвищення рівня КФК > 10 разів вище верхньої межі норми та симптоми з боку м’язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.
    Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
    Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

    Термін придатності
    3 роки.

    Умови зберігання
    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
    Зберігати у недоступному для дітей місці.

    Упаковка
    По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 або по 9 контурних чарункових упаковок в пачці.

    Категорія відпуску
    За рецептом.

    Виробник
    ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
    Адреса
    Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.
  • Відгуки (0)