КАРДОСАЛ ТАБ. 20МГ №28

Склад
діюча речовина: olmesartan medoxomil;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, лактози моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), тальк, гіпромелоза.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, білого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з характерним запахом, діаметром приблизно 6,5 мм, із тисненням «С13» з одного боку.

Фармакотерапевтична група
Блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Код АТХ С09С А08.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування ессенціальної артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів.
Лікування артеріальної гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.

Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до одного з компонентів препарату (див. «Склад»).
Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Обструкція жовчовивідних шляхів (див «Фармакокінетика»).
Одночасне застосування олмесартану медоксомілу з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам, хворим на цукровий діабет та ниркову недостатність (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Фармакодинаміка»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Дія інших лікарських засобів на олмесартану медоксоміл.
Інші препарати з гіпотензивною дією
Гіпотензивний ефект олмесартану медоксомілу може бути збільшений при одночасному застосуванні з іншими гіпотензивними препаратами.
Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II або аліскірен
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) за допомогою комбінованого застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов'язана з більш високою частотою побічних ефектів, таких як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) порівнянно з окремим застосуванням препаратів, що діють на РААС (див. «Протипоказання», «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).

Препарати калію та калійзберігаючих діуретичних засобів
При одночасному застосуванні препаратів, що діють на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему з калійзберігаючими діуретичними засобами, препаратами калію, замінниками солі, що містять калій, або іншими препаратами, що можуть підвищувати рівень калію (наприклад, гепарином), можливе підвищення концентрації калію у сироватці крові, тому таке одночасне застосування не рекомендується (див. «Особливості застосування»).
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
НПЗП, у тому числі ацетилсаліцилова кислота в дозі більше 3 г на добу, а також інгібітори ЦОГ-2 та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ можуть діяти синергічно, зменшуючи клубочкову фільтрацію. Одночасне застосування цих препаратів пов’язано з ризиком гострої ниркової недостатності. У таких випадках треба контролювати функцію нирок на початку лікування та достатнє надходження рідини в організм пацієнта.
Крім цього, НПЗП при одночасному застосуванні можуть зменшувати антигіпертензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ і призводити до зниження їх ефективності.

Секвестрант жовчних кислот колесевелам
Одночасне застосування секвестранту жовчних кислот колесевеламу гідрохлориду знижує системний вплив на пікові концентрації олмесартану у плазмі крові та скорочує період його напіввиведення. Застосування олмесартану медоксомілу щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду зменшує їх взаємодію. Тому слід застосовувати олмесартану медоксомілу щонайменше за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду (див. «Фармакокінетика»).
Інші препарати
Помічено помірне зниження біодоступності олмесартану медоксомілу після лікування антацидами (магнію-алюмінію-гідроксид). Одночасне застосування з варфарином та дигоксином не впливає на фармакокінетику олмесартану медоксомілу.
Дія олмесартану медоксомілу на інші лікарські засоби.
Препарати літію
При одночасному застосуванні літію з інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту та з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ спостерігалося оборотне підвищення концентрації літію в сироватці крові та підвищення токсичності його препаратів, тому така комбінація не рекомендується (див. «Особливості застосування»). Якщо таке одночасне застосування необхідне, то таким пацієнтам рекомендується ретельний контроль концентрації літію в сироватці крові під час лікування.

Інші препарати
Не виявили клінічно значущої взаємодії олмесартану медоксомілу з варфарином, дигоксином, антацидом (алюмінію гідроксид/магнію гідроксид), гідрохлоротіазидом та правастатином. Зокрема, олмесартану медоксоміл суттєво не впливав на фармакодинаміку або фармакокінетику варфарину, або на фармакокінетику дигоксину.
Також не було виявлено клінічно значущої інгібуючої дії олмесартану медоксомілу на ферменти 1А1/2, 2А6, 2С8/9, 2С19/ 2D6, 2E1, 3A4 та цитохром Р450 у людини in vitro та помічений мінімальний або нульовий індукований ефект щодо цитохрому Р450 у щурів. Тому дослідженнь взаємодії in vivo з відомими інгібіторами та індукторами ферментів цитохрому Р450 не проводили та клінічно значущих взаємодій між олмесартаном та препаратами, метаболізм яких забезпечується вищевказаними ферментами цитохрому Р450, не очікується.
Педіатрична популяція
Дослідження взаємодії олмесартану медоксомілу з іншими лікарськими засобами проводили лише з участю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи схожі дані взаємодії у дорослих та дітей.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дорослі
Початкова добова доза олмесартану медоксомілу становить 10 мг 1 раз на добу. Якщо зменшення артеріального тиску недостатнє, то дозу слід збільшити до 20 мг 1 раз на добу. Якщо є необхідність, дозу препарату можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу (максимальна добова доза) або додати до лікування гідрохлоротіазид.
Антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу спостерігається, як правило, протягом 2 тижнів після початку лікування, а максимальний ефект спостерігається через 8 тижнів після початку терапії. Це слід мати на увазі при розгляді зміни режиму дозування для будь-якого пацієнта.
З метою дотримання режиму дозування лікарський засіб рекомендується застосовувати приблизно в один і той самий час кожен день, з або без їжі, наприклад, під час сніданку. Таблетки слід запивати достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води). Таблетку не слід розжовувати.
Пацієнти літнього віку (від 65 років)
Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам літнього віку (див. рекомендовані дози для пацієнтів із порушенням функції нирок). При підвищенні добової дози до максимальної, що становить 40 мг, слід ретельно контролювати артеріальний тиск.

Пацієнти з порушенням функції нирок
Максимальна добова доза для пацієнтів із порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 20-60 мл/хв) становить 20 мг, оскільки досвід застосування вищих доз у цій групі відсутній. Олмесартану медоксоміл не показаний при тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) через незначний досвід його застосування таким пацієнтам (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки
При порушенні функції печінки легкого ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. При помірному ступені порушення початкова доза олмесартану медоксомілу становить 10 мг на добу, а максимальна – 20 мг. При супутньому призначенні пацієнтам із порушенням функції печінки діуретичних засобів та/або інших антигіпертензивних засобів необхідно ретельно спостерігати за рівнем артеріального тиску та функцією нирок. Олмесартан медоксоміл не показаний при тяжкому порушенні функції печінки через відсутність достатнього досвіду застосування (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Олмесартан медоксоміл не слід застосовувати пацієнтам з обструкцією жовчовивідних шляхів (див. розділ «Протипоказання»).

Педіатрична популяція.
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Рекомендована початкова доза олмесартану медоксомілу дітям віком від 6 до 18 років становить 10 мг 1 раз на добу. Якщо артеріальний тиск не зменшується достатньою мірою, дозу можна підвищити до 20 мг 1 раз на добу. При необхідності більш вираженого зниження артеріального тиску, дітям із масою тіла ≥ 35 кг дозу олмесартану медоксомілу можна підвищити до 40 мг на добу. Для дітей із масою тіла < 35 кг добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
Діти
Застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії дітям та підліткам віком від 6 до 
18 років. Безпека та ефективність у дітей віком від 1 до 5 років ще не встановлені. На даний час наявні дані, описані в розділах «Побічні реакції» та «Фармакодинаміка», проте рекомендацій щодо дозування скласти неможливо. Застосовувати препарат дітям до 1 року не слід із міркувань безпеки та у зв’язку з відсутністю даних.

Передозування
Щодо передозування є лише обмежена інформація. Найвірогіднішим ефектом при передозуванні є артеріальна гіпотензія. У разі передозування за пацієнтом слід уважно спостерігати і проводити симптоматичну, підтримуючу терапію.
Даних щодо можливості виведення олмесартану медоксомілу шляхом діалізу немає.

Побічні ефекти
Огляд профілю безпеки
Побічні реакції, що найчастіше виникають у ході лікування лікарським засобом Кардосал® - головні болі (7,7 %), грипоподібні симптоми (4,0 %) і запаморочення (3,7 %).
У плацебо-контрольованих дослідженнях монотерапії єдиною побічною реакцією, пов'язаною з лікуванням, було запаморочення (частота 2,5 % для олмесартану медоксомілу і 0,9 % для плацебо).
Частота відхилень лабораторних параметрів була трохи вищою при застосуванні олмесартану медоксомілу порівняно з плацебо: гіпертригліцеридемія – 2,0 % при застосуванні олмесартану медоксомілу порівняно з 1,1 % при застосуванні плацебо, підвищення креатин-фосфокінази – 1,3 % при застосуванні олмесартану медоксомілу порівняно з 0,7 % при застосуванні плацебо. 
Небажані ефекти, отримані з клінічних досліджень Кардосалу®, досліджень безпеки препарату, що вийшов на ринок, та спонтанних повідомлень, зібрані в таблиці. Побічні реакції розподіляються за частотою виникнення наступним чином: дуже часто (³1/10); часто
(³ 1/100, < 1/10); іноді (³ 1/1000, < 1/100); рідко (³ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена із наявних джерел).
Класи прояву порушень
і захворювань з боку систем органів
за класифікацією MedDRA
 Побічні реакціїЧастота
З боку системи крові та лімфатичної системиТромбоцитопеніяНечасто
З боку імунної системиАнафілактична реакціяНечасто
З боку метаболізму та травленняГіпертригліцеридеміяЧасто
ГіперхолестеринеміяНечасто
ГіперурикеміяЧасто
ГіперкалієміяРідко
З боку нервової системиЗапамороченняЧасто
Головний більЧасто
З боку органів слухуВертигоНечасто
З боку серцяСтенокардіяНечасто
ТахікардіяНечасто
З боку судинАртеріальна гіпотензіяРідко
Респіраторні, торакальні і медіастинальні порушенняБронхітЧасто
ФарингітЧасто
КашельЧасто
РинітЧасто
З боку шлунково-кишкового трактуГастроентеритЧасто
ДіареяЧасто
Біль в животіЧасто
НудотаЧасто
ДиспепсіяЧасто
БлюванняНечасто
Спру-подібна ентеропатія (див. «Особливості застосування»)Дуже рідко
З боку шкіри та підшкірних тканинЕкзантемаНечасто
Алергічний дерматитНечасто
Кропив’янкаНечасто
ВисипанняНечасто
СвербіжНечасто
АлопеціяНевідомо
Ангіоневротичний набрякРідко
Порушення з боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканиниАртритЧасто
Біль у спиніЧасто
Біль у кісткахЧасто
МіалгіяНечасто
АртралгіяНечасто
М'язові судомиРідко
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхівГематуріяЧасто
Інфекція сечовивідних шляхівЧасто
Гостра ниркова недостатністьРідко
Порушення функції нирокРідко
Загальні порушенняБільЧасто
Біль у грудній клітціЧасто
Периферичний набрякЧасто
Грипозні симптомиЧасто
Підвищена втомлюваністьЧасто
Набряк обличчяНечасто
АстеніяНечасто
Загальне нездужанняНечасто
Летаргічний станРідко
Зміни лабораторних параметрівПідвищення рівня ферментів печінкиЧасто
Підвищення рівня сечовини у кровіЧасто
Підвищення рівня креатинфосфокінази у кровіЧасто
Підвищення рівня креатиніну у кровіРідко
Повідомлялося про поодинокі випадки рабдоміолізу, пов'язані за часом із застосуванням блокаторів рецепторів ангіотензину II.
Додаткова інформація про особливі групи пацієнтів
Педіатрична популяція
У ході двох клінічних досліджень з участю дітей та підлітків (361 осіб) віком від 1 до 17 років був проведений моніторинг безпеки омлесартану медоксомілу. У той час коли природа і тяжкість побічних реакцій була аналогічною, як і у дорослих пацієнтів, частота нижченаведених побічних реакцій у дітей була вищою:
носові кровотечі у дітей є поширеною побічною реакцією ( ≥ 1/100 до < 1/10), про які не повідомляли відносно дорослих пацієнтів.
протягом 3 тижнів подвійного сліпого дослідження частота лікування, що проводили з причин запаморочення та головного болю, була майже в два рази вищою у дітей віком від
6 до 17 років у групі, що застосовувала олмесартану медоксоміл у високих дозах.
Загальний профіль безпеки олмесартану медоксомілу у педіатричних пацієнтів не відрізнявся значною мірою від профілю безпеки дорослих пацієнтів.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку гіпотензія може спостерігатися дещо частіше (від «рідко» до «іноді»).

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
14 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Лабораторіос Менаріні С.А.

Адреса
1, Авеню де ла Гар, Л-1611, Люксембург.
Заявник
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.