Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: сеfepime;
1 флакон містить цефепіму 1000 мг у вигляді цефепіму гідрохлориду;
допоміжна речовина: L-аргінін.
форма
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТХ J01D Е01.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Дорослі.
Інфекції, спричинені чутливою до препарату мікрофлорою:
дихальних шляхів, у тому числі пневмонія, бронхіт;
шкіри та підшкірної клітковини;
інтраабдомінальні інфекції, у тому числі перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів;
гінекологічні;
септицемія.
Емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою.
Профілактика післяопераційних ускладнень в інтраабдомінальній хірургії.
Діти.
Пневмонія;
інфекції сечовивідних шляхів, у тому числі пієлонефрит;
інфекції шкіри та підшкірної клітковини;
септицемія;
емпірична терапія хворих із нейтропенічною гарячкою;
бактеріальний менінгіт.
Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату або цефалоспоринів, пеніцилінів та інших β-лактамних антибіотиків.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Препарат призначений для парентерального введення. Перед введенням рекомендується провести шкірну пробу на переносимість. Дозу препарату встановлює лікар індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання, віку пацієнта, локалізації інфекції, функції нирок.
Звичайне дозування для дорослих і дітей з масою тіла більше 40 кг становить 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 12 годин. Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів. Тяжкі інфекції можуть потребувати більш тривалого лікування. Рекомендації щодо дозування цефепіму для дорослих наведені у таблиці.
Інфекції сечовивідних шляхів легкої та середньої тяжкості500 мг - 1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язовокожні 12 годин
Інші інфекції легкої та середньої тяжкості1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язовокожні 12 годин
Тяжкі інфекції2 г внутрішньовеннокожні 12 годин
Дуже тяжкі та загрозливі для життя інфекції2 г внутрішньовеннокожні 8 годин
Для профілактики розвитку інфекцій при проведенні хірургічних втручань. За 60 хвилин до початку хірургічної операції дорослим вводять 2 г препарату внутрішньовенно протягом 30 хвилин. Після завершення вводять додатково 500 мг метронідазолу внутрішньовенно. Розчини метронідазолу не слід вводити одночасно з цефепімом. Систему для інфузії перед введенням метронідазолу слід промити.
Під час тривалих (понад 12 годин) хірургічних операцій через 12 годин після першої дози рекомендується повторне введення рівної дози цефепімом з наступним введенням метронідазолу.
Порушення функції нирок. У хворих із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу препарату необхідно відкоригувати.
Рекомендовані дози цефепіму для дорослих
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Рекомендовані дози
> 50Звичайне дозування адекватне тяжкості інфекції (див. попередню таблицю), коригування дози не потрібно
2 г кожні
8 годин2 г кожні
12 годин1 г кожні
12 годин500 мг кожні 12 годин
30-50Коригування дози відповідно кліренсу креатиніну
2 г кожні 12 годин2 г кожні
24 години1 г кожні
24 години500 мг кожні
24 години
11-292 г кожні 24 годин1 г кожні
24 години500 мг кожні 24 години500 мг кожні
24 години
£ 101 г кожні 24 годин500 мг кожні 24 години250 мг кожні 24 години250 мг кожні
24 години
Гемодіаліз500 мг кожні 24 години500 мг кожні 24 години500 мг кожні 24 години500 мг кожні
24 години
Якщо відома тільки концентрація креатиніну в сироватці крові, тоді кліренс креатиніну можна визначати за наведеною нижче формулою:
Чоловіки:
маса тіла (кг) ´ (140 - вік)
кліренс креатиніну (мл/хв) = ---------------------------------------------------;
72 ´ креатинін сироватки (мг/дл)
Жінки:
кліренс креатиніну (мл/хв) = вищенаведене значення ´ 0,85.
При гемодіалізі за 3 години виділяється з організму приблизно 68 % від дози препарату. Після завершення кожного сеансу діалізу необхідно вводити повторну дозу, що дорівнює початковій дозі. При безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі препарат можна застосовувати у початкових нормальних рекомендованих дозах 500 мг, 1 або 2 г залежно від тяжкості інфекції з інтервалом між дозами 48 годин.
Дітям віком 1-2 місяці препарат призначають тільки за життєвими показаннями. Стан дітей з масою тіла до 40 кг, які отримують лікування цефепімом, потрібно постійно контролювати.
Дітям при порушеній функції нирок рекомендується зменшення дози або збільшення інтервалу між введеннями.
Розрахунок показників кліренсу креатиніну у дітей:
0,55 ´ зріст (см)
кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ---------------------------------
сироватковий креатинін (мг/дл)
або
0,52 ´ зріст (см)
кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2) = ------------------------------------------ - 3,6
сироватковий креатинін (мг/дл)
Діти віком від 1 до 2 місяців. Цефепім призначати тільки за життєвими показаннями 30 мг/кг маси тіла кожні 12 або 8 годин залежно від тяжкості інфекції.
Діти віком від 2 місяців Максимальна доза для дітей не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих. Звичайна рекомендована доза для дітей з масою тіла до 40 кг, у разі ускладнених або неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит), неускладнених інфекціях шкіри, пневмонії, а також у разі емпіричного лікування фебрільної нейтропенії становить 50 мг/кг кожні 12 годин (хворим на фебрільну нейтропенію та бактеріальний менінгіт - кожні 8 годин). Звичайна тривалість лікування становить 7-10 днів, тяжкі інфекції можуть вимагати більш тривалого лікування.
Дітям з масою тіла 40 кг і більше цефепім призначати, як і дорослим.
Введення препарату. Цефепім можна вводити внутрішньовенно або за допомогою глибокої внутрішньом’язової ін'єкції у велику м'язову масу (наприклад, у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза – gluteus maximus).
Внутрішньовенне введення Внутрішньовенний шлях уведення кращий для хворих із тяжкими або загрозливими для життя інфекціями.
При внутрішньовенному способі введення цефепім розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, у 5 % розчині глюкози для ін'єкцій або 0,9 % розчині натрію хлориду, як зазначено у наведеній нижче таблиці. Вводити внутрішньовенно повільно протягом 3-5 хвилин або через систему для внутрішньовенного введення.
Внутрішньом’язове введенняЦефепім можна розчинити у стерильній воді для ін'єкцій, 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій, 5 % розчині глюкози для ін'єкцій, бактеріостатичній воді для ін'єкцій з парабеном або бензиловим спиртом, 0,5 % або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду в концентраціях, що вказані нижче у таблиці.
При застосуванні лідокаїну як розчинника слід перед введенням зробити шкірну пробу на його переносимість.
Об’єм розчину для розведення (мл)Приблизний об’єм одержаного розчину (мл)Приблизна концентрація Кефпіму (мг/мл)
Внутрішньовенне ведення
1 г/флакон
10
11,4
90
Внутрішньом’язове введення
1 г/флакон
3
4,4
230
У разі застосування лідокаїну слід провести шкірну пробу на переносимість місцевих анестетиків.
Готовий розчин цефепіму перед введенням слід візуально перевірити на відсутність механічних включень.
Приготовлені розчини препарату для внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення можна зберігати протягом 24 годин при кімнатній температурі або 7 днів у холодильнику (2 - 8 °С).
Діти.
Застосовують дітям віком від 1 місяця.
Передозування
Симптоми: у випадках значного перевищення рекомендованих доз, особливо у хворих з порушеною функцією нирок посилюються прояви побічної дії. Симптоми передозування включають енцефалопатію, що супроводжується галюцинаціями, порушенням свідомості, ступором, комою, міоклонією, епілептоформні напади, нейром'язова збудливість.
Лікування. Слід припинити введення препарату, провести симптоматичну терапію. Застосування гемодіалізу прискорює видалення цефепіму з організму; перитонеальний діаліз малоефективний. Тяжкі алергічні реакції негайного типу потребують застосування адреналіну та інших форм інтенсивної терапії.
Побічні ефекти
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
З боку шкіри: шкірні висипання, еритема, свербіж, кропив’янка.
З боку травного тракту: нудота, блювання, кандидоз ротової порожнини, діарея, коліт (у тому числі псевдомембранозний), запор, біль у животі, диспепсія, зміна відчуття смаку.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, холестатична жовтяниця.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, неспокій, безсоння, парестезії, сплутаність/втрата свідомості, судоми/епілептоформні напади, міоклонія, енцефалопатія, галюцинації, ступор, кома.
Загальні розлади та зміни у місці введення: підвищення температури тіла, пітливість, біль у грудях/спині, астенія, зміни у місці введення, включаючи запалення, флебіт, біль.
Інфекції: кандидоз, вагініт, генітальний свербіж, псевдомембранозний коліт, інші суперінфекції.
З боку дихальної системи: розлади дихання, кашель, біль у горлі, задишка.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, вазодилатація, біль у ділянці серця, периферичні набряки.
З боку сечовидільної системи: ниркова недостатність.
З боку крові та лімфатичної системи: анемія, еозинофілія, транзиторна лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
Лабораторні показники: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспарататамінотрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, збільшення протромбінового часу або парціального тромболастинового часу (ПТТ) і позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу, тимчасове збільшення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки, псевдопозитивна реакція на глюкозу в сечі.
Крім вищезазначених побічних реакцій можливі побічні реакції, характерні для антибіотиків групи цефалоспоринів: синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, токсична нефропатія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотечі, порушення функції печінки, холестаз, панцитопенія.
Термін придатності
2 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність
Не слід змішувати препарат в одній ємності з іншими лікарськими засобами, окрім розчинників, зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка
По 1000 мг порошку у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Астрал Стерітех Приват Лімітед.
Адреса
911, Джі. Ай. Ді Сі., Макарпура, Вадодара, Гуджарат 390 010, Індія.
Viridis Bot
