КЕТОДЕКСА ТАБ. 25МГ №10

Склад
діюча речовина: декскетопрофен; 
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; натрію крохмальгліколят; гліцерину дистеарат; покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.
Код АТХ M01A E17.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Декскетопрофену трометамол – це сіль пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм її дії грунтується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани ТхА2 і ТхВ2. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію препарату. Пригнічувальна дія декскетопрофену трометамолу на ізоензими циклогенези СОХ-1 та СОХ-2 була виявлена у тварин та людей. Декскетопрофену трометамол чинить знеболювальну дію, яка розвивається через 30 хв після застосування препарату і триває 4-6 годин.
Фармакокінетика.
Після перорального застосування декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається у середньому через 30 хв (15-60 хв). Час розподілу та період напіввиведення декскетопрофену трометамолу становлять 0,35 та 1,65 години відповідно. За рахунок високого ступеня зв’язування з білками плазми крові (99 %) середній об’єм розподілу декскетопрофену трометамолу становить менше 0,25 л/кг. Виведення декскетопрофену трометамолу відбувається в основному за рахунок глюкуронізації і наступного виведення нирками. Після застосування декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки S-(+)-енантіомер, що доводить відсутність його інверсії в R-(+)-енантіомер в організмі людини. Під час дослідження фармакокінетики багаторазових доз було показано, що після останнього застосування декскетопрофену трометамолу значення площі під кривою біодоступності (ППК) було не вищим, ніж після його одноразового застосування, що доводить відсутність кумуляції препарату. При застосуванні декскетопрофену трометамолу разом з їжею значення ППК не змінюються, однак значення Cmax знижується, а також зменшується швидкість всмоктування (збільшується tmax).

Показання
Симптоматична терапія болю від легкого до помірного ступеня, наприклад: кістково-м’язовий біль, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.

Протипоказання
Підвищена чутливість до декскетопрофену, до будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу або до допоміжних речовин препарату.
Застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки або ангіоневротичного набряку.
Активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті або підозра на її наявність, рецидивний перебіг виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті в анамнезі (не менше 2 підтверджених фактів виразки або кровотечі), а також хронічна диспепсія.
Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.
Кровотеча у травному тракті, інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.
Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.

Бронхіальна астма в анамнезі.
Тяжка серцева недостатність.
Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв).
Тяжке порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлда-П’ю).
Геморагічний діатез або інші порушення згортання крові.
ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Дорослі. Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 12,5 мг (½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4-6 годин або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг. Небажані явища препарату можна звести до мінімуму шляхом застосування мінімальних ефективних доз протягом якомога коротшого проміжку часу, необхідного для усунення симптомів. КЕТОДЕКСА не передбачений для тривалої терапії; лікування триває до зникнення симптомів. Одночасний прийом їжі зменшує швидкість всмоктування діючої речовини, тому препарат рекомендується приймати щонайменше за 30 хв до їди.
Пацієнти літнього віку рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної.
Порушення функції печінки легкого та помірного ступеня. Лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг.
Порушення функції нирок легкого ступеня. Для хворих із порушеннями функцій нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. 
Діти.
Застосування препарату дітям не вивчалось, тому пацієнтам цієї вікової групи призначати декскетопрофен не рекомендується.

Передозування
Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).
Лікування. При випадковому передозуванні треба негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняла дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 години треба застосувати активоване вугілля. Для виведення декскетопрофену можна застосувати гемодіаліз.

Побічні ефекти
З боку системи крові: нейтропенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: набряк гортані; анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.
З боку метаболізму: відсутність апетиту.
З боку психіки: безсоння, занепокоєність.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, синкопе.
З боку органів зору: розмитість зору.
З боку органів слуху: вертиго, шум у вухах.
 З боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, припливи, артеріальна гіпертензія/гіпотензія.
З боку дихальної системи: брадипное, бронхоспазм, диспное.
З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія, гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм, виразкова хвороба, кровотеча з виразки або її перфорація, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: гепатит, гепатоцелюлярні ушкодження.
З боку шкіри: висипання, кропив’янка, акне, підвищена пітливість, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, свербіж, ангіоневротичний набряк обличчя, фотосенсибілізація.
З боку кістково-м’язової системи: біль у спині.
З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, поліурія, нефрит або нефротичний синдром.
З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози.
Загальні порушення: втомлюваність, біль, астенія, ригідність м’язів, нездужання, периферичний набряк.

Лабораторні показники: відхилення показників функції печінки.
Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Зокрема, можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або кровотечі у травному тракті іноді з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. За наявними даними, на тлі застосування препарату можуть з’являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту, хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також на тлі застосування НПЗЗ можуть мати місце набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність.
Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливий розвиток асептичного менінгіту, який головним чином виникає у хворих із системним червоним вовчаком або зі змішаним колагенозом, та реакції з боку системи крові (пурпура, гіпопластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, супроводжується деяким підвищенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Термін придатності
2 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
10 таблеток в блистере; 1 или 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска.
По рецепту.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна

Адреса
08132, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6.