Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: кетопрофену лізинова сіль;
1 саше містить кетопрофену лізинової солі 80 мг, що відповідає 50 мг кетопрофену;
допоміжні речовини: маніт, повідон КЗ0, м’ятний ароматизатор, натрію хлорид, сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Лікарська форма
Гранули для орального розчину.
Основні фізико-хімічні властивості: гранули від білого до жовтуватого кольору, без грудок та скупчень.
Фармакотерапевтична група
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.
Код АТХ М01А Е03.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Кетопрофену лізинова сіль — це лізинова сіль 2-(3-бензоїлфеніл) пропіонової кислоти, що чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію, належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Кетопрофену лізинова сіль більш розчинна, ніж кетопрофенова кислота.
Кетопрофену лізинова сіль має виражену аналгетичну дію, що корелює як з протизапальною, так і з центральною дією. Кетопрофену лізинова сіль чинить жарознижувальну дію без впливу на нормальний терморегуляторний процес. Болісні запальні прояви усуваються або полегшуються, що сприяє рухливості суглобів.
Механізм дії НПЗЗ пов’язаний зі зниженням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення активності циклооксигенази.
Зокрема, НПЗЗ інгібують перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди, PGG2 та PGH2, які утворюють простагландини PGEb PGE2, PGF2 та PGD2, а також простациклін PGI2 і тромбоксани (TxA2 та TxB2). Крім того, пригнічення синтезу простагландинів, можливо, впливає на інші медіатори запалення, наприклад кініни, забезпечуючи не лише безпосередню, але й опосередковану дію.
Фармакокінетика.
Кетопрофену лізинова сіль має високу розчинність порівняно з кетопрофеновою кислотою.
Абсорбція
Лікарська форма гранул для орального розчину дозволяє приймати діючий інгредієнт вже у водному розчині. Це сприяє швидкому підвищенню концентрацій в плазмі крові та швидкому досягненню пікової плазмової концентрації. Це клінічно виражається більш швидким початком та підвищеною інтенсивністю анальгетичної та протизапальної дії.
Розподіл
Повторне введення не змінює кінетику лікарського засобу і не призводить до накопичення.
Кетопрофен зв’язується з білками плазми крові на 95–99 %.
Після системного застосування значні рівні кетопрофену були виявлені у тонзилярних тканинах та синовіальній рідині.
Метаболізм
Кетопрофен екстенсивно метаболізується: 60–80 % діючої речовини, введеної системно, виводиться з організму у формі метаболітів з сечею.
Виведення
Виведення є швидким і здійснюється переважно нирками: 50 % діючої речовини, введеної системно, виводиться з організму з сечею протягом 6 годин.
Діти
Кінетичний профіль у дітей не відрізняється від такого у дорослих.
Показання
Для короткочасного симптоматичного лікування таких видів гострого болю від легкого до помірного ступеня:
головний біль;
зубний біль;
менструальні болі (дисменорея);
біль після незначних розтягнень та надривів.
Показаний для дорослих та дітей віком від 16 років.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, ацетилсаліцилової кислоти чи інших НПЗЗ або до будь-якої з допоміжних речовин.
Реакції гіперчутливості, такі як бронхоспазм, астматичні напади, гострий риніт, кропив’янка, поліпоз носа, або інші алергічні реакції на кетопрофен, ацетилсаліцилову кислоту чи інші НПЗЗ в анамнезі.
Повідомлялося про тяжкі, а іноді й летальні випадки реакції гіперчутливості у деяких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції»).
Бронхіальна астма в анамнезі.
Гостра виразкова хвороба або шлункові-кишкові кровотечі, виразки, перфорації в анамнезі.
Активна фаза або рецидив виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки (два або більше підтверджених приступів).
Шлунково-кишкова кровотеча або перфорації, які є наслідками лікування НПЗЗ.
Лейкопенія або тромбоцитопенія.
Хронічна диспепсія.
Хвороба Крона або виразковий коліт.
Гастрит.
Тяжка серцева недостатність.
Тяжка печінкова недостатність (цироз печінки, тяжкі гепатити).
Тяжка ниркова недостатність.
Геморагічний діатез та інші порушення коагуляції, гемостатичні порушення.
Інтенсивне лікування діуретиками.
Третій триместр вагітності.
Дитячий вік до 16 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)
Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Дози
Найменша ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Дорослі та діти віком від 16 років
50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг кетопрофену лізинової солі) тричі на добу.
Максимальна добова доза — 200 мг кетопрофену, що відповідає 320 мг кетопрофену лізинової солі. Потрібно добре зважити ризик та користь перед початком лікування добовою дозою кетопрофену 200 мг. Вищі дози не рекомендуються (див. також розділ «Особливості застосування»).
Якщо дорослим або дітям віком від 16 років необхідне застосування препарату протягом більше 3 днів у разі лихоманки чи більше 5 днів без лихоманки або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.
Пацієнти літнього віку
Дозування препарату повинен призначати лікар, який, при необхідності, може знизити зазначену вище дозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнтам зі слабким або помірним порушенням функції печінки потрібно розпочинати лікування з найменшої добової дози (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Пацієнтам зі слабким або помірним порушенням функції нирок рекомендується зменшити початкову дозу та продовжувати лікування мінімальною ефективною дозою. Після встановлення у пацієнта доброї толерантності до лікарського засобу можливе індивідуальне коригування дози.
Необхідний моніторинг об’єму діурезу та функціонування нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
Препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»).
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Одне саше до лінії з відміткою «половина дози» містить 25 мг кетопрофену (що відповідає 40 мг кетопрофену лізинової солі).
Одне саше до лінії з відміткою «вся доза» містить 50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг кетопрофену лізинової солі).
Процес приготування орального розчину
Перед застосуванням розчинити вміст 1 саше у склянці води (200 мл) та добре перемішати протягом близько 30 секунд до повного розчинення всіх гранул.
Розчин слід застосовувати під час прийому їжі.
Діти.
Препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 16 років.
Передозування
Симптоми
Повідомлялося про випадки передозування при прийомі дози до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків симптоми були легкими та обмежувалися летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням, епігастральним болем, головним болем, запамороченням голови та діареєю.
У випадку тяжкого передозування спостерігалися артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та шлунково-кишкова кровотеча.
Лікування
Специфічного антидоту при передозуванні кетопрофену немає.
У разі тяжкого передозування пацієнта слід одразу доставити до лікарні. Необхідно швидко провести промивання шлунку.
Слід розпочати симптоматичну та підтримувальну терапію з метою компенсації зневоднення, контролю діурезу та корекції ацидозу, якщо він наявний.
Слід ретельно контролювати функцію нирок та печінки. При виникненні ниркової недостатності слід провести гемодіаліз для видалення циркулюючої діючої речовини.
Побічні ефекти
Найчастіше спостерігались реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). На тлі застосування лікарського засобу може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит.
Під час проведення клінічних досліджень відмічались блювання, діарея та реакції підвищеної чутливості у немовлят та дітей.
Класифікація частоти: дуже часті (1/10); часті (від 1/100 до ≤ 1/10); нечасті (від 1/1000 до ≤1/100); поодинокі (від 1/10000 до ≤1/1000); рідкісні (≤1/10000), частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Нижченаведені побічні реакції спостерігались на тлі застосування кетопрофену у дорослих пацієнтів.
Інфекції та інвазії
Частота невідома: асептичний менінгіт, лімфангіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Поодинокі: геморагічна анемія.
Частота невідома: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, апластична анемія, лейкоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура.
З боку імунної системи
Частота невідома: анафілактичні реакції (включаючи шок), набряк слизової оболонки ротової порожнини, гіперчутливість.
Розлади метаболізму та харчування
Частота невідома: гіперкаліємія, гіпонатріємія.
Психічні розлади
Частота невідома: мінливість настрою, збудливість, безсоння, депресія, галюцинації, збентеження. У одного педіатричного пацієнта, який прийняв подвійну дозу у порівнянні з рекомендованою, з’явилися тривога, порушення поведінки.
З боку нервової системи
Нечасті: головний біль, запаморочення, вертиго, сонливість.
Поодинокі: парестезія.
Рідкісні: дискінезія, синкопе.
Частота невідома: судоми, дисгевзія, тремтіння, гіперкінезія.
З боку органів зору
Поодинокі: нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома: періорбітальний набряк.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Поодинокі: дзвін у вухах.
З боку серцевої системи
Частота невідома: серцева недостатність, прискорене серцебиття, фібриляція передсердь, кардіопальм.
З боку судинної системи
Рідкісні: артеріальна гіпотензія.
Частота невідома: артеріальна гіпертензія, вазодилатація, васкуліт (в т. ч. лейкоцитокластний васкуліт).
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Поодинокі: астма.
Рідкісні: набряк гортані.
Частота невідома: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до аспірину та інших НПЗЗ), риніт, задишка, ларингоспазм, гостра дихальна недостатність (зафіксовано один летальний випадок у пацієнта з астмою та чутливістю до аспірину).
З боку шлунково-кишкового тракту
Часті: диспепсія, нудота, біль у животі, блювання.
Нечасті: дискомфорт у шлунку, запор, діарея, метеоризм, гастрит.
Поодинокі: стоматит, коліт, виразкова хвороба.
Частота невідома: гастралгія, загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові кровотечі та перфорації (інколи летальні, особливо у літніх осіб — див. розділ «Особливості застосування»), лихоманка, шлункова виразка, виразка дванадцятипалої кишки, шлунковий піроз, набряк ротової порожнини, панкреатит, мелена, гематемезис, гіперхлоргідрія, біль у шлунку, ерозійний гастрит, набряк язика.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів
Поодинокі: гепатит, підвищений рівень трансаміназ, підвищений рівень білірубіну в сироватці крові за рахунок погіршення перебігу гепатиту, жовтуха.
З боку шкіри і підшкірної клітковини
Нечасті: висипання, свербіж.
Частота невідома: реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозний висип, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, еритема, екзантема, макулопапульозні висипи, пурпура, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, дерматит.
З боку нирок і сечовивідних шляхів
Рідкісні: гематурія.
Частота невідома: гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефрозний синдром, погіршення функціональних проб нирок, затримка рідини/натрію з можливими набряками, гострий тубулярний синдром, папілярний нирковий синдром, олігурія.
Порушення загального стану та реакції у місці введення
Нечасті: набряк, втома.
Лабораторні дослідження
Поодинокі: збільшення маси тіла.
Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Фахівці охорони здоров’я зобов’язані повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.
Термін придатності
3 роки.
Розведений розчин слід застосовувати одразу після його приготування.
Умови зберігання
Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 2 г гранул у саше; по 6 або по 12, або по 18 саше у картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Виробник
1. Лек Фармацевтична компанія д.д.
2. Файн Фудс & Фармасьютікалз Н.Т.М. С.П.А.
Адреса
1. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.
2. Віа Грігнано, 43, Брембате, 24041, Італія.
Viridis Bot
