ХАРТИЛ-АМ КАПС.10МГ/10МГ №30

Склад
діючі речовини: раміприл; амлодипін;
1 капсула містить 2,5 мг раміприлу та 2,5 мг амлодипіну (що відповідає 3,475 мг амлодипіну бесилату); або 5 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,95 мг амлодипіну бесилату); або 5 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,9 мг амлодипіну бесилату); або 10 мг раміприлу та 5 мг амлодипіну (що відповідає 6,95 мг амлодипіну бесилату); або 10 мг раміприлу та 10 мг амлодипіну (що відповідає 13,9 мг амлодипіну бесилату);
допоміжні речовини: кросповідон, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, гліцерол дибегенат;
склад капсули (кришка та основа);
капсули по 2,5 мг/2,5 мг: заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин;
капсули по 5 мг/5 мг: діамантовий блакитний FCF+FD та С синій 1 (Е 133), алюра червоний AC+ FD та C червоний 40 (Е 129), титану діоксид (Е 171), желатин;
капсули по 5 мг/10 мг: заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), азорубін, кармоїзин
(Е 122), індигокармін (Е 132), желатин;
капсули по 10 мг/5 мг: заліза оксид червоний(Е 172), титану діоксид (Е 171), діамантовий блакитний FCF+FD та С синій 1 (Е 133), алюра червоний AC+FD та C червоний 40 (Е 129), желатин;
капсули по 10 мг/10 мг: азорубін, кармоїзин (Е 122), індигокармін (Е 132), титану діоксид (Е 172), желатин.

Лікарська форма
Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:
капсули по 2,5 мг/2,5 мг:
тверді желатинові капсули без маркування, самозакриваючі, з непрозорим, світло-рожевого кольору корпусом і непрозорою світло-рожевого кольору кришечкою, заповнені сумішшю гранул та порошку, яка не містить механічних домішок, білого або майже білого кольору, без або майже без запаху;
капсули по 5 мг/5 мг:
тверді желатинові капсули без маркування, самозакриваючі, з непрозорим, світло-бордового кольору корпусом і непрозорою світло-бордового кольору кришечкою, заповнені сумішшю гранул та порошку, яка не містить механічних домішок, білого або майже білого кольору, без або майже без запаху;
капсули по 5 мг/10 мг: тверді желатинові капсули без маркування, самозакриваючі, з непрозорим, світло-рожевого кольору корпусом і непрозорою темно-бордового кольору кришечкою, заповнені сумішшю гранул та порошку, яка не містить механічних домішок, білого або майже білого кольору, без або майже без запаху;
капсули по 10 мг/5 мг:
тверді желатинові капсули без маркування, самозакриваючі, з непрозорим, світло-рожевого кольору корпусом і непрозорою світло-бордового кольору кришечкою, заповнені сумішшю гранул
та порошку, яка не містить механічних домішок, білого або майже білого кольору, без або майже без запаху;
капсули по 10 мг/10 мг:
тверді желатинові капсули без маркування, самозакриваючі, з непрозорим, темно-бордового кольору корпусом і непрозорою темно-бордового кольору кришечкою, заповнені сумішшю гранул та порошку, яка не містить механічних домішок, білого або майже білого кольору, без або майже без запаху.

Фармакотерапевтична група
Інгібітори АПФ та блокатори кальцієвих канальців.
Код АТХ C09BB07.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Для лікування артеріальної гіпертензії у пацієнтів, артеріальний тиск яких належним чином контролюється окремими препаратами, що призначають одночасно у тій же дозі, що і в комбінації, але у вигляді окремих таблеток.

Протипоказання
Протипоказання, пов’язані із застосуванням раміприлу:
ангіоневротичний набряк (спадковий, ідіопатичний або внаслідок попереднього застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ) в анамнезі;
одночасне застосування препарату з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»);
одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном протипоказано через підвищенний ризик розвитку ангіоневротичного набряку;
екстракорпоральне лікування, що призводить до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями;
виражений двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної нирки; 
артеріальна гіпотензия або гемодинамічно нестабільні стани;
підвищена чутливість до діючої речовини;
застосування протипоказано вагітним та жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності та годування груддю»).

Протипоказання, пов’язані з застосуванням амлодипіну:
підвищена чутливість до діючої речовини;
виражена артеріальна гіпотензія;
шок (включаючи кардіогенний шок);
звуження вихідного відділу лівого шлуночка (наприклад, виражений стеноз устя аорти);
гемодинамічно нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.
Протипоказання, пов’язані із застосуванням раміприлу/амлодипіну:
підвищена чутливість до діючих речовин, похідних дигідропіридинів, інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючий фермент) або до будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Хартил®-AM показаний пацієнтам, артеріальний тиск яких належним чином контролюється окремо призначуваними монокомпонентними препаратами в тих же дозах, які рекомендовані для фіксованої комбінації.
Рекомендована початкова добова доза – 1 капсула дозування 2,5 мг/2,5 мг.
Хартил®-AM слід приймати щодня 1 раз на добу в один і той же час, незалежно від прийому їжі.
Не слід розжовувати або подрібнювати капсулу.
Фіксована комбінація не підходить для початкової терапії.
У разі необхідності дозу Хартилу®-AM можна змінити або індивідуально титрувати компоненти вільної комбінації.
Добову дозу можна підвищити до максимальної – 10 мг/10 мг (1 капсула Хартил®-AM 10 мг/10 мг 1 раз на добу).
Дорослі
Пацієнтам, які лікуються діуретиками, слід дотримуватись обережності, оскільки у цих пацієнтів може відбуватися надмірне виведення рідини і/або хлориду натрію з організму. Функція нирок і рівень калію в сироватці крові повинні бути під контролем.

Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнтам з порушенням функції печінки лікування раміприлом слід розпочинати лише під пильним наглядом лікаря.
Максимальна добова доза повинна становити 2,5 мг раміприлу.
Дози препарату для застосування пацієнтам з печінковою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості не встановлені, тому підбір дози слід проводити з обережністю та починати застосування із найнижчої дози.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Оптимальна початкова і підтримувальна доза для хворих із нирковою недостатністю повинна бути скоригована індивідуально шляхом окремого титрування дози раміприлу та амлодипіну.
Добову дозу раміприлу для пацієнтів з нирковою недостатністю слід розраховувати на основі показників кліренсу креатиніну:
якщо кліренс креатиніну становить ≥ 60 мл/хв, немає необхідності коригувати початкову дозу; максимальна добова доза становить 10 мг;
якщо кліренс креатиніну становить 30-60 мл/хв, необхідності у корекції початкової дози (2,5 мг на добу) немає, а максимальна добова доза становить 5 мг;
якщо кліренс креатиніну становить 10-30 мл/хв, початкова добова доза становить 1,25 мг на добу, а максимальна добова доза – 5 мг;
для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які перебувають на гемодіалізі: при гемодіалізі раміприл виводиться незначною мірою; початкова доза становить 1,25 мг, а максимальна добова доза – 5 мг; препарат слід приймати декілька годин після проведення сеансу гемодіалізу.

Пацієнтам з нирковою недостатністю корекція дози амлодипіну не потрібна.
Амлодипін не піддається діалізу. Амлодипін слід з особливою обережністю призначати пацієнтам, які перебувають на діалізі.
Під час лікування Хартилом®-AM слід контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові. У разі погіршення функції нирок застосування Хартилу®-AM слід припинити, а дози його компонентів необхідно адекватно відкоригувати.
Пацієнти літнього віку.
Початкові дози раміприлу повинні бути якомога нижчими; подальше титрування дози повинно здійснюватися більш поступово через імовірність розвитку побічних реакцій. Застосування Хартилу®-AM не рекомендується пацієнтам віком від 75 років або дуже ослабленим пацієнтам.
Пацієнтам літнього віку можна призначати звичайні дози амлодипіну, однак при підвищенні дози слід дотримуватись обережності.
Діти.
Хартил®-АМ не рекомендується застосовувати дітям через відсутність даних про безпеку та ефективність його застосування цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування
Раміприл
Симптоми, спричинені передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати надмірну периферичну вазодилатацію (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардію, електролітний
дисбаланс, ниркову недостатність. Стан пацієнта слід ретельно контролювати. Призначається симптоматичне та підтримувальне лікування. Запропоновані заходи включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, призначення сорбентів) та засоби для відновлення гемодинамічної стабільності, включаючи призначення агоністів альфа-1-адренергічних рецепторів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду).
Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться із загального кровообігу шляхом гемодіалізу.
Амлодипін
Дані про випадки навмисного передозування у людей обмежені.
Симптоми. На основі наявних даних припускають, що сильне передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації і, можливо, до рефлекторної тахікардії, вираженої і тривалої системної артеріальної гіпотензії, включаючи кардіогенний шок з летальним наслідком, не зареєстровано.
Лікування. Клінічно значуща артеріальна гіпотензія внаслідок передозування амлодипіну вимагає активних заходів лікування, включаючи частий контроль показників серцевої та дихальної функції, підняте положення кінцівок і контроль за об’ємом крові, що циркулює, та діурезом. Для відновлення тонусу судин та рівня артеріального тиску може виявитися корисним застосування судинно-звужувального препарату, якщо немає протипоказань для його призначення. З метою усунення наслідків блокади кальцієвих каналів може виявитися ефективним внутрішньовенне введення глюконату кальцію.

У деяких випадках може виявитися ефективним промивання шлунка. У здорових добровольців застосування активованого вугілля через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну знижувало швидкість абсорбції амлодипіну.
Оскільки амлодипін значною мірою зв’язується з білками крові, ефективність діалізу малоймовірна.
Побічні ефекти
Побічні реакції, які спостерігалися під час застосування активних компонентів окремо, зазначені відповідно до частоти виникнення: дуже поширені (≥1/10), поширені (від ≥1/100 до <1/10), непоширені (від ≥1/1000 до <1/100), рідко поширені (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Раміприл:
З боку системи крові та лімфатичної системи: непоширені – еозинофілія; рідко поширені – зменшення кількості лейкоцитів (включаючи нейтропенію та агранулоцитоз), зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, зменшення кількості тромбоцитів; невідомо – недостатність кісткового мозку, панцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: непоширені – алергічні реакції; невідомо – анафілактичні та анафілактоїдні реакції, підвищення рівня антинуклеарних антитіл.
Метаболічні порушення: поширені – підвищення рівня калію в крові; непоширені – анорексія, зниження апетиту; невідомо – зниження рівня натрію в крові.
Психічні порушення: непоширені – депресивний настрій, тривожність, нервозність, неспокій, порушення сну, включаючи сонливість; рідко поширені – сплутаність свідомості; невідомо – порушення уваги.

З боку нервової системи: поширені – головний біль, запаморочення; непоширені – вертиго, парестезії, агевзія, дисгевзія; рідко поширені – тремор, порушення рівноваги; невідомо – церебральна ішемія, у тому числі ішемічний інсульт і минуще порушення мозкового кровообігу, порушення психомоторних функцій, відчуття печіння, паросмія.
З боку органів зору: непоширені – порушення зору, включаючи нечіткість зору; рідко поширені – кон’юнктивіт.
З боку органів слуху і рівноваги: рідко поширені – порушення слуху, дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: поширені – артеріальна гіпотензія, ортостатичне зниження артеріального тиску, синкопе; непоширені – ішемія міокарда, включаючи стенокардію або інфаркт міокарда, тахікардію, аритмію, відчуття серцебиття, периферичні набряки, припливи;
рідко поширені – стеноз судин, гіпоперфузія, васкуліт; невідомо – синдром Рейно.
З боку дихальної системи: поширені – непродуктивний подразнювальний кашель, бронхіт, синусит, задишка; непоширені – бронхоспазм, у тому числі загострення астми, закладеність носа.
З боку травного тракту: поширені – запалення у травному тракті, розлади травлення, шлунково-кишковий дискомфорт, диспепсія, діарея, нудота, блювання; непоширені – панкреатит (поодинокі
випадки з летальним наслідком при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечнику, біль у верхній ділянці живота, включаючи гастрит, запор, сухість у роті; рідко поширені – глосит; невідомо – афтозний стоматит.
З боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів і/або кон’югованого білірубіну; рідко поширені – холестатична жовтяниця, гепатоцелюлярні ушкодження; невідомо – гостра печінкова недостатність, холестатичний або цитолітичний гепатит (у поодиноких випадках – з летальним наслідком).
З боку шкіри та підшкірних тканин: поширені – висипання, зокрема макулопопульозні; 
непоширені – ангіоневротичний набряк; у виняткових випадках обструкція дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку може мати летальний наслідок; свербіж, підвищена пітливість; рідко поширені – ексфоліативний дерматит, кропив’янка, оніхоліз;
дуже рідко поширені – реакція фоточутливості; невідомо – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, псоріатичний дерматит, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, алопеція.
З боку кістково-м’язової системи: поширені – м’язові спазми, міалгія; непоширені – артралгія.
З боку сечовидільної системи: непоширені – порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, посилення діурезу, загострення уже існуючої протеїнурії, підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові.

З боку репродуктивної системи: непоширені – транзиторна еректильна імпотенція, зниження лібідо; невідомо – гінекомастія.
Загальні розлади та порушення у місці введення: поширені – біль у грудній клітці, слабкість; непоширені – пірексія; рідко поширені – астенія.
Ендокринні розлади: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАГ).
Амлодипін
При застосуванні амлодипіну найчастіше повідомляли про такі побічні реакції як: сонливість, запаморочення, головний біль, пальпітація, припливи, біль у черевній порожнині, нудота, набряки гомілок, набряки та втомлюваність.
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко поширені – лейкопенія, тромбоцитопенія.
Метаболічні порушення: непоширені – гіперглікемія.
Психічні порушення: непоширені – зміна настрою (включаючи тривожність), безсоння, депресія; рідко поширені – сплутаність свідомості.
З боку нервової системи: поширені – головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування); непоширені – тремор, розлади смаку, синкопе, гіпестезія, парестезії; дуже рідко поширені – артеріальна гіпертензія, периферична нейропатія; частота невідома – екстрапірамідальний розлад.
З боку органів зору: непоширені – порушення зору (включаючи диплопію).
З боку органів слуху: непоширені – дзвін у вухах.
З боку серцево-судинної системи: поширені – прискорене серцебиття, припливи; 
непоширені – артеріальна гіпотензія; дуже рідко поширені – інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, вентрикулярну тахікардію і фібриляцію передсердь), васкуліт.
З боку дихальної системи: непоширені – задишка, риніт; дуже рідко поширені – кашель.
З боку травного тракту: часто – біль у животі, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (включаючи запор і діарею), нудота; нечасто – блювання, сухість у роті; дуже рідко – панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен, гіпертрофічний гінгівіт.
З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко поширені – жовтяниця*, гепатит*(у більшості випадків з холестазом).
З боку шкіри та підшкірних тканин: непоширені – алопеція, пурпура, зміна кольору шкіри, посилене потовиділення, свербіж, висип, екзантема; дуже рідко поширені – ангіоневротичний набряк, набряк Квінке, мультиформна еритема, кропив’янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, світлочутливість; невідомо – токсичний епідермальний некроліз.

З боку скелетно-м’язової системи: поширені – набряк гомілковостопного суглоба;
непоширені – артралгія, міалгія, м’язові спазми, біль у спині.
З боку сечовидільної системи: непоширені – порушення сечовипускання, ніктурія, збільшення частоти сечовипускання.
З боку репродуктивної системи: непоширені – імпотенція, гінекомастія.
Загальні порушення та стани у місці введення: часто – набряк, стомленість; нечасто –
біль за грудиною, астенія, біль нездужання.
Лабораторні показники: непоширені – збільшення або зменшення маси тіла; 
дуже рідко поширені – підвищення рівня печінкових ферментів*.
*у більшості випадків з холестазом.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати моніторинг співвідношення користь/ризик для застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 оС у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 7 капсул у блістері; по 4 блістери або по 8 блістерів у картонній пачці;
або по 10 капсул у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.

Адреса
1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина.
9900, Угорщина, м. Керменд, вул. Матяш кірай, 65.