КЛАРИТРОМІЦИН-ЗД ТАБ.500МГ №14

Склад
діюча речовина: clarithromycin;
1 таблетка містить кларитроміцину 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171); барвник: жовтий захід FCF (Е 110) (дозування 250 мг) або тартразин (Е 102) (дозування 500 мг).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою: по 250 мг – круглої форми, від світло-оранжевого до оранжевого кольору, з двоопуклою поверхнею; по 500 мг – довгастої форми, жовтого кольору, з двоопуклою поверхнею, з рискою. На поверхні таблеток допускається мармуровість. На поперечному розрізі видно два шари.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди.
Код АТХ J01F A09.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:
Інфекції верхніх дихальних шляхів, тобто носоглотки (тонзиліт, фарингіт), та інфекції придаткових пазух носа.
Інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, гостра крупозна пневмонія та первинна атипова пневмонія).
Інфекції шкіри та м’яких тканин (імпетиго, фолікуліт, еризипелоїд, фурункульоз, інфіковані рани).
Гострі та хронічні одонтогенні інфекції.
Дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare. Локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii.
Ерадикація H. pylori у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки при пригніченні секреції соляної кислоти (активність кларитроміцину проти H. pylori при нейтральному pH є вищою, ніж при кислому pH).

Протипоказання
Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків та до інших компонентів препарату.
Одночасне застосування кларитроміцину та будь-якого з нижчезазначених препаратів: астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин (оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та torsades de pointes), алкалоїди ріжків, наприклад ерготамін, дигідроерготамін (оскільки це може призвести до ерготоксичності), інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини), що значною мірою метаболізуються CYP3A4 (ловастатин або симвастатин), через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).
Одночасне застосування кларитроміцину та перорального мідазоламу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Вроджене або встановлене набуте подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії в анамнезі, включаючи torsades de pointes (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).
Гіпокаліємія (ризик подовження інтервалу QT).
Тяжка печінкова недостатність у комбінації з нирковою недостатністю.
Одночасне застосування кларитроміцину (та інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування»).
Одночасне застосування кларитроміцину з тикагрелором або ранолазином.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Рекомендована доза кларитроміцину для дорослих та дітей віком від 12 років становить 250 мг кожні 12 годин, при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг кожні 12 годин. Звичайна тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості інфікування та становить від 6 до 14 днів.
Препарат можна застосовувати незалежно від вживання їжі, оскільки їжа не впливає на біодоступність кларитроміцину.
Лікування одонтогенних інфекцій. Рекомендована доза становить 250 мг кожні 12 годин протягом 5 днів.
Застосування пацієнтам із мікобактеріальною інфекцією. Початкова доза для дорослих становить 500 мг 2 рази на добу. Якщо протягом 3-4 тижнів лікування не спостерігається покращення клінічних ознак або бактеріологічних показників, дозу кларитроміцину можна підвищити до 1000 мг 2 рази на добу.
Лікування дисемінованих інфекцій, спричинених МАС, у хворих на СНІД продовжується стільки, скільки триває клінічна та мікробіологічна ефективність препарату, що має медичне підтвердження. Кларитроміцин можна застосовувати у комплексі з іншими антимікобактеріальними засобами.

Ерадикація H. pylori у пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки (дорослі).
Потрійна терапія (7–10 днів). Кларитроміцин (500 мг) 2 рази на добу слід застосовувати разом з амоксициліном 1000 мг 2 рази на добу та омепразолом 20 мг на добу упродовж 7–10 днів.
Потрійна терапія (10 днів). Кларитроміцин (500 мг) 2 рази на добу, ланзопразол 30 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1000 мг 2 рази на добу упродовж 10 днів.
Подвійна терапія (14 днів). Кларитроміцин (500 мг) 3 рази на добу разом з омепразолом 40 мг 1 раз на добу внутрішньо упродовж 14 днів, далі — омепразол 20 мг або 40 мг 1 раз на добу внутрішньо упродовж наступних 14 днів.
Подвійна терапія (14 днів). Кларитроміцин (500 мг) 3 рази на добу разом із ланзопразолом 60 мг 1 раз на добу внутрішньо упродовж 14 днів. Може знадобитися подальше пригнічення секреції соляної кислоти для зменшення проявів виразки.
Кларитроміцин також застосовували у таких терапевтичних схемах:
кларитроміцин + тинідазол та омепразол або ланзопразол;
кларитроміцин + метронідазол та омепразол або ланзопразол;
кларитроміцин + тетрациклін, вісмуту субсаліцилат та ранітидин;
кларитроміцин + амоксицилін та ланзопразол;
кларитроміцин + ранітидин та вісмуту цитрат.
Застосування пацієнтам літнього віку: як для дорослих.
Застосування пацієнтам із нирковою недостатністю: для пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (CLCR <30 мл/хв) дозу слід зменшити вполовину, наприклад 250 мг 1 раз на добу або 250 мг 2 рази на добу при більш тяжких інфекціях. У таких пацієнтів тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів.
Діти. Дітям віком до 12 років слід застосовувати кларитроміцин у формі суспензії, оскільки застосування таблеток кларитроміцину дітям цього віку не вивчалося.

Передозування
Симптоми. Існуючі повідомлення вказують на те, що передозування кларитроміцином може спричинити появу симптомів з боку шлунково-кишкового тракту. У одного пацієнта з біполярним психозом в анамнезі, який прийняв 8 грамів кларитроміцину, розвинулися зміни розумового стану, параноїдна поведінка, гіпокаліємія та гіпоксемія.
Лікування. Побічні реакції, що супроводжують передозування, слід лікувати за допомогою промивання шлунка та симптоматичної терапії. Як і щодо інших макролідів, малоймовірно, щоб гемодіаліз або перитонеальний діаліз суттєво впливали на вміст кларитроміцину в сироватці крові.

Побічні ефекти
Найчастішими та найпоширенішими побічними реакціями при лікуванні кларитроміцином дорослих та дітей є біль у животі, діарея, нудота, блювання та спотворення смаку. Ці побічні реакції зазвичай незначно виражені та узгоджуються з відомим профілем безпеки макролідних антибіотиків. Не було виявлено суттєвої різниці у частоті цих побічних реакцій з боку травної системи між групами пацієнтів, у яких були наявні або відсутні мікобактеріальні інфекції.
Побічні реакції, що принаймні можливо пов’язані з кларитроміцином, розподілені за системами органів і за частотою виникнення: дуже часті (≥1/10), часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), частота невідома* (частоту визначити неможливо з наявних даних). У межах кожної групи побічні реакції представлені в порядку зменшення тяжкості проявів, якщо тяжкість вдалося оцінити.
Інфекції та інвазії: нечасті – целюліт1, кандидоз, гастроентерит2, інфекція3, вагінальна інфекція; частота невідома – псевдомембранозний коліт, бешихове запалення.
З боку крові і лімфатичної системи: нечасті – лейкопенія, нейтропенія4, тромбоцитемія3, еозинофілія4; частота невідома – агранулоцитоз, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи: нечасті – анафілактоїдні реакції1, гіперчутливість; частота невідома – анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк.
З боку метаболізму і живлення: нечасті – анорексія, зниження апетиту; частота невідома – гіпоглікемія.
З боку психіки: часті – безсоння; нечасті – тривожність, нервозність3; частота невідома – психози, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, жахливі сновидіння, манія.

З боку ЦНС: часті – дисгевзія (порушення смакової чутливості), головний біль; нечасті – втрата свідомості1, дискінезія1, запаморочення, сонливість, тремор; частота невідома – судоми, агевзія (втрата смакової чутливості), паросмія, аносмія, парестезія.
З боку органів слуху і лабіринту: нечасті – вертиго, погіршення слуху, дзвін у вухах; частота невідома – втрата слуху.
З боку серця: нечасті – зупинка серця1, фібриляція передсердь1, подовження інтервалу QT, екстрасистоли1, відчуття серцебиття; частота невідома – torsades de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків.
З боку судин: часті – вазодилатація1; частота невідома – крововилив.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасті – астма1, носова кровотеча2, емболія судин легенів1.
З боку травної системи: часті – діарея, блювання, диспепсія, нудота, біль у животі; нечасті – езофагіт1, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба2, гастрит, прокталгія2, стоматит, глосит, здуття живота4, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм; частота невідома – гострий панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів.
З боку гепатобіліарної системи: часті – відхилення від норми функціональних тестів печінки; нечасті – холестаз4, гепатит4, підвищення рівня АЛТ, АСТ, ГГТ4; частота невідома – печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часті – висипання, гіпергідроз; нечасті – бульозний дерматит1, свербіж, кропив’янка, макуло-папульозні висипання3; частота невідома – тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS)), акне, хвороба Шенлейна–Геноха.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: нечасті – м’язові спазми3, скелетно-м’язова ригідність1, міалгія2; частота невідома – рабдоміоліз2**, міопатія.
З боку нирок і сечовидільної системи: нечасті – підвищення креатиніну крові1, підвищення сечовини крові1; частота невідома – ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
Загальні порушення: нечасті – нездужання4, гарячка3, астенія, біль у грудях4, озноб4, стомленість4.
Лабораторні дослідження: нечасті – зміна співвідношення альбумін-глобулін1, підвищення рівня лужної фосфатази в крові4, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові4; частота невідома – підвищення МНС, збільшення протромбінового часу, зміна кольору сечі.
* Оскільки про ці реакції повідомляли добровільно та величина популяції пацієнтів не встановлена, не завжди можна точно встановити їх частоту або причинний зв’язок із прийомом препарату. Загальний досвід застосування кларитроміцину становить більше ніж 1 мільярд пацієнто-днів.
** У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин був призначений одночасно з іншими лікарськими засобами, про які відомо, що вони асоціюються з рабдоміолізом (такі як статини, фібрати, колхіцин або алопуринол).
1,2,3,4Про ці побічні реакції повідомлялося тільки при застосуванні препарату у формі: 1 – порошку ліофілізованого для приготування розчину для інфузій, 2 – таблеток пролонгованої дії, 3 – суспензії, 4 – таблеток негайного вивільнення.

Очікується, що частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Пацієнти з порушеннями імунної системи. У хворих на СНІД та інших пацієнтів із порушеннями імунної системи, які застосовували високі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, не завжди можна відрізнити побічні реакції, пов’язані із застосуванням препарату, та симптоми основного або супутніх захворювань.
У дорослих пацієнтів, які отримували кларитроміцин у добовій дозі 1000 мг, найчастішими побічними ефектами були нудота, блювання, спотворення смаку, біль у животі, діарея, висипання, здуття живота, головний біль, запор, порушення слуху, підвищення вмісту АЛТ та АСТ в сироватці крові. Нечасто виникали диспное, безсоння та сухість у роті.
У цих пацієнтів із порушеннями імунної системи проводили оцінку лабораторних показників, аналізуючи ті показники, що виходять за межі значного аномального рівня (тобто крайньої верхньої або нижньої межі) для визначеного тесту. За цим критерієм, у 2–3 % цих пацієнтів, які приймали 1000 мг кларитроміцину на добу, спостерігалося значне аномальне підвищення рівнів АЛТ та АСТ і аномальне зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові. У меншої кількості пацієнтів спостерігалося підвищення рівня азоту сечовини крові.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
Таблетки по 250 мг № 7х2, № 10 у блістері у коробці або по 500 мг № 7, № 7х2, № 10 у блістері у коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Адреса
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.