ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
КЛОТРИМАЗОЛ
(CLOTRIMAZOLE)
Склад:
діюча речовина: клотримазол;
1 таблетка містить клотримазолу (у перерахуванні на 100 % суху речовину) – 100 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота адипінова, кальцію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки вагінальні.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, з двоопуклою поверхнею.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Похідні імідазолу. Код АТX G01A F02.
Фармакологічні властивості.
Механізм антимікотичної дії імідазолу пов’язаний з пригніченням синтезу ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани.
Клотримазол має широкий спектр антимікотичної активності in vitro та in vivo, діє на дерматофіти, дріжджові, плісняві гриби.
При відповідних умовах тестування мінімальні інгібуючі концентрації для цих типів грибів становлять приблизно менше ніж 0,062-8,0 мкг/мл субстрату.
Механізм дії клотримазолу пов’язаний з первинною фунгістатичною або фунгіцидною активністю залежно від концентрації клотримазолу у місці інфекції.
In vitro активність обмежена елементами гриба, що проліферують; спори гриба мають лише незначну чутливість.
Додатково до антимікотичної активності клотримазол також діє на Trichomonas vaginalis, грампозитивні мікроорганізми (стрептококи, стафілококи) та грамнегативні мікроорганізми (Bacteroids, Gardnerella vaginalis).
In vitro клотримазол пригнічує розмноження Corynebacteria та грампозитивних коків (за винятком Enterococci) у концентрації 0,5-10 мкг/мл субстрату та чинить трихомонацидну дію у концентрації 100 мкг/мл.
Первинно резистентні штами чутливих видів грибів зустрічаються рідко. Розвиток вторинної резистентності у чутливих грибів при лікуванні дотепер спостерігався дуже рідко.
Всмоктується незначна кількість клотримазолу (3-10 %). Абсорбований клотримазол швидко метаболізується у печінці до неактивних метаболітів. Тому пік плазмової концентрації клотримазолу після вагінального застосування у дозі 500 мг був менший за 10 нг/мл. Це означає, що виникнення вимірних системних побічних ефектів після інтравагінального застосування клотримазолу є малоймовірним.
Клінічні характеристики.
Показання.
Інфекції у ділянці статевих органів (вагініт), спричинені грибами (зазвичай роду Candida), та суперінфекції, спричинені бактеріями, чутливими до клотримазолу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до клотримазолу або до інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні клотримазолу з ністатином, амфотерицином В та іншими полієновими антибіотиками активність клотримазолу може знижуватись.
Дексаметазон, що застосовується у великих дозах, знижує протигрибкову дію клотримазолу.
Антимікробну дію клотримазолу посилюють високі місцеві концентрації пропілового ефіру п-оксибензойної кислоти.
При одночасному застосуванні клотримазолу, вагінальні таблетки, з такролімусом перорально (FK-506; імунодепресант) може підвищуватися рівень такролімусу у плазмі крові. Слід ретельно контролювати стан хворого для виявлення симптомів передозування такролімусу, при необхідності перевіряючи його концентрацію у плазмі крові.
Особливості застосування.
Забороняється застосовувати таблетки внутрішньо. Слід уникати контакту з очима.
За призначенням лікаря можлива одночасна обробка зовнішніх статевих органів 1 % маззю чи 1 % розчином Клотримазолу; у разі необхідності лікар може призначати додаткові системні лікарські засоби (наприклад, метронідазол внутрішньо).
У пацієнтів з порушенням функції печінки слід періодично перевіряти її функціональний стан.
У разі відсутності ефекту слід провести мікробіологічне дослідження для підтвердження діагнозу та виключення іншої причини захворювання. Рекомендується одночасне лікування обох статевих партнерів.
Під час застосування цього препарату слід уникати вагінальних статевих контактів, оскільки інфекція може передатися статевому партнеру. Препарат може знижувати ефективність протизаплідних засобів, вироблених з латексу (презервативи, діафрагми). Цей ефект тимчасовий та спостерігається тільки у період лікування. Пацієнтам рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції принаймні протягом 5 днів після застосування препарату.
Пацієнту рекомендується проконсультуватися з лікарем при:
збереженні симптомів довше 7 днів;
появі симптомів знову протягом 2 місяців;
нерегулярних або аномальних вагінальних кровотечах чи виділенні згустків крові;
вагінальних виразках або ранах;
болях у нижньому відділі живота або дизурії;
високій температурі тіла (38 °С або вище);
виникненні болю у спині;
пропасниці;
нудоті чи блюванні, діареї;
побічних ефектах, таких як почервоніння, подразнення та набряк, пов’язаних з лікуванням;
гнійних сморідних вагінальних виділеннях.
Протягом менструації лікування проводити не слід. Лікування слід закінчити до початку менструації.
Необхідно застосовувати препарат протягом усього терміну лікування, навіть якщо симптоми захворювання зникли раніше. Дотримання цих рекомендацій допоможе попередити розвиток реінфекції.
Також перед застосуванням слід порадитися з лікарем, якщо у пацієнтки або її статевого партнера в анамнезі були захворювання, що передаються статевим шляхом; якщо пацієнтка вагітна або вагітність підозрюється; якщо пацієнтка віком до 12 або від 60 років; якщо у неї є відома гіперчутливість до імідазолу або до інших вагінальних протигрибкових препаратів.
Не слід використовувати тампони, інтравагінальні зрошення, сперміциди або інші вагінальні засоби під час застосування препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає епідеміологічних даних, що свідчать про очікуваний шкідливий вплив на матір та плід при застосуванні клотримазолу у період вагітності. У період вагітності або годування груддю застосування клотримазолу можливе, якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує ризик для плода/дитини.
При виявленні чутливих до клотримазолу збудників за рекомендацією лікаря протягом останніх
4-6 тижнів вагітності проводиться санація родового каналу із застосуванням дози 100 мг.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Препарат застосовувати дорослим по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 днів або по 1 таблетці на день протягом 6 днів.
Таблетки вагінальні слід вводити у піхву якомога глибше, наскільки можливо, увечері, найзручніше вводити лежачи на спині зі злегка зігнутими ногами.
Клотримазол, таблетки вагінальні, повинні зволожуватись у піхві для повного розчинення, у іншому випадку нерозчинені шматочки таблетки вагінальної можуть випадати з піхви. Для попередження цього важливо вводити лікарський засіб у піхву так глибоко, наскільки це можливо, перед сном. Якщо таблетки вагінальні не розчиняються повністю протягом однієї ночі, слід розглянути можливість застосування крему вагінального.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 12 років. Дітям віком від 12 років застосовувати після консультації з лікарем.
Передозування.
У зв’язку з низькою абсорбцією препарату передозування малоймовірне, можливі алергічні реакції.
Лікування: застосування препарату припинити та назначити симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Травний тракт: біль у животі, шлунково-кишкові розлади.
Репродуктивна система та молочні залози: лущення шкіри у ділянці статевих органів; відчуття печіння, почервоніння, дискомфорт, біль та набряк слизової оболонки у ділянці входу у піхву; подразнення, біль у тазовій ділянці.
Імунна система: алергічні реакції, у т.ч. еритема, висипи на шкірі, набряк, непритомність, артеріальна гіпотензія, задишка, кропив'янка, свербіж. При появі цих симптомів лікування клотримазолом слід припинити.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
В недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.
Viridis Bot
