Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
Склад
діюча речовина: irbesartan; hydrochlorothiazide;
1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ірбесартану 150 мг і гідрохлоротіазиду 12,5 мг або ірбесартану 300 мг і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття *Opadry Pink OY – 34948.
*Склад покриття Opadry Pink OY – 34948: гідроксипропілметилцелюлоза (2910), поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).
Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 150 мг/12,5 мг: овальні двоопуклі таблетки рожевого кольору, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку;
таблетки 300 мг/12,5 мг: продовгуваті таблетки рожевого кольору, вкриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку.
Фармакотерапевтична група
Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину II. Код АТХ C09D A04.
Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)
Показання
Лікування есенціальної гіпертензії.
Ця комбінація із фіксованою дозою показана дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких не можна належним чином контролювати тільки ірбесартаном або гідрохлоротіазидом.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, або до будь-яких речовин, які є похідними сульфонамідів (гідрохлоротіазид − речовина, похідна сульфонамідів).
Тяжка форма ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Стійка форма гіпокаліємії, гіперкальціємія.
Тяжка форма печінкової недостатності, цироз печінки і холестаз.
Одночасне застосування препарату Ко-Ірбесан® з препаратами, що містять аліскерін, пацієнтам, хворим на діабет, та пацієнтам з помірним та тяжким ураженням нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2).
Одночасне застосування препарату Ко-Ірбесан® з інгібіторами ангіотензин- перетворювального ферменту (АПФ) пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Резистентна до лікування гіпокаліємія чи гіперкальціємія.
Рефрактерна гіпонатріємія.
Симптоматична гіперурикемія (подагра).
Анурія.
Період вагітності та годування груддю.
Дитячий вік.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій (див. повну інструкцію виробника)
Особливості застосування (див. повну інструкцію виробника)
Спосіб застосування та дози
Ко-Ірбесан® застосовують 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.
Можна рекомендувати титрування дози окремими складовими (тобто ірбесартаном і гідрохлоротіазидом).
При клінічній доцільності можна розглядати можливість безпосереднього переходу від монотерапії до фіксованих комбінацій:
Ко-Ірбесан® 150 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, артеріальний тиск яких неможливо належним чином контролювати одним гідрохлоротіазидом або ірбесартаном у дозі 150 мг;
Ко-Ірбесан® 300 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється ірбесартаном у дозі 300 мг або препаратом Ко-Ірбесан® 150 мг/12,5 мг.
Дози понад 300 мг ірбесартану/25 мг гідрохлоротіазиду 1 раз на добу не рекомендуються.
При потребі Ко-Ірбесан® можна застосовувати з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами.
Ниркова недостатність. Через присутність у складі препарату Ко-Ірбесан® гідрохлоротіазиду він не рекомендується пацієнтам із тяжкою формою порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). У таких пацієнтів перевага надається застосуванню петльових діуретиків, а не тіазидів. Для пацієнтів із нирковою недостатністю, кліренс креатиніну у яких ≥ 30 мл/хв, коригування дозування не потрібне.
Печінкова недостатність. Ко-Ірбесан® не рекомендується пацієнтам із тяжкою формою печінкової недостатності. Пацієнтам із печінковою недостатністю тіазиди слід застосовувати з пересторогою. Для пацієнтів із легкою або помірною печінковою недостатністю коригування дозування препарату Ко-Ірбесан® не потрібне.
Пацієнти літнього віку: для пацієнтів літнього віку коригування дозування препарату не потрібне.
Діти.
Препарат не застосовують дітям (віком до 18 років) через недостатність даних про безпеку та ефективність.
Передозування
Немає спеціальної інформації про лікування передозування препаратом Ко-Ірбесан®.
Пацієнт повинен проходити ретельний моніторинг, а лікування має бути симптоматичним і підтримувальним. Лікування залежить від часу, який минув з моменту застосування засобу, і тяжкості симптомів. Заходи, що передбачаються, включають: викликати блювання та/або промити шлунок. При лікуванні передозування можна застосовувати активоване вугілля. Потрібно часто контролювати рівні електролітів і креатиніну в сироватці крові. При виникненні артеріальної гіпотензії пацієнта потрібно покласти в горизонтальне положення і швидко застосувати сольові розчини та провести поповнення об’єму рідини.
Найімовірнішими проявами передозування ірбесартаном вважаються артеріальна гіпотензія і тахікардія; також може виникати брадикардія.
Передозування гідрохлоротіазиду може призвести до гострої затримки сечі у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, у разі гіперплазії передміхурової залози), до тахікардії, слабкості, запаморочення, спазмів м’язів, поліурії, олігурії, анурії, гіпокалємії, гіпонатріємії, гіпохлоремії, алкалозу, підвищення рівня азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність). Найбільш звичні симптоми передозування − нудота і сонливість. Також ознаками передозування є сплутаність свідомості, шок, виснаження, розлади свідомості, блювання, спрага.
Гіпокаліємія може призводити до м’язових спазмів та/або посилювати серцеву аритмію через паралельне застосування глікозидів наперстянки або деяких протиаритмічних лікарських засобів.
Ірбесартан за допомогою гемодіалізу не виводиться. Об’єм, в якому гідрохлоротіазид виводиться за допомогою гемодіалізу, не встановлений.
Побічні реакції (див. повну інструкцію виробника)
Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.
По 15 таблеток у блістері, по 6 блістерів в картонній упаковці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності
Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.
Viridis Bot
