Київ
Всі аптеки
КОМБІЦЕФ-ФАРМЕКС ПОР. Д/ІН. 1/1МГ ФЛ. №1 Рецептурний
ID: 9765
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

КОМБІЦЕФ-ФАРМЕКС ПОР. Д/ІН. 1/1МГ ФЛ. №1

Нема в наявності

Артикул:30459

0 відгуків

Діюча речовина

цефоперазону (у вигляді цефоперазону натрію) 1 г та сульбактаму (у вигляді сульбактаму натрію) 1 г.

Виробник

ФАРМЕКС ГРУП,ТОВ

  • Характеристики

    Условия отпуска

    По рецепту;

    Производитель

    ФАРМЕКС ГРУП,ТОВ;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування препарату

    КОМБІЦЕФ-ФАРМЕКС (БУЛО: ПРАЗОН-С )

     

    Склад.

    Діючі речовини: 1 флакон (0,5 г/0,5 г) містить цефоперазону (у вигляді цефоперазону натрію) 0,5 г та сульбактаму (у вигляді сульбактаму натрію) 0,5 г;

    1 флакон (1 г/1 г) містить цефоперазону (у вигляді цефоперазону натрію) 1 г та сульбактаму (у вигляді сульбактаму натрію) 1 г.

     

    Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

     

    Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Код ATC J01D D62.

     

    Клінічні характеристики.

    Показання. 

    - Лікування інфекцій, спричинених чутливими до комбінації цефоперазон/сульбактам мікроорганізмами (як монотерапія, так і у складі комплексної антибактеріальної терапії):

    - інфекції дихальних шляхів (пневмонія, в тому числі госпітальна, спричинена полірезистентними збудниками, аспіраційна пневмонія, бронхіт, гнійний ендобронхіт, емпієма легень, абсцес легень);

    - перитоніт, холецистит, холангіт та інші інфекції черевної порожнини;

    - інфекції сечовивідних шляхів (пієлонефрит, абсцес нирки, апостематозний нефрит, цистит);

    - септицемія;

    - менінгіт;

    - інфекції шкіри і м’яких тканин (абсцеси, флегмони, інфіковані рани, виразки, інфіковані нориці, гангрена кінцівок; гнійно-запальні захворювання параректальної клітковини);

    - інфекції кісток і суглобів (бактеріальний артрит, остеомієліт);

    - запальні захворювання малого таза, ендометрити, гонорея;

    - інфекції сечостатевої системи у чоловіків – простатит, орхіт, епідидиміт.

     

    Протипоказання. Підвищена чутливість до цефоперазону, сульбактаму, інших цефалоспоринів.

     

    Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням препарату слід провести шкірні проби на переносимість. Празон-С призначають внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

    Застосування для лікування дорослих. Для застосування у дорослих рекомендований такий добовий дозовий режим Празону-С:

      

    Співвідношення

     

    Празон-С

    (г)

    Активність

    сульбактаму

    (г)

    Активність

    цефоперазону

    (г)

    1:1

    2 – 4

    1 – 2

    1 – 2

    Дози слід вводити кожні 12 годин.

    При тяжких або рефрактерних інфекціях добова доза може бути підвищена до 8 г (тобто кількість цефоперазону дорівнює 4 г). У пацієнтів, які отримують Празон-С, може виникнути необхідність додаткового окремого введення цефоперазону. Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить 4 г, рекомендована максимальна доза цефоперазону – 8 г. Дози слід вводити кожні 12 годин.

    Курс лікування Празоном-С визначається лікарем, виходячи з клінічного стану хворого та нозології, з приводу якої проводиться лікування.

    Застосування при порушеннях функції печінки. Корекція дози може бути необхідною у випадках тяжкої обструкційної жовтяниці та тяжких захворювань печінки або якщо ці обидві патології супроводжуються порушенням функції нирок. У пацієнтів з порушеннями функції печінки та супутніми порушеннями функції нирок необхідний контроль концентрації цефоперазону в плазмі і при потребі – відповідна корекція дози. У випадках відсутності ретельного контролю за концентрацією препарату в плазмі розрахунок добової дози Празону-С проводиться за цефоперазоном, оскільки сульбактам виводиться переважно нирками. Доза цефоперазону в таких випадках не повинна перевищувати 2 г на добу.

    Застосування при порушеннях функції нирок. Дозовий режим при застосуванні Празону-С для лікування пацієнтів зі значним зниженням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) підлягає корекції, оскільки у хворих з порушеннями функції нирок знижений кліренс сульбактаму. Пацієнтам з кліренсом креатиніну 15–30 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 1 г, яка вводиться кожні 12 годин (максимальна добова доза – 2 г сульбактаму), а пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв слід призначати сульбактам у максимальній дозі 500 мг, яка вводиться кожні 12 годин (максимальна добова доза – 1 г сульбактаму).

    Фармакокінетичний профіль сульбактаму суттєво порушується при застосуванні гемодіалізу. Термін напівжиття цефоперазону в плазмі при гемодіалізі дещо зменшується. Таким чином, дозовий режим при застосуванні діалізу повинен підлягати корекції.

    Застосування для лікування дітей. Для дітей рекомендований такий добовий дозовий режим Празону-С:

     

    Співвідношення

     

    Празон-С

    (г/кг/добу)

    Активність сульбактаму

    (мг/кг/добу)

    Активність цефоперазону

    (мг/кг/добу)

    1:1

    40–80

    20–40

    20–40

     

    Дози слід вводити кожні 6–12 годин у рівномірно розподіленій дозі.

    При тяжких або рефрактерних інфекціях добова доза може бути підвищена до 100 мг/кг при застосуванні співвідношення 1:1. Дозу слід вводити, розподіляючи її на 2–3 рівні дози.

    Немовлятам 1-го тижня життя препарат слід вводити кожні 12 годин. Максимальна добова доза для немовлят не повинна перевищувати 80 мг/кг.

    Внутрішньовенне застосування. Для краплинної інфузії вміст одного флакона, що містить Празон-С, слід розчинити у відповідній кількості 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду чи стерильної води для ін’єкцій, а потім перед застосуванням розвести до 200 мл аналогічним розчином з подальшим введенням протягом 15-60 хв.

     

    Загальна доза

    (г)

    Еквівалентна доза

    сульбактам+цефоперазон (г)

    Об’єм

    розчинника

    Максимальна кінцева

    концентрація (мг/мл)

    1,0

    0,5+0,5

    3,4

    125+125

    2,0

    1,0+1,0

    6,7

    125+125

     

    Празон-С сумісний з водою для ін’єкцій, 5% розчином глюкози, 0,225% сольовим розчином та 0,9% розчином натрію хлориду в концентраціях від 10 мг цефоперазону та 10 мг сульбактаму на 1 мл і до 125 мг цефоперазону та 125 мг сульбактаму на 1 мл.

    Розчин Рінгера лактату є прийнятним розчином для розведення при внутрішньовенній інфузії, але не для первинного розведення.

    Для внутрішньовенної ін’єкції вміст флакона розводять, як описано вище, та вводять протягом щонайменше 3 хв.

    Внутрішньом’язове застосування. Лідокаїну хлорид є прийнятним розчином для розведення при внутрішньом’язовому застосуванні, але не для первинного розведення. У випадку застосування лідокаїну необхідно проводити проби на переносимість.

     

    Побічні реакції. Більшість побічних ефектів слабко або помірно виражені та не впливають на продовження лікування. При застосуванні виявлені нижченаведені побічні ефекти.

    Шлунково-кишковий тракт. Діарея, нудота, блювання, псевдомембранозний коліт.

    Шкірні реакції. Макулопапульозні висипи, кропив’янка, синдром Стівенса–Джонсона. Розвиток зазначених реакцій найімовірніший у пацієнтів з наявністю алергії, зокрема на пеніциліни, в анамнезі.

    Система крові. Зустрічалися випадки незначного зменшення кількості нейротрофілів. Як і щодо інших бета-лактамних антибіотиків, при тривалому застосуванні можливий розвиток оборотної нейтропенії. У деяких осіб у ході лікування може виявитися позитивний прямий тест Кумбса. Може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, еозинофілія, тромбоцитопенія та гіпопротромбінемія.

    Інші прояви. Головний біль, гарячка, біль у місці ін’єкції, посмикування м’язів.

    Зміни лабораторних показників. Відмічалося мінливе підвищення рівнів трансаміназ крові АсАТ, АлАТ, рівня лужної фосфатази та білірубіну.

    Місцеві реакції. Біль у місці ін’єкції, флебіт у місці інфузії.

    Відмічалися також:

    алергічні реакції у вигляді шкірних проявів або анафілактичної реакція (зокрема шоку);

    серцево-судинна система – артеріальна гіпотензія, васкуліт;

    сечовидільна система – гематурія.

     

    Передозування. Передозування препарату проявляється посиленням проявів його побічних ефектів, судомами. Оскільки цефоперазон і сульбактам виділяються із системи циркуляції шляхом гемодіалізу, ця процедура може посилювати елімінацію препарату з організму у випадку передозування. Лікування симптоматичне

     

    Застосування в період вагітності або годування груддю. Досліджень з відповідним контролем у вагітних жінок не проводилося. Препарат можна застосовувати під час вагітності лише з урахуванням співвідношення користь/ризик.

    В грудне молоко виділяється тільки невелика частина введеної дози сульбактаму та цефоперазону. При призначенні Празону-С жінкам, які годують груддю, слід припинити годування.

     

    Діти. Фармакокінетика компонентів препарату Празон-С у педіатричній групі пацієнтів не має суттєвих відмінностей, порівняно з дорослими особами.

    Досліджень щодо застосування у недоношених немовлят або новонароджених до 1 тижня не проводилося. Тому перед початком лікування недоношених немовлят або новонароджених слід ретельно оцінити потенційну користь та можливий ризик терапії.

     

    Особливості застосування. Існують повідомлення про розвиток тяжких, анафілактичних реакцій у пацієнтів, які отримували терапію бета-лактамами або іншими цефалоспоринами. Виникнення таких реакцій імовірніше в осіб з перехресною гіперчутливістю до багатьох алергенів в анамнезі. При розвитку алергічних реакцій необхідно негайно відмінити препарат та призначити відповідне лікування.

    Загальні перестороги. Лікування цефоперазоном у деяких пацієнтів може призводити до розвитку дефіциту вітаміну К. Механізм цього явища, пов’язаний ймовірно із пригніченням кишкової мікрофлори, що в нормі синтезує даний вітамін. Таким чином, група ризику включає пацієнтів з обмеженим харчуванням, порушенням всмоктування (наприклад, при фіброзі жовчного міхура) та осіб, які тривалий час перебувають на парентеральному (внутрішньовенному) харчуванні. У таких пацієнтів треба контролювати протромбіновий час. Аналогічний контроль слід здійснювати у пацієнтів, що отримують терапію антикоагулянтами. У зазначених випадках слід призначати прийом екзогенного вітаміну К.

    Тривале лікування Празоном-С може призвести до посиленого росту резистентної мікрофлори. У процесі лікування над пацієнтами необхідно встановити ретельний контроль. Необхідно контролювати в процесі лікування функцію нирок, печінки та кровотворної системи.

    Алкоголь. При вживанні алкоголю під час курсу лікування та протягом 5 днів після лікування цефоперазоном відмічалися такі реакції, як почервоніння обличчя, підвищена пітливість, головний біль, тахікардія. Пацієнтам слід бути уникати вживання алкогольних напоїв при застосуванні Празону-С. При використанні штучного харчування (перорального або парентерального) розчини, що містять етанол, застосовувати не слід.

    Застосування при порушеннях функції нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок різного ступеня при застосуванні Празону-С загальний кліренс сульбактаму тісно корелює з визначеним кліренсом креатиніну. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок відмічається суттєве збільшення терміну напівжиття сульбактаму. Гемодіаліз суттєво впливає на термін напівжиття, загальний кліренс та об’єм розподілу сульбактаму. Будь-яких змін у фармакокінетиці цефоперазону у хворих з нирковою недостатністю не виявлено.

    Застосування при порушеннях функції печінки. Цефоперазон значною мірою виділяється з жовчю. У пацієнтів із хворобами печінки та/або обструкцією жовчовивідних шляхів період напіввиведення цефоперазону в плазмі звичайно подовжується, а виділення з сечею збільшується. Навіть при тяжких порушеннях функції печінки в жовчі виявляються терапевтичні концентрації цефоперазону, а період напіввиведення в плазмі збільшується в 2–4 рази.

    У випадках тяжкої обструкції жовчовивідних шляхів, тяжких хвороб печінки або за наявності супутніх порушень функції нирок може бути необхідною корекція дози.

    Застосування у людей літньго віку. При застосуванні як сульбактаму, так і цефоперазону, спостерігалося подовження терміну напіввиведення, зниження загального кліренсу та збільшення об΄єму розподілу порівняно з даними, отриманими у добровольців молодого віку. Вікове фізіологічне зниження функції нирок не потребує корекції дози.

     

    Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою малоймовірний.

     

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

    Взаємодія з речовинами, що використовуються при лабораторних аналізах. Хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі може бути виявлена при застосуванні розчину Бенедикта або Фелінга.

    Несумісність

    Розчини Празону-С та аміноглікозидів не слід безпосередньо змішувати, оскільки між ними існує фізична несумісність. Якщо необхідна комбінована терапія Празону-С та аміноглікозидів, слід застосовувати їх послідовну роздільну краплинну інфузію із застосуванням окремої вторинної внутрішньовенної трубкової системи, при цьому первинна внутрішньовенна трубкова система повинна бути ретельно промита відповідним розчином у перерві між інфузіями зазначених препаратів. Також доцільно, щоб протягом доби інтервали між введеннями Празону-С та аміноглікозидів були, по можливості, якнайтривалішими.

     

    Фармакологічні властивості.

    Фармакодинаміка. Празон-С – двокомпонентний препарат, до складу якого входять дві діючі речовини: цефоперазон та сульбактам. Антибактеріальним компонентом препарату є цефоперазон – цефалоспорин третьої генерації, що діє проти чутливих мікроорганізмів у стадії активної мультиплікації шляхом пригнічення біосинтезу мукопептиду клітинної мембрани. Сульбактам не має реальної антибактеріальної активності, крім дії проти Neisseriaceae та Acinetobacter. Однак біохімічні дослідження на безклітинних бактеріальних системах виявили наявність у сульбактамі властивостей необоротного пригнічення найважливіших бета-лактамаз, що продукуються мікроорганізмами, резистентними до бета-лактамних антибіотиків.

    Потенціал сульбактаму щодо запобігання деструкції пеніцилінів та цефалоспоринів резистентними мікроорганізмами підтверджений у дослідженнях на цілісних штамах резистентних мікроорганізмів, в яких сульбактам продемонстрував виражений синергізм із пеніцилінами та цефалоспоринами. Оскільки сульбактам також зв’язується з деякими пеніцилінзв’язуючими білками, чутливі мікроорганізми стають вразливішими до дії сульбактаму/цефоперазону, ніж до дії одного цефоперазону.

    Комбінація сульбактаму та цефоперазону є активною проти всіх мікроорганізмів, чутливих до цефоперазону. Крім того, при застосуванні зазначеної комбінації спостерігається синергізм дії її компонентів (зниження мінімальних концентрацій комбінації, що пригнічують мікроорганізми приблизно в 4 рази порівняно з такими концентраціями для кожного компонента окремо) проти таких мікроорганізмів: Haemophilus influenzae; види Bacteroides; Acinetabacter calcoaceticus; Enterobacter aerogens; Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella pneumoniae; Morganella morganii; Citrobacter freundii; Enterobacter cloacae; Citrobacter diversus.

    Сульбактам/цефоперазон проявляє in vitro активність проти широкого спектра клінічно значущих мікроорганізмів.

    Грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus; штами, що продукують або не продукують пеніциліназу; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae (переважно Diplococcus pneumoniaе); Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичний стрептокок групи А); Streptococcus agalactiae (бета-гемолітичний стрептокок групи В); більшість інших видів бета-гемолітичних стрептококів; багато видів Streptococcus faecalis (ентерококи).

    Грамнегативні мікроорганізми: Escherichia coli; види Klebsiella; види Enterobacter; види Citrobacter; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Morganella morganii (переважно Proteus morganii); Providencia rettgeri (переважно Proteus rettgeri); види Providencia; види Serratia (включаючи S. marcescens); види Salmonella та Shigella; Pseudomonas aeruginosa та деякі види Pseudomonas; Acinetobacter calcoaceticus; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis; Yersinia enterocolitica.

    Анаеробні мікроорганізми:

    Грамнегативні бацили (включаючи Bacteroides fragilis, інші види Bacteroides та види Fusobacterium).

    Грампозитивні та грамнегативні коки (включаючи види Peptococcus, Peptostreptococcus та Veillonella).

    Грампозитивні бацили (включаючи види Clostridium, Eubacterium та Lactobacillus).

  • Відгуки (0)