Виробник
САНОФІ-АВЕНТІС
*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті
упаковка
Характеристики
Умови видачі
По рецепту;
Виробник
САНОФІ-АВЕНТІС;
Форма випуску
упаковка;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
діюча речовина: клопідогрель / кислота ацетилсаліцилова;
1 таблетка КОПЛАВІКС® 75 мг/75 мг містить клопідогрелю гідросульфату у вигляді основи 75 мг та кислоти ацетилсаліцилової 75 мг;
допоміжні речовини:
шар клопідогрелю: маніт (Е 421), макрогол 6000, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, олія рицинова гідрогенізована;
шар кислоти ацетилсаліцилової: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), кремнію діоксид колоїдний безводний;
оболонка:опадри жовтий 32К22174: лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172);
поліровка: віск карнаубський;
1 таблетка КОПЛАВІКС® 75 мг/100 мг містить клопідогрелю гідросульфату у вигляді основи 75 мг та кислоти ацетилсаліцилової 100 мг;
допоміжні речовини:
шар клопідогрелю: маніт (Е 421), макрогол 6000, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, олія рицинова гідрогенізована;
шар кислоти ацетилсаліцилової: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), кремнію діоксид колоїдний безводний;
оболонка: опадри рожевий 32К24375: лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид червоний (Е 172);
поліровка: віск карнаубський.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Інгібітори агрегації тромбоцитів, за винятком гепарину. Код АТС В01А СЗ0.
Профілактика атеротромботичних ускладнень у дорослих, які вже приймають клопідогрель та ацетилсаліцилову кислоту (АСК). Для продовження терапії у випадку:
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Дозування
КОПЛАВІКС® призначають 1 раз на добу
КОПЛАВІКС® застосовують після того, як розпочато лікування клопідогрелем та АСК як окремими препаратами.
У разі пропуску дози
Фармакогенетика
Знижений CYP2C19-опосередкований метаболізм зумовлює зменшення ефекту дії клопідогрелю. Оптимального режиму дозування для пацієнтів зі зниженим метаболізмом не визначено (див. розділ «Фармакологічні властивості», «Фармакокінетика»).
Ниркова недостатність
КОПЛАВІКС® не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку ниркову недостатність (див. розділ «Протипоказання»). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції нирок є недостатнім (див. розділ «Особливості застосування»). Отже, таким пацієнтам КОПЛАВІКС® слід призначати з обережністю.
Печінкова недостатність
КОПЛАВІКС® не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку печінкову недостатність (див. розділ «Протипоказання»). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції печінки є недостатнім (див. розділ «Особливості застосування»). Отже, таким пацієнтам КОПЛАВІКС® слід призначати з обережністю.
Вагітність
Дані щодо клінічного застосування КОПЛАВІКС® під час вагітності відсутні. КОПЛАВІКС® не слід застосовувати протягом І та ІІ триместрів вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає лікування клопідогрелем/АСК.
Через наявність у складі КОПЛАВІКС® ацетилсаліцилової кислоти його застосування протягом ІІІ триместру вагітності протипоказане.
Клопідогрель
Відповідні дані щодо застосування клопідогрелю вагітним відсутні. Дослідженнях на тваринах не засвідчують прямих або непрямих шкідливих ефектів відносно токсичного впливу на репродуктивну функцію (див. розділ «Дані доклінічних досліджень безпеки).
АСК
Низькі дози (до 100 мг/добу)
Дані клінічних досліджень підтверджують, що дози до 100 мг/добу для обмеженого застосування в акушерстві, яке вимагає спеціалізованого контролю, є безпечними.
Дози 100-500 мг/добу
Клінічний досвід застосування доз, що перевищують 100 мг/добу та сягають 500 мг/добу, є недостатнім. Отже, рекомендації стосовно доз, що дорівнюють та перевищують 500 мг/добу, також стосуються і цього діапазону доз.
Дози, що дорівнюють та перевищують 500 мг/добу
Пригнічення синтезу простагландинів може мати несприятливий вплив на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про наявність підвищеного ризику викидня, виникнення вади серця та вродженої щілини шлунка після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх строках вагітності. Абсолютний ризик виникнення вади серця збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик зростав разом із дозою та тривалістю застосування. У тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводило до репродуктивної токсичності (див. розділ «Дані доклінічних досліджень безпеки). За відсутності однозначної необхідності ацетилсаліцилову кислоту не слід призначати аж до 24-го тижня аменореї (5-й місяць вагітності). Якщо ацетилсаліцилова кислота приймається жінкою, яка намагається завагітніти, або до 24-го тижня аменореї (5-й місяць вагітності), слід призначати якомога нижчу дозу протягом якомога коротшого періоду.
Починаючи з шостого місяця вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричиняти:
Період годування груддю
Невідомо, чи проникає клопідогрель у грудне молоко. Встановлено, що АСК проникає у грудне молоко в обмеженій кількості. Під час застосування КОПЛАВІКС® слід припинити годування груддю.
Фертильність
Дані щодо впливу КОПЛАВІКС® на фертильність відсутні. Дослідження на тваринах показали, що клопідогрель не змінює фертильності. Невідомо, чи змінює фертильність АСК.
Безпечність та ефективність застосування КОПЛАВІКС® дітям та підліткам молодше 18 років не встановлені. Не рекомендується призначати КОПЛАВІКС® цій групі пацієнтів.
Клопідогрель не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Невідома.
2 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче +25°С.
№ 28 (7 × 4): по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.
За рецептом.
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція / Sanofi Winthrop Industrie, France.
1, ру де ля Вірж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 - КАРБОН БЛАН Седекс, Франція / 1, rue de la Vierge AMBARES ET LAGRAVE 33565 - CARBON BLANC Cedex, France.
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі, Франція / Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, Frаnсе
Відгуки (0)
Оцiнка:
діюча речовина: клопідогрель / кислота ацетилсаліцилова;
1 таблетка КОПЛАВІКС® 75 мг/75 мг містить клопідогрелю гідросульфату у вигляді основи 75 мг та кислоти ацетилсаліцилової 75 мг;
допоміжні речовини:
шар клопідогрелю: маніт (Е 421), макрогол 6000, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, олія рицинова гідрогенізована;
шар кислоти ацетилсаліцилової: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), кремнію діоксид колоїдний безводний;
оболонка:опадри жовтий 32К22174: лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172);
поліровка: віск карнаубський;
1 таблетка КОПЛАВІКС® 75 мг/100 мг містить клопідогрелю гідросульфату у вигляді основи 75 мг та кислоти ацетилсаліцилової 100 мг;
допоміжні речовини:
шар клопідогрелю: маніт (Е 421), макрогол 6000, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, олія рицинова гідрогенізована;
шар кислоти ацетилсаліцилової: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), кремнію діоксид колоїдний безводний;
оболонка: опадри рожевий 32К24375: лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид червоний (Е 172);
поліровка: віск карнаубський.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Інгібітори агрегації тромбоцитів, за винятком гепарину. Код АТС В01А СЗ0.
Профілактика атеротромботичних ускладнень у дорослих, які вже приймають клопідогрель та ацетилсаліцилову кислоту (АСК). Для продовження терапії у випадку:
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Дозування
КОПЛАВІКС® призначають 1 раз на добу
КОПЛАВІКС® застосовують після того, як розпочато лікування клопідогрелем та АСК як окремими препаратами.
У разі пропуску дози
Фармакогенетика
Знижений CYP2C19-опосередкований метаболізм зумовлює зменшення ефекту дії клопідогрелю. Оптимального режиму дозування для пацієнтів зі зниженим метаболізмом не визначено (див. розділ «Фармакологічні властивості», «Фармакокінетика»).
Ниркова недостатність
КОПЛАВІКС® не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку ниркову недостатність (див. розділ «Протипоказання»). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції нирок є недостатнім (див. розділ «Особливості застосування»). Отже, таким пацієнтам КОПЛАВІКС® слід призначати з обережністю.
Печінкова недостатність
КОПЛАВІКС® не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку печінкову недостатність (див. розділ «Протипоказання»). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції печінки є недостатнім (див. розділ «Особливості застосування»). Отже, таким пацієнтам КОПЛАВІКС® слід призначати з обережністю.
Вагітність
Дані щодо клінічного застосування КОПЛАВІКС® під час вагітності відсутні. КОПЛАВІКС® не слід застосовувати протягом І та ІІ триместрів вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає лікування клопідогрелем/АСК.
Через наявність у складі КОПЛАВІКС® ацетилсаліцилової кислоти його застосування протягом ІІІ триместру вагітності протипоказане.
Клопідогрель
Відповідні дані щодо застосування клопідогрелю вагітним відсутні. Дослідженнях на тваринах не засвідчують прямих або непрямих шкідливих ефектів відносно токсичного впливу на репродуктивну функцію (див. розділ «Дані доклінічних досліджень безпеки).
АСК
Низькі дози (до 100 мг/добу)
Дані клінічних досліджень підтверджують, що дози до 100 мг/добу для обмеженого застосування в акушерстві, яке вимагає спеціалізованого контролю, є безпечними.
Дози 100-500 мг/добу
Клінічний досвід застосування доз, що перевищують 100 мг/добу та сягають 500 мг/добу, є недостатнім. Отже, рекомендації стосовно доз, що дорівнюють та перевищують 500 мг/добу, також стосуються і цього діапазону доз.
Дози, що дорівнюють та перевищують 500 мг/добу
Пригнічення синтезу простагландинів може мати несприятливий вплив на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про наявність підвищеного ризику викидня, виникнення вади серця та вродженої щілини шлунка після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх строках вагітності. Абсолютний ризик виникнення вади серця збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик зростав разом із дозою та тривалістю застосування. У тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводило до репродуктивної токсичності (див. розділ «Дані доклінічних досліджень безпеки). За відсутності однозначної необхідності ацетилсаліцилову кислоту не слід призначати аж до 24-го тижня аменореї (5-й місяць вагітності). Якщо ацетилсаліцилова кислота приймається жінкою, яка намагається завагітніти, або до 24-го тижня аменореї (5-й місяць вагітності), слід призначати якомога нижчу дозу протягом якомога коротшого періоду.
Починаючи з шостого місяця вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричиняти:
Період годування груддю
Невідомо, чи проникає клопідогрель у грудне молоко. Встановлено, що АСК проникає у грудне молоко в обмеженій кількості. Під час застосування КОПЛАВІКС® слід припинити годування груддю.
Фертильність
Дані щодо впливу КОПЛАВІКС® на фертильність відсутні. Дослідження на тваринах показали, що клопідогрель не змінює фертильності. Невідомо, чи змінює фертильність АСК.
Безпечність та ефективність застосування КОПЛАВІКС® дітям та підліткам молодше 18 років не встановлені. Не рекомендується призначати КОПЛАВІКС® цій групі пацієнтів.
Клопідогрель не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Невідома.
2 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче +25°С.
№ 28 (7 × 4): по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.
За рецептом.
Санофі Вінтроп Індастріа, Франція / Sanofi Winthrop Industrie, France.
1, ру де ля Вірж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 - КАРБОН БЛАН Седекс, Франція / 1, rue de la Vierge AMBARES ET LAGRAVE 33565 - CARBON BLANC Cedex, France.
Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі, Франція / Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, Frаnсе
Новий покупець?
Вже зареєстрований?
Ви успішно зареєстровані
Введіть свій промокод та отримайте персональну знижку
*Зверніть увагу, що знижки діють на онлайн замовлення, що оформлені в аптеці за адресою: П.Тичини, 2