*Ціна дійсна лише при замовленні на сайті
флакон
упаковка
Характеристики
Умови видачі
По рецепту;
Виробник
ТАКЕДА;
Форма випуску
упаковка; флакон;
Інструкція
Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.
діюча речовина: lornoxicam;
1 флакон містить 8 мг лорноксикаму;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), трометамол, динатрію едетат.
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: щільна маса жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Оксиками. Код АТХ М01А С05.Фармакодинаміка.
Лорноксикам є нестероїдним протизапальним засобом з аналгезивними та протизапальними властивостями, належить до класу оксикамів. Механізм дії лорноксикаму в основному пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів (інгібування ферменту циклооксигенази), що призводить до десенсибілізації периферичних ноцицепторів та інгібування запалення. Також передбачається центральний вплив на ноцицептори, який не пов’язаний з протизапальною дією. Лорноксикам не впливає на життєво важливі показники (наприклад, температура тіла, частота дихання, частота серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, спірометрія).
Аналгезивні властивості лорноксикаму були успішно продемонстровані у декількох клінічних дослідженнях у процесі розробки препарату.
У зв’язку з місцевим подразненням шлунково-кишкового тракту і системною ульцерогенною дією, пов’язаною з інгібуванням синтезу простогландину (PG), застосування лорноксикаму та інших НПЗЗ часто призводить до розвитку шлунково-кишкових ускладнень.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Лорноксикам 8 мг порошок для ін’єкцій призначений для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) після внутрішньом’язового введення препарату досягається приблизно через 0,4 години. Абсолютна біодоступність (розрахована за площею під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC)) після внутрішном’язового введення препарату становить 97 %.
Розподіл. У плазмі крові лорноксикам знаходиться у незмінному стані та у неактивній формі свого гідроксильованого метаболіту. Зв’язування лорноксикаму з білками плазми крові становить 99 % і не залежить від його концентрації.
Біотрансформація. Лорноксикам активно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання, спочатку у неактивний 5-гідроксилорноксикам. Лорноксикам піддається біотрансформації з участю цитохрому CYP2С9. Метаболізм цього ферменту внаслідок генетичного поліморфізму може бути сповільненим або інтенсивним у різних осіб, що може призводити до помітного збільшення рівнів лорноксикаму у плазмі крові в осіб зі сповільненим метаболізмом. Гідроксильований метаболіт не має фармакологічної активності. Лорноксикам повністю метаболізується. Приблизно 2/3 виводиться через печінку та 1/3 – через нирки у вигляді неактивної сполуки.
При дослідженнях на моделях тварин лорноксикам не спричиняв індукції печінкових ферментів. На підставі результатів клінічних досліджень не отримано даних про акумуляцію лорноксикаму після багаторазового прийому рекомендованих доз. Ці результати були підтверджені даними моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів за 1 рік дослідження.
Виведення. Період напіввиведення початкової речовини становить 3-4 години. Після перорального прийому близько 50 % виводиться з калом та 42 % через нирки, в основному у вигляді 5-гідроксилорноксикаму. Період напіввиведення 5-гідрокси-лорноксикаму становить близько 9 годин, після парентерального застосування препарату 1 або 2 рази на добу.
У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) кліренс знижується на 30-40 %. Крім зниження кліренсу, немає істотних змін у кінетичному профілі лорноксикаму у пацієнтів літнього віку.
Немає істотної зміни кінетичного профілю лорноксикаму у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю, за винятком кумуляції, у пацієнтів з хронічним захворюванням печінки, після 7 днів терапії з застосуванням добових доз 12 мг та 16 мг.
Короткочасне лікування гострого болю легкого та помірного ступеня.
Розчин для ін’єкцій виготовляється безпосередньо перед застосуванням (вміст 1 флакона (8 мг ліофілізату) розчиняється водою для ін’єкцій (2 мл). Зовнішній вигляд препарату після відновлення – прозорий розчин жовтого кольору, вільний від видимих часток.
При видимих ознаках погіршення лікарського засобу продукт має бути утилізований згідно з місцевими вимогами.
Одночасне застосування лорноксикаму та наступних лікарських засобів:
При наступних порушеннях препарат слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної користі від терапії і можливого ризику:
Слід запобігати сумісного застосування лорноксикаму з іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Небажані реакції можна мінімізувати за допомогою прийому найменшої ефективної дози препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання.
Під час застосування будь-якого НПЗЗ у будь-який час протягом лікування можливе виникнення (з або без попереджувальних симптомів, або серйозних розладів шлунково-кишкового тракту в анамнезі) шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, що може мати летальний наслідок.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів із виразками в анамнезі, особливо ускладненими кровотечами або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку. Цим групам пацієнтів слід з особливою обережністю розпочинати лікування препаратом у найменших терапевтичних дозах.
З обережністю слід застосовувати НПЗЗ для лікування вищезазначених груп пацієнтів та пацієнтів, які паралельно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, що збільшують ризик виникнення шлунково-кишкових ускладнень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») Для пацієнтів, які потребують такої сумісної терапії, лікування можливо проводити на тлі одночасного прийому захисних агентів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи). Рекомендується проведення клінічного спостереження через регулярні проміжки часу.
Пацієнти з токсичним впливом на шлунково-кишковий тракт в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомити про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) на початкових етапах лікування.
З особливою обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виникнення виразки чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти – варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромботичні препарати – ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У випадку виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які приймають лорноксикам, лікування необхідно припинити.
НПЗЗ слід з обережністю приймати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися.
У пацієнтів літнього віку збільшується частота виникнення побічних реакцій під час застосування НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що може призвести до летальних наслідків (див. розділ «Протипоказання»).
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки внаслідок прийому НПЗЗ можливі набряки та затримка рідини в організмі.
Необхідно спостерігати за пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки терапія НПЗЗ може супроводжуватися такими явищами як затримка рідини і набряки.
Є клінічні дослідження та епідеміологічні дані, які дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо довготривала терапія та у високих дозах) може бути пов’язано з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для того, щоб виключити такий ризик при прийомі лорноксикаму.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, хронічною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними порушеннями лорноксикам призначати тільки після ретельної оцінки показань. Оцінка також потрібна перед призначенням тривалого лікування пацієнтам із факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Супутнє лікування НПЗЗ і гепарином збільшують ризик спинномозкової/епідуральної гематоми при спинномозковій або епідуральній анестезії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дуже рідко на фоні застосування НПЗЗ виникають тяжкі шкірні реакції, що включають ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, іноді деякі з них закінчуються летально (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку лікування: у більшості випадків такі реакції виникають у перший місяць прийому препарату. Прийом лорноксикаму слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості.
Застосовувати з обережністю хворим на бронхіальну астму або з даним захворюванням в анамнезі, оскільки НПЗЗ провокують бронхоспазм у таких пацієнтів.
У пацієнтів, хворих на системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини, може збільшуватися ризик розвитку асептичного менінгіту.
Лорноксикам пригнічує агрегацію тромбоцитів, збільшуючи час згортання крові. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до кровотеч.
Супутнє лікування НПЗЗ і такролімусу може підвищувати ризик нефротоксичності внаслідок послаблення синтезу простацикліну в нирках. При такій комбінованій терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок.
Як і інші НПЗЗ, лоноксикам може спричиняти епізодичне підвищення трансаміназ, білірубіну в сироватці крові, а також збільшення концентрації в крові сечовини і креатиніну, так само, як і інші відхилення лабораторних показників від норми. Якщо відхилення лабораторних показників суттєві та тривають довгий час, лікування необхідно припинити та провести необхідне дослідження.
Препарат містить лактозу. Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість галактози, лактазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат.
Лорноксикам, як і інші препарати, що пригнічують циклооксигеназу/синтез простагландинів, можуть послаблювати фертильність, не рекомендується застосовувати жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, необхідно відмінити прийом лорноксикаму.
При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ураження шкіри та м’яких тканин. До цього часу не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цих інфекційних захворювань. Рекомендується уникати застосування лорноксикаму при наявній вітряній віспі.
Вагітність. Лорноксикам протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності. Клінічних даних щодо застосування лоноксикаму у І-ІІ триместрах вагітності та під час пологів немає, тому препарат не рекомендується застосовувати у цей період.
Немає достатніх даних щодо застосування лорноксикаму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Пригнічення синтезу простагландину може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищення ризику невиношування вагітності, а також розвитку вад серця при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Ризик зростає при збільшенні дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційної загибелі плода та ембріо-фетальної летальності. Інгібітори синтезу простагландинів не слід застосовувати у І та ІІ триместрах вагітності. Застосування можливе тільки при крайній необхідності.
Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід:
Вагітна та плід наприкінці вагітності можуть піддатися таким впливам від застосування інгібіторів синтезу простагландинів:
Таким чином, застосування лорноксикаму протипоказане у ІІІ триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Період годування груддю. Немає даних щодо екскреції лорноксикаму у людське грудне молоко. Відносно високі концентрації лорноксикаму екскретуються у молоко годуючих щурів. Тому лорноксикам не слід застосовувати у період годування груддю.
У разі виникнення запаморочення та/або сонливості внаслідок прийому лорноксикаму не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Дана лікарська форма препарату призначена для ініціації терапії та з метою швидкого досягнення знеболювального ефекту або якщо застосування пероральних препаратів чи супозиторіїв неможливе. Для всіх пацієнтів відповідний режим дозування має ґрунтуватися на індивідуальній відповіді на лікування.
Для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення.
Рекомендована доза – 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Деякі пацієнти потребують додаткового введення дози 8 мг у перші 24 години.
Максимальна добова доза становить 16 мг.
Тривалість внутрішньовенного введення розчину має бути не менше 15 секунд, внутрішньом’язового – не менше 5 секунд.
Після приготування розчину голку слід замінити.
Для внутрішньом’язової ін’єкції необхідна довга голка, що забезпечує глибоке введення.
Лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Розчин для ін’єкцій готувати безпосередньо перед застосуванням (вміст 1 флакона (8 мг ліофілізату) розчиняти водою для ін’єкцій (2 мл).
Пацієнти літнього віку (понад 65 років), крім осіб з порушенням функції печінки або нирок, коригування дози не потребують, але слід з обережністю застосовувати лорноксикам у зв’язку з вірогідністю виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.
Ниркова недостатність. Пацієнти з легким та помірним ступенем ниркової недостатності потребують зниження дози препарату.
Печінкова недостатність. Пацієнти з помірним ступенем печінкової недостатності потребують зниження дози препарату.
Небажані реакції можна мінімізувати за допомогою прийому найменшої ефективної дози препарату та найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років у зв’язку з недостатністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки препарату.
3 роки.
Відновлений розчин: хімічна та фізична стабільність відновленого розчину була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2-8 ºС. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. У випадку невикористання одразу термін та умови зберігання відновленого розчину до його застосування є відповідальністю користувача.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених в інструкції для медичного застосування.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці!
5 флаконів у картонній коробці.
За рецептом.
Такеда Австрія ГмбХ, Австрія/Takeda Austria GmbH, Austria.
Ст. Петер Штрассе 25, 4020, Лінц, Австрія/St. Peter Strasse 25, 4020, Linz, Austria.
Відгуки (0)
Оцiнка:
діюча речовина: lornoxicam;
1 флакон містить 8 мг лорноксикаму;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), трометамол, динатрію едетат.
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: щільна маса жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Оксиками. Код АТХ М01А С05.Фармакодинаміка.
Лорноксикам є нестероїдним протизапальним засобом з аналгезивними та протизапальними властивостями, належить до класу оксикамів. Механізм дії лорноксикаму в основному пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів (інгібування ферменту циклооксигенази), що призводить до десенсибілізації периферичних ноцицепторів та інгібування запалення. Також передбачається центральний вплив на ноцицептори, який не пов’язаний з протизапальною дією. Лорноксикам не впливає на життєво важливі показники (наприклад, температура тіла, частота дихання, частота серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, спірометрія).
Аналгезивні властивості лорноксикаму були успішно продемонстровані у декількох клінічних дослідженнях у процесі розробки препарату.
У зв’язку з місцевим подразненням шлунково-кишкового тракту і системною ульцерогенною дією, пов’язаною з інгібуванням синтезу простогландину (PG), застосування лорноксикаму та інших НПЗЗ часто призводить до розвитку шлунково-кишкових ускладнень.
Фармакокінетика.
Абсорбція. Лорноксикам 8 мг порошок для ін’єкцій призначений для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) після внутрішньом’язового введення препарату досягається приблизно через 0,4 години. Абсолютна біодоступність (розрахована за площею під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC)) після внутрішном’язового введення препарату становить 97 %.
Розподіл. У плазмі крові лорноксикам знаходиться у незмінному стані та у неактивній формі свого гідроксильованого метаболіту. Зв’язування лорноксикаму з білками плазми крові становить 99 % і не залежить від його концентрації.
Біотрансформація. Лорноксикам активно метаболізується у печінці шляхом гідроксилювання, спочатку у неактивний 5-гідроксилорноксикам. Лорноксикам піддається біотрансформації з участю цитохрому CYP2С9. Метаболізм цього ферменту внаслідок генетичного поліморфізму може бути сповільненим або інтенсивним у різних осіб, що може призводити до помітного збільшення рівнів лорноксикаму у плазмі крові в осіб зі сповільненим метаболізмом. Гідроксильований метаболіт не має фармакологічної активності. Лорноксикам повністю метаболізується. Приблизно 2/3 виводиться через печінку та 1/3 – через нирки у вигляді неактивної сполуки.
При дослідженнях на моделях тварин лорноксикам не спричиняв індукції печінкових ферментів. На підставі результатів клінічних досліджень не отримано даних про акумуляцію лорноксикаму після багаторазового прийому рекомендованих доз. Ці результати були підтверджені даними моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів за 1 рік дослідження.
Виведення. Період напіввиведення початкової речовини становить 3-4 години. Після перорального прийому близько 50 % виводиться з калом та 42 % через нирки, в основному у вигляді 5-гідроксилорноксикаму. Період напіввиведення 5-гідрокси-лорноксикаму становить близько 9 годин, після парентерального застосування препарату 1 або 2 рази на добу.
У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) кліренс знижується на 30-40 %. Крім зниження кліренсу, немає істотних змін у кінетичному профілі лорноксикаму у пацієнтів літнього віку.
Немає істотної зміни кінетичного профілю лорноксикаму у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю, за винятком кумуляції, у пацієнтів з хронічним захворюванням печінки, після 7 днів терапії з застосуванням добових доз 12 мг та 16 мг.
Короткочасне лікування гострого болю легкого та помірного ступеня.
Розчин для ін’єкцій виготовляється безпосередньо перед застосуванням (вміст 1 флакона (8 мг ліофілізату) розчиняється водою для ін’єкцій (2 мл). Зовнішній вигляд препарату після відновлення – прозорий розчин жовтого кольору, вільний від видимих часток.
При видимих ознаках погіршення лікарського засобу продукт має бути утилізований згідно з місцевими вимогами.
Одночасне застосування лорноксикаму та наступних лікарських засобів:
При наступних порушеннях препарат слід призначати тільки після ретельної оцінки очікуваної користі від терапії і можливого ризику:
Слід запобігати сумісного застосування лорноксикаму з іншими НПЗЗ, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2.
Небажані реакції можна мінімізувати за допомогою прийому найменшої ефективної дози препарату протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів захворювання.
Під час застосування будь-якого НПЗЗ у будь-який час протягом лікування можливе виникнення (з або без попереджувальних симптомів, або серйозних розладів шлунково-кишкового тракту в анамнезі) шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, що може мати летальний наслідок.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів із виразками в анамнезі, особливо ускладненими кровотечами або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), а також у пацієнтів літнього віку. Цим групам пацієнтів слід з особливою обережністю розпочинати лікування препаратом у найменших терапевтичних дозах.
З обережністю слід застосовувати НПЗЗ для лікування вищезазначених груп пацієнтів та пацієнтів, які паралельно приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші препарати, що збільшують ризик виникнення шлунково-кишкових ускладнень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») Для пацієнтів, які потребують такої сумісної терапії, лікування можливо проводити на тлі одночасного прийому захисних агентів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи). Рекомендується проведення клінічного спостереження через регулярні проміжки часу.
Пацієнти з токсичним впливом на шлунково-кишковий тракт в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомити про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкову кровотечу) на початкових етапах лікування.
З особливою обережністю призначати препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виникнення виразки чи кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти – варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромботичні препарати – ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У випадку виникнення кровотечі або виразки шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які приймають лорноксикам, лікування необхідно припинити.
НПЗЗ слід з обережністю приймати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їх стан може погіршитися.
У пацієнтів літнього віку збільшується частота виникнення побічних реакцій під час застосування НПЗЗ, зокрема шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що може призвести до летальних наслідків (див. розділ «Протипоказання»).
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки внаслідок прийому НПЗЗ можливі набряки та затримка рідини в організмі.
Необхідно спостерігати за пацієнтами з артеріальною гіпертензією та/або застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня тяжкості в анамнезі, оскільки терапія НПЗЗ може супроводжуватися такими явищами як затримка рідини і набряки.
Є клінічні дослідження та епідеміологічні дані, які дозволяють припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо довготривала терапія та у високих дозах) може бути пов’язано з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Недостатньо даних для того, щоб виключити такий ризик при прийомі лорноксикаму.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, хронічною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними порушеннями лорноксикам призначати тільки після ретельної оцінки показань. Оцінка також потрібна перед призначенням тривалого лікування пацієнтам із факторами ризику виникнення серцево-судинних захворювань (наприклад, гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Супутнє лікування НПЗЗ і гепарином збільшують ризик спинномозкової/епідуральної гематоми при спинномозковій або епідуральній анестезії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Дуже рідко на фоні застосування НПЗЗ виникають тяжкі шкірні реакції, що включають ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, іноді деякі з них закінчуються летально (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик розвитку таких реакцій найбільш високий на початку лікування: у більшості випадків такі реакції виникають у перший місяць прийому препарату. Прийом лорноксикаму слід припинити при перших ознаках шкірного висипу, ураження слизових оболонок та інших проявах гіперчутливості.
Застосовувати з обережністю хворим на бронхіальну астму або з даним захворюванням в анамнезі, оскільки НПЗЗ провокують бронхоспазм у таких пацієнтів.
У пацієнтів, хворих на системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини, може збільшуватися ризик розвитку асептичного менінгіту.
Лорноксикам пригнічує агрегацію тромбоцитів, збільшуючи час згортання крові. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до кровотеч.
Супутнє лікування НПЗЗ і такролімусу може підвищувати ризик нефротоксичності внаслідок послаблення синтезу простацикліну в нирках. При такій комбінованій терапії необхідно ретельно контролювати функцію нирок.
Як і інші НПЗЗ, лоноксикам може спричиняти епізодичне підвищення трансаміназ, білірубіну в сироватці крові, а також збільшення концентрації в крові сечовини і креатиніну, так само, як і інші відхилення лабораторних показників від норми. Якщо відхилення лабораторних показників суттєві та тривають довгий час, лікування необхідно припинити та провести необхідне дослідження.
Препарат містить лактозу. Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість галактози, лактазну недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози, не слід застосовувати препарат.
Лорноксикам, як і інші препарати, що пригнічують циклооксигеназу/синтез простагландинів, можуть послаблювати фертильність, не рекомендується застосовувати жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, необхідно відмінити прийом лорноксикаму.
При наявності вітряної віспи у виняткових випадках можуть розвинутися тяжкі інфекційні ураження шкіри та м’яких тканин. До цього часу не можна виключити вплив НПЗЗ на погіршення перебігу цих інфекційних захворювань. Рекомендується уникати застосування лорноксикаму при наявній вітряній віспі.
Вагітність. Лорноксикам протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності. Клінічних даних щодо застосування лоноксикаму у І-ІІ триместрах вагітності та під час пологів немає, тому препарат не рекомендується застосовувати у цей період.
Немає достатніх даних щодо застосування лорноксикаму вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Пригнічення синтезу простагландину може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищення ризику невиношування вагітності, а також розвитку вад серця при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Ризик зростає при збільшенні дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційної загибелі плода та ембріо-фетальної летальності. Інгібітори синтезу простагландинів не слід застосовувати у І та ІІ триместрах вагітності. Застосування можливе тільки при крайній необхідності.
Під час ІІІ триместру вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі впливи на плід:
Вагітна та плід наприкінці вагітності можуть піддатися таким впливам від застосування інгібіторів синтезу простагландинів:
Таким чином, застосування лорноксикаму протипоказане у ІІІ триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Період годування груддю. Немає даних щодо екскреції лорноксикаму у людське грудне молоко. Відносно високі концентрації лорноксикаму екскретуються у молоко годуючих щурів. Тому лорноксикам не слід застосовувати у період годування груддю.
У разі виникнення запаморочення та/або сонливості внаслідок прийому лорноксикаму не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Дана лікарська форма препарату призначена для ініціації терапії та з метою швидкого досягнення знеболювального ефекту або якщо застосування пероральних препаратів чи супозиторіїв неможливе. Для всіх пацієнтів відповідний режим дозування має ґрунтуватися на індивідуальній відповіді на лікування.
Для внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення.
Рекомендована доза – 8 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Деякі пацієнти потребують додаткового введення дози 8 мг у перші 24 години.
Максимальна добова доза становить 16 мг.
Тривалість внутрішньовенного введення розчину має бути не менше 15 секунд, внутрішньом’язового – не менше 5 секунд.
Після приготування розчину голку слід замінити.
Для внутрішньом’язової ін’єкції необхідна довга голка, що забезпечує глибоке введення.
Лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Розчин для ін’єкцій готувати безпосередньо перед застосуванням (вміст 1 флакона (8 мг ліофілізату) розчиняти водою для ін’єкцій (2 мл).
Пацієнти літнього віку (понад 65 років), крім осіб з порушенням функції печінки або нирок, коригування дози не потребують, але слід з обережністю застосовувати лорноксикам у зв’язку з вірогідністю виникнення побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.
Ниркова недостатність. Пацієнти з легким та помірним ступенем ниркової недостатності потребують зниження дози препарату.
Печінкова недостатність. Пацієнти з помірним ступенем печінкової недостатності потребують зниження дози препарату.
Небажані реакції можна мінімізувати за допомогою прийому найменшої ефективної дози препарату та найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років у зв’язку з недостатністю клінічних даних щодо ефективності та безпеки препарату.
3 роки.
Відновлений розчин: хімічна та фізична стабільність відновленого розчину була продемонстрована протягом 24 годин при температурі 2-8 ºС. З мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно. У випадку невикористання одразу термін та умови зберігання відновленого розчину до його застосування є відповідальністю користувача.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком зазначених в інструкції для медичного застосування.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці!
5 флаконів у картонній коробці.
За рецептом.
Такеда Австрія ГмбХ, Австрія/Takeda Austria GmbH, Austria.
Ст. Петер Штрассе 25, 4020, Лінц, Австрія/St. Peter Strasse 25, 4020, Linz, Austria.
Новий покупець?
Вже зареєстрований?
Ви успішно зареєстровані
Введіть свій промокод та отримайте персональну знижку
*Зверніть увагу, що знижки діють на онлайн замовлення, що оформлені в аптеці за адресою: П.Тичини, 2