ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КСЕЛОДА®
(XELODA®)
Склад:
діюча речовина: капецитабін, 5'-деокси-5-флуоро-N-[(пентилокси)карбоніл]- цитидин;
1 таблетка містить 150 мг або 500 мг капецитабіну;
допоміжні речовини: лактоза безводна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат;
плівкова оболонка: для 150 мг – Opadry® рожевий 03А14309 (гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172); для 500 мг – Opadry® рожевий 03А14380 (гіпромелоза, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172)).
Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги піримідину.
Код АТС L01B С06.
Клінічні характеристики.
Показання.
Рак молочної залози:
– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози, у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;
– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози, як монотерапія після неефективної хіміотерапії, що включає таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.
Рак ободової кишки, колоректальний рак:
– рак ободової кишки, в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
– метастатичний колоректальний рак.
Рак шлунка:
препарат для першої лінії лікування розповсюдженого раку шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.
Протипоказання. Тяжкі, у тому числі неочікувані реакції на лікування фторпіримідином в анамнезі. Гіперчутливість до капецитабіну або до будь-якого компонента препарату, або фторурацилу. Відомий дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази. Вагітність та годування груддю. Тяжка лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія. Тяжкі порушення функції печінки. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Одночасний прийом соривудину або його структурних аналогів типу бривудину. Протипоказання для застосування будь-якого лікарського засобу, що застосовують в комбінації.
Спосіб застосування та дози.
Препарат Кселода® може призначати лише кваліфікований лікар, який має досвід застосування антинеопластичних лікарських засобів. Для всіх пацієнтів рекомендований ретельний моніторинг протягом першого циклу лікування.
Лікування слід відмінити при прогресуванні захворювання або розвитку неприйнятної токсичності.
Препарат приймають перорально, не пізніше ніж через 30 хвилин після вживання їжі, запиваючи водою.
Монотерапія
Рак ободової кишки, колоректальний рак та рак молочної залози: рекомендована початкова добова доза Кселоди® в якості ад’ювантної терапії становить 2 500 мг/м2 поверхні тіла і застосовується у вигляді тритижневих циклів: приймати щодня протягом 2 тижнів, після чого роблять тижневу перерву. Сумарну добову дозу Кселоди® розподіляють на два прийоми (по 1250 мг/м2 поверхні тіла зранку і ввечері). Рекомендована загальна тривалість ад’ювантної терапії у пацієнтів з раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.
Комбінована терапія
Рак молочної залози: у комбінації з доцетакселом рекомендована початкова доза для лікування метастатичного раку молочної залози становить по 1250 мг/м2 2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою (у поєднанні з доцетакселом 75 мг/м2 1 раз у 3 тижні у вигляді внутрішньовенної інфузії). Премедикація пероральними кортикостероїдами, такими як дексаметазон, проводиться перед введенням доцетакселу відповідно до інструкції для застосування доцетакселу пацієнтам, які отримують комбінацію капецитабін плюс доцетаксел.
Рак ободової кишки, колоректальний рак, рак шлунка: у режимі комбінованого лікування початкову дозу Кселоди® необхідно зменшити до 800-1000 мг/м2 2 рази на добу протягом 2 тижнів з наступною тижневою перервою чи до 625 мг/м2 2 рази на добу при безперервному застосуванні. При комбінації з іринотеканом (200 мг/м2 в день 1) рекомендована початкова доза становить 800 мг/м2 2 рази на добу протягом 2 тижнів з подальшою тижневою перервою. Включення бевацизумабу у схему комбінованого застосування не впливає на початкову дозу Кселоди®.
Протиблювотні засоби та премедикацію для забезпечення адекватної гідратації призначають пацієнтам, які отримують Кселоду® у комбінації з цисплатином чи оксаліплатином перед введенням цисплатину відповідно до інструкції для застосування цисплатину та оксаліплатину. Загальна рекомендована тривалість ад’ювантної терапії у пацієнтів з раком ободової кишки ІІІ стадії становить 6 місяців.
Дозу Кселоди® розраховують на площу поверхні тіла. У таблицях 1, 2 наведені розрахунки стандартної та зниженої дози (див. «Корекція дози у процесі лікування») для початкової дози Кселоди® 1250 мг/м2 чи 1000 мг/м2.
Таблиця 1
Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози Кселоди® 1250 мг/м2
залежно від площі поверхні тіла
Доза 1250 мг/м2 (2 рази на добу)
Повна доза
1250 мг/м2
Кількість таблеток 150 мг і/або 500 мг на кожен прийом
(зранку і ввечері)
Знижена доза
(75 %)
950 мг/м2
Знижена доза
(50 %)
625 мг/м2
Площа поверхні тіла, м2
Доза на прийом, мг
150 мг
500 мг
Доза на прийом, мг
Доза на прийом, мг
≤1,26
1500
-
3
1150
800
1,27-1,38
1650
1
3
1300
800
1,39-1,52
1800
2
3
1450
950
1,53-1,66
2000
-
4
1500
1000
1,67-1,78
2150
1
4
1650
1000
1,79-1,92
2300
2
4
1800
1150
1,93-2,06
2500
-
5
1950
1300
2,07-2,18
2650
1
5
2000
1300
≥2,19
2800
2
5
2150
1450
Таблиця 2
Розрахунки стандартної та зниженої початкової дози Кселоди® 1000 мг/м2
залежно від площі поверхні тіла
Доза 1000 мг/м2 (2 рази на добу)
Повна доза
1000 мг/м2
Кількість таблеток 150 мг і/або 500 мг на кожен прийом
(зранку і ввечері)
Знижена доза
(75 %)
750 мг/м2
Знижена доза
(50 %)
500 мг/м2
Площа поверхні тіла, м2
Доза на прийом, мг
150 мг
500 мг
Viridis Bot
