КСІГДУО ПРОЛОНГ ТАБ. 10/1000МГ №28

Склад
діючі речовини: дапагліфлозину пропандіол; метформіну гідрохлорид;
5/1000 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, пролонгованої дії містить дапагліфлозину пропандіолу 6,15 мг, що еквівалентно 5 мг дапагліфлозину та метформіну гідрохлориду 1005,04 мг;
10/1000 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, пролонгованої дії містить дапагліфлозину пропандіолу 12,30 мг, що еквівалентно 10 мг дапагліфлозину та метформіну гідрохлориду 1005,04 мг;
10/500 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, пролонгованої дії містить дапагліфлозину пропандіолу 12,30 мг, що еквівалентно 10 мг дапагліфлозину та метформіну гідрохлориду 502,61 мг;
допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза 2208, гіпромелоза 2910 (для 10/500 мг), целюлоза мікрокристалічна РН102 (для 10/500 мг), кремнію діоксид, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна РНЗ02, лактоза безводна, кросповідон, барвник Opadry® II Yellow 85F12372 (для 10/1000 мг), барвник Opadry® II Pink 85F94333 (для 10/500 мг), барвник Opadry® II Pink 85F94592 (для 5/1000 мг).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості:
5/1000 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від рожевого до темно-рожевого кольору, двоопукла, овальна, з гравіруванням ″1071″ і ″5/1000″ з однієї сторони та плоска з іншої сторони.
10/500 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, двоопукла, капсулоподібна, з гравіруванням ″1072″ і ″10/500″ з однієї сторони та плоска з іншої сторони.
10/1000 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від жовтого до темно-жовтого кольору, двоопукла, овальна, з гравіруванням ″1073″ і ″10/1000″ з однієї сторони та плоска з іншої сторони.
Фармакотерапевтична група
Засоби для лікування цукрового діабету. Метформін в комбінації з дапагліфлозином. Код ATX A10B D15.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
КСІГДУО Пролонг показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу, для яких лікування дапагліфлозином і метформіном вважається доцільним.

Протипоказання
КСІГДУО Пролонг протипоказаний пацієнтам з:
гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
будь-яким видом гострого метаболічного ацидозу (таким як молочнокислий ацидоз, діабетичний кетоацидоз);
діабетичною прекомою;
тяжкою нирковою недостатністю (СКФ < 30 мл/хв) (дивись розділ «Особливості застосування»;
гострими станами, які можуть впливати на функцію нирок, такими як:
дегідратація,
тяжка інфекція,
шок;
гострим або хронічним захворюванням, яке може спричинити гіпоксію тканин, таким як:
серцева або дихальна недостатність,
недавно перенесений інфаркт міокарда,
шок;
порушенням функції печінки
гострою алкогольною інтоксикацією, алкоголізмом.
 
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Лікарю необхідно індивідуалізувати початкову дозу препарату КСІГДУО Пролонг, враховуючи поточне лікування пацієнта.
Препарат КСІГДУО Пролонг слід приймати один раз на добу, вранці, з прийомом їжі, поступово збільшуючи дозу, щоб зменшити частоту побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ), що розвиваються через дію метформіну. Таблетки препарату КСІГДУО Пролонг слід ковтати цілими, не подрібнювати, не розламувати і не жувати. Іноді неактивні компоненти препарату КСІГДУО Пролонг виводитимуться з калом у вигляді м’якої гідратованої маси, що може нагадувати оригінальну таблетку.
Дозу препарату можна коригувати відповідно до ефективності та переносимості препарату, не перевищуючи при цьому максимальну рекомендовану добову дозу 10 мг для дапагліфлозину і 2000 мг для метформіну гідрохлориду.
Перед початком лікування препаратом КСІГДУО Пролонг пацієнти, які приймають вечірню дозу метформіну подовженої дії, повинні пропустити прийом останньої дози.
У пацієнтів з гіповолемією рекомендується відкоригувати цей стан до початку лікування препаратом КСІГДУО Пролонг.

Пацієнти з порушенням функції нирок
Необхідно проводити оцінку функції нирок до початку терапії препаратом КСІГДУО Пролонг і періодично після цього.
КСІГДУО Пролонг протипоказаний пацієнтам із розрахованою швидкістю клубочкової фільтрації (рШКФ) менше 60 мл/хв/1,73 м2.
Немає необхідності коригувати дозу препарату КСІГДУО Пролонг для пацієнтів із легкими порушеннями функції нирок (рШКФ = 60 мл/хв/1,73 м2 або більше).
Припинення застосування препарату через проведення обстежень із застосуванням йодованих контрастних речовин
Пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання печінки, алкоголізм або серцеву недостатність, та пацієнтам, яким будуть вводити йодовані контрастні речовини внутрішньоартеріально, необхідно припинити застосування препарату КСІГДУО Пролонг на час проведення процедури обстеження, що передбачає введення йодованих контрастних речовин, або до неї. Через 48 годин після процедури слід повторно оцінити рШКФ; якщо функція нирок виявиться стабільною, застосування препарату КСІГДУО Пролонг можна поновити.
Пацієнти літнього віку
Немає необхідності у зміні режиму дозування препарату КСІГДУО Пролонг для пацієнтів залежно від віку. Рекомендується більш часто проводити оцінку функції нирок у пацієнтів літнього віку.
Дапагліфлозин
В об’єднаній групі пацієнтів (у складі 21 подвійного сліпого, контрольованого клінічного дослідження безпеки та ефективності застосування дапагліфлозину) в цілому 1424 (24 %) з 5936 пацієнтів, які отримували лікування дапагліфлозином, були віком від 65, а 207 (3,5 %) пацієнтів мали вік від 75 років. Після проведення моніторингу за рівнем ниркової функції (рШКФ) був зроблений висновок, що ефективність застосування препарату пацієнтами віком до 65 років і пацієнтами понад 65 років була схожою. Серед пацієнтів віком ≥ 65 років більший відсоток тих, кого лікували дапагліфлозином, зазнали небажаних реакцій, пов’язаних із гіповолемією і порушенням функції нирок або нирковою недостатністю, ніж у групі пацієнтів, які отримували плацебо.
Метформіну гідрохлорид
Контрольовані клінічні дослідження застосування метформіну не передбачали достатньої кількості пацієнтів літнього віку, щоб визначити, чи відповідь на застосування препарату у пацієнтів літнього віку відрізняється від відповіді у пацієнтів молодшого віку, хоча за іншими зареєстрованими даними про клінічний досвід застосування препарату не виявлено різниці у відповіді між пацієнтами літнього віку і пацієнтами молодшого віку.
Метформін в основному виводиться з організму нирками, і ризик розвитку молочнокислого ацидозу в разі застосування метформіну більший у пацієнтів з помірним або тяжким порушенням функції нирок.
Загалом, дозу для літніх пацієнтів слід підбирати з обережністю, починаючи з нижнього значення діапазону доз, з огляду на більшу частоту погіршення функції печінки, нирок або серця, а також наявність супутніх захворювань, або застосування інших лікарських засобів та більш високий ризик розвитку молочнокислого ацидозу.
Пацієнтам похилого віку рекомендована більш часта оцінка функції нирок.
Пацієнти з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (рШКФ від ≥ 60 до < 90 мл/хв/1,73 м2)

Дапагліфлозин
В об’єднану групу пацієнтів (у складі 21 подвійного сліпого, з використанням активного препарату і плацебо в якості контролю, клінічного дослідження безпеки та ефективності застосування препарату (дапагліфлозин в якості монотерапії або в комбінації з іншими протидіабетичними засобами) були включені 53 % (4906/9339) пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого ступеня тяжкості. Профіль безпеки у пацієнтів з порушеннями функції нирок легкого ступеня тяжкості схожий з профілем безпеки, що спостерігається в загальній популяції.
Порушення функції печінки
Застосування метформіну пацієнтам із порушеннями функції печінки було пов’язано із деякими випадками молочнокислого ацидозу. КСІГДУО Пролонг не рекомендований пацієнтам із порушеннями функції печінки.
Діти
Безпека та ефективність застосування препарату КСІГДУО Пролонг педіатричним пацієнтам (віком до 18 років) не встановлені.

Передозування
Дапагліфлозин
Під час клінічних досліджень не було зареєстровано жодного дапагліфлозину. У разі передозування доцільним буде проведення підтримувальних заходів залежно від клінічного стану пацієнта. Виведення дапагліфлозину з організму за допомогою гемодіалізу не вивчалося.
Метформіну гідрохлорид
Під час застосування метформіну гідрохлориду були зареєстровані випадки передозування препарату, включаючи прийом препарату в дозах > 50 г. Гіпоглікемія повідомлялося приблизно в 10 % випадків, але причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням метформіну гідрохлориду встановлений не був.
Про розвиток молочнокислого ацидозу повідомлялося приблизно в 32 % випадків передозування метформіну. Метформін піддається діалізу з кліренсом до 170 мл/хв за умов належної гемодинаміки. Таким чином, для пацієнтів, у яких підозрюється передозування метформіну, гемодіаліз може бути корисним для видалення накопиченого препарату.

Побічні ефекти  (див. повну інструкцію виробника)

Термін придатності
3 роки.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 30 ºС.
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП.
Адреса
4601 Хайуей 62 Іст, Маунт Вернон, IN, 47620, США.