Telegram BotViridis Bot

Київ
Всі аптеки
Київ
Всі аптеки
КСОЛАР ПОР. Д/ПРИГ. Р-НУ 150МГ ФЛ. С Р-КОМ 2МЛ - фото 1 | Сеть аптек Viridis
ID: 14062
Зовнішній вигляд упаковки може відрізнятись від фото на сайті

КСОЛАР ПОР. Д/ПРИГ. Р-НУ 150МГ ФЛ. С Р-КОМ 2МЛ

Нема в наявності

Артикул:30533

0 відгуків

Діюча речовина

150 мг омалізумабу*; відтворений Ксолар містить 125 мг/мл омалізумабу ( 150 мг у 1,2 мл)//* Омалізумаб – це гуманізоване моноклональне антитіло, що виробляється за технологією рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом’яка (СНО)

Виробник

НОВАРТІС КОНСЮМЕР ХЕЛС С.А.

  • Характеристики

    Умови видачі

    Без рецепта;

    Виробник

    НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС С.А.;

  • Інструкція

    Інструкція до препарату призначена виключно для ознайомлення. Для отримання повної інформації дивіться анотацію виробника.

    ЗАТВЕРДЖЕНО

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування препарату

     

    КСОЛАР

    (XOLAIRÒ)

     

    Склад:

    діюча речовина: omalizumab;

    1 флакон містить 75 мг або 150 мг омалізумабу*; відтворений Ксолар містить 125 мг/мл омалізумабу (75 мг у 0,6 мл або 150 мг у 1,2 мл);

    допоміжні речовини: порошок – L-гістидину гідрохлориду моногідрат, L-гістидин, цукроза, полісорбат 20; розчинник – вода для ін’єкцій.

    * Омалізумаб – це гуманізоване моноклональне антитіло, що виробляється за технологією рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом’яка (СНО).

     

    Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.

     

    Фармакотерапевтична група. Засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Код АТС R03D X05.

     

    Клінічні характеристики.

    Показання.

    Можливість лікування Ксоларом слід розглядати тільки для пацієнтів із встановленою IgE (імуноглобулін Е)-опосередкованою астмою.

    Дорослі та діти віком від 12 років

    Ксолар показаний як додаткова терапія для досягнення кращого контролю астми у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких позитивний шкірний тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, у яких ослаблена функція легень (ОФВ1 (об’єм форсованого видиху) < 80 %), а також часті прояви симптомів удень або пробудження в нічний час, і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета2-агоністів тривалої дії.

    Діти віком від 6 до 12 років.

    Ксолар показаний як додаткова терапія для досягнення кращого контролю астми у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких позитивний шкірний тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, а також часті прояви симптомів удень або пробудження в нічний час, і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета2-агоністів тривалої дії.

     

    Протипоказання.

    Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

     

     

    Спосіб застосування та дози.

    Ксолар повинен призначати лікар, який має досвід діагностики і лікування тяжкої персистуючої астми.

    Необхідну дозу і частоту прийому Ксолару визначають за концентрацією IgE (МО/мл), яку встановлюють перед початком лікування, а також за масою тіла пацієнта (кг). До початку застосування для призначення дози у пацієнта потрібно визначити рівень IgE за допомогою кількісного аналізу загального IgE з використанням будь-якої промислової сироватки. Залежно від показників рекомендована доза Ксолару становить 75-600 мг. Цю дозу можна поділити на 1-4 введення.

    Менша ймовірність позитивного ефекту відзначалась у пацієнтів з рівнем IgE нижче 76  МО/мл. До початку терапії лікарю слід переконатися, що у дорослих пацієнтів, дітей віком від 12 років з IgE нижче 76 МО/мл і дітей віком від 6 до 12 років з IgE нижче 200 МО/мл спостерігається безсумнівна in vitro реактивність (радіоалергосорбентний тест [RAST]) до постійно присутнього алергену.

    Перерахунок дози наведено в таблиці 1, а визначення дози для дорослих і дітей віком від 6 років – у таблицях 2 і 3.

    Не слід призначати Ксолар пацієнтам, у яких рівень IgE або маса тіла перевищує рівні, вказані у таблиці дозувань.

    Максимальна рекомендована доза становить 600 мг омалізумабу кожні два тижні.

    Перерахунок дози на кількість флаконів, кількість ін’єкцій і загальний об’єм ін’єкції на кожне введення

    Таблиця 1

    Доза (мг)

     

    Кількість флаконів

     

    Кількість ін’єкцій

     

    Загальний об’єм ін’єкції (мл)

     

    75 мга

    150 мгb

     

     

    75

    0

    1

    0,6

    150

    0

    1

    1

    1,2

    225

    1

    2

    1,8

    300

    0

    2

    2

    2,4

    375

    2

    3

    3,0

    450

    0

    3

    3

    3,6

    525

    3

    4

    4,2

    600

    0

    4

    4

    4,8

    а 0,6 мл = максимальний об’єм, що вилучається з одного флакона (Ксолар 75 мг);

    b 1,2 мл = максимальний об’єм, що вилучається з одного флакона (Ксолар 150 мг);

    с або використання 0,6 мл з флакона 150 мг.

     

    ВВЕДЕННЯ КОЖНІ 4 ТИЖНІ. Дози препарату Ксолар (мг на дозу), які вводять шляхом підшкірної ін’єкції кожні 4 тижні

    Таблиця 2

    Вихідний рівень IgE (МО/мл)

     

    Маса тіла (кг)

     

     

     

    >20-25

     

    >25-30

     

    >30-40

     

    >40-50

     

    >50-60

     

    >60-70

     

    >70-80

     

    >80-90

     

    >90-125

     

    >125-150

    ≥30-100

    75

    75

    75

    150

    150

    150

    150

    150

    300

    300

    >100-200

    150

    150

    150

    300

    300

    300

    300

    300

    450

    600

    >200-300

    150

    150

    225

    300

    300

    450

    450

    450

    600

     

    >300-400

    225

    225

    300

    450

    450

    450

    600

    600

     

     

    >400-500

    225

    300

    450

    450

    600

    600

     

     

     

     

    >500-600

    300

    300

    450

    600

    600

  • Відгуки (0)