ЗАТВЕРДЖЕНО
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КУЗІМОЛОЛâ
(CUSIMOLOLâ)
Склад:
діюча речовина: 1 мл 0,25 % розчину містить тимололу малеату 3,417 мг, що еквівалентно 2,5 мг тимололу, або 1 мл 0,5 % розчину містить 6,834 мг тимололу малеату, що еквівалентно 5 мг тимололу;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода очищена.
Лікарська форма. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються в офтальмології. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів. Код АТС S01E D01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Очна гіпертензія, хронічна відкритокутова глаукома і деякі випадки вторинної глаукоми.
Протипоказання.
Кузімолол® протипоказаний пацієнтам з бронхіальною астмою або бронхіальною астмою в анамнезі, тяжкими хронічними обструктивними захворюваннями легень, синусовою брадикардією, атріовентрикулярною блокадою другого та третього ступеня, вираженою серцевою недостатністю та кардіогенним шоком.
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого із компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Закапувати по 1 краплі 0,25 % розчину в уражене око(очі) двічі на добу. Якщо результат незадовільний, слід застосовувати 0,5 % розчин. Якщо внутрішньоочний тиск не контролюється адекватно, можна розпочати супутню терапію із застосуванням міотичних засобів, епінефрину, системних інгібіторів карбоангідрази. Якщо під час лікування зниження внутрішньоочного тиску задовільне, для підтримання бажаного стану слід закапувати
1 краплю на добу.
При закапуванні слід відтягувати нижню повіку.
Тримайте флакон закритим після кожного застосування.
Очні краплі слід застосовувати при максимальному дотриманні правил гігієни.
Не торкатися кінчиком крапельниці будь-якої поверхні.
Побічні реакції.
Зазвичай Кузімолол® добре переноситься. Нижче наведені побічні реакції, які були зафіксовані протягом клінічних досліджень, що тривали майже 3 роки до виходу препарату на ринок у 1978 році, та після виходу препарату на ринок.
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення
Головний біль, астенія, біль у грудях.
Порушення з боку серцево-судинної системи
Брадикардія, аритмія, артеріальна гіпотензія, синкопе, серцева блокада, інсульт, ішемія судин головного мозку, застійна серцева недостатність, прискорене серцебиття, зупинка серця.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Діарея, нудота.
Порушення з боку нервової системи
Запаморочення, посилення об’єктивної та суб’єктивної симптоматики міастенії gravis, парестезія.
Порушення психіки
Депресія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Підвищена чутливість, включаючи генералізовані та локалізовані висипи, кропив’янка, облисіння.
Порушення з боку дихальних шляхів, торакальні та медіастинальні порушення
Бронхоспазм (особливо у пацієнтів з раніше існуючими захворюваннями легень), дихальна недостатність, диспное, закладення носа, кашель.
Ендокринні порушення
Приховані симптоми гіпоглікемії у пацієнтів, хворих на інсулін-залежний цукровий діабет.
Офтальмологічні порушення
Об’єктивна та суб’єктивна симптоматика подразнення очей, включаючи кон’юнктивіт, блефарит, кератит, блефароптоз, зниження чутливості рогівки, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких випадках через припинення терапії із застосуванням міотичних засобів), диплопія, птоз.
Причинний взаємозв’язок наступних побічних реакцій із застосуванням Кузімололу® не був встановлений.
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення
Втома.
Порушення з боку серцево-судинної системи
Артеріальна гіпертензія, набряк легень, стенокардія.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Диспепсія, анорексія, сухість у роті.
Порушення з боку нервової системи/Порушення психіки
Порушення поведінки, включаючи збентеження, галюцинації, тривогу, дезорієнтацію, збудження, сонливість та інші психічні розлади.
Офтальмологічні порушення
Цистоїдний макулярний набряк рогівки.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Ретроперитонеальний фіброз, імпотенція.
Наступні побічні реакції були зафіксовані у клінічній практиці при пероральному застосуванні тимололу малеату, і можуть виникати при офтальмологічному застосуванні тимололу малеату.
Порушення загального характеру та стани, пов’язані з місцем введення
Біль у кінцівках, зниження рівня фізичних навантажень, втрата ваги.
Порушення з боку серцево-судинної системи
Набряк, погіршення артеріальної недостатності, хвороба Рейно, вазодилатація.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Біль в області шлунка або кишечнику, гепатомегалія, блювання.
Порушення з боку кров’яної та лімфатичної систем
Проста пурпура.
Ендокринні порушення
Гіперглікемія, гіпоглікемія.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Свербіж, подразнення шкіри, підвищена пігментація шкіри, потіння, замерзання кінцівок.
Порушення з боку м’язово-скелетної системи та сполучних тканин
Артралгія, кульгання.
Порушення з боку нервової системи/Порушення психіки
Запаморочення, слабкість, зниження статевого потягу, нічні кошмари, безсоння, погіршення концентрації.
Порушення з боку дихальних шляхів, торакальні та медіастинальні порушення
Хрипи, бронхіальна обструкція.
Порушення з боку органів слуху
Шум у вухах.
Офтальмологічні порушення
Сухість очей.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Затруднене сечовиділення.
Можливі побічні реакції.
Наступні побічні реакції були зафіксовані при застосуванні інших бета-блокаторів і можуть виникнути при офтальмологічному застосуванні тимололу малеату.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Мезентеріальний артеріальний тромбоз, ішемічний коліт.
Порушення з боку кров’яної та лімфатичної систем
Агранулоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура.
Порушення з боку нервової системи
Реверсійна депресія, що прогресує у кататонію; гострий реверсійний синдром, який характеризується дезорієнтацією у часі та просторі, короткострокова втрата пам’яті, емоційна лабільність, незначне затуманення свідомості та знижені показники нейропсихометрії.
Порушення з боку імунної системи
Еритематозні висипи, пропасниця, що супроводжується болем та запаленням горла, ларингоспазм з дихальною недостатністю.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Хвороба Пейроні.
Надходили повідомлення про виникнення синдрому, що включає у себе проріазоподібні висипання на шкірі, сухий кон’юнктивіт, отит та склерозуючий серозит, що пов’язані із застосуванням блокаторів бета-адренорецепторів, практололу. Про виникнення цього синдрому при застосуванні тимололу малеату не повідомлялось.
Передозування.
Зважаючи на характеристики препарату, призначеного для місцевого застосування, при його застосуванні у рекомендованих дозах будь-яких токсичних ефектів не очікується. У випадку ковтання препарату, залежно від кількості застосованого лікарського засобу, можуть виникнути нудота, блювання, діарея, диспное, бронхоспазм та інші серцево-судинні порушення частоти серцевих скорочень, зменшення частоти пульсу.
У випадку задовільного клінічного стану, приймаючи до уваги функції життєдіяльності, необхідно викликати блювання або промити шлунок. У випадку більш тяжких станів:
Лікарський засіб
Концентрація
Початкова доза (розрахована
на вагу тіла 70 кг)
Ізопреналін
10 мг/100 мл
1-4 мг/10 хв, в/в
Допамін
250 мг/100 мл
0,25-0,4 мг/хв, в/в
Глюкагон
5-10 мг/5 хв, в/в.
Потім 1-5 мг/год, в/в
Атропін
0,5-1 мг/8 год, в/в
Амінофілін (у випадку бронхоспазму)
360 мг, в/в
Діазепам (у випадку конвульсій)
5-10 мг, в/в
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає адекватних даних щодо застосування препарату вагітним жінкам. Препарат необхідно застосовувати під час вагітності або годування груддю тільки у випадку, якщо потенційна користь перевищує можливий ризик.
Viridis Bot
