ЛАМИТОР ТАБ.25МГ №30

Склад
діюча речовина: lamotrigine; 
1 таблетка містить ламотриджину 25 мг або 50 мг, або 100 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, заліза оксид жовтий (Е 172), повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма
Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі плоскі таблетки світло-жовтого кольору з лінією розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична група
Протиепілептичні засоби. Ламотриджин. Код АТХ N03A X09.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Ламотриджин – це протисудомний препарат, механізм дії якого пов’язаний з блокуванням потенціалзалежних натрієвих каналів пресинаптичних мембран нейронів у фазі повільної інактивації та пригніченням надлишкового вивільнення глутамату (амінокислоти, яка відіграє значну роль у розвитку епілептичного нападу).
Фармакокінетика.
Після прийому всередину препарат швидко та повністю абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 2,5 години. Ламотриджин активно метаболізується, головним метаболітом є N-глюкуронід. У середньому період напіввиведення у дорослих становить 29 годин (при монотераії). Ламітор має лінійний фармакологічний профіль. Виводиться головним чином у вигляді метаболітів та частково – у незміненому вигляді, переважно із сечею. У дітей період напіввиведення менший, ніж у дорослих.

Показання
Епілепсія
Дорослі та діти віком від 12 років: монотерапія та додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов’язані із синдромом Леннокса — Гасто.
Діти віком від 2 до 12 років: додаткова терапія епілепсії, зокрема парціальних і генералізованих нападів, включаючи тоніко-клонічні напади, а також напади, пов’язані із синдромом Леннокса — Гасто.
Після досягнення контролю за нападами прийом допоміжних препаратів можна припинити і продовжити монотерапію ламотриджином.
Монотерапія типових малих епілептичних нападів.
Біполярні розлади (дорослі)
Для запобігання випадкам емоційних порушень (депресія, манія, гіпоманія, змішані стани) у хворих на біполярні розлади.

Протипоказання
Підвищена чутливість до ламотриджину або до будь-якого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії (див. повну інструкцію виробника)

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози (див. повну інструкцію виробника)

Передозування
Є повідомлення про випадки гострого передозування (при прийомі доз, що у 10–20 разів перевищували максимальні терапевтичні дози), симптомами якого були атаксія; ністагм; порушення свідомості; кома, включаючи летальні наслідки. Також спостерігалися великі епілептичні напади; повідомлялося про розширення зубця QRS (затримка внутрішньошлуночкової провідності).
Лікування. У разі передозування пацієнта потрібно госпіталізувати для проведення відповідної підтримувальної терапії.

Побічні ефекти
Побічні реакції розподілені на 2 групи: побічні реакції при лікуванні епілепсії та біполярних розладів. Для оцінки загального профілю безпеки застосування препарату слід брати до уваги обидві групи.
Епілепсія 
З боку шкіри: шкірні висипи, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
У ході досліджень комбінованого лікування ламотриджином дорослих шкірні висипи спостерігалися у 10 % хворих, які приймали ламотриджин, та у 5 % хворих, які приймали плацебо. Висипи були причиною припинення прийому препарату. Шкірні висипи мали макулопапульозний характер, частіше виникали протягом 8 тижнів від початку лікування та зникали після припинення прийому ламотриджину (див. розділ «Особливості застосування»).
Зрідка повідомлялося про виникнення тяжких небезпечних для життя шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла). Хоча більшість пацієнтів одужує після припинення прийому препарату, у деяких із них залишаються необоротні рубці; у поодиноких випадках ці симптоми призводили до летального наслідку.
Загальний ризик виникнення шкірних висипань, очевидно, тісно пов’язаний з високими початковими дозами ламотриджину та перевищенням рекомендованої схеми збільшення доз при терапії ламотриджином, а також із супутнім застосуванням вальпроату.

Також повідомлялося, що шкірні висипання є частиною синдрому гіперчутливості, який супроводжується різними системними симптомами.
З боку системи крові: гематологічні відхилення (що включають нейтропенію, лейкопенію, анемію, тромбоцитопенію, панцитопенію, апластичну анемію та агранулоцитоз), лімфаденопатія.
Гематологічні відхилення та лімфоденопатія можуть бути як пов’язані, так і не пов’язані із синдромом гіперчутливості.
З боку імунної системи: синдром гіперчутливості, включаючи такі симптоми як гарячка, лімфоденопатія, набряк обличчя, зміни крові та порушення функції печінки, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові та поліорганна недостатність. 
Також повідомлялося про висипання як частину синдрому гіперчутливості, який супроводжувався різними системними симптомами, включаючи гарячку, лімфоденопатію, набряк обличчя, зміни крові та порушення функції печінки. Синдром може мати різні ступені тяжкості і зрідка може призводити до дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові та поліорганної недостатності. Важливо відзначити, що ранні ознаки гіперчутливості (наприклад гарячка та лімфоденопатія) можуть виникати навіть у разі відсутності шкірних висипань. У разі наявності таких симптомів пацієнта слід негайно оглянути та, за відсутності інших причин, припинити застосування препарату.

З боку психіки: агресивність, дратівливість, тик, галюцинації та сплутаність свідомості, нічні марення.
З боку нервової системи: головний біль, сонливість, безсоння, запаморочення, тремор, атаксія, ністагм, асептичний менінгіт, тривожне збудження, втрата рівноваги, рухові розлади, загострення хвороби Паркінсона, екстрапірамідні ефекти, хореоатетоз, збільшення частоти нападів.
Описано, що ламотриджин може погіршувати симптоми паркінсонізму у пацієнтів, які мають це захворювання. Є окремі повідомлення про екстрапірамідні ефекти та хореоатетоз у хворих з цією патологією.
З боку органів зору: диплопія, завіса перед очима, кон’юнктивіт.
З боку травного тракту: нудота, блювання та діарея.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників функціональних печінкових тестів, порушення функції печінки, печінкова недостатність.

Порушення функції печінки зазвичай виникає у зв’язку з реакціями гіперчутливості, але існують окремі випадки без видимих ознак гіперчутливості.
З боку кістково-м’язової системи: вовчакоподібні реакції.
Загальні розлади: підвищена втомлюваність.
Біполярні розлади
З боку травного тракту: сухість у роті.
З боку шкіри: шкірні висипи, синдром Стівенса — Джонсона.
З боку нервової системи: головний біль, тривожне збудження, сонливість, запаморочення.
З боку кістково-м’язової системи: артралгія.
З боку психіки: нічні марення.
Загальні розлади: біль, біль у спині.

Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД.

Адреса
Індрад Плант, Вілл. Індрад, Талука Каді, Діст. Мехсана Гуджарат 382721, Індія
або
Бадді Плант, Вілл. Бхад та Макхну Маджра, Бадді – 173205, Техсіл Діст. Солан (Х.П.), Індія.