ЛЕБЕЛ ТАБ. 500МГ №7 без пдв

Склад
діюча речовина: levofloxacin;
1 таблетка містить левофлоксацину 500 мг (у вигляді левофлоксацину гемігідрату);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кросповідон, натрію стеарилфумарат; покриття Opadry Y1 7000 White: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, з лінією розлому з одного боку.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M А12.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Левофлоксацин показано для лікування у дорослих таких інфекцій, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами:
гострий бактеріальний синусит;
загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включно із бронхітом;
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;
неускладнений цистит
(у разі лікування вищезазначених інфекцій препарат можна застосовувати лише тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай призначають для початкового лікування даних інфекцій, неможливе);
гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідного тракту;
хронічний бактеріальний простатит;
легенева форма сибірської виразки: постконтактна профілактика та лікування.
Левофлоксацин у даній лікарській формі (таблетки) можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення під час первинного лікування левофлоксацином, розчином для інфузій.
Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших фторхінолонів або до будь-якого компонента препарату; епілепсія; ушкодження сухожиль після попереднього застосування фторхінолонів; дитячий вік; період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Антациди, які містять магній та алюміній: лікарські засоби, що містять солі заліза, цинку, диданозин.
Всмоктування левофлоксацину суттєво зменшується при одночасному застосуванні з антацидами, що містять магній та алюміній, лікарськими засобами, які містять солі заліза, або з диданозином (диданозин у буферній таблетці з алюмінієм або магнієм). Одночасне застосування фторхінолонів з мультивітамінами, що містять цинк, призводить до зниження їх всмоктування.
Рекомендований термін часу між прийомом левофлоксацину та вищезазначеними лікарськими засобами повинен становити не менше 2 годин.
Солі кальцію мінімально впливають на всмоктування левофлоксацину.
Сукральфат
Біодоступність таблеток левофлоксацину значно зменшується при одночасному застосуванні препарату зі сукральфатом. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральфат, так і левофлоксацин, краще приймати сукральфат через 2 години після прийому левофлоксацину (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Теофілін, фенбуфен або інші подібні нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)
Не виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, НПЗП та іншими лікарськими засобами, які зменшують судомний поріг. Відомо, що концентрація левофлоксацину при супутньому прийомі фенбуфену приблизно на 13 % вища, ніж при прийомі лише левофлоксацину.
Пробенецид і циметидин
Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину.
Нирковий кліренс левофлоксацину знижується при супутньому прийомі циметидину на  24 %, при супутньому прийомі пробенециду – на 34 %. Це пояснюється тим, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Слід з обережністю застосовувати левофлоксацин одночасно з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам з нирковою недостатністю.
Інші лікарські засоби
На фармакокінетику левофлоксацину при одночасному з ним застосуванні не проявляють клінічно значущого впливу карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин.
Вплив препарату на інші лікарські засоби

Циклоспорин
Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацином.
Антагоністи вітаміну К
При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфарином) можуть підвищуватися показники коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення) та/або з’являтися кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарські засоби, що подовжують інтервал QТ
Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QТ, наприклад протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти та макроліди, антипсихотичні лікарські засоби (див. розділ «Особливості застосування» («Подовження інтервалу QТ»)).
Левофлоксацин не впливає на фармакокінетику теофіліну, який переважно метаболізується за допомогою CYP1A2, тому можна вважати, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.

Інші форми взаємодії
Вживання їжі
Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії препарату з харчовими продуктами, тому левофлоксацин, таблетки, можна приймати незалежно від вживання їжі.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Таблетки приймати 1 або 2 рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжувати лікування препаратом принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.
Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетку можна розділити за допомогою риски для розподілу. Приймати їх можна як разом з їжею, так і в інший час.
Препарат треба застосовувати щонайменше за 2 години до або після застосування солей заліза, солей цинку, антацидів, що містять магній або алюміній, диданозину (лише для форм, які містять алюміній або магній у буферних засобах) та сукральфату (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Таблетки можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення у процесі первинного лікування левофлоксацином у формі розчину для інфузій, застосовуючи при цьому такі ж дозування.
Дорослим пацієнтам із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну понад 50 мл/хв) слід дотримуватися таких рекомендацій:

ПоказанняДобова дозаКількість
прийомів на добуТривалість лікування
Гострий бактеріальний синусит500 мг1 раз10–14 днів
Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, у т. ч. бронхіт500 мг 
1 раз7–10 днів
Негоспітальна
пневмонія500 мг
 1–2 рази
 7–14 днів
 
Гострий пієлонефрит500 мг1 раз7–10 днів
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів включно з пієлонефритом500 мг1 раз7–14 днів
Неускладнений цистит250 мг1 раз3 дні
Хронічний
бактеріальний простатит500 мг1 раз28 днів
Ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин500 мг1–2 рази7–14 днів
Легенева форма сибірської виразки500 мг1 раз8 тижнів
Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок, у яких кліренс креатиніну менше 50 мл/хв:
Кліренс креатинінуРежим дозування (залежно від тяжкості інфекції
та нозологічної форми)
50-20 мл/хв250 мг/24 години500 мг/24 години500 мг/12 годин
перша доза:
250 мг;
наступні:
125* мг/24 годиниперша доза:
500 мг;
наступні:
250 мг/24 годиниперша доза:
500 мг;
наступні:
250 мг/12 годин
19-10 мл/хвперша доза:
250 мг;
наступні: 125* мг/
48 годинперша доза:
500 мг;
наступні:
125* мг/24 годиниперша доза:
500 мг;
наступні:
125* мг/12 годин
<10 мл/хв (а також при гемодіалізі та ХАПД1)перша доза:
250 мг;
наступні:
125* мг/48 годинперша доза: 500 мг;
наступні:
125* мг/24 годиниперша доза:
500 мг;
наступні:
125* мг/24 години
*Застосовувати у відповідному дозуванні.
1Після гемодіалізу або хронічного амбулаторного перитонеального діалізу (ХАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо функція нирок не порушена, немає потреби у корекції дози (див. розділ «Особливості застосування» («Тендиніт та розриви сухожиль», «Подовження інтервалу QT»)).
Діти.

Застосування препарату протипоказано дітям, оскільки не виключено ушкодження суглобового хряща.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, препарат протипоказано призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом діагностується вагітність, про це слід повідомити лікаря.
Левофлоксацин не призводив до порушень фертильності або репродуктивної функції у щурів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Пацієнтам, які керують транспортними засобами, працюють з машинами та механізмами, слід врахувати можливі небажані реакції з боку нервової системи (запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості, розлади зору та слуху, розлади процесів руху, у т. ч. під час ходьби), які порушують здатність пацієнта до концентрації уваги чи швидкості його реакції.

Передозування
Згідно з дослідженнями токсичності на тваринах або клінічними фармакологічними дослідженнями, проведеними при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, найважливіші ознаки, яких слід очікувати після гострого передозування левофлоксацину, є симптоми з боку центральної нервової системи, такі як сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості і судомні напади, подовження інтервалу QT, а також шлунково-кишкові реакції, такі як нудота та ерозії слизової оболонки.
Під час постмаркетингового застосування левофлоксацину спостерігалися ефекти з боку центральної нервової системи, включаючи сплутаність свідомості, судоми, галюцинації і тремор.
У випадку передозування слід проводити симптоматичне лікування. Необхідно проводити моніторинг ЕКГ, оскільки існує можливість подовження інтервалу QT. Для захисту слизової оболонки шлунка можна застосовувати антациди. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз і ХАПД, не є ефективними для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Побічні ефекти
Частота побічних ефектів, визначалася за допомогою таких критеріїв: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10000 до <1/1000), дуже рідко (>1/10000), частота невідома (не можна визначити з наявних даних).
У кожній групі побічні реакції подано у порядку зниження ступеня тяжкості.
Інфекції та інвазії: нечасто – грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, проліферація інших резистентних мікроорганізмів, порушення нормальної мікрофлори кишечнику та розвиток вторинної інфекції.
З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, еозинофілія; рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія; частота невідома – панцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: рідко – ангіоневротичний набряк, гіперчутливість (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома – анафілактичний/анафілактоїдний шокa (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку метаболізму та харчування: нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія, в основному у пацієнтів, хворих на діабет, гіпоглікемічна кома (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома – гіперглікемія, (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку психіки*: часто – безсоння; нечасто – тривожність, неспокій, стани страху, сплутаність свідомості, нервозність; рідко – психотичні реакції (у т.ч. галюцинації, параноя), депресія, ажитація, незвичайне сновидіння, нічні жахи, делірій; частота невідома – психотичні реакції зі самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку нервової системи*: часто – головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість, тремор, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку); рідко – судоми (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), парестезія; частота невідома – периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія (див. розділ «Особливості застосування»), порушення нюху (паросмія), включаючи аносмію (відсутність нюху), дискінезія (порушення координації рухів), екстрапірамідні розлади, агевзія, синкопе (непритомність), доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку органів зору*: рідко – зорові порушення, такі як затуманення зору, нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома – тимчасова втрата зору, увеїт (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку органів слуху та рівноваги*: нечасто – вертиго; рідко – шум у вухах; частота невідома – втрата слуху, порушення слуху.
З блоку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, відчуття серцебиття, артеріальна гіпотензія; частота невідома – шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкова аритмія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділи «Особливості застосування» («Подовження інтервалу QT») та «Передозування»).
З боку дихальної системи: нечасто – задишка (диспное); частота невідома – бронхоспазм, алергічний пневмоніт.
З боку травного тракту: часто – діарея, блювання, нудота; нечасто – абдомінальний біль, диспепсія, метеоризм/здуття живота, запор; частота невідома – діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт (див. розділ «Особливості застосування»); панкреатит.
З боку ендокринної системи: рідко – синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
З боку гепатобіліарної системи: часто – підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); нечасто – підвищення рівня білірубіну в крові; частота невідома – жовтяниця та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності (іноді летальні), переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»); гепатит.
З боку шкіри та підшкірних тканинb: нечасто – висипання, свербіж, кропив’янка, гіпергідроз; рідко – медикаментозні висипання з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром), локалізовані висипання на шкірі, спричинені лікарськими засобами; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, реакції фоточутливості (див. розділ «Особливості застосування»); лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини*: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування»), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля); м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на міастенію гравіс (див. розділ «Особливості застосування»); частота невідома – рабдоміоліз, розрив сухожилля (наприклад, ахіллового: див. розділ «Особливості застосування»), розрив зв’язок, розрив м’язів, артрит.
З боку сечовидільної системи: нечасто – підвищені показники креатиніну в сироватці крові; рідко – гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).
Загальні розлади*: нечасто – астенія; рідко – підвищення температури тіла (пірексія); частота невідома – біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).
a Анафілактичні та анафілактоїдні реакції іноді можливі навіть після застосування першої дози.
b Реакції з боку шкіри та слизової оболонки іноді можливі навіть після застосування першої дози.
Інші небажані ефекти, пов’язані із введенням фторхінолонів, включають:
напади порфірії у пацієнтів з порфірією.
*У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька одразу, системи організму та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії, пов’язані з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).

Термін придатності
4 роки.
Діти
Застосування препарату протипоказано дітям, оскільки не виключено ушкодження суглобового хряща.

Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.
Адреса
Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, № 299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.