ЛЕФЛОК ТАБ. 500МГ №5 без ндс

Склад
діюча речовина: levofloxacin;
1 таблетка містить левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на левофлоксацин 250 мг або 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, жовтий захід FCF (E 110).

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 250 мг: таблетки, вкриті оболонкою, світло-рожевого кольору, з двоопуклою поверхнею, з рискою;
таблетки по 500 мг: таблетки довгастої форми, вкриті оболонкою, світло-рожевого кольору, з двоопуклою поверхнею, з рискою.

Фармакотерапевтична група
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Левофлоксацин. Код АТХ J01M A12.

Фармакологічні властивості (див. повну інструкцію виробника)

Показання
Лефлок, таблетки, призначають дорослим для лікування інфекційно-запальних захворювань легкого та середнього ступеня тяжкості, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами:
гострий бактеріальний синусит*;
загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт*;
негоспітальна пневмонія*;
ускладнені інфекції сечовивідного тракту (зокрема гострий пієлонефрит);
неускладнений цистит*;
хронічний бактеріальний простатит;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин*;
легенева форма сибірської виразки: постконтактна профілактика та радикальне лікування.
*Стосовно вказаних інфекційних захворювань левофлоксацин слід призначати лише у випадках недостатньої ефективності інших антибактеріальних препаратів, які переважно застосовують для початкового лікування даних інфекцій.
Дану лікарську форму левофлоксацину можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення у процесі первинного лікування левофлоксацином у формі розчину для інфузій.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання
Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Епілепсія.
Побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів.
Дитячий вік (до 18 років).
Період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на левофлоксацин.
Солі заліза, антациди, що містять магній та алюміній, диданозин. Всмоктування левофлоксацину суттєво зменшується при одночасному прийомі з антацидами, що містять магній та алюміній, а також із лікарськими засобами, що містять солі заліза, або з диданозином (диданозин у буферній таблетці з алюмінієм або магнієм). Одночасне застосування фторхінолонів із мультивітамінами, що містять цинк, призводить до зниження їх всмоктування. Рекомендований проміжок часу між прийомом левофлоксацину та названими лікарськими засобами має становити не менше 2 годин.
Солі кальцію. Мінімально впливають на всмоктування левофлоксацину.
Сукральфат. Біодоступність левофлоксацину значно зменшується при одночасному його застосуванні зі сукральфатом. Якщо пацієнту необхідно отримувати як сукральфат, так і левофлоксацин, сукральфат слід приймати через 2 години після прийому левофлоксацину.

Теофілін, фенбуфен чи подібні нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів із теофіліном, НПЗЗ та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину при наявності фенбуфену була приблизно на 13 % вища, ніж при прийомі лише левофлоксацину.
Системні кортикостероїди (наприклад, преднізолон). Одночасне застосування з кортикостероїдами може підвищити ризик виникнення тендиніту та розриву сухожиль.
Розрив сухожилля може відбутися як після початку терапії, так і протягом декількох місяців після її завершення (див. розділ «Особливості застосування»).
Пробенецид і циметидин. Пробенецид і циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується при наявності циметидину на 24 % та пробенециду на 34 %. Це пов’язано з тим, що обидва лікарські засоби здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Слід з обережністю застосовувати левофлоксацин одночасно з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо пацієнтам із нирковою недостатністю.
Інша інформація. На фармакокінетику левофлоксацину не має ніякого клінічно значущого впливу одночасне застосування з такими лікарськими засобами: карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин.

Вплив левофлоксацину на інші лікарські засоби.
Циклоспорин. Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному застосуванні з левофлоксацином.
Антагоністи вітаміну К. При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, із варфарином) повідомлялося про підвищення показників коагуляційних тестів (протромбіновий час/міжнародне нормалізоване співвідношення) та/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарські засоби, що подовжують інтервал QТ. Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та III, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби).
Теофілін. Левофлоксацин не впливає на фармакокінетику теофіліну (субстрат CYP1A2), це свідчить про те, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2.
Інші форми взаємодії.
Вживання їжі. Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таким чином, таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.
Не рекомендується при застосовуванні левофлоксацину вживати алкоголь.

Особливості щодо застосування (див. повну інструкцію виробника)

Спосіб застосування та дози
Лікарський засіб приймати 1 або 2 рази на добу незалежно від вживання їжі. Таблетки ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Доза залежить від типу, тяжкості інфекції та чутливості ймовірного збудника. Лікарський засіб можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, які продемонстрували поліпшення у процесі початкового внутрішньовенного введення левофлоксацину; враховуючи біоеквівалентність парентеральних та оральних форм, можна застосовувати однакове дозування.
Рекомендовано продовжувати лікування левофлоксацином протягом 48−72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженої мікробіологічними тестами відсутності збудників.
Левофлоксацин слід приймати щонайменше за 2 години до або через 2 години після прийому лікарських засобів, що містять солі заліза, антацидів і сукральфату, оскільки останні можуть зменшити всмоктування препарату.
Дозування для дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв, наведено у Таблиці 3.

Таблиця 3
ПоказанняДобова дозаКількість прийомів на добуТривалість лікування
Гострий бактеріальний синусит500 мг1 раз10−14 днів
Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт500 мг1 раз7−10 днів
Негоспітальна пневмонія500 мг1−2 рази7−14 днів
Неускладнений цистит250 мг1 раз3 дні
Ускладнені інфекції сечостатевої системи500 мг1 раз7−14 днів
Гострий пієлонефрит500 мг1 раз7−10 днів
Хронічний бактеріальний простатит500 мг1 раз28 днів
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин500 мг1−2 рази7−14 днів
Легенева форма сибірської виразки: постконтактна профілактика та радикальне лікування500 мг1 раз8 тижнів
Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для хворих із послабленою функцією нирок дозу слід зменшити. Дозування для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв, наведено у Таблиці 4.
Таблиця 4

Кліренс креатиніну, (мл/хв)Режим дозування (залежно від тяжкості інфекції та нозологічної форми)
250 мг/24 години500 мг/24 години500 мг/12 годин
перша доза: 250 мгперша доза: 500 мгперша доза: 500 мг
50−20наступні:
125 мг/24 годининаступні:
250 мг/24 годининаступні:
250 мг/12 годин
19−10наступні:
125 мг/48 годиннаступні:
125 мг/24 годининаступні:
125 мг/12 годин
< 10 (а також при гемодіалізі та НАПД1)наступні:
125 мг/48 годиннаступні:
125 мг/24 годининаступні:
125 мг/24 годин
1 Після гемодіалізу або неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (НАПД) додаткові дози не потрібні.
Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин незначною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками.
Дозування для пацієнтів літнього віку.
Якщо функції нирок не порушені, немає потреби у корекції дози.
Діти.
Лікарський засіб протипоказаний для застосування дітям, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Передозування
Відповідно до результатів досліджень з вивчення токсичності лікарського засобу на тваринах або досліджень з вивчення клінічної фармакології, які виконувалися із застосуванням супратерапевтичних доз, найбільш важливими ознаками, на які можна очікувати після гострого передозування левофлоксацину, є симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, запаморочення, порушення свідомості та судомний напад, а також подовження інтервалу QT і шлунково-кишкові реакції, такі як ерозії слизових оболонок. У рамках досвіду застосування лікарського засобу у післяреєстраційному періоді у таких випадках спостерігалися ефекти з боку ЦНС, такі як стан сплутаності свідомості, судоми, галюцинації і тремор.
У разі передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування симптоматичне. Для захисту слизової оболонки шлунка можна використовувати антациди. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз та неперервний амбулаторний перитонеальний діаліз, не є ефективним для видалення левофлоксацину з організму. Специфічних антидотів не існує.

Побічні ефекти
Всі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними).
З боку органів зору*: рідко – розлади зору, включаючи нечіткість зору; частота невідома – транзиторне порушення зору, тимчасова втрата зору, увеїт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату*: нечасто – вертиго; рідко – шум у вухах; частота невідома – порушення слуху, втрата слуху.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто – задишка, диспное; частота невідома – бронхоспазм, алергічний пневмоніт.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, блювання, нудота; нечасто – біль у животі, диспепсія, метеоризм, запор; частота невідома – геморагічна діарея, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт, панкреатит.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів: часто – підвищення показників печінкових ензимів (аланінамінотрансфераза (АЛТ)/аспартатамінотрансфераза (АСТ), лужна фосфатаза, гамма-глутамінтранспептидаза (ГГТП)); нечасто – підвищення білірубіну крові; частота невідома – гепатит, жовтяниця та тяжкі порушення функції печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності, іноді летальні, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями.
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто – підвищення рівня креатиніну в сироватці крові; частота невідома – гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).
З боку ендокринної системи: рідко – синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНС АДГ).
З боку обміну речовин, метаболізму: нечасто – анорексія; рідко – гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, гіпоглікемічна кома; частота невідома – гіперглікемія, як і при застосуванні інших фторхінолонів, можливі напади порфірії у пацієнтів із порфірією.
З боку нервової системи*: часто – запаморочення, головний біль; нечасто – сонливість, тремор, дисгевзія, включаючи агевзію (втрата смаку); рідко – судоми, парестезії, зниження пам’яті; частота невідома – сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, паросмія, включаючи аносмію, дискінезія, екстапірамідні розлади, синкопе, доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія.
З боку психіки*: часто – безсоння; нечасто – тривожність, сплутаність свідомості, занепокоєність, нервозність; рідко – депресія, ажитація, нічні жахи, аномальні сновидіння; частота невідома – психотичні реакції, включаючи галюцинації, параною, самодеструктивну поведінку, суїцидальну спрямованість мислення чи дій.
З боку серцево-судинної системи: часто – флебіт; рідко – тахікардія; відчуття серцебиття, артеріальна гіпотензія; частота невідома – шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкова аритмія; аритмія типу torsade de pointes, що може призводити до зупинки серця (переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, алергічний васкуліт.
З боку крові та лімфатичної системи: нечасто – лейкопенія, еозинофілія; рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія; частота невідома – агранулоцитоз, панцитопенія, гемолітична анемія.
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк; частота невідома − анафілактичний та анафілактоїдний шок (анафілактичні та анафілактоїдні реакції іноді можуть виникати після прийому першої дози).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, почервоніння шкіри, кропив’янка, гіпергідроз; рідко – медикаментозні висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), локальні медикаментозні висипання; частота невідома – підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, лейкоцитокластичний васкуліт, стоматит. Реакції з боку шкіри та слизових іноді можуть виникати навіть після прийому першої дози.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини*: нечасто – артралгія, міалгія; рідко – ураження сухожиль, у тому числі тендиніт, м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію; частота невідома – рабдоміоліз, розрив сухожиль (може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг), зв’язок, м’язів, артрит.
Загальні розлади*: нечасто – астенія; рідко – пірексія; частота невідома – загальна слабкість, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).
Інфекції та інвазії: нечасто – грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida (та проліферація інших резистентних мікроорганізмів), розвиток вторинних інфекцій.
Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолонів - напади порфірії у пацієнтів із наявністю порфірії.
* У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (протягом місяців або років), інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні реакції, які впливають на різні, а іноді на декілька відразу, системи організму та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатія, пов’язана з парестезією, депресія, втома, порушення пам’яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Термін придатності
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг – 2 роки.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг – 3 роки.

Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 5 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці.
По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 10 контурних чарункових упаковок у пачці.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».
Адреса
Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.